Progesterona vaginal em gêmeos com colo curto
Avaliação do papel da progesterona vaginal na prevenção do trabalho de parto prematuro em gestação gemelar com colo curto: ensaio controlado randomizado
Objetivo do trabalho O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do uso de progesterona vaginal como método de prevenção do trabalho de parto prematuro em gestações gemelares com colo curto.
Design de estudo:
O estudo foi concebido como ensaio clínico randomizado, controlado por placebo. Todas as mulheres com gestação gemelar dicoriônica diamniótica serão acompanhadas no pré-natal no ambulatório. A randomização dos casos será feita por método computacional. 156 mulheres com gravidez gemelar dicoriônica diamniótica e comprimento cervical de 10mm a 25mm detectado na ultrassonografia transvaginal entre 20 a 24 semanas de idade gestacional foram incluídas no estudo e foram distribuídas em dois grupos: grupo P (casos) e grupo N (controles). A distribuição aleatória foi 1:1 (cápsula de progesterona vaginal: placebo).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do trabalho O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do uso de progesterona vaginal como método de prevenção do trabalho de parto prematuro em gestações gemelares com colo curto.
Design de estudo:
O estudo foi concebido como ensaio clínico randomizado, controlado por placebo. Todas as mulheres com gestação gemelar dicoriônica diamniótica serão acompanhadas no pré-natal no ambulatório. A randomização dos casos será feita por método computacional. 156 mulheres com gravidez gemelar dicoriônica diamniótica e comprimento cervical de 10mm a 25mm detectado na ultrassonografia transvaginal entre 20 a 24 semanas de idade gestacional foram incluídas no estudo e foram distribuídas em dois grupos: grupo P (casos) e grupo N (controles). A distribuição aleatória foi 1:1 (cápsula de progesterona vaginal: placebo).
Critério de inclusão :
(Todas as mulheres grávidas conhecidas por terem gêmeos dicoriônicos diamnióticos diagnosticados na varredura de datação de 12 semanas receberão ultrassonografia transvaginal para avaliar o comprimento cervical na varredura de anomalia de 20-24 semanas) e, portanto, os critérios de inclusão incluem:
- ( Gêmeos Dicoriônicos Diamnióticos ) e ambos os gêmeos estão vivos .
- (Cervix curto 10-25mm) Diagnosticado por ultrassonografia transvaginal entre 20-24 semanas
Critério de exclusão :
- Cerclagem cervical realizada ou planejada.
- em drogas tocolíticas.
- parto prematuro clinicamente indicado < 35s de gestação .
- alergia conhecida à progesterona ou amendoim (já que o tratamento ativo contém óleo de amendoim).
contra-indicação conhecida para progesterona
- Disfunção ou doença hepática
- Malignidade conhecida ou suspeita de mama ou órgãos genitais
- Distúrbio tromboembólico ativo ou história de distúrbio tromboembólico associado a hormônio
- anormalidade fetal estrutural ou cromossômica importante conhecida.
- Ruptura das membranas fetais (vazamento de líquido amniótico em um ou ambos os sacos).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Cairo, Egito
- Ain Shams University, Maternity Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(Todas as mulheres grávidas conhecidas por terem gêmeos dicoriônicos diamnióticos diagnosticados na varredura de datação de 12 semanas receberão ultrassonografia transvaginal para avaliar o comprimento cervical na varredura de anomalia de 20-24 semanas) e, portanto, os critérios de inclusão incluem:
- ( Gêmeos Dicoriônicos Diamnióticos ) e ambos os gêmeos estão vivos .
- (Cervix curto 10-25mm) Diagnosticado por ultrassonografia transvaginal entre 20-24 semanas.
Critério de exclusão:
1-Cerclagem cervical realizada ou planejada. 2- em drogas tocolíticas. 3- parto prematuro clinicamente indicado < 35s de gestação. 4- alergia conhecida a progesterona ou amendoim (pois o tratamento ativo contém óleo de amendoim).
5- contraindicação conhecida para progesterona
- Disfunção ou doença hepática
- Malignidade conhecida ou suspeita de mama ou órgãos genitais
- Distúrbio tromboembólico ativo ou história de distúrbio tromboembólico associado a hormônio 6- Anormalidade fetal estrutural ou cromossômica importante conhecida. 7- Ruptura das membranas fetais (vazamento de líquido amniótico em um ou ambos os sacos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: progesterona
74 pacientes receberão pessário de progesterona 200mg duas vezes ao dia
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as mulheres receberão pesares vaginais de progesterona contendo 200 mg de progesterona duas vezes ao dia. será usado pela paciente como um pessário vaginal por vagina duas vezes ao dia. as mulheres serão mostradas como usar comprimidos. a medicação será iniciada em 20 -24 semanas e interrompida em 36 + 6 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
74 pacientes receberão placebo
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as mulheres receberão pessário placebo duas vezes ao dia.
as mulheres serão mostradas como usar comprimidos.
a medicação será iniciada em 20-24 semanas e interrompida em 36 + 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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parto com <37 semanas de gestação
Prazo: 37 semanas de gestação determinada por 12 semanas de digitalização de datação
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Nascimento prematuro
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37 semanas de gestação determinada por 12 semanas de digitalização de datação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultado neonatal adverso
Prazo: Da data do parto até a data da alta hospitalar até 28 dias
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admissão/hipoglicemia/desconforto respiratório/dificuldade de alimentação/sepse
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Da data do parto até a data da alta hospitalar até 28 dias
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Parto prematuro para idade gestacional diferente
Prazo: menos de 28 semanas, 28-32 semanas, 32-34 semanas, 34-37 semanas
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parto prematuro
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menos de 28 semanas, 28-32 semanas, 32-34 semanas, 34-37 semanas
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Efeitos adversos maternos
Prazo: Da randomização em 20-24 semanas até 37 semanas ou parto, o que ocorrer primeiro
|
Efeitos adversos de drogas
|
Da randomização em 20-24 semanas até 37 semanas ou parto, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed Abdelhafeez, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIN-2222-RCT
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