接受兰瑞肽 120 毫克治疗的肢端肥大症患者的治疗策略 (ACRO-OPTIM)
2018年12月20日 更新者：Ipsen
用兰瑞肽 120mg 治疗肢端肥大症患者的治疗策略优化
该研究旨在评估在肢端肥大症受试者中使用兰瑞肽 120 毫克单一疗法对症状和肿瘤大小的生化和临床有效性，描述开始替代策略的标准，并描述替代策略的方式和全球有效性。
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、80054
- Hoptial Nord
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Besançon、法国、25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Bron、法国、69677
- Hopital Neuro-Cardiologique, Fédération d'Endocrinologie
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La Tronche、法国、38700
- Hôpital Albert Michallon
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Marseille、法国、13005
- Hôpital de la Conception
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Pessac、法国、33604
- Hopital Haut Leveque
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Reims、法国、51092
- Hopital Robert Debre
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Saint Etienne、法国、42055
- Hopital Nord
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Strasbourg、法国、67098
- Hopital de Hautepierre
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Toulouse、法国、31059
- Hopital Larrey
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
肢端肥大症科目
描述
纳入标准：
- 18岁或以上患有肢端肥大症的男性或女性
- 未经治疗或接受过治疗的受试者（除了兰乐肽 120 毫克和放疗之外的任何先前治疗）未达到医生认为的生化控制。 需要使用生长抑素类似物 (SSA) 进行治疗
- 在过去 12 周内进行过磁共振成像 (MRI) 以评估肿瘤大小（手术对象的术后 MRI）
- 医生已经决定开始使用兰瑞肽 120 毫克作为单一疗法的患者
排除标准：
- 受试者以前/目前接受兰瑞肽 120mg 治疗
- 肢端肥大症放疗史
- 需要手术干预以缓解与肿瘤压迫相关的任何体征或症状的受试者
- 伴有催乳素分泌过多，需要多巴胺能激动剂治疗
- 活动性肿瘤疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在单药治疗阶段达到随机生长激素 (GH) 安全浓度（≤2.5 ng/mL）和正常年龄和性别匹配的胰岛素样生长因子-1 (IGF-1) 浓度的受试者百分比。
大体时间：第 5 个月
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第 5 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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学科概况
大体时间：基线
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人口统计学描述、患者评估的肢端肥大症症状问卷 (PASQ) 临床评分、PASQ 总体健康状况、肿瘤体积、合并症、GH 和 IGF-1 水平
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基线
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肢端肥大症的历史
大体时间：基线
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诊断日期、GH 和 IGF-1 水平以及诊断时肿瘤体积的描述
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基线
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治疗史
大体时间：基线
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肢端肥大症诊断与第一次注射兰瑞肽 120mg（治疗、剂量）之间的描述
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基线
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达到随机 GH 的安全浓度（≤2.5 ng/mL）和单一治疗阶段的正常年龄和性别匹配的 IGF-1 浓度
大体时间：第 12 个月和第 18 个月
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第 12 个月和第 18 个月
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每次访问的原始值和随机生长激素 (GH) 基线的变化
大体时间：基线，第 5、12 和 18 个月
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基线，第 5、12 和 18 个月
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每次就诊时的原始值和单一治疗阶段总体健康状况（患者评估的肢端肥大症症状问卷 - PASQ）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 5、12 和 18 个月
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基线，第 5、12 和 18 个月
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单药治疗阶段肢端肥大症生活质量问卷（ACROQoL 总分和每个维度）中每次就诊时的原始值和基线变化
大体时间：基线，第 5、12 和 18 个月
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基线，第 5、12 和 18 个月
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当医生决定开始第一种替代策略时，对 GH 和胰岛素样生长因子-1 (IGF-1) 水平的描述
大体时间：第 1 天（访问 5）
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在替代策略阶段评估
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第 1 天（访问 5）
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在替代策略阶段的第 18 个月时间点（第一个替代策略开始后 18 个月）达到生化控制（随机 GH ≤2.5 ng/mL 和正常年龄和性别匹配的 IGF-1 浓度）的受试者比例
大体时间：第 18 个月
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第 18 个月
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备选策略阶段使用的备选策略数量
大体时间：第 18 个月
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第 18 个月
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在替代策略阶段至少接受过一次治疗
大体时间：第 18 个月
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第 18 个月
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在替代策略阶段的 V6（第 18 个月时间点），具有临床相关肿瘤缩小（肿瘤体积减少 ≥ 20% 与单一治疗阶段的 V1（第 0 个月））的受试者比例
大体时间：第 18 个月
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第 18 个月
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单药治疗阶段基线（第 0 个月）与替代策略阶段第 18 个月时间点之间临床评分 (PASQ) 的变化
大体时间：第 18 个月
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第 18 个月
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单一治疗阶段基线（第 0 个月）和替代阶段第 18 个月时间点之间总体健康状况 (PASQ) 的变化
大体时间：第 18 个月
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第 18 个月
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肢端肥大症生活质量问卷（ACROQoL 总分和维度）在单一治疗阶段的基线（第 0 个月）和替代策略阶段的第 18 个月时间点之间的变化
大体时间：第 18 个月
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第 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月26日
首次发布 (估计)
2016年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月20日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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