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REaCT-vascular Access Her2 Negative Vascular Access Strategies for (Neo) Adjuvant Breast Cancer Treatment Without Trastuzumab (OTT 15-07)

3 septembre 2019 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Essai simple, prospectif et randomisé pour obtenir des réponses aux questions de la norme de soins : stratégies d'accès vasculaire pour le traitement (néo) adjuvant du cancer du sein sans trastuzumab : une étude du programme d'essais cliniques REthinking (REaCT-vascular Access Her2 Negative).

Dans l'étude négative REaCT-Vascular Access Her2, l'investigateur utilisera une nouvelle méthode pour permettre des comparaisons de stratégies d'accès vasculaire standard établies en utilisant le « modèle de consentement intégré » dans le cadre d'un essai clinique pragmatique.

La détermination de la stratégie d'accès vasculaire optimale reste un enjeu médical important pour les patients, les infirmières, les médecins et la société. Une nouvelle méthode permettant de comparer les normes de soins établies est nécessaire dans le cadre d'une incitation internationale croissante à effectuer des essais cliniques plus pragmatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein primitif confirmé histologiquement
  • Envisagé de commencer une chimiothérapie FEC-D, AC-D, AC-T à haute dose, TAC ou TC, dans le cadre adjuvant ou néoadjuvant.
  • ≥19 ans
  • Capable de fournir un consentement verbal

Critère d'exclusion:

• Contre-indication à la pose d'un cathéter central.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Accès veineux PORT ou PICC
Les participants recevront un placement de ligne centrale soit un PORT ou un PICC avant le début de la chimiothérapie.
Dispositif: accès veineux PORT ou PICC
Les participants recevront un accès veineux avant de commencer la chimiothérapie
Aucune intervention: Aucune intervention
Les participants ne recevront un cathéter central que si nécessaire une fois la chimiothérapie commencée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'accumulation
Délai: Un ans
Pourcentage de patientes qui reçoivent un traitement systémique IV (néo)adjuvant pour le cancer du sein Her 2 négatif par rapport au nombre de participantes qui acceptent la randomisation. Le nombre total de nouveaux patients recevant une thérapie cytotoxique systémique IV (néo) adjuvante sera fourni par la pharmacie de chimiothérapie locale et les dossiers du système d'information des patients en oncologie.
Un ans
L'observance du patient
Délai: Un ans
Le pourcentage de participants randomisés qui acceptent la randomisation et le pourcentage de patients qui se croisent pour recevoir un cathéter central pendant l'étude seront calculés à l'aide de la documentation du traitement de chimiothérapie dans le programme de dossier électronique du patient de l'hôpital désigné.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement des médecins
Délai: Un ans
Pourcentage d'oncologues médicaux qui ont accepté de participer à l'essai par rapport au pourcentage qui ont approché des patients concernant l'essai.
Un ans
Taux d'événements thrombotiques
Délai: Un ans
2. Taux d'événements thrombotiques documentés nécessitant une anticoagulation, des infections de la voie, des phlébites et des extravasations pendant la chimiothérapie.
Un ans
Nombre de tentatives de canulation
Délai: Un ans
3. Pour les patients randomisés pour l'accès périphérique, des informations sur le nombre de tentatives de canulation seront collectées et le site de canulation. (ipsilatéral à la chirurgie vs controlatéral à la chirurgie)
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2016

Première publication (Estimation)

23 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20160006-01H

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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