Strategie terapeutyczne u pacjentów z akromegalią leczonych lanreotydem 120 mg (ACRO-OPTIM)
20 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Ipsen
Optymalizacja strategii terapeutycznych u pacjentów z akromegalią leczonych lanreotydem 120 mg
Badanie ma na celu ocenę skuteczności biochemicznej i klinicznej monoterapii lanreotydem 120 mg w zakresie objawów i wielkości guza u pacjentów z akromegalią, opisanie kryteriów rozpoczęcia strategii alternatywnych oraz opisanie modalności i globalnej skuteczności strategii alternatywnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Hoptial Nord
-
Besançon, Francja, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Bron, Francja, 69677
- Hopital Neuro-Cardiologique, Fédération d'Endocrinologie
-
La Tronche, Francja, 38700
- Hopital Albert Michallon
-
Marseille, Francja, 13005
- Hopital de la Conception
-
Pessac, Francja, 33604
- Hôpital Haut Lévêque
-
Reims, Francja, 51092
- Hopital Robert Debre
-
Saint Etienne, Francja, 42055
- Hopital Nord
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Hopital de Hautepierre
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hopital Larrey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Przedmioty akromegaliczne
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej, cierpiący na akromegalię
- Pacjent nieleczony lub leczony (niezależnie od wcześniejszego leczenia z wyjątkiem lanreotydu 120 mg i radioterapii), który w opinii lekarza nie osiąga kontroli biochemicznej. Konieczność leczenia analogiem somatostatyny (SSA)
- Po wykonaniu rezonansu magnetycznego (MRI) w celu oceny wielkości guza w ciągu ostatnich 12 tygodni (pooperacyjny MRI dla osób operowanych)
- U których lekarz podjął już decyzję o rozpoczęciu leczenia Lanreotydem 120 mg w monoterapii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent poprzednio/obecnie leczony lanreotydem 120 mg
- Historia radioterapii akromegalii
- Pacjent, który wymaga interwencji chirurgicznej w celu złagodzenia jakichkolwiek oznak lub objawów związanych z uciskiem guza
- Jednoczesne nadmierne wydzielanie prolaktyny wymagające leczenia agonistami dopaminergicznymi
- Aktywna choroba nowotworowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób, które osiągnęły bezpieczne stężenie losowego hormonu wzrostu (GH) (≤2,5 ng/ml) oraz prawidłowe pod względem wieku i płci stężenie insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1) w fazie monoterapii.
Ramy czasowe: Miesiąc 5
|
Miesiąc 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil przedmiotów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Opis danych demograficznych, punktacja kliniczna kwestionariusza objawów akromegalii ocenianej przez pacjenta (PASQ), ogólny stan zdrowia PASQ, objętość guza, choroby współistniejące, poziomy GH i IGF-1
|
Linia bazowa
|
|
Historia akromegalii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Opis daty rozpoznania, poziomów GH i IGF-1 oraz objętości guza w chwili rozpoznania
|
Linia bazowa
|
|
Historia leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Opis pomiędzy rozpoznaniem akromegalii a pierwszym wstrzyknięciem Lanreotydu 120mg (leczenie, dawki)
|
Linia bazowa
|
|
Osiągnięcie bezpiecznego stężenia losowego GH (≤2,5 ng/mL) oraz prawidłowych, dobranych pod względem wieku i płci stężeń IGF-1 w fazie monoterapii
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i 18
|
Miesiąc 12 i 18
|
|
|
Surowe wartości przy każdej wizycie i zmiana od wartości wyjściowych w losowym hormonie wzrostu (GH)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 5, 12 i 18
|
Linia bazowa, miesiąc 5, 12 i 18
|
|
|
Surowe wartości podczas każdej wizyty i zmiana ogólnego stanu zdrowia w stosunku do wartości wyjściowych (kwestionariusz objawów akromegalii ocenianej przez pacjenta – PASQ) fazy monoterapii
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 5, 12 i 18
|
Linia bazowa, miesiąc 5, 12 i 18
|
|
|
Surowe wartości podczas każdej wizyty i zmiana od wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Akromegalii (całkowity wynik ACROQoL i każdy wymiar) fazy monoterapii
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 5, 12 i 18
|
Linia bazowa, miesiąc 5, 12 i 18
|
|
|
Opis poziomów GH i insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1), gdy lekarz podejmuje decyzję o rozpoczęciu pierwszej strategii alternatywnej
Ramy czasowe: Dzień 1 (Wizyta 5)
|
Oceniane w fazie alternatywnej strategii
|
Dzień 1 (Wizyta 5)
|
|
Odsetek osób, u których uzyskano kontrolę biochemiczną (losowe stężenie GH ≤2,5 ng/ml oraz prawidłowe stężenie IGF-1 dopasowane do wieku i płci) w punkcie czasowym 18 miesiąca fazy strategii alternatywnej (18 miesięcy po rozpoczęciu pierwszej strategii alternatywnej)
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Miesiąc 18
|
|
|
Liczba strategii alternatywnych zastosowanych w fazie strategii alternatywnych
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Miesiąc 18
|
|
|
Zabiegi otrzymane co najmniej raz podczas fazy strategii alternatywnej
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Miesiąc 18
|
|
|
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnym zmniejszeniem się guza (zmniejszenie objętości guza o ≥ 20% w porównaniu z V1 (miesiąc 0) fazy monoterapii) w V6 (punkt czasowy 18. miesiąc) fazy strategii alternatywnej
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Miesiąc 18
|
|
|
Zmiana wyniku klinicznego (PASQ) między punktem wyjściowym (miesiąc 0) fazy monoterapii a punktem czasowym w 18 miesiącu fazy strategii alternatywnej
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Miesiąc 18
|
|
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia (PASQ) między punktem wyjściowym (miesiąc 0) fazy monoterapii a punktem czasowym w 18 miesiącu fazy alternatywnej
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Miesiąc 18
|
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia Akromegalii (całkowity wynik i wymiary ACROQoL) między punktem wyjściowym (miesiąc 0) fazy monoterapii a punktem czasowym w 18. miesiącu fazy strategii alternatywnej
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Miesiąc 18
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-54-52030-315
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .