Progesterone vaginale in gemelli con cervice corta
Valutazione del ruolo del progesterone vaginale nella prevenzione del travaglio pretermine nella gestazione gemellare con cervice corta: studio controllato randomizzato
Scopo del lavoro Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'uso del progesterone vaginale come metodo di prevenzione del parto pretermine nelle gestazioni gemellari con cervice corta.
Disegno dello studio:
Lo studio è concepito come sperimentazione clinica randomizzata, controllata con placebo. Tutte le donne con gravidanza gemellare bicoriale diamniotica saranno seguite nell'assistenza prenatale presso l'ambulatorio. La randomizzazione dei casi sarà effettuata con metodo informatico. Sono state arruolate nello studio 156 donne con gravidanza gemellare bicoriale biamniotica e lunghezza cervicale da 10 mm a 25 mm rilevata sull'ecografia transvaginale tra 20w e 24w di età gestazionale e sono state distribuite in due gruppi: gruppo P (casi) e gruppo N (controlli). L'allocazione della randomizzazione era 1: 1 (capsula vaginale di progesterone: placebo).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo del lavoro Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'uso del progesterone vaginale come metodo di prevenzione del parto pretermine nelle gestazioni gemellari con cervice corta.
Disegno dello studio:
Lo studio è concepito come sperimentazione clinica randomizzata, controllata con placebo. Tutte le donne con gravidanza gemellare bicoriale diamniotica saranno seguite nell'assistenza prenatale presso l'ambulatorio. La randomizzazione dei casi sarà effettuata con metodo informatico. Sono state arruolate nello studio 156 donne con gravidanza gemellare bicoriale biamniotica e lunghezza cervicale da 10 mm a 25 mm rilevata sull'ecografia transvaginale tra 20w e 24w di età gestazionale e sono state distribuite in due gruppi: gruppo P (casi) e gruppo N (controlli). L'allocazione della randomizzazione era 1: 1 (capsula vaginale di progesterone: placebo).
Criterio di inclusione :
(A tutte le donne incinte note per avere gemelli bicoriali diamniotici diagnosticati durante la scansione della datazione di 12 settimane verrà offerta l'ecografia transvaginale per valutare la lunghezza cervicale alla scansione dell'anomalia della settimana 20-24) e quindi i criteri di inclusione includono:
- (gemelli Dichorionic Diamniotic) ed entrambi i gemelli sono viventi.
- (Cervice corto 10-25 mm) Diagnosticato mediante ecografia transvaginale tra 20-24 settimane
Criteri di esclusione :
- Cerchiaggio cervicale in atto o pianificato.
- sui farmaci tocolitici.
- parto pretermine indicato dal punto di vista medico < 35 settimane di gestazione .
- allergia nota al progesterone o alle arachidi (poiché il trattamento attivo contiene olio di arachidi).
controindicazione nota al progesterone
- Disfunzione o malattia del fegato
- Malignità nota o sospetta della mammella o degli organi genitali
- Disturbo tromboembolico attivo o anamnesi di disturbo tromboembolico associato agli ormoni
- nota importante anomalia fetale strutturale o cromosomica.
- Rottura delle membrane fetali (fuoriuscita di liquido amniotico da una o entrambe le sacche).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Ain Shams University, Maternity Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
(A tutte le donne incinte note per avere gemelli bicoriali diamniotici diagnosticati durante la scansione della datazione di 12 settimane verrà offerta l'ecografia transvaginale per valutare la lunghezza cervicale alla scansione dell'anomalia della settimana 20-24) e quindi i criteri di inclusione includono:
- (gemelli Dichorionic Diamniotic) ed entrambi i gemelli sono viventi.
- (Cervice corto 10-25 mm) Diagnosticato mediante ecografia transvaginale tra 20-24 settimane.
Criteri di esclusione:
1 - Cerchiaggio cervicale in atto o pianificato . 2- sui farmaci tocolitici. 3- parto pretermine indicato dal punto di vista medico < 35w di gestazione . 4- nota allergia al progesterone o alle arachidi (poiché il trattamento attivo contiene olio di arachidi).
5- nota controindicazione al progesterone
- Disfunzione o malattia del fegato
- Malignità nota o sospetta della mammella o degli organi genitali
- Disturbo tromboembolico attivo , o anamnesi di disturbo tromboembolico associato agli ormoni 6- nota importante anomalia fetale strutturale o cromosomica . 7- Rottura delle membrane fetali (fuoriuscita di liquido amniotico da una o da entrambe le sacche)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: progesterone
74 pazienti riceveranno progesterone pessario 200 mg due volte al giorno
|
le donne riceveranno pesari vaginali di progesterone contenenti 200 mg di progesterone due volte al giorno. verrà utilizzato dalla paziente come un pessario vaginale per vagina due volte al giorno. alle donne verrà mostrato come usare i tablet. il trattamento verrà iniziato a 20-24 settimane e interrotto a 36 + 6 settimane
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
74 pazienti riceveranno placebo
|
le donne riceveranno il pessario placebo due volte al giorno.
alle donne verrà mostrato come usare i tablet.
il trattamento verrà iniziato a 20-24 settimane e interrotto a 36 + 6 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
parto a <37 settimane di gestazione
Lasso di tempo: 37 settimane di gestazione determinate da 12 settimane di datazione scan
|
Nascita prematura
|
37 settimane di gestazione determinate da 12 settimane di datazione scan
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
esito neonatale sfavorevole
Lasso di tempo: Dalla data di consegna alla data di dimissione dall'ospedale fino a 28 giorni
|
ricovero/ipoglicemia/difficoltà respiratoria/difficoltà di alimentazione/sepsi
|
Dalla data di consegna alla data di dimissione dall'ospedale fino a 28 giorni
|
|
Parto pretermine per diverse età gestazionali
Lasso di tempo: meno di 28 settimane, 28-32 settimane, 32-34 settimane, 34-37 settimane
|
parto prematuro
|
meno di 28 settimane, 28-32 settimane, 32-34 settimane, 34-37 settimane
|
|
Effetti avversi materni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 20-24 settimane fino a 37 settimane o al parto, a seconda di quale evento si verifichi prima
|
Effetti avversi del farmaco
|
Dalla randomizzazione a 20-24 settimane fino a 37 settimane o al parto, a seconda di quale evento si verifichi prima
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohamed Abdelhafeez, Ain Shams University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIN-2222-RCT
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nascita prematura
-
The University of Texas Health Science Center,...RitiratoPreterm Prelabor Rottura delle membrane (PPROM)Stati Uniti
-
Brigham and Women's HospitalBoston Children's HospitalReclutamentoPretermine Meno Di 32 Settimane Con IVH, WMI/PVL | Late Preterm o Term (37-42 settimane) Con Encefalopatia Neonatale Trattata Con Ipotermia per HIEStati Uniti