REaCT-vascular Access Стратегии Her2-отрицательного сосудистого доступа для (нео) адъювантного лечения рака молочной железы без трастузумаба (OTT 15-07)
3 сентября 2019 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Простое, проспективное и рандомизированное исследование для получения ответов на вопросы о стандарте лечения: стратегии сосудистого доступа для (нео) адъювантного лечения рака молочной железы без трастузумаба: исследование программы клинических испытаний «Переосмысление» (REaCT-vascular Access Her2 Negative).
В отрицательном исследовании REaCT-Vascular Access Her2 исследователь будет использовать новый метод, позволяющий сравнивать установленные стандартные стратегии сосудистого доступа с использованием «интегрированной модели согласия» в рамках прагматичного клинического испытания.
Определение оптимальной стратегии сосудистого доступа остается важной медицинской проблемой для пациентов, медсестер, врачей и общества. Новый метод, позволяющий сравнивать установленные стандарты лечения, необходим как часть растущего международного стимула для проведения более прагматичных клинических испытаний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный первичный рак молочной железы
- Планируется начать химиотерапию FEC-D, AC-D, плотной химиотерапии AC-T, TAC или TC в адъювантной или неоадъювантной терапии.
- ≥19 лет
- Возможность дать устное согласие
Критерий исключения:
• Противопоказание к размещению центральной линии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Венозный доступ PORT или PICC
Участники получат центральную линию размещения либо PORT, либо PICC до начала химиотерапии.
|
Участники получат венозный доступ до начала химиотерапии
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Участники получат центральную катетеризацию только в случае необходимости после начала химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставки начисления
Временное ограничение: Один год
|
Процент пациентов, получающих (нео)адъювантную внутривенную системную терапию по поводу Her 2-негативного рака молочной железы, по сравнению с числом участников, согласившихся на рандомизацию.
Общее количество новых пациентов, получающих (нео) адъювантную внутривенную системную цитотоксическую терапию, будет предоставлено местной химиотерапевтической аптекой и записями Информационной системы онкологических пациентов.
|
Один год
|
|
Соблюдение пациентом
Временное ограничение: Один год
|
Процент рандомизированных участников, которые соглашаются на рандомизацию, и процент пациентов, которые переходят на центральную линию во время исследования, будут рассчитываться с использованием документации по химиотерапевтическому лечению в назначенной больничной программе электронных карт пациентов.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие врача
Временное ограничение: Один год
|
Процент медицинских онкологов, согласившихся участвовать в исследовании, по сравнению с процентом, обратившимся к пациентам по поводу исследования.
|
Один год
|
|
Частота тромботических событий
Временное ограничение: Один год
|
2. Частота документально подтвержденных тромботических событий, требующих антикоагулянтной терапии, линейных инфекций, флебита и экстравазации во время химиотерапии.
|
Один год
|
|
Количество попыток канюляции
Временное ограничение: Один год
|
3. Для пациентов, рандомизированных для периферического доступа, будет собираться информация о количестве попыток канюляции и месте канюляции.
(ипсилатерально к операции против контралатерально к операции)
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20160006-01H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .