REaCT-vascularis Access Her2 negatív vascularis hozzáférési stratégiák (neo) adjuváns emlőrák-kezeléshez trastuzumab nélkül (OTT 15-07)
2019. szeptember 3. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute
Egyszerű, prospektív és randomizált vizsgálat az ellátási színvonal kérdéseire: Vascular Access Strategies for (Neo) Adjuváns Breast Cancer Treatment Without Trastuzumab: A Study from the REthinking Clinical Trials Program (REaCT-vascular Access Her2 Negative).
A REaCT-Vascular Access Her2 negatív vizsgálatban a vizsgáló egy új módszert fog alkalmazni, hogy lehetővé tegye a megállapított standard ellátási érrendszeri hozzáférési stratégiák összehasonlítását az „integrált beleegyezési modell” alkalmazásával, egy pragmatikus klinikai vizsgálat részeként.
Az optimális érrendszeri hozzáférési stratégia meghatározása továbbra is fontos orvosi kérdés a betegek, ápolónők, orvosok és a társadalom számára. Egy új módszerre van szükség, amely lehetővé teszi a megállapított gondozási standardok összehasonlítását, a pragmatikusabb klinikai vizsgálatok elvégzésére irányuló, egyre nagyobb nemzetközileg kötelező erejű ösztönzés részeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt elsődleges emlőrák
- A tervek szerint FEC-D, AC-D, dózissűrű AC-T, TAC vagy TC kemoterápia kezdődik, adjuváns vagy neoadjuváns kezelésben.
- ≥19 éves korig
- Képes szóbeli beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
• Ellenjavallat a központi vezeték elhelyezéséhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vénás hozzáférés PORT vagy PICC
A résztvevők a kemoterápia megkezdése előtt központi vonali elhelyezést kapnak, vagy egy PORT-t vagy egy PICC-t.
|
A résztvevők vénás hozzáférést kapnak a kemoterápia megkezdése előtt
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
A résztvevők csak szükség esetén kapnak központi vonalat a kemoterápia megkezdése után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felhalmozási arányok
Időkeret: Egy év
|
A Her 2 negatív emlőrák miatt (neo)adjuváns IV szisztémás terápiában részesülő betegek százalékos aránya a randomizációval egyetértő résztvevők számához viszonyítva.
A (neo) IV adjuváns szisztémás citotoxikus kezelésben részesülő új betegek teljes számát a helyi kemoterápiás gyógyszertár és az Onkológiai Beteginformációs Rendszer nyilvántartása biztosítja.
|
Egy év
|
|
Beteg együttműködése
Időkeret: Egy év
|
A véletlen besorolású résztvevők százalékos arányát, akik elfogadják a randomizációt, és azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akik a vizsgálat során átmennek egy központi vonalra, a kijelölt kórházi elektronikus betegnyilvántartási programban található kemoterápiás kezelési dokumentáció alapján számítják ki.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orvosi elkötelezettség
Időkeret: Egy év
|
Azon orvos-onkológusok százalékos aránya, akik beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe, összehasonlítva a betegekkel a vizsgálattal kapcsolatban megkeresők százalékos aránya.
|
Egy év
|
|
A trombózisos események aránya
Időkeret: Egy év
|
2. A dokumentált thromboticus események gyakorisága antikoaguláns, vonalfertőzések, phlebitis és extravasatiók iránt a kemoterápia során.
|
Egy év
|
|
A kanülálási kísérletek száma
Időkeret: Egy év
|
3. A perifériás hozzáférésre véletlenszerűen besorolt betegek esetében a kanülálási kísérletek számáról és a kanülálás helyéről információkat gyűjtünk.
(a műtéttel azonos oldali, illetve a műtéttel ellenoldali)
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 18.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20160006-01H
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .