子宫颈短的双胞胎阴道黄体酮
评估阴道黄体酮在预防短宫颈双胎妊娠早产中的作用：随机对照试验
工作目的 本研究的目的是评估使用阴道黄体酮预防宫颈短的双胎早产的效果。
学习规划：
该研究被设计为随机、安慰剂对照的临床试验。 所有患有双绒毛膜双羊膜双胎妊娠的妇女都将在门诊接受产前护理。 病例的随机化将通过计算机方法进行。 156例双绒毛膜双羊膜双胎妊娠，经阴道超声检测宫颈长度为10mm～25mm，胎龄20w～24w，共156例，分为P组（病例组）和N组（对照组）。 随机化分配为 1:1（阴道黄体酮胶囊：安慰剂）。
研究概览
详细说明
工作目的 本研究的目的是评估使用阴道黄体酮预防宫颈短的双胎早产的效果。
学习规划：
该研究被设计为随机、安慰剂对照的临床试验。 所有患有双绒毛膜双羊膜双胎妊娠的妇女都将在门诊接受产前护理。 病例的随机化将通过计算机方法进行。 156例双绒毛膜双羊膜双胎妊娠，经阴道超声检测宫颈长度为10mm～25mm，胎龄20w～24w，共156例，分为P组（病例组）和N组（对照组）。 随机化分配为 1:1（阴道黄体酮胶囊：安慰剂）。
纳入标准：
（所有已知在 12 周约会扫描中诊断出双绒毛膜双羊膜双胞胎的孕妇将接受经阴道超声扫描，以在 20-24 周异常扫描时评估宫颈长度），因此纳入标准包括：
- (Dichorionic Diamniotic twins) 并且双胞胎都活着。
- （短子宫颈 10-25 毫米）在 20-24 周之间通过经阴道超声扫描诊断
排除标准 ：
- 就地或计划进行宫颈环扎术。
- 关于保胎药。
- 有医学指征的早产 < 妊娠 35 周。
- 已知对黄体酮或花生过敏（因为活性治疗含有花生油）。
已知的黄体酮禁忌症
- 肝功能障碍或疾病
- 已知或疑似乳腺或生殖器官恶性肿瘤
- 活动性血栓栓塞性疾病，或激素相关血栓栓塞性疾病史
- 已知胎儿主要结构或染色体异常。
- 胎膜破裂（羊水渗漏一个或两个囊）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Ain Shams University, Maternity Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
（所有已知在 12 周约会扫描中诊断出双绒毛膜双羊膜双胞胎的孕妇将接受经阴道超声扫描，以在 20-24 周异常扫描时评估宫颈长度），因此纳入标准包括：
- (Dichorionic Diamniotic twins) 并且双胞胎都活着。
- （短子宫颈 10-25 毫米）通过 20-24 周之间的经阴道超声扫描诊断。
排除标准：
1 - 宫颈环扎到位或计划。 2- 安胎药。 3- 有医学指征的早产 < 妊娠 35 周。 4-已知对黄体酮或花生过敏（因为活性治疗含有花生油）。
5- 已知的黄体酮禁忌症
- 肝功能障碍或疾病
- 已知或疑似乳腺或生殖器官恶性肿瘤
- 活动性血栓栓塞性疾病，或激素相关血栓栓塞性疾病史 6-已知胎儿主要结构或染色体异常。 7- 胎膜破裂（一个或两个羊水囊渗漏）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：黄体酮
74 名患者每天两次接受黄体酮子宫托 200 毫克
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妇女每天两次接受含 200 毫克黄体酮的黄体酮阴道阴道栓剂。 患者每天两次将其用作每个阴道的阴道栓剂。 将向女性展示如何使用平板电脑。 药物将在 20 -24 周开始并在 36+6 周停止
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
74 名患者将接受安慰剂
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女性将接受安慰剂子宫托，每天两次。
将向女性展示如何使用平板电脑。
20-24周开始服药，36+6周停药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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妊娠 <37 周时分娩
大体时间：37 周妊娠由 12 周约会扫描确定
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早产
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37 周妊娠由 12 周约会扫描确定
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良新生儿结局
大体时间：从分娩之日到出院之日最多 28 天
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入院/低血糖/呼吸窘迫/喂养困难/败血症
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从分娩之日到出院之日最多 28 天
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不同胎龄的早产
大体时间：小于 28 周、28-32 周、32-34 周、34-37 周
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早产
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小于 28 周、28-32 周、32-34 周、34-37 周
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母体不良反应
大体时间：从 20-24 周随机分组到 37 周或分娩，以较早发生者为准
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药物不良反应
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从 20-24 周随机分组到 37 周或分娩，以较早发生者为准
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Mohamed Abdelhafeez、Ain shams university
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- AIN-2222-RCT
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早产的临床试验
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