Strategie terapeutiche nei soggetti acromegalici trattati con Lanreotide 120 mg (ACRO-OPTIM)
20 dicembre 2018 aggiornato da: Ipsen
Ottimizzazione delle strategie terapeutiche nei soggetti acromegalici trattati con Lanreotide 120 mg
Lo studio si propone di valutare l'efficacia biochimica e clinica sui sintomi e sulle dimensioni del tumore di una monoterapia con Lanreotide 120 mg in soggetti acromegalici, di descrivere i criteri per l'avvio di strategie alternative e di descrivere le modalità e l'efficacia globale delle strategie alternative.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- Hoptial Nord
-
Besançon, Francia, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Bron, Francia, 69677
- Hopital Neuro-Cardiologique, Fédération d'Endocrinologie
-
La Tronche, Francia, 38700
- Hopital Albert Michallon
-
Marseille, Francia, 13005
- Hôpital de la Conception
-
Pessac, Francia, 33604
- Hopital Haut Leveque
-
Reims, Francia, 51092
- Hopital Robert Debre
-
Saint Etienne, Francia, 42055
- Hôpital Nord
-
Strasbourg, Francia, 67098
- Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Larrey
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti acromegalici
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni, affetto da acromegalia
- Soggetto naïve al trattamento o trattato (qualunque siano i trattamenti precedenti ad eccezione di Lanreotide 120 mg e radioterapia) che non raggiunge il controllo biochimico secondo l'opinione del medico. Richiedere un trattamento con l'analogo della somatostatina (SSA)
- Aver eseguito una Risonanza Magnetica (MRI) per valutare la dimensione del tumore nelle 12 settimane precedenti (MRI post-chirurgica per soggetti operati)
- In cui il medico ha già deciso di iniziare un trattamento con Lanreotide 120 mg in monoterapia
Criteri di esclusione:
- Soggetto precedentemente/attualmente trattato con Lanreotide 120 mg
- Storia della radioterapia per l'acromegalia
- Soggetto che richiede un intervento chirurgico per alleviare qualsiasi segno o sintomo associato alla compressione del tumore
- Concomitante ipersecrezione di prolattina che richiede un trattamento con agonisti dopaminergici
- Malattia neoplastica attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di soggetti che raggiungono una concentrazione sicura di ormone della crescita (GH) casuale (≤2,5 ng/mL) e una concentrazione normale di fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1) corrispondente all'età e al sesso della fase in monoterapia.
Lasso di tempo: Mese 5
|
Mese 5
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo dei soggetti
Lasso di tempo: Linea di base
|
Descrizione dei dati demografici, punteggio clinico del questionario sui sintomi dell'acromegalia valutato dal paziente (PASQ), stato di salute generale PASQ, volume del tumore, comorbidità, livelli di GH e IGF-1
|
Linea di base
|
|
Storia dell'acromegalia
Lasso di tempo: Linea di base
|
Descrizione della data della diagnosi, dei livelli di GH e IGF-1 e del volume del tumore alla diagnosi
|
Linea di base
|
|
Storia del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
|
Descrizione tra la diagnosi di acromegalia e la 1a iniezione di Lanreotide 120mg (trattamenti, dosi)
|
Linea di base
|
|
Raggiungimento di una concentrazione sicura di GH casuale (≤2,5 ng/mL) e concentrazioni normali di IGF-1 corrispondenti all'età e al sesso della fase di monoterapia
Lasso di tempo: Mese 12 e 18
|
Mese 12 e 18
|
|
|
Valori grezzi ad ogni visita e variazione rispetto al basale dell'ormone della crescita (GH) casuale
Lasso di tempo: Basale, mese 5, 12 e 18
|
Basale, mese 5, 12 e 18
|
|
|
Valori grezzi ad ogni visita e variazione rispetto al basale dello stato di salute generale (Patient-Assessed Acromegaly Symptom Questionnaire - PASQ) della fase in monoterapia
Lasso di tempo: Basale, mese 5, 12 e 18
|
Basale, mese 5, 12 e 18
|
|
|
Valori grezzi ad ogni visita e variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita sull'acromegalia (punteggio totale ACROQoL e ciascuna dimensione) della fase in monoterapia
Lasso di tempo: Basale, mese 5, 12 e 18
|
Basale, mese 5, 12 e 18
|
|
|
Descrizione dei livelli di GH e fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1) quando il medico decide di iniziare la prima strategia alternativa
Lasso di tempo: Giorno 1 (Visita 5)
|
Valutato nella fase di strategia alternativa
|
Giorno 1 (Visita 5)
|
|
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto il controllo biochimico (GH casuale ≤2,5 ng/mL e concentrazioni normali di IGF-1 corrispondenti all'età e al sesso) al mese 18 della fase della strategia alternativa (18 mesi dopo l'inizio della prima strategia alternativa)
Lasso di tempo: Mese 18
|
Mese 18
|
|
|
Numero di strategie alternative utilizzate durante la fase di strategia alternativa
Lasso di tempo: Mese 18
|
Mese 18
|
|
|
Trattamenti ricevuti almeno una volta durante la fase della strategia alternativa
Lasso di tempo: Mese 18
|
Mese 18
|
|
|
Percentuale di soggetti con riduzione del tumore clinicamente rilevante (diminuzione del volume del tumore ≥ 20% rispetto a V1 (mese 0) della fase in monoterapia) a V6 (punto temporale del mese 18) della fase della strategia alternativa
Lasso di tempo: Mese 18
|
Mese 18
|
|
|
Variazione del punteggio clinico (PASQ) tra il basale (mese 0) della fase in monoterapia e il punto temporale del mese 18 della fase della strategia alternativa
Lasso di tempo: Mese 18
|
Mese 18
|
|
|
Variazione dello stato di salute generale (PASQ) tra il basale (mese 0) della fase in monoterapia e il punto temporale del mese 18 della fase alternativa
Lasso di tempo: Mese 18
|
Mese 18
|
|
|
Variazione del questionario sulla qualità della vita dell'acromegalia (punteggio totale ACROQoL e dimensioni) tra il basale (mese 0) della fase in monoterapia e il punto temporale del mese 18 della fase della strategia alternativa
Lasso di tempo: Mese 18
|
Mese 18
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
3 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-54-52030-315
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .