- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02697331
Vaginalt progesteron i tvilling med kort livmorhals
Evaluering av rollen til vaginalt progesteron i forebygging av prematur fødsel ved tvillingdrektighet med kort livmorhals: randomisert kontrollert forsøk
Målet med arbeidet Målet med denne studien er å vurdere effekten av bruk av vaginalt progesteron som en metode for forebygging av prematur fødsel ved tvillingsvanger med kort cervix.
Studere design:
Studien er designet som randomisert, placebokontrollert, klinisk studie. Alle kvinner med dikorionisk diamniotisk tvillingsvangerskap vil bli fulgt opp i svangerskapsomsorgen ved poliklinikken. Randomisering av saker vil skje ved hjelp av datamaskinmetoder. 156 kvinner med dikorionisk diamniotisk tvillinggraviditet og livmorhalslengde 10 mm til 25 mm påvist på transvaginal sonogram mellom 20 w til 24 w svangerskapsalder ble registrert i studien og ble fordelt i to grupper: gruppe P (tilfeller) og gruppe N (kontroller). Randomiseringstildelingen var 1:1 (vaginal progesteronkapsel: placebo).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med arbeidet Målet med denne studien er å vurdere effekten av bruk av vaginalt progesteron som en metode for forebygging av prematur fødsel ved tvillingsvanger med kort cervix.
Studere design:
Studien er designet som randomisert, placebokontrollert, klinisk studie. Alle kvinner med dikorionisk diamniotisk tvillingsvangerskap vil bli fulgt opp i svangerskapsomsorgen ved poliklinikken. Randomisering av saker vil skje ved hjelp av datamaskinmetoder. 156 kvinner med dikorionisk diamniotisk tvillinggraviditet og livmorhalslengde 10 mm til 25 mm påvist på transvaginal sonogram mellom 20 w til 24 w svangerskapsalder ble registrert i studien og ble fordelt i to grupper: gruppe P (tilfeller) og gruppe N (kontroller). Randomiseringstildelingen var 1:1 (vaginal progesteronkapsel: placebo).
Inklusjonskriterier :
(Alle gravide kvinner som er kjent for å ha dikorioniske diamniotiske tvillinger diagnostisert på 12 ukers datingskanning vil bli tilbudt transvaginal ultralydskanning for å vurdere livmorhalslengden ved 20-24 ukers anomaliskanning) og inklusjonskriterier inkluderer:
- (Dichorioniske diamniotiske tvillinger) og begge tvillingene lever.
- (Kort livmorhals 10-25 mm) Diagnostisert ved transvaginal ultralydsskanning mellom 20-24 uker
Ekskluderingskriterier:
- Cervikal cerclage på plass eller planlagt.
- på tokolytiske medisiner.
- medisinsk indisert prematur fødsel < 35w av svangerskapet.
- kjent allergi mot progesteron eller peanøtter (da den aktive behandlingen inneholder peanøttolje).
kjent kontraindikasjon for progesteron
- Leverdysfunksjon eller sykdom
- Kjent eller mistenkt malignitet i bryst eller kjønnsorganer
- Aktiv tromboembolisk lidelse, eller historie med hormonassosiert tromboembolisk lidelse
- kjent større strukturell eller kromosomal fosteravvik.
- Ruptur av føtale membraner (lekkasje av fostervann en eller begge sekkene).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University, Maternity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(Alle gravide kvinner som er kjent for å ha dikorioniske diamniotiske tvillinger diagnostisert på 12 ukers datingskanning vil bli tilbudt transvaginal ultralydskanning for å vurdere livmorhalslengden ved 20-24 ukers anomaliskanning) og inklusjonskriterier inkluderer:
- (Dichorioniske diamniotiske tvillinger) og begge tvillingene lever.
- (Kort livmorhals 10-25 mm) Diagnostisert ved transvaginal ultralydsskanning mellom 20-24 uker.
Ekskluderingskriterier:
1 - Cervikal cerclage på plass eller planlagt. 2- på tokolytiske legemidler. 3- medisinsk indisert prematur fødsel < 35w av svangerskapet. 4- kjent allergi mot progesteron eller peanøtter (da den aktive behandlingen inneholder peanøttolje).
