REaCT-vasculaire toegang Her2 negatieve vasculaire toegangsstrategieën voor (neo)adjuvante behandeling van borstkanker zonder trastuzumab (OTT 15-07)
3 september 2019 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Eenvoudig, prospectief en gerandomiseerd onderzoek om antwoorden te krijgen op vragen over zorgstandaard: strategieën voor vasculaire toegang voor (neo)adjuvante behandeling van borstkanker zonder trastuzumab: een onderzoek van het REthinking Clinical Trials-programma (REaCT-vascular Access Her2 Negative).
In de REaCT-Vascular Access Her2 negatieve studie zal de onderzoeker een nieuwe methode gebruiken om vergelijkingen mogelijk te maken van gevestigde standaard vasculaire toegangsstrategieën met behulp van het "geïntegreerde toestemmingsmodel" als onderdeel van een pragmatisch klinisch onderzoek.
Het bepalen van de optimale vasculaire toegangsstrategie blijft een belangrijk medisch vraagstuk voor patiënten, verpleegkundigen, artsen en de samenleving. Een nieuwe methode om gevestigde zorgstandaarden te kunnen vergelijken is nodig als onderdeel van een toenemende internationaal verplichte stimulans om meer pragmatische klinische onderzoeken uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde primaire borstkanker
- Gepland om ofwel FEC-D-, AC-D-, dosisdichte AC-T-, TAC- of TC-chemotherapie te starten, in de adjuvante of neoadjuvante setting.
- ≥19 jaar
- Mondelinge toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
• Contra-indicatie voor het plaatsen van een centrale lijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Veneuze toegang PORT of PICC
Deelnemers krijgen een plaatsing op de centrale lijn, ofwel een PORT of een PICC, voorafgaand aan de start van de chemotherapie.
|
Deelnemers krijgen een veneuze toegang voorafgaand aan het starten van chemotherapie
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Pas als de chemotherapie is gestart, krijgen deelnemers indien nodig een centrale lijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opbouw tarieven
Tijdsspanne: Een jaar
|
Percentage patiënten dat (neo)adjuvante intraveneuze systemische therapie krijgt voor Her 2-negatieve borstkanker in vergelijking met het aantal deelnemers dat instemt met randomisatie.
Het totale aantal nieuwe patiënten dat (neo) adjuvante IV systemische cytotoxische therapie krijgt, zal worden verstrekt door de lokale chemotherapieapotheek en de Oncology Patient Information System-records.
|
Een jaar
|
|
Naleving van de patiënt
Tijdsspanne: Een jaar
|
Percentage gerandomiseerde deelnemers dat randomisatie accepteert, en percentage patiënten dat oversteekt om een centrale lijn te krijgen tijdens het onderzoek, wordt berekend aan de hand van de chemotherapiebehandelingsdocumentatie in het aangewezen ziekenhuisprogramma voor elektronische patiëntendossiers
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheid van de arts
Tijdsspanne: Een jaar
|
Percentage medisch-oncologen dat heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek vergeleken met het percentage dat patiënten heeft benaderd met betrekking tot het onderzoek.
|
Een jaar
|
|
Tarieven van trombotische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Een jaar
|
2. Aantal gedocumenteerde trombotische gebeurtenissen die nodig zijn voor antistolling, lijninfecties, flebitis en extravasaties tijdens chemotherapie.
|
Een jaar
|
|
Aantal pogingen tot canulatie
Tijdsspanne: Een jaar
|
3. Voor die patiënten die gerandomiseerd zijn naar perifere toegang, wordt informatie verzameld over het aantal pogingen tot canulatie en de plaats van canulatie.
(ipsilateraal voor chirurgie versus contralateraal voor chirurgie)
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20160006-01H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .