짧은 자궁경부가 있는 쌍둥이의 질 프로게스테론
자궁경부가 짧은 쌍태임신의 조산 예방을 위한 질 프로게스테론의 역할 평가: 무작위 통제 시험
작업의 목적 이 연구의 목적은 자궁경부가 짧은 쌍태 임신의 조산 예방 방법으로서 질 프로게스테론 사용의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 설계:
이 연구는 무작위, 위약 대조 임상 시험으로 설계되었습니다. 양융모막 쌍양 쌍태 임신을 한 모든 여성은 외래 진료소에서 산전 관리를 받게 됩니다. 사례의 무작위화는 컴퓨터 방법으로 수행됩니다. 임신 20주에서 24주 사이의 경질 초음파에서 자궁경부 길이가 10mm에서 25mm로 확인된 쌍융모 양양막 쌍태임신 여성 156명이 연구에 등록되었고 그룹 P(사례)와 그룹 N(대조군)의 두 그룹으로 분포되었습니다. 무작위 할당은 1:1(질 프로게스테론 캡슐: 위약)이었습니다.
연구 개요
상세 설명
작업의 목적 이 연구의 목적은 자궁경부가 짧은 쌍태 임신의 조산 예방 방법으로서 질 프로게스테론 사용의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 설계:
이 연구는 무작위, 위약 대조 임상 시험으로 설계되었습니다. 양융모막 쌍양 쌍태 임신을 한 모든 여성은 외래 진료소에서 산전 관리를 받게 됩니다. 사례의 무작위화는 컴퓨터 방법으로 수행됩니다. 임신 20주에서 24주 사이의 경질 초음파에서 자궁경부 길이가 10mm에서 25mm로 확인된 쌍융모 양양막 쌍태임신 여성 156명이 연구에 등록되었고 그룹 P(사례)와 그룹 N(대조군)의 두 그룹으로 분포되었습니다. 무작위 할당은 1:1(질 프로게스테론 캡슐: 위약)이었습니다.
포함 기준 :
(12주 데이트 스캔에서 진단된 쌍융모막 이양막 쌍둥이를 가진 것으로 알려진 모든 임산부는 20-24주 기형 스캔에서 자궁경부 길이를 평가하기 위해 경질 초음파 스캔을 제공받게 됩니다.) 따라서 포함 기준은 다음과 같습니다.
- ( Dichorionic Diamniotic 쌍둥이 ) 와 쌍둥이 가 모두 살아 있습니다 .
- (짧은 자궁경부 10~25mm) 20~24주 사이에 경질초음파로 진단
제외 기준 :
- 자궁경부 결찰이 제자리에 있거나 계획되어 있습니다.
- tocolytic 약물에.
- 의학적으로 표시된 조산 < 임신 35주 .
- 프로게스테론 또는 땅콩에 대한 알려진 알레르기(활성 치료제에는 땅콩 기름이 포함되어 있음).
프로게스테론에 대한 알려진 금기 사항
- 간 기능 장애 또는 질병
- 유방 또는 생식기의 알려진 또는 의심되는 악성 종양
- 활동성 혈전색전성 장애 또는 호르몬 관련 혈전색전성 장애의 병력
- 알려진 주요 구조적 또는 염색체 태아 이상.
- 태아 세포막 파열(한쪽 또는 양쪽 주머니의 양수 누출).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Ain Shams University, Maternity Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
(12주 데이트 스캔에서 진단된 쌍융모막 이양막 쌍둥이를 가진 것으로 알려진 모든 임산부는 20-24주 기형 스캔에서 자궁경부 길이를 평가하기 위해 경질 초음파 스캔을 제공받게 됩니다.) 따라서 포함 기준은 다음과 같습니다.
- ( Dichorionic Diamniotic 쌍둥이 ) 와 쌍둥이 가 모두 살아 있습니다 .
- (짧은 자궁경부 10~25mm) 20~24주 사이에 경질 초음파로 진단합니다.
제외 기준:
1 - 자궁경부 결찰이 제자리에 있거나 계획되어 있습니다. 2- tocolytic 약물에 . 3- 의학적으로 표시된 조기 분만 < 임신 35주. 4- 프로게스테론 또는 땅콩에 대한 알려진 알레르기(활성 치료제에는 땅콩 기름이 포함되어 있음) .
5- 프로게스테론에 대한 알려진 금기 사항
- 간 기능 장애 또는 질병
- 유방 또는 생식기의 알려진 또는 의심되는 악성 종양
- 활동성 혈전색전성 장애 또는 호르몬 관련 혈전색전성 장애의 병력 6-알려진 주요 구조적 또는 염색체 태아 이상. 7- 태아막 파열(양수의 한쪽 또는 양쪽 주머니의 누출)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로게스테론
74명의 환자에게 하루에 두 번 프로게스테론 페서리 200mg을 투여합니다.
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여성은 200mg의 프로게스테론이 함유된 프로게스테론 질 페사리를 하루에 두 번 받습니다. 그것은 하루에 두 번 질 당 하나의 질 페서리로 환자에 의해 사용됩니다. 여성에게 태블릿 사용 방법을 보여줍니다. 약물 치료는 20-24주에 시작하고 36+6주에 중단합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
74명의 환자가 위약을 투여받게 됩니다.
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여성은 위약 페서리를 하루에 두 번 받게 됩니다.
여성에게 태블릿 사용 방법을 보여줍니다.
약물 치료는 20-24주에 시작하고 36+6주에 중지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 37주 미만의 분만
기간: 12주 데이트 스캔으로 결정된 임신 37주
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조산
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12주 데이트 스캔으로 결정된 임신 37주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한 신생아 결과
기간: 분만일부터 퇴원일까지 최대 28일
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입원/저혈당증/호흡곤란/섭식곤란/패혈증
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분만일부터 퇴원일까지 최대 28일
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다른 재태 연령에 대한 조산
기간: 28주 미만, 28~32주, 32~34주, 34~37주
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조산
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28주 미만, 28~32주, 32~34주, 34~37주
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산모의 부작용
기간: 20~24주 무작위 배정부터 37주까지 또는 더 빠른 분만까지
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약물 부작용
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20~24주 무작위 배정부터 37주까지 또는 더 빠른 분만까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mohamed Abdelhafeez, Ain Shams University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AIN-2222-RCT
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조산에 대한 임상 시험
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