短い子宮頸部を持つツインの膣プロゲステロン
子宮頸部が短い双生児妊娠における早産の予防における膣プロゲステロンの役割の評価:ランダム化比較試験
研究の目的 この研究の目的は、子宮頸管が短い双子の妊娠における早産の予防法としての膣プロゲステロンの使用の有効性を評価することです。
研究デザイン:
この研究は、無作為化、プラセボ対照、臨床試験として設計されています。 二絨毛膜二羊膜双生児妊娠のすべての女性は、外来診療所の出産前ケアでフォローアップされます。 ケースの無作為化はコンピュータ法によって行われます。 20w から 24w の在胎週数の間に経膣超音波検査で検出された子宮頸部の長さ 10mm から 25mm の 156 人の女性が研究に登録され、グループ P (ケース) とグループ N (コントロール) の 2 つのグループに分けられました。 無作為化の割り当ては 1 : 1 (膣内プロゲステロン カプセル : プラセボ) でした。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的 この研究の目的は、子宮頸管が短い双子の妊娠における早産の予防法としての膣プロゲステロンの使用の有効性を評価することです。
研究デザイン:
この研究は、無作為化、プラセボ対照、臨床試験として設計されています。 二絨毛膜二羊膜双生児妊娠のすべての女性は、外来診療所の出産前ケアでフォローアップされます。 ケースの無作為化はコンピュータ法によって行われます。 20w から 24w の在胎週数の間に経膣超音波検査で検出された子宮頸部の長さ 10mm から 25mm の 156 人の女性が研究に登録され、グループ P (ケース) とグループ N (コントロール) の 2 つのグループに分けられました。 無作為化の割り当ては 1 : 1 (膣内プロゲステロン カプセル : プラセボ) でした。
包含基準 :
( 12 週のデートスキャンで診断された Dichorionic Diamniotic 双生児を持つことが知られているすべての妊婦は、20-24 週の異常スキャンで子宮頸部の長さを評価するために経膣超音波スキャンが提供されます ) したがって、包含基準は次のとおりです。
- (Dichorionic Diamniotic 双生児) 両方の双子が住んでいます。
- (子宮頸部が 10 ~ 25 mm 短い) 20 ~ 24 週の間に経膣超音波スキャンで診断
除外基準:
- 所定の場所または計画された頸部締結。
- 子宮収縮抑制薬について。
- 妊娠 35 週未満の医学的に示された早産。
- プロゲステロンまたはピーナッツに対する既知のアレルギー (アクティブな治療にはピーナッツ油が含まれているため) .
プロゲステロンに対する既知の禁忌
- 肝機能障害または疾患
- -乳房または生殖器の既知または疑われる悪性腫瘍
- -活動性の血栓塞栓性障害、またはホルモン関連血栓塞栓性障害の病歴
- 既知の主要な構造的または染色体の胎児異常。
- 胎児膜の破裂(羊水の一方または両方の嚢の漏出)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Cairo、エジプト
- Ain Shams University, Maternity Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
( 12 週のデートスキャンで診断された Dichorionic Diamniotic 双生児を持つことが知られているすべての妊婦は、20-24 週の異常スキャンで子宮頸部の長さを評価するために経膣超音波スキャンが提供されます ) したがって、包含基準は次のとおりです。
- (Dichorionic Diamniotic 双生児) 両方の双子が住んでいます。
- (子宮頸管が 10 ~ 25 mm 短い) 20 ~ 24 週の間に経膣超音波スキャンで診断されます。
除外基準:
1 - 子宮頸部の締結が行われている、または予定されている。 2-子宮収縮抑制薬について。 3-医学的に示された妊娠35週未満の早産。 4- プロゲステロンまたはピーナッツに対する既知のアレルギー (アクティブな治療にはピーナッツ油が含まれているため) .
5- プロゲステロンに対する既知の禁忌
- 肝機能障害または疾患
- -乳房または生殖器の既知または疑われる悪性腫瘍
- 活動性血栓塞栓症、またはホルモン関連血栓塞栓症の病歴 6-既知の主要な構造的または染色体の胎児異常。 7- 胎児膜の破裂 (一方または両方の嚢の羊水の漏出)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:プロゲステロン
74人の患者がプロゲステロンペッサリー200mgを1日2回投与されます
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女性は、プロゲステロン 200mg を含むプロゲステロン膣ペサリーを 1 日 2 回投与されます。 1 日 2 回、膣ごとに 1 つの膣ペッサリーとして患者に使用されます。 女性はタブレットの使い方を見せられます。 投薬は 20 -24 週で開始され、36 + 6 週で中止されます
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
74人の患者にプラセボを投与
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女性は 1 日 2 回プラセボ ペッサリーを受け取ります。
女性はタブレットの使い方を見せられます。
投薬は20〜24週間で開始され、36 + 6週間で停止されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠37週未満での出産
時間枠:12週間のデートスキャンによって決定された37週間の妊娠
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早産
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12週間のデートスキャンによって決定された37週間の妊娠
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児の有害転帰
時間枠:出産日から退院日まで28日
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入院/低血糖/呼吸困難/摂食困難/敗血症
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出産日から退院日まで28日
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異なる妊娠期間の早産
時間枠:28 週未満、28 ~ 32 週、32 ~ 34 週、34 ~ 37 週
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早産
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28 週未満、28 ~ 32 週、32 ~ 34 週、34 ~ 37 週
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母体への悪影響
時間枠:20 ~ 24 週の無作為化から 37 週または分娩のいずれか早い方まで
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薬の副作用
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20 ~ 24 週の無作為化から 37 週または分娩のいずれか早い方まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Mohamed Abdelhafeez、ain shams University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AIN-2222-RCT
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