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Vaginales Progesteron im Zwilling mit kurzem Gebärmutterhals

19. Mai 2020 aktualisiert von: Ahmed Reda, Ain Shams University

Bewertung der Rolle von vaginalem Progesteron bei der Verhinderung vorzeitiger Wehen bei Zwillingsschwangerschaften mit kurzem Gebärmutterhals: Randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Arbeit Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Anwendung von vaginalem Progesteron als Methode zur Vorbeugung vorzeitiger Wehen bei Zwillingsschwangerschaften mit kurzem Muttermund zu beurteilen.

Studiendesign:

Die Studie ist als randomisierte, placebokontrollierte, klinische Studie konzipiert. Alle Frauen mit dichorialen diamniotischen Zwillingsschwangerschaften werden in der Schwangerenvorsorge in der Ambulanz nachbeobachtet. Die Randomisierung der Fälle erfolgt durch eine Computermethode. 156 Frauen mit dichorialer diamniotischer Zwillingsschwangerschaft und einer Zervixlänge von 10 mm bis 25 mm, die auf einem transvaginalen Sonogramm zwischen der 20. und 24. Schwangerschaftswoche festgestellt wurden, wurden in die Studie aufgenommen und in zwei Gruppen aufgeteilt: Gruppe P (Fälle) und Gruppe N (Kontrollen). Die Randomisierungsverteilung war 1 : 1 (vaginale Progesteronkapsel : Placebo).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Arbeit Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Anwendung von vaginalem Progesteron als Methode zur Vorbeugung vorzeitiger Wehen bei Zwillingsschwangerschaften mit kurzem Muttermund zu beurteilen.

Studiendesign:

Die Studie ist als randomisierte, placebokontrollierte, klinische Studie konzipiert. Alle Frauen mit dichorialen diamniotischen Zwillingsschwangerschaften werden in der Schwangerenvorsorge in der Ambulanz nachbeobachtet. Die Randomisierung der Fälle erfolgt durch eine Computermethode. 156 Frauen mit dichorialer diamniotischer Zwillingsschwangerschaft und einer Zervixlänge von 10 mm bis 25 mm, die auf einem transvaginalen Sonogramm zwischen der 20. und 24. Schwangerschaftswoche festgestellt wurden, wurden in die Studie aufgenommen und in zwei Gruppen aufgeteilt: Gruppe P (Fälle) und Gruppe N (Kontrollen). Die Randomisierungsverteilung war 1 : 1 (vaginale Progesteronkapsel : Placebo).

Einschlusskriterien :

(Allen schwangeren Frauen, von denen bekannt ist, dass sie dichorionische diamniotische Zwillinge haben, die bei einem 12-wöchigen Dating-Scan diagnostiziert wurden, wird ein transvaginaler Ultraschallscan angeboten, um die zervikale Länge bei einem 20-24-wöchigen Anomalie-Scan zu beurteilen.) Zu den Einschlusskriterien gehören:

  1. ( dichorionische diamniotische Zwillinge ) und beide Zwillinge leben .
  2. (Kurzer Gebärmutterhals 10–25 mm) Diagnose durch transvaginale Ultraschalluntersuchung zwischen 20–24 Wochen

Ausschlusskriterien :

  1. Cerclage vorhanden oder geplant.
  2. auf Tokolytika.
  3. medizinisch indizierte Frühgeburt < 35 Wochen Schwangerschaft .
  4. bekannte Allergie gegen Progesteron oder Erdnüsse (da die aktive Behandlung Erdnussöl enthält).

  5. bekannte Kontraindikation für Progesteron

    1. Leberfunktionsstörung oder -erkrankung
    2. Bekannte oder vermutete Malignität der Brust oder der Geschlechtsorgane
    3. Aktive thromboembolische Erkrankung oder Vorgeschichte einer hormonassoziierten thromboembolischen Erkrankung
  6. bekannte größere strukturelle oder chromosomale fetale Anomalie.
  7. Bruch der fetalen Membranen (Austritt von Fruchtwasser aus einem oder beiden Säcken).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University, Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (Allen schwangeren Frauen, von denen bekannt ist, dass sie dichorionische diamniotische Zwillinge haben, die bei einem 12-wöchigen Dating-Scan diagnostiziert wurden, wird ein transvaginaler Ultraschallscan angeboten, um die zervikale Länge bei einem 20-24-wöchigen Anomalie-Scan zu beurteilen.) Zu den Einschlusskriterien gehören:

    1. ( dichorionische diamniotische Zwillinge ) und beide Zwillinge leben .
    2. (Kurzer Gebärmutterhals 10–25 mm) Diagnose durch transvaginalen Ultraschall zwischen 20–24 Wochen.

Ausschlusskriterien:

1 – Cerclage vorhanden oder geplant. 2- auf Tokolytika. 3- medizinisch indizierte Frühgeburt < 35 Wochen Schwangerschaft . 4- Bekannte Allergie gegen Progesteron oder Erdnüsse (da die aktive Behandlung Erdnussöl enthält).

5- bekannte Kontraindikation für Progesteron

  1. Leberfunktionsstörung oder -erkrankung
  2. Bekannte oder vermutete Malignität der Brust oder der Geschlechtsorgane
  3. Aktive thromboembolische Störung oder hormonassoziierte thromboembolische Störung in der Vorgeschichte 6- bekannte schwere strukturelle oder chromosomale fetale Anomalie . 7- Ruptur der fetalen Membranen (Austritt von Fruchtwasser aus einem oder beiden Säcken)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Progesteron
74 Patienten erhalten zweimal täglich 200 mg Progesteron-Pessar
Arzneimittel: Progesteron

Frauen erhalten zweimal täglich Vaginalzäpfchen mit Progesteron, die 200 mg Progesteron enthalten. Es wird von der Patientin zweimal täglich als ein Vaginalzäpfchen pro Vagina verwendet.

Frauen wird gezeigt, wie man Tabletten verwendet. Die Medikation wird mit 20 - 24 Wochen begonnen und mit 36 ​​+ 6 Wochen beendet

Andere Namen:
  • Uteruspflege
Placebo-Komparator: Placebo
74 Patienten erhalten Placebo
Sonstiges: Placebo
Frauen erhalten zweimal täglich ein Placebo-Pessar. Frauen wird gezeigt, wie man Tabletten verwendet. Die Medikation wird mit 20-24 Wochen begonnen und mit 36+6 Wochen beendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburt < 37 SSW
Zeitfenster: 37. Schwangerschaftswoche bestimmt durch 12-Wochen-Dating-Scan
Frühgeburt
37. Schwangerschaftswoche bestimmt durch 12-Wochen-Dating-Scan

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nachteiliges neonatales Ergebnis
Zeitfenster: Vom Entbindungsdatum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 28 Tage
Aufnahme/Hypoglykämie/Atemnot/Ernährungsschwierigkeiten/Sepsis
Vom Entbindungsdatum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 28 Tage
Frühgeburt für unterschiedliche Gestationsalter
Zeitfenster: weniger als 28 Wochen, 28-32 Wochen, 32-34 Wochen, 34-37 Wochen
Frühzeitige Lieferung
weniger als 28 Wochen, 28-32 Wochen, 32-34 Wochen, 34-37 Wochen
Mütterliche Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung nach 20-24 Wochen bis 37 Wochen oder Entbindung, je nachdem, was früher eintritt
Nebenwirkungen von Medikamenten
Von der Randomisierung nach 20-24 Wochen bis 37 Wochen oder Entbindung, je nachdem, was früher eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed Abdelhafeez, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIN-2222-RCT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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