Вагинальный прогестерон у близнецов с короткой шейкой матки
Оценка роли вагинального прогестерона в предотвращении преждевременных родов при беременности близнецами с короткой шейкой матки: рандомизированное контролируемое исследование
Цель работы Целью настоящего исследования является оценка эффективности применения вагинального прогестерона как метода профилактики преждевременных родов у беременных двойней с короткой шейкой матки .
Дизайн исследования:
Исследование разработано как рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое испытание. Все женщины с дихориальной диамниотической многоплодной беременностью будут наблюдаться в дородовой период в поликлинике. Рандомизация случаев будет производиться компьютерным методом. В исследование были включены 156 женщин с дихориальной диамниотической беременностью двойней и длиной шейки матки от 10 мм до 25 мм, обнаруженной на трансвагинальной эхограмме в периоде от 20 до 24 недель беременности, которые были включены в исследование и были разделены на две группы: группу P (случаи) и группу N (контроль). Распределение рандомизации было 1:1 (вагинальные капсулы с прогестероном: плацебо).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель работы Целью настоящего исследования является оценка эффективности применения вагинального прогестерона как метода профилактики преждевременных родов у беременных двойней с короткой шейкой матки .
Дизайн исследования:
Исследование разработано как рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое испытание. Все женщины с дихориальной диамниотической многоплодной беременностью будут наблюдаться в дородовой период в поликлинике. Рандомизация случаев будет производиться компьютерным методом. В исследование были включены 156 женщин с дихориальной диамниотической беременностью двойней и длиной шейки матки от 10 мм до 25 мм, обнаруженной на трансвагинальной эхограмме в периоде от 20 до 24 недель беременности, которые были включены в исследование и были разделены на две группы: группу P (случаи) и группу N (контроль). Распределение рандомизации было 1:1 (вагинальные капсулы с прогестероном: плацебо).
Критерии включения :
(Всем беременным женщинам, у которых, как известно, есть дихориальные диамниотические близнецы, диагностированные на 12-й неделе беременности, будет предложено трансвагинальное ультразвуковое исследование для оценки длины шейки матки на 20-24-й неделе сканирования аномалий), поэтому критерии включения включают:
- (дихориальные диамниотические близнецы) и оба близнеца живы.
- (короткая шейка матки 10–25 мм) Диагностируется трансвагинальным ультразвуковым сканированием в период 20–24 недель.
Критерий исключения :
- Шейный серкляж на месте или в плановом порядке.
- на токолитические препараты.
- по медицинским показаниям преждевременные роды < 35 недель беременности.
- известная аллергия на прогестерон или арахис (поскольку активное лечение содержит арахисовое масло).
известное противопоказание к прогестерону
- Дисфункция или заболевание печени
- Известное или предполагаемое злокачественное новообразование молочной железы или половых органов
- Активное тромбоэмболическое расстройство или гормон-ассоциированное тромбоэмболическое расстройство в анамнезе
- известная крупная структурная или хромосомная аномалия плода.
- Разрыв плодных оболочек (подтекание околоплодных вод одного или обоих плодных оболочек).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University, Maternity Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
(Всем беременным женщинам, у которых, как известно, есть дихориальные диамниотические близнецы, диагностированные на 12-й неделе беременности, будет предложено трансвагинальное ультразвуковое исследование для оценки длины шейки матки на 20-24-й неделе сканирования аномалий), поэтому критерии включения включают:
- (дихориальные диамниотические близнецы) и оба близнеца живы.
- (Короткая шейка матки 10-25 мм) Диагностируется трансвагинальным ультразвуковым сканированием между 20-24 неделями.
Критерий исключения:
1 - Шейный серкляж на месте или в плановом порядке. 2- на токолитические препараты. 3- преждевременные роды по медицинским показаниям < 35 недель беременности. 4-известная аллергия на прогестерон или арахис (поскольку активное лечение содержит арахисовое масло).
5- известное противопоказание к прогестерону
- Дисфункция или заболевание печени
- Известное или предполагаемое злокачественное новообразование молочной железы или половых органов
- Активное тромбоэмболическое расстройство или гормон-ассоциированное тромбоэмболическое расстройство в анамнезе 6 — известная крупная структурная или хромосомная аномалия плода. 7- Разрыв плодных оболочек (подтекание околоплодных вод одного или обоих плодных мешков)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: прогестерон
74 пациента получат пессарий с прогестероном 200 мг два раза в день.
|
женщины будут получать прогестероновые вагинальные препараты, содержащие 200 мг прогестерона два раза в день. он будет использоваться пациентом по одному вагинальному пессарию на влагалище два раза в день. женщинам покажут, как пользоваться таблетками. лечение начинают в 20-24 недели и прекращают в 36+6 недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
74 пациента получат плацебо
|
женщины будут получать пессарий с плацебо два раза в день.
женщинам покажут, как пользоваться таблетками.
лечение начинают в 20-24 недели и прекращают в 36+6 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
роды на сроке <37 недель беременности
Временное ограничение: Срок беременности 37 недель, определяемый сканированием 12-недельного срока беременности
|
Преждевременные роды
|
Срок беременности 37 недель, определяемый сканированием 12-недельного срока беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятный неонатальный исход
Временное ограничение: От даты родов до даты выписки из стационара до 28 дней
|
госпитализация/гипогликемия/респираторный дистресс/затруднения при кормлении/сепсис
|
От даты родов до даты выписки из стационара до 28 дней
|
|
Преждевременные роды для разных сроков беременности
Временное ограничение: до 28 недель, 28-32 недели, 32-34 недели, 34-37 недель
|
преждевременные роды
|
до 28 недель, 28-32 недели, 32-34 недели, 34-37 недель
|
|
Материнские побочные эффекты
Временное ограничение: От рандомизации в 20-24 недели до 37 недель или родов, в зависимости от того, что произойдет раньше
|
Побочные эффекты лекарств
|
От рандомизации в 20-24 недели до 37 недель или родов, в зависимости от того, что произойдет раньше
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed Abdelhafeez, Ain Shams University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIN-2222-RCT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .