Terapeutiska strategier hos akromegala patienter som behandlas med Lanreotid 120 mg (ACRO-OPTIM)
20 december 2018 uppdaterad av: Ipsen
Optimering av terapeutiska strategier hos akromegala patienter som behandlas med Lanreotid 120 mg
Studien syftar till att utvärdera den biokemiska och kliniska effektiviteten på symtom och tumörstorlek av en monoterapi med Lanreotide 120 mg hos akromegala patienter, att beskriva kriterier för att starta alternativa strategier och att beskriva modaliteter och den globala effektiviteten av alternativa strategier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Hoptial Nord
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hopital Neuro-Cardiologique, Fédération d'Endocrinologie
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Hôpital Albert Michallon
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Hôpital de la Conception
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hopital Haut Leveque
-
Reims, Frankrike, 51092
- Hopital Robert Debre
-
Saint Etienne, Frankrike, 42055
- Hopital Nord
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hopital de Hautepierre
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Larrey
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Akromegaliska ämnen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre som lider av akromegali
- Behandlingsnaiv eller behandlad patient (oavsett tidigare behandlingar förutom Lanreotid 120 mg och strålbehandling) som inte uppnår biokemisk kontroll enligt läkarens åsikt. Kräver behandling med Somatostatinanalog (SSA)
- Efter att ha utfört en magnetisk resonanstomografi (MRT) för att utvärdera tumörstorleken under de senaste 12 veckorna (post-kirurgi MRT för opererade patienter)
- Hos vilka läkaren redan har beslutat att inleda en behandling med Lanreotide 120 mg som monoterapi
Exklusions kriterier:
- Patient som tidigare/för närvarande behandlats med Lanreotide 120 mg
- Historik av strålbehandling för akromegali
- Försöksperson som behöver ett kirurgiskt ingrepp för att lindra tecken eller symtom som är förknippade med tumörkompression
- Samtidig prolaktinhypersekretion som kräver behandling med dopaminerga agonister
- Aktiv neoplastisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av försökspersonerna som uppnår en säker koncentration av slumpmässig tillväxthormon (GH) (≤2,5 ng/ml) och normal ålder och könsmatchad insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) koncentration av monoterapifasen.
Tidsram: Månad 5
|
Månad 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnesprofil
Tidsram: Baslinje
|
Beskrivning av demografi, Patient-Assessed Acromegaly Symptom Questionnaire (PASQ) klinisk poäng, PASQ övergripande hälsostatus, tumörvolym, komorbiditeter, GH och IGF-1 nivåer
|
Baslinje
|
|
Historien om akromegali
Tidsram: Baslinje
|
Beskrivning av datum för diagnos, GH och IGF-1 nivåer och tumörvolym vid diagnos
|
Baslinje
|
|
Behandlingshistorik
Tidsram: Baslinje
|
Beskrivning mellan diagnosen akromegali och den första injektionen av Lanreotid 120 mg (behandlingar, doser)
|
Baslinje
|
|
Uppnående av säker koncentration av slumpmässig GH (≤2,5 ng/ml) och normala ålders- och könsmatchade IGF-1-koncentrationer i monoterapifasen
Tidsram: Månad 12 och 18
|
Månad 12 och 18
|
|
|
Råvärden vid varje besök och förändring från baslinjen i slumpmässigt tillväxthormon (GH)
Tidsram: Baslinje, månad 5, 12 och 18
|
Baslinje, månad 5, 12 och 18
|
|
|
Råvärden vid varje besök och förändring från baslinjen i övergripande hälsotillstånd (Patient-Assessed Acromegaly Symptom Questionnaire - PASQ) i monoterapifasen
Tidsram: Baslinje, månad 5, 12 och 18
|
Baslinje, månad 5, 12 och 18
|
|
|
Råvärden vid varje besök och förändring från baslinjen i akromegali livskvalitets frågeformulär (ACROQoL totalpoäng och varje dimension) för monoterapifasen
Tidsram: Baslinje, månad 5, 12 och 18
|
Baslinje, månad 5, 12 och 18
|
|
|
Beskrivning av GH och Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) nivåerna när läkaren bestämmer sig för att starta den första alternativa strategin
Tidsram: Dag 1 (besök 5)
|
Bedöms i den alternativa strategifasen
|
Dag 1 (besök 5)
|
|
Andel försökspersoner som uppnår biokemisk kontroll (slumpmässig GH ≤2,5 ng/ml och normala ålders- och könsmatchade IGF-1-koncentrationer) vid månad 18 tidpunkten för den alternativa strategifasen (18 månader efter starten av den första alternativa strategin)
Tidsram: Månad 18
|
Månad 18
|
|
|
Antal alternativa strategier som används under den alternativa strategifasen
Tidsram: Månad 18
|
Månad 18
|
|
|
Behandlingar erhölls minst en gång under den alternativa strategifasen
Tidsram: Månad 18
|
Månad 18
|
|
|
Andel försökspersoner med kliniskt relevant tumörkrympning (tumörvolymminskning med ≥ 20 % jämfört med V1 (månad 0) av monoterapifasen) vid V6 (månad 18 tidpunkt) av den alternativa strategifasen
Tidsram: Månad 18
|
Månad 18
|
|
|
Förändring i klinisk poäng (PASQ) mellan baslinje (månad 0) i monoterapifasen och månad 18 för den alternativa strategifasen
Tidsram: Månad 18
|
Månad 18
|
|
|
Förändring i övergripande hälsotillstånd (PASQ) mellan baslinje (månad 0) i monoterapifasen och månad 18 för den alternativa fasen
Tidsram: Månad 18
|
Månad 18
|
|
|
Förändring i frågeformuläret för livskvalitet för akromegali (ACROQoL totalpoäng och dimensioner) mellan baslinje (månad 0) i monoterapifasen och månad 18 för den alternativa strategifasen
Tidsram: Månad 18
|
Månad 18
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
3 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A-54-52030-315
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .