Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostęp naczyniowy REaCT-Her2 Negatywne strategie dostępu naczyniowego do (neo)adjuwantowego leczenia raka piersi bez trastuzumabu (OTT 15-07)

3 września 2019 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Prosta, prospektywna i randomizowana próba mająca na celu uzyskanie odpowiedzi na pytania dotyczące standardu opieki: Strategie dostępu naczyniowego dla (neo)adjuwantowego leczenia raka piersi bez trastuzumabu: badanie z programu badań klinicznych REthinking (REaCT-dostęp naczyniowy Her2 Negative).

W negatywnym badaniu REaCT-Vascular Access Her2 badacz wykorzysta nowatorską metodę, aby umożliwić porównanie strategii dostępu naczyniowego o ustalonym standardzie opieki przy użyciu „modelu zintegrowanej zgody” w ramach pragmatycznego badania klinicznego.

Określenie optymalnej strategii dostępu naczyniowego pozostaje ważnym problemem medycznym dla pacjentów, pielęgniarek, lekarzy i społeczeństwa. Potrzebna jest nowa metoda umożliwiająca porównanie ustalonych standardów opieki w ramach rosnącej międzynarodowej zachęty do przeprowadzania bardziej pragmatycznych badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony pierwotny rak piersi
  • Planowane rozpoczęcie chemioterapii FEC-D, AC-D, gęstej dawki AC-T, TAC lub TC w leczeniu uzupełniającym lub neoadiuwantowym.
  • ≥19 lat
  • Potrafi wyrazić ustną zgodę

Kryteria wyłączenia:

• Przeciwwskazania do założenia cewnika centralnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dostęp żylny PORT lub PICC
Przed rozpoczęciem chemioterapii uczestnicy otrzymają wkłucie centralne PORT lub PICC.
Urządzenie: dostęp żylny PORT lub PICC
Uczestnicy otrzymają dostęp żylny przed rozpoczęciem chemioterapii
Brak interwencji: Brak interwencji
Po rozpoczęciu chemioterapii uczestnicy otrzymają linię centralną tylko w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki memoriałowe
Ramy czasowe: Rok
Odsetek pacjentek otrzymujących dożylną (neo)adjuwantową terapię systemową z powodu Her 2-ujemnego raka piersi w porównaniu do liczby uczestników, którzy zgodzili się na randomizację. Całkowita liczba nowych pacjentów otrzymujących systemową terapię cytotoksyczną (neo)adiuwantową dożylną zostanie podana przez lokalną aptekę chemioterapeutyczną i zapisy Systemu Informacji o Pacjentach Onkologicznych.
Rok
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: Rok
Odsetek randomizowanych uczestników, którzy zaakceptują randomizację, oraz odsetek pacjentów, którzy zmienili się, aby otrzymać linię centralną podczas badania, zostanie obliczony na podstawie dokumentacji leczenia chemioterapii w wyznaczonym szpitalnym programie elektronicznej dokumentacji pacjentów
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie lekarza
Ramy czasowe: Rok
Odsetek lekarzy onkologów, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu, w porównaniu z odsetkiem osób, które skontaktowały się z pacjentami w sprawie badania.
Rok
Częstość zdarzeń zakrzepowych
Ramy czasowe: Rok
2. Częstość udokumentowanych incydentów zakrzepowych potrzebnych do leczenia przeciwkrzepliwego, zakażeń linii, zapalenia żył i wynaczynień podczas chemioterapii.
Rok
Liczba prób kaniulacji
Ramy czasowe: Rok
3. Dla pacjentów zrandomizowanych do dostępu obwodowego zbierane będą informacje o liczbie prób kaniulacji i miejscu kaniulacji. (po tej samej stronie w stosunku do operacji vs po przeciwnej stronie w stosunku do operacji)
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20160006-01H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na dostęp żylny PORT lub PICC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj