Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progesteron dopochwowy u bliźniąt z krótką szyjką macicy

19 maja 2020 zaktualizowane przez: Ahmed Reda, Ain Shams University

Ocena roli progesteronu dopochwowego w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu w ciąży bliźniaczej z krótką szyjką macicy: randomizowane badanie kontrolowane

Cel pracy Celem pracy jest ocena skuteczności stosowania progesteronu dopochwowego jako metody zapobiegania porodom przedwczesnym w ciążach bliźniaczych z krótką szyjką macicy.

Projekt badania:

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne. Wszystkie kobiety z ciążą bliźniaczą dwukosmówkową dwuowodniową będą objęte opieką prenatalną w poradni. Randomizacja przypadków zostanie przeprowadzona metodą komputerową. Do badania włączono 156 kobiet z ciążą bliźniaczą dwukosmówkową dwuowodniową i długością szyjki macicy od 10 mm do 25 mm wykrytą na sonogramie przezpochwowym między 20 a 24 tygodniem ciąży. Podzielono je na dwie grupy: grupę P (przypadki) i grupę N (grupa kontrolna). Przydział randomizacji wynosił 1: 1 (kapsułka progesteronu dopochwowego : placebo).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel pracy Celem pracy jest ocena skuteczności stosowania progesteronu dopochwowego jako metody zapobiegania porodom przedwczesnym w ciążach bliźniaczych z krótką szyjką macicy.

Projekt badania:

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne. Wszystkie kobiety z ciążą bliźniaczą dwukosmówkową dwuowodniową będą objęte opieką prenatalną w poradni. Randomizacja przypadków zostanie przeprowadzona metodą komputerową. Do badania włączono 156 kobiet z ciążą bliźniaczą dwukosmówkową dwuowodniową i długością szyjki macicy od 10 mm do 25 mm wykrytą na sonogramie przezpochwowym między 20 a 24 tygodniem ciąży. Podzielono je na dwie grupy: grupę P (przypadki) i grupę N (grupa kontrolna). Przydział randomizacji wynosił 1: 1 (kapsułka progesteronu dopochwowego : placebo).

Kryteria przyjęcia :

(Wszystkim kobietom w ciąży, u których zdiagnozowano bliźnięta dwukosmówkowo-diamniotyczne podczas 12-tygodniowego skanu randkowego, zostanie zaoferowane USG przezpochwowe w celu oceny długości szyjki macicy w 20-24 tygodniu skanu anomalii), a zatem kryteria włączenia obejmują:

  1. (bliźnięta dwukosmówkowe dwuowodniowe) i oba bliźnięta żyją.
  2. (Krótka szyjka macicy 10-25 mm) Diagnoza przez USG przezpochwowe między 20-24 tygodniem

Kryteria wyłączenia :

  1. Szyjka macicy założona lub planowana.
  2. na lekach tokolitycznych.
  3. medycznie wskazany poród przedwczesny < 35 tyg. ciąży .
  4. znana alergia na progesteron lub orzeszki ziemne (ponieważ substancja czynna zawiera olej z orzeszków ziemnych).

  5. znane przeciwwskazanie do progesteronu

    1. Dysfunkcja lub choroba wątroby
    2. Znany lub podejrzewany nowotwór złośliwy piersi lub narządów płciowych
    3. Czynna choroba zakrzepowo-zatorowa lub choroba zakrzepowo-zatorowa związana z hormonami w wywiadzie
  6. znane poważne nieprawidłowości strukturalne lub chromosomalne płodu.
  7. Pęknięcie błon płodowych (wyciek płynu owodniowego z jednego lub obu worków).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University, Maternity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (Wszystkim kobietom w ciąży, u których zdiagnozowano bliźnięta dwukosmówkowo-diamniotyczne podczas 12-tygodniowego skanu randkowego, zostanie zaoferowane USG przezpochwowe w celu oceny długości szyjki macicy w 20-24 tygodniu skanu anomalii), a zatem kryteria włączenia obejmują:

    1. (bliźnięta dwukosmówkowe dwuowodniowe) i oba bliźnięta żyją.
    2. (Krótka szyjka macicy 10-25 mm) Diagnoza przez USG przezpochwowe między 20-24 tygodniem.

Kryteria wyłączenia:

1 - Szyjka macicy założona lub planowana. 2- na leki tokolityczne. 3- medycznie wskazany poród przedwczesny < 35 tyg. ciąży. 4- znana alergia na progesteron lub orzeszki ziemne (ponieważ aktywne składniki leku zawierają olej z orzeszków ziemnych).

5- znane przeciwwskazanie do progesteronu

  1. Dysfunkcja lub choroba wątroby
  2. Znany lub podejrzewany nowotwór złośliwy piersi lub narządów płciowych
  3. Czynna choroba zakrzepowo-zatorowa lub choroba zakrzepowo-zatorowa związana z hormonami w wywiadzie 6- znane poważne nieprawidłowości strukturalne lub chromosomalne płodu. 7- Pęknięcie błon płodowych (wyciek płynu owodniowego z jednego lub obu worków)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: progesteron
74 pacjentki będą otrzymywać pessar z progesteronem w dawce 200 mg dwa razy dziennie
Lek: Progesteron

kobiety będą otrzymywały pesar dopochwowy z progesteronem zawierający 200 mg progesteronu dwa razy dziennie. będzie on stosowany przez pacjentkę jako jeden globulka dopochwowa na pochwę dwa razy dziennie.

kobietom zostanie pokazany sposób korzystania z tabletów. leczenie zostanie rozpoczęte w 20-24 tygodniu i zatrzymane w 36+6 tygodniu

Inne nazwy:
  • pielęgnacja macicy
Komparator placebo: Placebo
74 pacjentów otrzyma placebo
Inny: Placebo
kobiety będą otrzymywać pessary placebo dwa razy dziennie. kobietom zostanie pokazany sposób korzystania z tabletów. leczenie zostanie rozpoczęte w 20-24 tygodniu i zatrzymane w 36+6 tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poród w <37 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 37 tydzień ciąży określony na podstawie 12-tygodniowego skanowania randkowego
Przedwczesny poród
37 tydzień ciąży określony na podstawie 12-tygodniowego skanowania randkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niekorzystny wynik u noworodka
Ramy czasowe: Od dnia porodu do dnia wypisu ze szpitala do 28 dni
wstęp/hipoglikemia/niewydolność oddechowa/trudności w karmieniu/posocznica
Od dnia porodu do dnia wypisu ze szpitala do 28 dni
poród przedwczesny w różnym wieku ciążowym
Ramy czasowe: mniej niż 28 tygodni, 28-32 tygodni, 32-34 tygodni, 34-37 tygodni
przedterminowa dostawa
mniej niż 28 tygodni, 28-32 tygodni, 32-34 tygodni, 34-37 tygodni
Działania niepożądane u matki
Ramy czasowe: Od randomizacji w 20-24 tygodniu do 37 tygodnia lub porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Działania niepożądane leków
Od randomizacji w 20-24 tygodniu do 37 tygodnia lub porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohamed Abdelhafeez, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIN-2222-RCT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Progesteron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj