Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální progesteron u dvojčat s krátkým děložním čípkem

19. května 2020 aktualizováno: Ahmed Reda, Ain Shams University

Hodnocení role vaginálního progesteronu v prevenci předčasného porodu u dvojčat s krátkým děložním čípkem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cíl práce Cílem této studie je posoudit účinnost použití vaginálního progesteronu jako metody prevence předčasného porodu u dvojčat s krátkým čípkem.

Studovat design:

Studie je navržena jako randomizovaná, placebem kontrolovaná, klinická studie. Všechny ženy s těhotenstvím dichoriálních diamniových dvojčat budou sledovány v prenatální péči na ambulanci. Randomizace případů bude provedena počítačovou metodou. Do studie bylo zařazeno 156 žen s dichoriálním diamniotickým dvojčetným těhotenstvím a délkou děložního hrdla 10 mm až 25 mm detekovanou na transvaginálním sonogramu mezi 20. a 24. týdnem gestačního věku a byly rozděleny do dvou skupin: skupina P (případy) a skupina N (kontroly). Randomizační rozdělení bylo 1 : 1 (vaginální progesteronová kapsle : placebo).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl práce Cílem této studie je posoudit účinnost použití vaginálního progesteronu jako metody prevence předčasného porodu u dvojčat s krátkým čípkem.

Studovat design:

Studie je navržena jako randomizovaná, placebem kontrolovaná, klinická studie. Všechny ženy s těhotenstvím dichoriálních diamniových dvojčat budou sledovány v prenatální péči na ambulanci. Randomizace případů bude provedena počítačovou metodou. Do studie bylo zařazeno 156 žen s dichoriálním diamniotickým dvojčetným těhotenstvím a délkou děložního hrdla 10 mm až 25 mm detekovanou na transvaginálním sonogramu mezi 20. a 24. týdnem gestačního věku a byly rozděleny do dvou skupin: skupina P (případy) a skupina N (kontroly). Randomizační rozdělení bylo 1 : 1 (vaginální progesteronová kapsle : placebo).

Kritéria pro zařazení :

(Všem těhotným ženám, o nichž je známo, že mají dichoriální diamniotická dvojčata diagnostikovaná na 12týdenním datování, bude nabídnuto transvaginální ultrazvukové vyšetření k posouzení délky děložního čípku při skenování anomálií ve 20-24 týdnu) a tak kritéria pro zařazení zahrnují:

  1. (Dichoriová diamniotická dvojčata) a obě dvojčata žijí.
  2. (Krátký děložní čípek 10-25 mm) Diagnostikováno transvaginálním ultrazvukovým vyšetřením mezi 20-24 týdnem

Kritéria vyloučení:

  1. Cervikální cerkláž na místě nebo plánovaná .
  2. na tokolytických lécích.
  3. lékařsky indikovaný předčasný porod < 35. týden těhotenství.
  4. známá alergie na progesteron nebo arašídy (protože aktivní léčba obsahuje arašídový olej).

  5. známá kontraindikace progesteronu

    1. Jaterní dysfunkce nebo onemocnění
    2. Známá nebo suspektní malignita prsu nebo pohlavních orgánů
    3. Aktivní tromboembolická porucha nebo tromboembolická porucha související s hormony v anamnéze
  6. známá velká strukturální nebo chromozomální abnormalita plodu.
  7. Ruptura plodových membrán (únik plodové vody jednoho nebo obou vaků).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University, Maternity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (Všem těhotným ženám, o nichž je známo, že mají dichoriální diamniotická dvojčata diagnostikovaná na 12týdenním datování, bude nabídnuto transvaginální ultrazvukové vyšetření k posouzení délky děložního čípku při skenování anomálií ve 20-24 týdnu) a tak kritéria pro zařazení zahrnují:

    1. (Dichoriová diamniotická dvojčata) a obě dvojčata žijí.
    2. (Krátký děložní čípek 10–25 mm) Diagnostikováno transvaginálním ultrazvukovým vyšetřením mezi 20.–24. týdnem.

Kritéria vyloučení:

1 - Cervikální cerkláž na místě nebo plánovaná . 2- na tokolytické léky . 3 – lékařsky indikovaný předčasný porod < 35 t těhotenství. 4- známá alergie na progesteron nebo arašídy (protože aktivní léčba obsahuje arašídový olej).

5- známá kontraindikace progesteronu

  1. Jaterní dysfunkce nebo onemocnění
  2. Známá nebo suspektní malignita prsu nebo pohlavních orgánů
  3. Aktivní tromboembolická porucha nebo tromboembolická porucha související s hormony v anamnéze 6 – známá velká strukturální nebo chromozomální fetální abnormalita. 7- Ruptura plodových membrán (únik plodové vody jednoho nebo obou vaků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: progesteronu
74 pacientů bude dostávat progesteronový pesar 200 mg dvakrát denně
Lék: Progesteron

ženy budou dostávat progesteronové vaginální pesary obsahující 200 mg progesteronu dvakrát denně. bude pacientkou používán jako jeden vaginální pesar na vagínu dvakrát denně.

ženám se ukáže, jak používat tablety. léčba bude zahájena ve 20.–24. týdnu a ukončena ve 36.+6

Ostatní jména:
  • uterokare
Komparátor placeba: Placebo
74 pacientů dostane placebo
Jiný: Placebo
ženy budou dostávat placebo pesar dvakrát denně. ženám se ukáže, jak používat tablety. léčba bude zahájena ve 20-24 týdnech a ukončena ve 36+6 týdnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porod v <37 týdnech těhotenství
Časové okno: 37. týden těhotenství určeno 12týdenním datovacím skenem
Předčasný porod
37. týden těhotenství určeno 12týdenním datovacím skenem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nepříznivý novorozenecký výsledek
Časové okno: Od data porodu do data propuštění z nemocnice do 28 dnů
přijetí/hypoglykémie/respirační potíže/obtíže s příjmem potravy/sepse
Od data porodu do data propuštění z nemocnice do 28 dnů
předčasný Porod pro různé gestační stáří
Časové okno: méně než 28 týdnů, 28-32 týdnů, 32-34 týdnů, 34-37 týdnů
předčasný porod
méně než 28 týdnů, 28-32 týdnů, 32-34 týdnů, 34-37 týdnů
Nežádoucí účinky na matku
Časové okno: Od randomizace ve 20-24 týdnech do 37 týdnů nebo porodu, podle toho, co nastane dříve
Nežádoucí účinky léku
Od randomizace ve 20-24 týdnech do 37 týdnů nebo porodu, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohamed Abdelhafeez, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIN-2222-RCT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Progesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit