Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginalt progesteron i tvilling med kort livmorhals

19. mai 2020 oppdatert av: Ahmed Reda, Ain Shams University

Evaluering av rollen til vaginalt progesteron i forebygging av prematur fødsel ved tvillingdrektighet med kort livmorhals: randomisert kontrollert forsøk

Målet med arbeidet Målet med denne studien er å vurdere effekten av bruk av vaginalt progesteron som en metode for forebygging av prematur fødsel ved tvillingsvanger med kort cervix.

Studere design:

Studien er designet som randomisert, placebokontrollert, klinisk studie. Alle kvinner med dikorionisk diamniotisk tvillingsvangerskap vil bli fulgt opp i svangerskapsomsorgen ved poliklinikken. Randomisering av saker vil skje ved hjelp av datamaskinmetoder. 156 kvinner med dikorionisk diamniotisk tvillinggraviditet og livmorhalslengde 10 mm til 25 mm påvist på transvaginal sonogram mellom 20 w til 24 w svangerskapsalder ble registrert i studien og ble fordelt i to grupper: gruppe P (tilfeller) og gruppe N (kontroller). Randomiseringstildelingen var 1:1 (vaginal progesteronkapsel: placebo).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med arbeidet Målet med denne studien er å vurdere effekten av bruk av vaginalt progesteron som en metode for forebygging av prematur fødsel ved tvillingsvanger med kort cervix.

Studere design:

Studien er designet som randomisert, placebokontrollert, klinisk studie. Alle kvinner med dikorionisk diamniotisk tvillingsvangerskap vil bli fulgt opp i svangerskapsomsorgen ved poliklinikken. Randomisering av saker vil skje ved hjelp av datamaskinmetoder. 156 kvinner med dikorionisk diamniotisk tvillinggraviditet og livmorhalslengde 10 mm til 25 mm påvist på transvaginal sonogram mellom 20 w til 24 w svangerskapsalder ble registrert i studien og ble fordelt i to grupper: gruppe P (tilfeller) og gruppe N (kontroller). Randomiseringstildelingen var 1:1 (vaginal progesteronkapsel: placebo).

Inklusjonskriterier :

(Alle gravide kvinner som er kjent for å ha dikorioniske diamniotiske tvillinger diagnostisert på 12 ukers datingskanning vil bli tilbudt transvaginal ultralydskanning for å vurdere livmorhalslengden ved 20-24 ukers anomaliskanning) og inklusjonskriterier inkluderer:

  1. (Dichorioniske diamniotiske tvillinger) og begge tvillingene lever.
  2. (Kort livmorhals 10-25 mm) Diagnostisert ved transvaginal ultralydsskanning mellom 20-24 uker

Ekskluderingskriterier:

  1. Cervikal cerclage på plass eller planlagt.
  2. på tokolytiske medisiner.
  3. medisinsk indisert prematur fødsel < 35w av svangerskapet.
  4. kjent allergi mot progesteron eller peanøtter (da den aktive behandlingen inneholder peanøttolje).
  5. kjent kontraindikasjon for progesteron

    1. Leverdysfunksjon eller sykdom
    2. Kjent eller mistenkt malignitet i bryst eller kjønnsorganer
    3. Aktiv tromboembolisk lidelse, eller historie med hormonassosiert tromboembolisk lidelse
  6. kjent større strukturell eller kromosomal fosteravvik.
  7. Ruptur av føtale membraner (lekkasje av fostervann en eller begge sekkene).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University, Maternity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (Alle gravide kvinner som er kjent for å ha dikorioniske diamniotiske tvillinger diagnostisert på 12 ukers datingskanning vil bli tilbudt transvaginal ultralydskanning for å vurdere livmorhalslengden ved 20-24 ukers anomaliskanning) og inklusjonskriterier inkluderer:

    1. (Dichorioniske diamniotiske tvillinger) og begge tvillingene lever.
    2. (Kort livmorhals 10-25 mm) Diagnostisert ved transvaginal ultralydsskanning mellom 20-24 uker.

Ekskluderingskriterier:

1 - Cervikal cerclage på plass eller planlagt. 2- på tokolytiske legemidler. 3- medisinsk indisert prematur fødsel < 35w av svangerskapet. 4- kjent allergi mot progesteron eller peanøtter (da den aktive behandlingen inneholder peanøttolje).

5- kjent kontraindikasjon mot progesteron

  1. Leverdysfunksjon eller sykdom
  2. Kjent eller mistenkt malignitet i bryst eller kjønnsorganer
  3. Aktiv tromboembolisk lidelse, eller historie med hormonassosiert tromboembolisk lidelse 6- kjent større strukturell eller kromosomal fosterabnormitet. 7- Ruptur av føtale membraner (lekkasje av fostervann en eller begge sekkene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: progesteron
74 pasienter vil få progesteronpessar 200 mg to ganger daglig

kvinner vil motta progesteron vaginal pesarries som inneholder 200 mg progesteron to ganger daglig. det vil bli brukt av pasienten som ett vaginalt pessar per vagina to ganger per dag.

kvinner vil bli vist hvordan de bruker tabletter. medisinering vil startes ved 20 -24 uker og stoppes ved 36+6 uker

Andre navn:
  • livmoromsorg
Placebo komparator: Placebo
74 pasienter vil få placebo
kvinner vil få placebo pessar to ganger om dagen. kvinner vil bli vist hvordan de bruker tabletter. medisinering startes ved 20-24 uker og stoppes ved 36+6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
levering <37 uker av svangerskapet
Tidsramme: 37 ukers svangerskap bestemmes av 12 ukers datingskanning
Prematur fødsel
37 ukers svangerskap bestemmes av 12 ukers datingskanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ugunstig neonatalt resultat
Tidsramme: Fra fødselsdato til utskrivningsdato inntil 28 dager
innleggelse/Hypoglykemi/Åndenød/matingsvansker/sepsis
Fra fødselsdato til utskrivningsdato inntil 28 dager
prematur fødsel for ulik svangerskapsalder
Tidsramme: mindre enn 28 uker, 28-32 uker, 32-34 uker, 34-37 uker
for tidlig fødsel
mindre enn 28 uker, 28-32 uker, 32-34 uker, 34-37 uker
Bivirkninger på mor
Tidsramme: Fra randomisering ved 20-24 uker til 37 uker eller levering, avhengig av hva som inntreffer først
Legemiddelbivirkninger
Fra randomisering ved 20-24 uker til 37 uker eller levering, avhengig av hva som inntreffer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mohamed Abdelhafeez, Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Progesteron

Abonnere