Progesterona vaginal en gemelas con cuello uterino corto
Evaluación del papel de la progesterona vaginal en la prevención del trabajo de parto prematuro en la gestación gemelar con cuello uterino corto: ensayo controlado aleatorio
Objetivo del trabajo El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del uso de la progesterona vaginal como método de prevención del parto prematuro en gestaciones gemelares con cuello uterino corto.
Diseño del estudio:
El estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo. Todas las mujeres con embarazo gemelar dicoriónico biamniótico serán seguidas en el control prenatal en la consulta externa. La aleatorización de los casos se realizará por método informático. 156 mujeres con embarazo gemelar dicoriónico biamniótico y longitud cervical de 10 mm a 25 mm detectada en una ecografía transvaginal entre las semanas 20 y 24 de edad gestacional se inscribieron en el estudio y se distribuyeron en dos grupos: grupo P (casos) y grupo N (controles). La asignación al azar fue 1: 1 (cápsula de progesterona vaginal: placebo).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del trabajo El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del uso de la progesterona vaginal como método de prevención del parto prematuro en gestaciones gemelares con cuello uterino corto.
Diseño del estudio:
El estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo. Todas las mujeres con embarazo gemelar dicoriónico biamniótico serán seguidas en el control prenatal en la consulta externa. La aleatorización de los casos se realizará por método informático. 156 mujeres con embarazo gemelar dicoriónico biamniótico y longitud cervical de 10 mm a 25 mm detectada en una ecografía transvaginal entre las semanas 20 y 24 de edad gestacional se inscribieron en el estudio y se distribuyeron en dos grupos: grupo P (casos) y grupo N (controles). La asignación al azar fue 1: 1 (cápsula de progesterona vaginal: placebo).
Criterios de inclusión :
(A todas las mujeres embarazadas que se sabe que tienen gemelos dicoriónicos diamnióticos diagnosticados en la exploración de citas de 12 semanas se les ofrecerá una ecografía transvaginal para evaluar la longitud del cuello uterino en la exploración de anomalías de 20-24 semanas) y, por lo tanto, los criterios de inclusión incluyen:
- (gemelos dicoriónicos diamnióticos) y ambos gemelos están vivos.
- (Cérvix corto 10-25 mm) Diagnosticado por ecografía transvaginal entre 20-24 semanas
Criterio de exclusión :
- Cerclaje cervical en el lugar o planificado.
- en medicamentos tocolíticos.
- Parto prematuro por indicación médica < 35 semanas de gestación.
- Alergia conocida a la progesterona o a los cacahuetes (ya que el tratamiento activo contiene aceite de cacahuete).
contraindicación conocida para la progesterona
- Disfunción o enfermedad del hígado
- Neoplasia maligna conocida o sospechada de la mama o los órganos genitales
- Trastorno tromboembólico activo o antecedentes de trastorno tromboembólico asociado a hormonas
- Anomalía fetal estructural o cromosómica mayor conocida.
- Ruptura de membranas fetales (fuga de líquido amniótico de uno o ambos sacos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Ain Shams University, Maternity Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(A todas las mujeres embarazadas que se sabe que tienen gemelos dicoriónicos diamnióticos diagnosticados en la exploración de citas de 12 semanas se les ofrecerá una ecografía transvaginal para evaluar la longitud del cuello uterino en la exploración de anomalías de 20-24 semanas) y, por lo tanto, los criterios de inclusión incluyen:
- (gemelos dicoriónicos diamnióticos) y ambos gemelos están vivos.
- (Cérvix corto 10-25 mm) Diagnosticado por ecografía transvaginal entre las 20-24 semanas.
Criterio de exclusión:
1- Cerclaje cervical realizado o planificado. 2- sobre medicamentos tocolíticos. 3- Parto pretérmino médicamente indicado < 35w de gestación. 4- Alergia conocida a la progesterona o al maní (ya que el tratamiento activo contiene aceite de maní).
5- contraindicación conocida a la progesterona
- Disfunción o enfermedad del hígado
- Neoplasia maligna conocida o sospechada de la mama o los órganos genitales
- Trastorno tromboembólico activo , o antecedentes de trastorno tromboembólico asociado a hormonas 6- anormalidad fetal estructural o cromosómica mayor conocida . 7- Rotura de membranas fetales (fuga de líquido amniótico de uno o ambos sacos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: progesterona
74 pacientes recibirán un pesario de progesterona de 200 mg dos veces al día
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las mujeres recibirán pesarios vaginales de progesterona que contienen 200 mg de progesterona dos veces al día. la paciente lo utilizará como un pesario vaginal por vagina dos veces al día. a las mujeres se les mostrará cómo usar tabletas. el medicamento se iniciará a las 20 -24 semanas y se suspenderá a las 36+6 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
74 pacientes recibirán placebo
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las mujeres recibirán un pesario de placebo dos veces al día.
a las mujeres se les mostrará cómo usar tabletas.
el medicamento se iniciará a las 20-24 semanas y se suspenderá a las 36+6 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
parto a las <37 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 37 semanas de gestación determinadas por escaneo de citas de 12 semanas
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Parto prematuro
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37 semanas de gestación determinadas por escaneo de citas de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resultado neonatal adverso
Periodo de tiempo: Desde la fecha del parto hasta la fecha del alta hospitalaria hasta 28 días
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hospitalización/hipoglucemia/dificultad respiratoria/dificultad de alimentación/sepsis
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Desde la fecha del parto hasta la fecha del alta hospitalaria hasta 28 días
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Parto prematuro para diferentes edades gestacionales
Periodo de tiempo: menos de 28 semanas, 28-32 semanas, 32-34 semanas, 34-37 semanas
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Parto prematuro
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menos de 28 semanas, 28-32 semanas, 32-34 semanas, 34-37 semanas
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Efectos adversos maternos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización a las 20-24 semanas hasta las 37 semanas o el parto, lo que ocurra antes
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Efectos adversos de medicamentos
|
Desde la aleatorización a las 20-24 semanas hasta las 37 semanas o el parto, lo que ocurra antes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed Abdelhafeez, Ain shams university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIN-2222-RCT
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