5- kjent kontraindikasjon mot progesteron
- Leverdysfunksjon eller sykdom
- Kjent eller mistenkt malignitet i bryst eller kjønnsorganer
- Aktiv tromboembolisk lidelse, eller historie med hormonassosiert tromboembolisk lidelse 6- kjent større strukturell eller kromosomal fosterabnormitet. 7- Ruptur av føtale membraner (lekkasje av fostervann en eller begge sekkene)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: progesteron
74 pasienter vil få progesteronpessar 200 mg to ganger daglig
|
kvinner vil motta progesteron vaginal pesarries som inneholder 200 mg progesteron to ganger daglig. det vil bli brukt av pasienten som ett vaginalt pessar per vagina to ganger per dag. kvinner vil bli vist hvordan de bruker tabletter. medisinering vil startes ved 20 -24 uker og stoppes ved 36+6 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
74 pasienter vil få placebo
|
kvinner vil få placebo pessar to ganger om dagen.
kvinner vil bli vist hvordan de bruker tabletter.
medisinering startes ved 20-24 uker og stoppes ved 36+6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
levering <37 uker av svangerskapet
Tidsramme: 37 ukers svangerskap bestemmes av 12 ukers datingskanning
|
Prematur fødsel
|
37 ukers svangerskap bestemmes av 12 ukers datingskanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ugunstig neonatalt resultat
Tidsramme: Fra fødselsdato til utskrivningsdato inntil 28 dager
|
innleggelse/Hypoglykemi/Åndenød/matingsvansker/sepsis
|
Fra fødselsdato til utskrivningsdato inntil 28 dager
|
|
prematur fødsel for ulik svangerskapsalder
Tidsramme: mindre enn 28 uker, 28-32 uker, 32-34 uker, 34-37 uker
|
for tidlig fødsel
|
mindre enn 28 uker, 28-32 uker, 32-34 uker, 34-37 uker
|
|
Bivirkninger på mor
Tidsramme: Fra randomisering ved 20-24 uker til 37 uker eller levering, avhengig av hva som inntreffer først
|
Legemiddelbivirkninger
|
Fra randomisering ved 20-24 uker til 37 uker eller levering, avhengig av hva som inntreffer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed Abdelhafeez, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIN-2222-RCT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
Changhua Christian HospitalFullførtPreTerm nyfødt | LungekomplikasjonerTaiwan
-
Ain Shams UniversityFullført
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
ChaingMai UniversityTilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelseThailand
-
Chulalongkorn UniversityQueen Sirikit National Institute of Child Health (QSNICH), ThailandFullførtSunn | PreTerm nyfødt | Neonatal intensivavdelingThailand
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
Namik Kemal UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandHar ikke rekruttert ennåBakteriell vaginitt | Truer Prematur | Preterm Labour
-
Christiana Care Health ServicesRekrutteringPreTerm nyfødt | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
Kliniske studier på Progesteron
-
Hina MukhtarFullførtCervikal insuffisiens | For tidlig fødsel | Graviditet, høyrisikoPakistan
-
Aswan University HospitalUkjentTvilling; Graviditet, påvirker fosteret eller nyfødtEgypt
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterFerring PharmaceuticalsFullførtInfertilitetForente stater
-
Brigham and Women's HospitalTilbaketrukketInfertilitetForente stater
-
Zi Diligence BiocenterMarcyrl Pharmaceutical IndustriesFullførtPost-menopause | BioekvivalensEgypt
-
Universita di VeronaFullførtIn vitro fertilisering | Progesteron | LutealfasestøtteItalia
-
Assiut UniversityFullført
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Institut Universitari DexeusFundación Santiago Dexeus Font; Dexeus Clinic WomanFullførtInfertilitet | Frossen embryooverføring | Graviditetsutfall | Progesteron | Euploid embryooverføring | Kunstig syklus | Pågående graviditetSpania
-
University of British ColumbiaFullførtPerimenopause | Menstruasjons kramperCanada