Hüvelyi progeszteron ikertestben rövid méhnyakkal
A hüvelyi progeszteron szerepének értékelése a koraszülés megelőzésében rövid méhnyakkal végzett ikerterhesség esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A munka célja A tanulmány célja a hüvelyi progeszteron alkalmazásának hatékonyságának felmérése a koraszülés megelőzésében rövid méhnyakkal járó iker terhességeknél.
Dizájnt tanulni:
A vizsgálat randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatként készült. Minden dichorionális diamniotikus ikerterhességben szenvedő nőt nyomon követnek a járóbeteg-klinika terhesgondozásában. Az esetek véletlenszerűsítése számítógépes módszerrel történik. 156 olyan nőt vontak be a vizsgálatba, akiknek dichorionic diamniotikus ikerterhessége és 10-25 mm-es nyakhosszúsága volt a transzvaginális szonogramon 20-24 éves terhességi kor között, és két csoportra osztották őket: P csoportba (esetek) és N csoportba (kontrollok). A randomizációs elosztás 1:1 volt (vaginális progeszteron kapszula: placebo).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A munka célja A tanulmány célja a hüvelyi progeszteron alkalmazásának hatékonyságának felmérése a koraszülés megelőzésében rövid méhnyakkal járó iker terhességeknél.
Dizájnt tanulni:
A vizsgálat randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatként készült. Minden dichorionális diamniotikus ikerterhességben szenvedő nőt nyomon követnek a járóbeteg-klinika terhesgondozásában. Az esetek véletlenszerűsítése számítógépes módszerrel történik. 156 olyan nőt vontak be a vizsgálatba, akiknek dichorionic diamniotikus ikerterhessége és 10-25 mm-es nyakhosszúsága volt a transzvaginális szonogramon 20-24 éves terhességi kor között, és két csoportra osztották őket: P csoportba (esetek) és N csoportba (kontrollok). A randomizációs elosztás 1:1 volt (vaginális progeszteron kapszula: placebo).
Bevonási kritériumok:
(Minden terhes nőnek, akiről ismert, hogy a 12 hetes randevúzással diagnosztizált dichorionic Diamnion ikreket diagnosztizáltak, transzvaginális ultrahangvizsgálatot ajánlanak fel a méhnyak hosszának felmérésére a 20-24. hetes anomália vizsgálat során), így a felvételi kritériumok a következők:
- ( Dichorionic Diamniotic ikrek ) és mindkét iker él .
- (rövid méhnyak 10-25 mm) Transzvaginális ultrahangvizsgálattal diagnosztizálva 20-24 hét között
Kizárási kritériumok :
- Nyaki cerclage a helyén vagy tervezett .
- tokolitikus gyógyszereken.
- orvosilag indokolt koraszülés < 35 hét terhesség alatt.
- ismert allergia progeszteronra vagy földimogyoróra (mivel az aktív kezelés mogyoróolajat tartalmaz).
a progeszteron ismert ellenjavallata
- Májműködési zavar vagy betegség
- A mell vagy a nemi szervek ismert vagy gyanított rosszindulatú daganata
- Aktív thromboemboliás rendellenesség vagy hormonális thromboemboliás rendellenesség anamnézisében
- ismert jelentősebb magzati szerkezeti vagy kromoszómális rendellenességek.
- A magzathártyák megrepedése (az egyik vagy mindkét zsák magzatvíz szivárgása).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Ain Shams University, Maternity Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
(Minden terhes nőnek, akiről ismert, hogy a 12 hetes randevúzással diagnosztizált dichorionic Diamnion ikreket diagnosztizáltak, transzvaginális ultrahangvizsgálatot ajánlanak fel a méhnyak hosszának felmérésére a 20-24. hetes anomália vizsgálat során), így a felvételi kritériumok a következők:
- ( Dichorionic Diamniotic ikrek ) és mindkét iker él .
- (Rövid méhnyak 10-25 mm) Transzvaginális ultrahangvizsgálattal diagnosztizálva 20-24 hét között.
Kizárási kritériumok:
1 - Nyaki cerclage a helyén vagy tervezett . 2- tokolitikus gyógyszereken . 3- orvosilag indokolt koraszülés < 35 hét terhesség alatt. 4- ismert allergia a progeszteronra vagy a földimogyoróra (mivel az aktív kezelés mogyoróolajat tartalmaz).
5- A progeszteron ismert ellenjavallata
- Májműködési zavar vagy betegség
- A mell vagy a nemi szervek ismert vagy gyanított rosszindulatú daganata
- Aktív thromboemboliás rendellenesség vagy a kórelőzményben szereplő hormonokkal összefüggő thromboemboliás rendellenesség 6- ismert főbb strukturális vagy kromoszómális magzati rendellenesség. 7- Magzathártya-repedés (magzatvíz szivárgása az egyik vagy mindkét zsákból)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: progeszteron
74 beteg kap napi kétszer 200 mg progeszteron pesszáriumot
|
a nők naponta kétszer 200 mg progeszteront tartalmazó progeszteron hüvelyi pezáriumot kapnak. a páciens hüvelyenként egy hüvelyi pesszáriumként fogja használni naponta kétszer. a nőknek megmutatják, hogyan kell használni a tablettákat. a gyógyszeres kezelést a 20-24. héten kezdik, és a 36+6. héten leállítják
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
74 beteg kap placebót
|
a nők naponta kétszer placebo pesszáriumot kapnak.
a nőknek megmutatják, hogyan kell használni a tablettákat.
a gyógyszeres kezelést a 20-24. héten kezdik, és a 36+6. héten leállítják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülés <37 hetes terhességnél
Időkeret: A 37 hetes terhességet 12 hetes randevúzással határozták meg
|
Koraszülés
|
A 37 hetes terhességet 12 hetes randevúzással határozták meg
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kedvezőtlen újszülöttkori kimenetel
Időkeret: A szülés időpontjától a kórházi elbocsátásig legfeljebb 28 napig
|
felvétel/Hipoglikémia/Légzési nehézség/etetési nehézség/szepszis
|
A szülés időpontjától a kórházi elbocsátásig legfeljebb 28 napig
|
|
koraszülött Szülés különböző terhességi korban
Időkeret: kevesebb, mint 28 hét, 28-32 hét, 32-34 hét, 34-37 hét
|
koraszülés
|
kevesebb, mint 28 hét, 28-32 hét, 32-34 hét, 34-37 hét
|
|
Anyai káros hatások
Időkeret: A 20-24 hetes randomizálástól a 37. hétig vagy a szülésig, amelyik hamarabb bekövetkezik
|
A kábítószer káros hatásai
|
A 20-24 hetes randomizálástól a 37. hétig vagy a szülésig, amelyik hamarabb bekövetkezik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohamed Abdelhafeez, AIN shams university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIN-2222-RCT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Progeszteron
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezveProgeszteron rezisztencia | Policisztás petefészek