Progestérone vaginale chez un jumeau avec col court
Évaluation du rôle de la progestérone vaginale dans la prévention du travail prématuré dans la grossesse gémellaire avec un col court : essai contrôlé randomisé
But du travail Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation de la progestérone vaginale comme méthode de prévention du travail prématuré dans les grossesses gémellaires à col court.
Étudier le design:
L'étude est conçue comme un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo. Toutes les femmes ayant une grossesse gémellaire dichorionique diamniotique seront suivies dans les soins prénatals à la clinique externe. La randomisation des cas se fera par méthode informatique. 156 femmes avec une grossesse gémellaire diamniotique dichorionique et une longueur cervicale de 10 mm à 25 mm détectée par échographie transvaginale entre 20 et 24 semaines d'âge gestationnel ont été inscrites à l'étude et ont été réparties en deux groupes : groupe P (cas) et groupe N (témoins). La répartition aléatoire était de 1 : 1 (capsule de progestérone vaginale : placebo).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But du travail Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation de la progestérone vaginale comme méthode de prévention du travail prématuré dans les grossesses gémellaires à col court.
Étudier le design:
L'étude est conçue comme un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo. Toutes les femmes ayant une grossesse gémellaire dichorionique diamniotique seront suivies dans les soins prénatals à la clinique externe. La randomisation des cas se fera par méthode informatique. 156 femmes avec une grossesse gémellaire diamniotique dichorionique et une longueur cervicale de 10 mm à 25 mm détectée par échographie transvaginale entre 20 et 24 semaines d'âge gestationnel ont été inscrites à l'étude et ont été réparties en deux groupes : groupe P (cas) et groupe N (témoins). La répartition aléatoire était de 1 : 1 (capsule de progestérone vaginale : placebo).
Critère d'intégration :
(Toutes les femmes enceintes connues pour avoir des jumeaux dichorioniques diamniotiques diagnostiqués lors d'une échographie de datation de 12 semaines se verront proposer une échographie transvaginale pour évaluer la longueur cervicale à 20-24 semaines d'anomalie) et donc les critères d'inclusion incluent :
- ( Jumeaux Dichorioniques Diamniotiques ) et les deux jumeaux sont vivants .
- (Col de l'utérus court 10-25 mm) Diagnostiqué par échographie transvaginale entre 20 et 24 semaines
Critère d'exclusion :
- Cerclage cervical en place ou prévu.
- sur les médicaments tocolytiques.
- accouchement prématuré médicalement indiqué < 35 semaines de gestation .
- allergie connue à la progestérone ou à l'arachide (car le traitement actif contient de l'huile d'arachide).
contre-indication connue à la progestérone
- Dysfonctionnement ou maladie du foie
- Malignité connue ou suspectée du sein ou des organes génitaux
- Trouble thromboembolique actif ou antécédent de trouble thromboembolique hormono-associé
- anomalie fœtale majeure structurelle ou chromosomique connue .
- Rupture des membranes fœtales (fuite de liquide amniotique dans un ou les deux sacs).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University, Maternity Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
(Toutes les femmes enceintes connues pour avoir des jumeaux dichorioniques diamniotiques diagnostiqués lors d'une échographie de datation de 12 semaines se verront proposer une échographie transvaginale pour évaluer la longueur cervicale à 20-24 semaines d'anomalie) et donc les critères d'inclusion incluent :
- ( Jumeaux Dichorioniques Diamniotiques ) et les deux jumeaux sont vivants .
- (Col de l'utérus court 10-25 mm) Diagnostiqué par échographie transvaginale entre 20 et 24 semaines.
Critère d'exclusion:
1 - Cerclage cervical en place ou prévu. 2- sur les médicaments tocolytiques. 3- accouchement prématuré médicalement indiqué < 35w de gestation. 4- allergie connue à la progestérone ou à l'arachide (car le traitement actif contient de l'huile d'arachide).
5- contre-indication connue à la progestérone
- Dysfonctionnement ou maladie du foie
- Malignité connue ou suspectée du sein ou des organes génitaux
- Trouble thromboembolique actif ou antécédent de trouble thromboembolique hormono-associé 6- Anomalie fœtale majeure structurelle ou chromosomique connue. 7- Rupture des membranes fœtales (fuite de liquide amniotique dans un ou les deux sacs)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: progestérone
74 patients recevront un pessaire à la progestérone 200 mg deux fois par jour
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les femmes recevront des pessaires vaginaux à la progestérone contenant 200 mg de progestérone deux fois par jour. il sera utilisé par la patiente comme un pessaire vaginal par vagin deux fois par jour . on montrera aux femmes comment utiliser les comprimés. la médication sera commencée à 20-24 semaines et arrêtée à 36+6 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
74 patients recevront un placebo
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les femmes recevront un pessaire placebo deux fois par jour.
on montrera aux femmes comment utiliser les comprimés.
la médication sera commencée à 20-24 semaines et arrêtée à 36+6 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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accouchement à <37 semaines de gestation
Délai: 37 semaines de gestation déterminées par une analyse de datation de 12 semaines
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Naissance prématurée
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37 semaines de gestation déterminées par une analyse de datation de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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issue néonatale défavorable
Délai: De la date d'accouchement à la date de sortie de l'hôpital jusqu'à 28 jours
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admission/hypoglycémie/détresse respiratoire/difficulté à s'alimenter/septicémie
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De la date d'accouchement à la date de sortie de l'hôpital jusqu'à 28 jours
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Accouchement prématuré pour différents âges gestationnels
Délai: moins de 28 semaines, 28-32 semaines, 32-34 semaines, 34-37 semaines
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accouchement prématuré
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moins de 28 semaines, 28-32 semaines, 32-34 semaines, 34-37 semaines
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Effets indésirables maternels
Délai: De la randomisation à 20-24 semaines jusqu'à 37 semaines ou l'accouchement, selon la première éventualité
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Effets indésirables des médicaments
|
De la randomisation à 20-24 semaines jusqu'à 37 semaines ou l'accouchement, selon la première éventualité
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamed Abdelhafeez, Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIN-2222-RCT
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