Terapeutiske strategier hos akromegaliske personer behandlet med Lanreotid 120 mg (ACRO-OPTIM)
20. desember 2018 oppdatert av: Ipsen
Optimalisering av terapeutiske strategier hos akromegaliske personer behandlet med Lanreotid 120 mg
Studien tar sikte på å evaluere den biokjemiske og kliniske effektiviteten på symptomer og tumorstørrelse av en monoterapi med Lanreotide 120mg hos akromegale personer, å beskrive kriterier for å starte alternative strategier, og å beskrive modaliteter og den globale effektiviteten til alternative strategier.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Hoptial Nord
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hopital Neuro-Cardiologique, Fédération d'Endocrinologie
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Hopital Albert Michallon
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Hôpital de la Conception
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hôpital Haut Lévêque
-
Reims, Frankrike, 51092
- Hôpital Robert Debré
-
Saint Etienne, Frankrike, 42055
- Hopital Nord
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hopital de Hautepierre
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Larrey
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Akromegaliske fag
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 år eller mer som lider av akromegali
- Behandlingsnaivt eller behandlet individ (uansett de tidligere behandlingene unntatt Lanreotid 120 mg og strålebehandling) som ikke oppnår biokjemisk kontroll etter legens mening. Krever behandling med Somatostatin analog (SSA)
- Etter å ha utført en magnetisk resonansavbildning (MRI) for å evaluere tumorstørrelsen i løpet av de siste 12 ukene (post-kirurgisk MR for opererte personer)
- Hos hvem legen allerede har bestemt seg for å starte en behandling med Lanreotide 120 mg som monoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Person tidligere/for øyeblikket behandlet med Lanreotide 120 mg
- Historie om strålebehandling for akromegali
- Person som trenger kirurgisk inngrep for å lindre tegn eller symptomer assosiert med tumorkompresjon
- Samtidig prolaktinhypersekresjon som krever behandling med dopaminerge agonister
- Aktiv neoplastisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en sikker konsentrasjon av tilfeldig veksthormon (GH) (≤2,5 ng/ml) og normal alder og kjønnsmatchet insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) konsentrasjon i monoterapifasen.
Tidsramme: Måned 5
|
Måned 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profil av fag
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beskrivelse av demografi, Patient-Assessed Acromegaly Symptom Questionnaire (PASQ) klinisk poengsum, PASQ generell helsestatus, tumorvolum, komorbiditeter, GH og IGF-1 nivåer
|
Grunnlinje
|
|
Historie om akromegali
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beskrivelse av dato for diagnose, GH og IGF-1 nivåer og tumorvolum ved diagnose
|
Grunnlinje
|
|
Behandlingshistorie
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beskrivelse mellom diagnosen akromegali og 1. injeksjon av Lanreotide 120 mg (behandlinger, doser)
|
Grunnlinje
|
|
Oppnåelse av sikker konsentrasjon av tilfeldig GH (≤2,5 ng/ml) og normale alders- og kjønnstilpassede IGF-1-konsentrasjoner i monoterapifasen
Tidsramme: Måned 12 og 18
|
Måned 12 og 18
|
|
|
Råverdier ved hvert besøk og endring fra baseline i tilfeldig veksthormon (GH)
Tidsramme: Baseline, måned 5, 12 og 18
|
Baseline, måned 5, 12 og 18
|
|
|
Råverdier ved hvert besøk og endring fra baseline i generell helsestatus (pasientvurdert akromegali-symptomskjema - PASQ) i monoterapifasen
Tidsramme: Baseline, måned 5, 12 og 18
|
Baseline, måned 5, 12 og 18
|
|
|
Råverdier ved hvert besøk og endring fra baseline i Acromegaly Quality of Life Questionnaire (ACROQoL total poengsum og hver dimensjon) i monoterapifasen
Tidsramme: Baseline, måned 5, 12 og 18
|
Baseline, måned 5, 12 og 18
|
|
|
Beskrivelse av GH og Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) nivåer når legen bestemmer seg for å starte den første alternative strategien
Tidsramme: Dag 1 (besøk 5)
|
Vurderes i alternativ strategifase
|
Dag 1 (besøk 5)
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår biokjemisk kontroll (tilfeldig GH ≤2,5 ng/ml og normale alders- og kjønnstilpassede IGF-1-konsentrasjoner) på måned 18 tidspunkt for den alternative strategifasen (18 måneder etter starten av den første alternative strategien)
Tidsramme: Måned 18
|
Måned 18
|
|
|
Antall alternative strategier brukt i den alternative strategifasen
Tidsramme: Måned 18
|
Måned 18
|
|
|
Behandlinger mottatt minst én gang i den alternative strategifasen
Tidsramme: Måned 18
|
Måned 18
|
|
|
Andel pasienter med klinisk relevant tumorkrymping (tumorvolumreduksjon på ≥ 20 % versus V1 (måned 0) av monoterapifasen) ved V6 (måned 18 tidspunkt) av alternativ strategifasen
Tidsramme: Måned 18
|
Måned 18
|
|
|
Endring i klinisk poengsum (PASQ) mellom baseline (måned 0) av monoterapifasen og måned 18 tidspunkt for alternativ strategifase
Tidsramme: Måned 18
|
Måned 18
|
|
|
Endring i generell helsestatus (PASQ) mellom baseline (måned 0) av monoterapifasen og måned 18 tidspunkt for alternativ fase
Tidsramme: Måned 18
|
Måned 18
|
|
|
Endring i akromegali livskvalitetsspørreskjema (ACROQoL total poengsum og dimensjoner) mellom baseline (måned 0) av monoterapifasen og måned 18 tidspunkt for alternativ strategifase
Tidsramme: Måned 18
|
Måned 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-54-52030-315
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .