Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische strategieën bij patiënten met acromegalie behandeld met Lanreotide 120 mg (ACRO-OPTIM)

20 december 2018 bijgewerkt door: Ipsen

Optimalisatie van therapeutische strategieën bij patiënten met acromegalie behandeld met Lanreotide 120 mg

De studie heeft tot doel de biochemische en klinische effectiviteit op symptomen en tumorgrootte van een monotherapie met Lanreotide 120 mg bij acromegaliepatiënten te evalueren, criteria te beschrijven voor het starten van alternatieve strategieën en de modaliteiten en de globale effectiviteit van alternatieve strategieën te beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Acromegalie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Amiens, Frankrijk, 80054
    - Hoptial Nord
  - Besançon, Frankrijk, 25030
    - Hôpital Jean Minjoz
  - Bron, Frankrijk, 69677
    - Hopital Neuro-Cardiologique, Fédération d'Endocrinologie
  - La Tronche, Frankrijk, 38700
    - Hôpital Albert Michallon
  - Marseille, Frankrijk, 13005
    - Hôpital de la Conception
  - Pessac, Frankrijk, 33604
    - Hopital Haut Leveque
  - Reims, Frankrijk, 51092
    - Hopital Robert Debre
  - Saint Etienne, Frankrijk, 42055
    - Hopital Nord
  - Strasbourg, Frankrijk, 67098
    - Hopital de Hautepierre
  - Toulouse, Frankrijk, 31059
    - Hopital Larrey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Acromegale onderwerpen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man of vrouw van 18 jaar of ouder die lijdt aan acromegalie
Behandelingsnaïeve of behandelde persoon (ongeacht de voorgaande behandelingen behalve Lanreotide 120 mg en radiotherapie) die volgens de arts geen biochemische controle bereikt. Een behandeling met Somatostatine-analoog (SSA) vereisen
Een Magnetic Resonance Imaging (MRI) hebben uitgevoerd om de tumorgrootte te evalueren in de afgelopen 12 weken (postoperatieve MRI voor geopereerde personen)
Bij wie de arts al heeft besloten een behandeling met Lanreotide 120 mg als monotherapie te starten

Uitsluitingscriteria:

Proefpersoon eerder/momenteel behandeld met Lanreotide 120 mg
Geschiedenis van radiotherapie voor acromegalie
Proefpersoon die een chirurgische ingreep nodig heeft voor verlichting van enig teken of symptoom geassocieerd met tumorcompressie
Gelijktijdige hypersecretie van prolactine die een behandeling met dopaminerge agonisten vereist
Actieve neoplastische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een veilige concentratie willekeurig groeihormoon (GH) (≤ 2,5 ng/ml) en een normale leeftijd en geslacht-gematchte insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1)-concentratie van de monotherapiefase bereikt. Tijdsspanne: Maand 5	Maand 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Profiel van onderwerpen Tijdsspanne: Basislijn	Beschrijving van demografische gegevens, door de patiënt beoordeelde Acromegalie Symptom Questionnaire (PASQ) klinische score, PASQ algehele gezondheidsstatus, tumorvolume, comorbiditeit, GH- en IGF-1-waarden	Basislijn
Geschiedenis van acromegalie Tijdsspanne: Basislijn	Beschrijving van de datum van diagnose, GH- en IGF-1-spiegels en tumorvolume bij diagnose	Basislijn
Geschiedenis van de behandeling Tijdsspanne: Basislijn	Beschrijving tussen de diagnose van acromegalie en de 1e injectie met Lanreotide 120 mg (behandelingen, doses)	Basislijn
Bereiken van veilige concentratie van willekeurige GH (≤2,5 ng/ml) en normale voor leeftijd en geslacht overeenkomende IGF-1-concentraties van de monotherapiefase Tijdsspanne: Maand 12 en 18		Maand 12 en 18
Ruwe waarden bij elk bezoek en verandering ten opzichte van baseline in willekeurig groeihormoon (GH) Tijdsspanne: Basislijn, maand 5, 12 en 18		Basislijn, maand 5, 12 en 18
Ruwe waarden bij elk bezoek en verandering ten opzichte van baseline in algehele gezondheidsstatus (Patient-Assessed Acromegaly Symptom Questionnaire - PASQ) van de monotherapiefase Tijdsspanne: Basislijn, maand 5, 12 en 18		Basislijn, maand 5, 12 en 18
Ruwe waarden bij elk bezoek en verandering ten opzichte van baseline in de Acromegaly Quality of Life Questionnaire (ACROQoL totaalscore en elke dimensie) van de monotherapiefase Tijdsspanne: Basislijn, maand 5, 12 en 18		Basislijn, maand 5, 12 en 18
Beschrijving van de GH- en Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1)-niveaus wanneer de arts besluit de eerste alternatieve strategie te starten Tijdsspanne: Dag 1 (bezoek 5)	Beoordeeld in de fase alternatieve strategie	Dag 1 (bezoek 5)
Percentage proefpersonen dat biochemische controle bereikt (willekeurige GH ≤2,5 ng/ml en normale IGF-1-concentraties die overeenkomen met leeftijd en geslacht) op het tijdstip van 18 maanden van de fase van de alternatieve strategie (18 maanden na de start van de eerste alternatieve strategie) Tijdsspanne: Maand 18		Maand 18
Aantal alternatieve strategieën gebruikt tijdens de alternatieve strategiefase Tijdsspanne: Maand 18		Maand 18
Behandelingen die minstens één keer zijn ontvangen tijdens de fase van de alternatieve strategie Tijdsspanne: Maand 18		Maand 18
Percentage proefpersonen met klinisch relevante krimp van de tumor (tumorvolumedaling van ≥ 20% versus V1 (maand 0) van de monotherapiefase) op V6 (maand 18 tijdstip) van de alternatieve-strategiefase Tijdsspanne: Maand 18		Maand 18
Verandering in klinische score (PASQ) tussen baseline (maand 0) van de monotherapiefase en maand 18 tijdstip van de alternatieve strategiefase Tijdsspanne: Maand 18		Maand 18
Verandering in algehele gezondheidstoestand (PASQ) tussen baseline (maand 0) van de monotherapiefase en maand 18 tijdstip van de alternatieve fase Tijdsspanne: Maand 18		Maand 18
Verandering in Acromegaly Quality of Life Questionnaire (ACROQoL totale score en dimensies) tussen baseline (maand 0) van de monotherapiefase en maand 18 tijdstip van de alternatieve strategiefase Tijdsspanne: Maand 18		Maand 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

A-54-52030-315

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .