Emättimen progesteroni kaksoisosassa lyhyellä kohdunkaulalla
Emättimen progesteronin roolin arviointi ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä kaksoisraskaudessa lyhyellä kohdunkaulalla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Työn tarkoitus Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida emättimen progesteronin käytön tehokkuutta ennenaikaisen synnytyksen ehkäisymenetelmänä lyhytaikaisissa kaksoissikiöissä.
Opintosuunnitelma:
Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi. Kaikki naiset, joilla on dikorioninen diamnioottinen kaksoisraskaus, seurataan potilaan synnytyshoidossa. Tapausten satunnaistaminen tehdään tietokonemenetelmällä. Tutkimukseen otettiin 156 naista, joilla oli dikorioninen diamnioottinen kaksoisraskaus ja kohdunkaulan pituus 10–25 mm, jotka havaittiin transvaginaalisessa sonogrammissa 20–24 v raskausiän välillä, ja heidät jaettiin kahteen ryhmään: ryhmä P (tapaukset) ja ryhmä N (kontrollit). Satunnaistaminen oli 1:1 (emättimen progesteronikapseli: lumelääke).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Työn tarkoitus Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida emättimen progesteronin käytön tehokkuutta ennenaikaisen synnytyksen ehkäisymenetelmänä lyhytaikaisissa kaksoissikiöissä.
Opintosuunnitelma:
Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi. Kaikki naiset, joilla on dikorioninen diamnioottinen kaksoisraskaus, seurataan potilaan synnytyshoidossa. Tapausten satunnaistaminen tehdään tietokonemenetelmällä. Tutkimukseen otettiin 156 naista, joilla oli dikorioninen diamnioottinen kaksoisraskaus ja kohdunkaulan pituus 10–25 mm, jotka havaittiin transvaginaalisessa sonogrammissa 20–24 v raskausiän välillä, ja heidät jaettiin kahteen ryhmään: ryhmä P (tapaukset) ja ryhmä N (kontrollit). Satunnaistaminen oli 1:1 (emättimen progesteronikapseli: lumelääke).
Sisällyttämiskriteerit :
(Kaikille raskaana oleville naisille, joilla tiedetään olevan dichorionic Diamniotic-kaksoset, jotka on diagnosoitu 12 viikon tapailututkimuksessa, tarjotaan transvaginaalista ultraäänitutkimusta kohdunkaulan pituuden arvioimiseksi 20–24 viikon poikkeavuuskuvauksessa) ja siksi mukaanottokriteereitä ovat:
- ( Dichorionic Diamniotic kaksoset ) ja molemmat kaksoset ovat elossa .
- (Lyhyt kohdunkaula 10-25mm) Diagnosoitu transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella 20-24 viikon välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan kaulaleikkaus paikallaan tai suunniteltu.
- tokolyyttisillä lääkkeillä.
- lääketieteellisesti indikoitu ennenaikainen synnytys < 35 v raskausaikaa.
- tunnettu allergia progesteronille tai maapähkinöille (koska aktiivinen hoito sisältää maapähkinäöljyä).
tunnettu vasta-aihe progesteronille
- Maksan toimintahäiriö tai sairaus
- Rintojen tai sukuelinten tunnettu tai epäilty pahanlaatuisuus
- Aktiivinen tromboembolinen häiriö tai aiempi hormoneihin liittyvä tromboembolinen häiriö
- tunnettu merkittävä rakenteellinen tai kromosominen sikiön poikkeavuus.
- Sikiön kalvojen repeämä (lapsivesien vuoto toisesta tai molemmista pusseista).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams University, Maternity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(Kaikille raskaana oleville naisille, joilla tiedetään olevan dichorionic Diamniotic-kaksoset, jotka on diagnosoitu 12 viikon tapailututkimuksessa, tarjotaan transvaginaalista ultraäänitutkimusta kohdunkaulan pituuden arvioimiseksi 20–24 viikon poikkeavuuskuvauksessa) ja siksi mukaanottokriteereitä ovat:
- ( Dichorionic Diamniotic kaksoset ) ja molemmat kaksoset ovat elossa .
- (Lyhyt kohdunkaula 10-25mm) Diagnosoitu transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella 20-24 viikon välillä.
Poissulkemiskriteerit:
1 - Kohdunkaulan tuki paikallaan tai suunniteltu. 2 - tokolyyttiset lääkkeet . 3 - lääketieteellisesti aiheellinen ennenaikainen synnytys < 35 v raskausaikaa. 4- tunnettu allergia progesteronille tai maapähkinöille (koska aktiivinen hoito sisältää maapähkinäöljyä).
5- tunnettu vasta-aihe progesteronille
- Maksan toimintahäiriö tai sairaus
- Rintojen tai sukuelinten tunnettu tai epäilty pahanlaatuisuus
- Aktiivinen tromboembolinen häiriö tai aiempi hormoneihin liittyvä tromboembolinen häiriö 6 - tunnettu merkittävä rakenteellinen tai kromosominen sikiön poikkeavuus. 7- Sikiön kalvojen repeämä (lapsivesien vuotaminen toisesta tai molemmista pusseista)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: progesteroni
74 potilasta saa progesteronipessaaria 200 mg kahdesti päivässä
|
naiset saavat progesteronia emättimen pesaarit, jotka sisältävät 200 mg progesteronia kahdesti päivässä. potilas käyttää sitä yhtenä emättimen pessaarina emätintä kohti kahdesti päivässä. naisille opastetaan tablettien käyttöä. lääkitys aloitetaan viikolla 20 -24 ja lopetetaan viikolla 36+6
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
74 potilasta saa lumelääkettä
|
naiset saavat lumelääkettä kahdesti päivässä.
naisille opastetaan tablettien käyttöä.
lääkitys aloitetaan viikolla 20-24 ja lopetetaan viikolla 36+6
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
synnytys <37 raskausviikolla
Aikaikkuna: 37 viikon raskaus määritetty 12 viikon treffikuvauksella
|
Ennenaikainen synnytys
|
37 viikon raskaus määritetty 12 viikon treffikuvauksella
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastasyntyneen haitallinen lopputulos
Aikaikkuna: Toimituspäivästä sairaalasta kotiuttamiseen enintään 28 päivää
|
pääsy/hypoglykemia/hengitysvaikeudet/ruokintavaikeudet/sepsis
|
Toimituspäivästä sairaalasta kotiuttamiseen enintään 28 päivää
|
|
ennenaikainen synnytys eri raskausiän mukaan
Aikaikkuna: alle 28 viikkoa, 28-32 viikkoa, 32-34 viikkoa, 34-37 viikkoa
|
ennenaikainen synnytys
|
alle 28 viikkoa, 28-32 viikkoa, 32-34 viikkoa, 34-37 viikkoa
|
|
Äidin haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 20–24 viikon kohdalla aina 37 viikkoon tai synnytykseen sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
Lääkkeiden haittavaikutukset
|
Satunnaistamisesta 20–24 viikon kohdalla aina 37 viikkoon tai synnytykseen sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed Abdelhafeez, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIN-2222-RCT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .