Therapeutische Strategien bei Patienten mit Akromegalie, die mit 120 mg Lanreotid behandelt wurden (ACRO-OPTIM)
20. Dezember 2018 aktualisiert von: Ipsen
Optimierung therapeutischer Strategien bei Akromegalie-Patienten, die mit 120 mg Lanreotid behandelt wurden
Ziel der Studie ist es, die biochemische und klinische Wirksamkeit einer Monotherapie mit 120 mg Lanreotid bei Akromegalie-Patienten auf Symptome und Tumorgröße zu bewerten, Kriterien für den Beginn alternativer Strategien zu beschreiben und die Modalitäten und die globale Wirksamkeit alternativer Strategien zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amiens, Frankreich, 80054
- Hoptial Nord
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Besançon, Frankreich, 25030
- Hopital Jean Minjoz
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Bron, Frankreich, 69677
- Hopital Neuro-Cardiologique, Fédération d'Endocrinologie
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La Tronche, Frankreich, 38700
- Hôpital Albert Michallon
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Marseille, Frankreich, 13005
- Hopital de la Conception
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Pessac, Frankreich, 33604
- Hôpital Haut Lévêque
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Reims, Frankreich, 51092
- Hopital Robert Debre
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Saint Etienne, Frankreich, 42055
- Hopital Nord
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Strasbourg, Frankreich, 67098
- Hopital de Hautepierre
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Hopital Larrey
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Akromegalie-Themen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen ab 18 Jahren, die an Akromegalie leiden
- Behandlungsnaives oder behandeltes Subjekt (unabhängig von den vorherigen Behandlungen außer Lanreotid 120 mg und Strahlentherapie), das nach Ansicht des Arztes keine biochemische Kontrolle erreicht. Erfordernis einer Behandlung mit Somatostatin-Analogon (SSA)
- Nach der Durchführung einer Magnetresonanztomographie (MRT) zur Beurteilung der Tumorgröße innerhalb der letzten 12 Wochen (MRT nach der Operation für operierte Personen)
- Bei denen hat der Arzt bereits beschlossen, eine Behandlung mit Lanreotid 120 mg als Monotherapie einzuleiten
Ausschlusskriterien:
- Proband, der zuvor/derzeit mit 120 mg Lanreotid behandelt wurde
- Geschichte der Strahlentherapie bei Akromegalie
- Person, die einen chirurgischen Eingriff zur Linderung jeglicher Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit der Tumorkompression benötigt
- Begleitende Hypersekretion von Prolaktin erfordert eine Behandlung mit dopaminergen Agonisten
- Aktive neoplastische Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Probanden, die eine sichere Konzentration an zufälligem Wachstumshormon (GH) (≤ 2,5 ng/ml) und eine dem normalen Alter und Geschlecht entsprechende Konzentration des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) in der Monotherapiephase erreichen.
Zeitfenster: Monat 5
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Monat 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Profil der Themen
Zeitfenster: Grundlinie
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Beschreibung der demografischen Merkmale, klinischer Score des Patienten-Assessed Acromegaly Symptom Questionnaire (PASQ), allgemeiner PASQ-Gesundheitszustand, Tumorvolumen, Komorbiditäten, GH- und IGF-1-Spiegel
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Grundlinie
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Geschichte der Akromegalie
Zeitfenster: Grundlinie
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Beschreibung des Diagnosedatums, der GH- und IGF-1-Spiegel und des Tumorvolumens zum Zeitpunkt der Diagnose
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Grundlinie
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Geschichte der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
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Beschreibung zwischen der Diagnose einer Akromegalie und der ersten Injektion von Lanreotid 120 mg (Behandlungen, Dosierungen)
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Grundlinie
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Erreichen einer sicheren Konzentration von zufälligem GH (≤ 2,5 ng/ml) und normaler alters- und geschlechtsangepasster IGF-1-Konzentrationen der Monotherapiephase
Zeitfenster: Monat 12 und 18
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Monat 12 und 18
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Rohwerte bei jedem Besuch und Änderung des zufälligen Wachstumshormons (GH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Monat 5, 12 und 18
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Basislinie, Monat 5, 12 und 18
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Rohwerte bei jedem Besuch und Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands (Patient-Assessed Acromegaly Symptom Questionnaire – PASQ) der Monotherapiephase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Monat 5, 12 und 18
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Basislinie, Monat 5, 12 und 18
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Rohwerte bei jedem Besuch und Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität bei Akromegalie (ACROQoL-Gesamtpunktzahl und jede Dimension) der Monotherapiephase
Zeitfenster: Basislinie, Monat 5, 12 und 18
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Basislinie, Monat 5, 12 und 18
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Beschreibung der GH- und Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1)-Spiegel, wenn der Arzt beschließt, mit der ersten alternativen Strategie zu beginnen
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 5)
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Bewertet in der alternativen Strategiephase
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Tag 1 (Besuch 5)
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Anteil der Probanden, die zum Zeitpunkt des 18. Monats der Phase der alternativen Strategie (18 Monate nach Beginn der ersten alternativen Strategie) eine biochemische Kontrolle erreichen (zufälliges GH ≤ 2,5 ng/ml und normale alters- und geschlechtsangepasste IGF-1-Konzentrationen)
Zeitfenster: Monat 18
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Monat 18
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Anzahl der während der Alternativstrategiephase verwendeten Alternativstrategien
Zeitfenster: Monat 18
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Monat 18
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Behandlungen, die während der alternativen Strategiephase mindestens einmal durchgeführt wurden
Zeitfenster: Monat 18
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Monat 18
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Anteil der Probanden mit klinisch relevanter Tumorschrumpfung (Tumorvolumenabnahme von ≥ 20 % gegenüber V1 (Monat 0) der Monotherapiephase) bei V6 (Monat 18 Zeitpunkt) der alternativen Strategiephase
Zeitfenster: Monat 18
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Monat 18
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Änderung des klinischen Scores (PASQ) zwischen dem Ausgangswert (Monat 0) der Monotherapiephase und dem Zeitpunkt Monat 18 der Phase der alternativen Strategie
Zeitfenster: Monat 18
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Monat 18
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Änderung des allgemeinen Gesundheitszustands (PASQ) zwischen dem Ausgangswert (Monat 0) der Monotherapiephase und dem Zeitpunkt Monat 18 der Alternativphase
Zeitfenster: Monat 18
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Monat 18
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Änderung des Fragebogens zur Lebensqualität bei Akromegalie (ACROQoL-Gesamtpunktzahl und -Dimensionen) zwischen dem Ausgangswert (Monat 0) der Monotherapiephase und dem Zeitpunkt Monat 18 der alternativen Strategiephase
Zeitfenster: Monat 18
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Monat 18
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Hypothalamische Erkrankungen
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, endokrine
- Hyperpituitarismus
- Hypophysenerkrankungen
- Akromegalie
Andere Studien-ID-Nummern
- A-54-52030-315
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