Terapeutiske strategier hos akromegalipatienter behandlet med Lanreotid 120mg (ACRO-OPTIM)
20. december 2018 opdateret af: Ipsen
Optimering af terapeutiske strategier hos akromegalipatienter behandlet med Lanreotid 120mg
Undersøgelsen har til formål at evaluere den biokemiske og kliniske effektivitet på symptomer og tumorstørrelse af en monoterapi med Lanreotid 120mg hos akromegale forsøgspersoner, at beskrive kriterier for at starte alternative strategier og at beskrive modaliteterne og den globale effektivitet af alternative strategier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- Hoptial Nord
-
Besançon, Frankrig, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bron, Frankrig, 69677
- Hopital Neuro-Cardiologique, Fédération d'Endocrinologie
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Hôpital Albert Michallon
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Hôpital de la Conception
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Hopital Haut Leveque
-
Reims, Frankrig, 51092
- Hopital Robert Debre
-
Saint Etienne, Frankrig, 42055
- Hopital Nord
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- Hopital de Hautepierre
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Hopital Larrey
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Akromegaliske emner
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 18 år eller derover, der lider af akromegali
- Behandlingsnaivt eller behandlet individ (uanset de tidligere behandlinger undtagen Lanreotid 120 mg og strålebehandling), som ikke opnår biokemisk kontrol efter lægens mening. Kræver en behandling med Somatostatinanalog (SSA)
- Efter at have udført en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at evaluere tumorstørrelsen inden for de foregående 12 uger (post-kirurgisk MR for opererede forsøgspersoner)
- Hos hvem lægen allerede har besluttet at påbegynde en behandling med Lanreotide 120mg som monoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Person tidligere/aktuelt behandlet med Lanreotid 120 mg
- Historie om strålebehandling for akromegali
- Forsøgsperson, som kræver et kirurgisk indgreb for at lindre tegn eller symptomer forbundet med tumorkompression
- Samtidig prolaktin-hypersekretion, der kræver behandling med dopaminerge agonister
- Aktiv neoplastisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en sikker koncentration af tilfældig væksthormon (GH) (≤2,5 ng/ml) og normal alder og kønsmatchet insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1) koncentration af monoterapifasen.
Tidsramme: Måned 5
|
Måned 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profil af fag
Tidsramme: Baseline
|
Beskrivelse af demografi, Patient-Assessed Acromegaly Symptom Questionnaire (PASQ) klinisk score, PASQ overordnet sundhedsstatus, tumorvolumen, komorbiditeter, GH og IGF-1 niveauer
|
Baseline
|
|
Akromegaliens historie
Tidsramme: Baseline
|
Beskrivelse af datoen for diagnosen, GH og IGF-1 niveauer og tumorvolumen ved diagnose
|
Baseline
|
|
Behandlingshistorie
Tidsramme: Baseline
|
Beskrivelse mellem diagnosen akromegali og 1. injektion af Lanreotid 120 mg (behandlinger, doser)
|
Baseline
|
|
Opnåelse af sikker koncentration af tilfældig GH (≤2,5 ng/mL) og normale alders- og kønsmatchede IGF-1-koncentrationer i monoterapifasen
Tidsramme: Måned 12 og 18
|
Måned 12 og 18
|
|
|
Råværdier ved hvert besøg og ændringer fra baseline i tilfældigt væksthormon (GH)
Tidsramme: Baseline, måned 5, 12 og 18
|
Baseline, måned 5, 12 og 18
|
|
|
Råværdier ved hvert besøg og ændringer fra baseline i den overordnede helbredsstatus (patient-vurderet akromegali Symptom Questionnaire - PASQ) i monoterapifasen
Tidsramme: Baseline, måned 5, 12 og 18
|
Baseline, måned 5, 12 og 18
|
|
|
Råværdier ved hvert besøg og ændringer fra baseline i Acromegaly Quality of Life Questionnaire (ACROQoL total score og hver dimension) i monoterapifasen
Tidsramme: Baseline, måned 5, 12 og 18
|
Baseline, måned 5, 12 og 18
|
|
|
Beskrivelse af GH og insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1) niveauer, når lægen beslutter sig for at starte den første alternative strategi
Tidsramme: Dag 1 (besøg 5)
|
Vurderet i den alternative strategifase
|
Dag 1 (besøg 5)
|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår biokemisk kontrol (tilfældig GH ≤2,5 ng/ml og normale alders- og kønsmatchede IGF-1-koncentrationer) på 18. måneds tidspunkt for den alternative strategifase (18 måneder efter starten af den første alternative strategi)
Tidsramme: Måned 18
|
Måned 18
|
|
|
Antal alternative strategier brugt i den alternative strategifase
Tidsramme: Måned 18
|
Måned 18
|
|
|
Behandlinger modtaget mindst én gang i den alternative strategifase
Tidsramme: Måned 18
|
Måned 18
|
|
|
Andel af forsøgspersoner med klinisk relevant tumorsvind (tumorvolumenfald på ≥ 20 % versus V1 (måned 0) af monoterapifasen) ved V6 (måned 18 tidspunkt) af den alternative strategifase
Tidsramme: Måned 18
|
Måned 18
|
|
|
Ændring i klinisk score (PASQ) mellem baseline (måned 0) af monoterapifasen og måned 18 tidspunkt for den alternative strategifase
Tidsramme: Måned 18
|
Måned 18
|
|
|
Ændring i overordnet helbredsstatus (PASQ) mellem baseline (måned 0) af monoterapifasen og måned 18 tidspunkt for den alternative fase
Tidsramme: Måned 18
|
Måned 18
|
|
|
Ændring i akromegali livskvalitetsspørgeskema (ACROQoL total score og dimensioner) mellem baseline (måned 0) af monoterapifasen og måned 18 tidspunkt for den alternative strategifase
Tidsramme: Måned 18
|
Måned 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2016
Først opslået (Skøn)
3. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-54-52030-315
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .