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Accesso vascolare REaCT Her2 Negativo Strategie di accesso vascolare per il trattamento (neo) adiuvante del carcinoma mammario senza trastuzumab (OTT 15-07)

3 settembre 2019 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Studio semplice, prospettico e randomizzato per ottenere risposte alle domande sullo standard di cura: strategie di accesso vascolare per il trattamento (neo) adiuvante del carcinoma mammario senza trastuzumab: uno studio del programma di studi clinici REthinking (REaCT-accesso vascolare Her2 negativo).

Nello studio negativo REaCT-Vascular Access Her2, il ricercatore utilizzerà un nuovo metodo per consentire il confronto delle strategie di accesso vascolare standard di cura stabilite utilizzando il "modello di consenso integrato" come parte di uno studio clinico pragmatico.

Determinare la strategia di accesso vascolare ottimale rimane un importante problema medico per pazienti, infermieri, medici e società. È necessario un nuovo metodo per consentire il confronto degli standard di cura stabiliti come parte di un crescente incentivo imposto a livello internazionale per eseguire studi clinici più pragmatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario primario confermato istologicamente
  • Previsto per iniziare la chemioterapia FEC-D, AC-D, AC-T dose-dense, TAC o TC, in ambito adiuvante o neoadiuvante.
  • ≥19 anni di età
  • In grado di fornire il consenso verbale

Criteri di esclusione:

• Controindicazione al posizionamento della linea centrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Accesso venoso PORT o PICC
I partecipanti riceveranno un posizionamento della linea centrale o un PORT o un PICC prima dell'inizio della chemioterapia.
Dispositivo: accesso venoso PORT o PICC
I partecipanti riceveranno un accesso venoso prima di iniziare la chemioterapia
Nessun intervento: Nessun intervento
I partecipanti riceveranno una linea centrale solo se necessario una volta iniziata la chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di competenza
Lasso di tempo: Un anno
Percentuale di pazienti che ricevono terapia sistemica IV (neo)adiuvante per carcinoma mammario Her 2 negativo rispetto al numero di partecipanti che acconsentono alla randomizzazione. Il numero totale di nuovi pazienti sottoposti a terapia citotossica sistemica IV (neo) adiuvante sarà fornito dalla farmacia chemioterapica locale e dai registri del sistema informativo per i pazienti oncologici.
Un anno
Conformità del paziente
Lasso di tempo: Un anno
La percentuale di partecipanti randomizzati che accettano la randomizzazione e la percentuale di pazienti che passano per ricevere una linea centrale durante lo studio saranno calcolate utilizzando la documentazione del trattamento chemioterapico nel programma di cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale designato
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fidanzamento del medico
Lasso di tempo: Un anno
Percentuale di oncologi medici che hanno accettato di partecipare allo studio rispetto alla percentuale che si è avvicinata ai pazienti in merito allo studio.
Un anno
Tassi di eventi trombotici
Lasso di tempo: Un anno
2. Percentuali di eventi trombotici documentati necessari per anticoagulanti, infezioni di linea, flebiti e stravasi durante la chemioterapia.
Un anno
Numero di tentativi di cannulazione
Lasso di tempo: Un anno
3. Per i pazienti randomizzati all'accesso periferico verranno raccolte informazioni sul numero di tentativi di incannulamento e sul sito di incannulamento. (omolaterale alla chirurgia vs controlaterale alla chirurgia)
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20160006-01H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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