Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginalt progesteron hos tvillinger med kort livmoderhals

19. maj 2020 opdateret af: Ahmed Reda, Ain Shams University

Evaluering af vaginalt progesterons rolle i forebyggelse af præterm fødsel i tvillingegraviditet med kort livmoderhals: randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med arbejdet Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​brugen af ​​vaginalt progesteron som en metode til forebyggelse af præmature fødsel ved tvillinger med kort livmoderhals.

Studere design:

Studiet er designet som randomiseret, placebokontrolleret, klinisk forsøg. Alle kvinder med dikorionisk diamniotisk tvillingegraviditet vil blive fulgt op i svangreomsorgen på ambulatoriet. Randomisering af sager vil foregå ved computermetode. 156 kvinder med dikorionisk diamniotisk tvillingegraviditet og livmoderhalslængde 10 mm til 25 mm påvist på transvaginal sonogram mellem 20 w til 24 w svangerskabsalder blev inkluderet i undersøgelsen og blev fordelt i to grupper: gruppe P (tilfælde) og gruppe N (kontroller). Randomiseringstildelingen var 1:1 (vaginal progesteronkapsel: placebo).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med arbejdet Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​brugen af ​​vaginalt progesteron som en metode til forebyggelse af præmature fødsel ved tvillinger med kort livmoderhals.

Studere design:

Studiet er designet som randomiseret, placebokontrolleret, klinisk forsøg. Alle kvinder med dikorionisk diamniotisk tvillingegraviditet vil blive fulgt op i svangreomsorgen på ambulatoriet. Randomisering af sager vil foregå ved computermetode. 156 kvinder med dikorionisk diamniotisk tvillingegraviditet og livmoderhalslængde 10 mm til 25 mm påvist på transvaginal sonogram mellem 20 w til 24 w svangerskabsalder blev inkluderet i undersøgelsen og blev fordelt i to grupper: gruppe P (tilfælde) og gruppe N (kontroller). Randomiseringstildelingen var 1:1 (vaginal progesteronkapsel: placebo).

Inklusionskriterier:

(Alle gravide kvinder, der vides at have Dichorion Diamniotic tvillinger diagnosticeret på 12 uger dating scanning vil blive tilbudt transvaginal ultralydsscanning for at vurdere cervikal længde ved 20-24 uger anomali scanning) og så inklusionskriterier inkluderer:

  1. (Dichorioniske diamniotiske tvillinger) og begge tvillinger lever.
  2. (Kort cervix 10-25 mm) Diagnosticeret ved transvaginal ultralydsskanning mellem 20-24 uger

Eksklusionskriterier:

  1. Cervikal cerclage på plads eller planlagt.
  2. på tokolytiske stoffer.
  3. medicinsk indiceret præmatur fødsel < 35w af graviditeten.
  4. kendt allergi over for progesteron eller jordnødder (da den aktive behandling indeholder jordnøddeolie).

  5. kendt kontraindikation for progesteron

    1. Leverdysfunktion eller sygdom
    2. Kendt eller mistænkt malignitet i bryst eller kønsorganer
    3. Aktiv tromboembolisk lidelse eller historie med hormon-associeret tromboembolisk lidelse
  6. kendt større strukturel eller kromosomal føtal abnormitet.
  7. Brud på føtale membraner (lækage af fostervand den ene eller begge sække).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University, Maternity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (Alle gravide kvinder, der vides at have Dichorion Diamniotic tvillinger diagnosticeret på 12 uger dating scanning vil blive tilbudt transvaginal ultralydsscanning for at vurdere cervikal længde ved 20-24 uger anomali scanning) og så inklusionskriterier inkluderer:

    1. (Dichorioniske diamniotiske tvillinger) og begge tvillinger lever.
    2. (Kort Cervix 10-25 mm) Diagnosticeret ved transvaginal ultralydsskanning mellem 20-24 uger.

Ekskluderingskriterier:

1 - Cervikal cerclage på plads eller planlagt. 2- på tokolytiske lægemidler. 3- medicinsk indiceret præmatur fødsel < 35w af graviditeten. 4- kendt allergi over for progesteron eller jordnødder (da den aktive behandling indeholder jordnøddeolie).

5- kendt kontraindikation for progesteron

  1. Leverdysfunktion eller sygdom
  2. Kendt eller mistænkt malignitet i bryst eller kønsorganer
  3. Aktiv tromboembolisk lidelse eller historie med hormon-associeret tromboembolisk lidelse 6 - kendt større strukturel eller kromosomal føtal abnormitet. 7- Brud på føtale membraner (lækage af fostervand den ene eller begge sække)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: progesteron
74 patienter vil modtage progesteronpessar 200 mg to gange dagligt
Medicin: Progesteron

kvinder vil modtage progesteron vaginale pesarries indeholdende 200 mg progesteron to gange dagligt. det vil blive brugt af patienten som et vaginalt pessar per vagina to gange om dagen.

kvinder vil blive vist, hvordan man bruger tabletter. medicin vil blive startet ved 20 -24 uger og stoppet ved 36+6 uger

Andre navne:
  • uterocare
Placebo komparator: Placebo
74 patienter får placebo
Andet: Placebo
kvinder vil modtage placebo-pessar to gange om dagen. kvinder vil blive vist, hvordan man bruger tabletter. medicin vil blive startet ved 20-24 uger og stoppet ved 36+6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
levering ved <37 ugers graviditet
Tidsramme: 37 ugers graviditet bestemmes af 12 ugers datingscanning
For tidlig fødsel
37 ugers graviditet bestemmes af 12 ugers datingscanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
negativt neonatalt resultat
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for hospitalsudskrivning op til 28 dage
indlæggelse/Hypoglykæmi/Åndedrætsbesvær/næringsbesvær/sepsis
Fra fødselsdato til dato for hospitalsudskrivning op til 28 dage
for tidlig fødsel til forskellige svangerskabsalder
Tidsramme: mindre end 28 uger, 28-32 uger, 32-34 uger, 34-37 uger
for tidlig fødsel
mindre end 28 uger, 28-32 uger, 32-34 uger, 34-37 uger
Maternelle bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering ved 20-24 uger til 37 uger eller levering, alt efter hvad der sker først
Lægemiddel uønskede virkninger
Fra randomisering ved 20-24 uger til 37 uger eller levering, alt efter hvad der sker først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed Abdelhafeez, ain shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2016

Først opslået (Skøn)

3. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIN-2222-RCT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Progesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner