Terapeutické strategie u akromegalických pacientů léčených Lanreotidem 120 mg (ACRO-OPTIM)
20. prosince 2018 aktualizováno: Ipsen
Optimalizace terapeutických strategií u akromegalických pacientů léčených Lanreotidem 120 mg
Cílem studie je zhodnotit biochemickou a klinickou účinnost na symptomy a velikost nádoru monoterapie Lanreotidem 120 mg u akromegalických subjektů, popsat kritéria pro zahájení alternativních strategií a popsat modality a celkovou účinnost alternativních strategií.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Hoptial Nord
-
Besançon, Francie, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Bron, Francie, 69677
- Hopital Neuro-Cardiologique, Fédération d'Endocrinologie
-
La Tronche, Francie, 38700
- Hopital Albert Michallon
-
Marseille, Francie, 13005
- Hôpital de la Conception
-
Pessac, Francie, 33604
- Hopital Haut Leveque
-
Reims, Francie, 51092
- Hopital Robert Debre
-
Saint Etienne, Francie, 42055
- Hôpital Nord
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Francie, 31059
- Hopital Larrey
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Akromegalické subjekty
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více, trpící akromegalií
- Neléčený nebo léčený subjekt (bez ohledu na předchozí léčbu kromě Lanreotidu 120 mg a radioterapie), který podle názoru lékaře nedosahuje biochemické kontroly. Vyžaduje léčbu analogem somatostatinu (SSA)
- Po provedení zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) k vyhodnocení velikosti nádoru během předchozích 12 týdnů (pooperační MRI u operovaných subjektů)
- U kterých se již lékař rozhodl zahájit léčbu přípravkem Lanreotide 120 mg v monoterapii
Kritéria vyloučení:
- Subjekt dříve/v současnosti léčený Lanreotidem 120 mg
- Historie radioterapie akromegalie
- Subjekt, který vyžaduje chirurgický zákrok pro zmírnění jakýchkoli příznaků nebo symptomů spojených s kompresí nádoru
- Současná hypersekrece prolaktinu vyžadující léčbu dopaminergními agonisty
- Aktivní neoplastické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů, které dosáhnou bezpečné koncentrace náhodného růstového hormonu (GH) (≤2,5 ng/ml) a normální koncentrace inzulínu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) podle věku a pohlaví ve fázi monoterapie.
Časové okno: 5. měsíc
|
5. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil předmětů
Časové okno: Základní linie
|
Demografický popis, Dotazník příznaků akromegalie hodnocený pacientem (PASQ), klinické skóre PASQ, celkový zdravotní stav, objem nádoru, komorbidity, hladiny GH a IGF-1
|
Základní linie
|
|
Historie akromegalie
Časové okno: Základní linie
|
Popis data diagnózy, hladiny GH a IGF-1 a objem nádoru při diagnóze
|
Základní linie
|
|
Historie léčby
Časové okno: Základní linie
|
Popis mezi diagnózou akromegalie a 1. injekcí Lanreotidu 120 mg (léčba, dávky)
|
Základní linie
|
|
Dosažení bezpečné koncentrace náhodného GH (≤2,5 ng/ml) a normálních koncentrací IGF-1 odpovídajících věku a pohlaví ve fázi monoterapie
Časové okno: 12. a 18. měsíc
|
12. a 18. měsíc
|
|
|
Nezpracované hodnoty při každé návštěvě a změna od výchozí hodnoty v náhodném růstovém hormonu (GH)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 5, 12 a 18
|
Výchozí stav, měsíc 5, 12 a 18
|
|
|
Nezpracované hodnoty při každé návštěvě a změna celkového zdravotního stavu od výchozího stavu (Dotazník příznaků akromegalie hodnocený pacientem - PASQ) fáze monoterapie
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 5, 12 a 18
|
Výchozí stav, měsíc 5, 12 a 18
|
|
|
Nezpracované hodnoty při každé návštěvě a změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života Akromegalie (celkové skóre ACROQoL a každá dimenze) fáze monoterapie
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 5, 12 a 18
|
Výchozí stav, měsíc 5, 12 a 18
|
|
|
Popis hladin GH a inzulinu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1), když se lékař rozhodne zahájit první alternativní strategii
Časové okno: Den 1 (Návštěva 5)
|
Posouzeno ve fázi alternativní strategie
|
Den 1 (Návštěva 5)
|
|
Podíl subjektů dosahujících biochemické kontroly (náhodné GH ≤2,5 ng/ml a normální koncentrace IGF-1 odpovídající věku a pohlaví) v 18. měsíci fáze alternativní strategie (18 měsíců po zahájení první alternativní strategie)
Časové okno: 18. měsíc
|
18. měsíc
|
|
|
Počet alternativních strategií použitých během fáze alternativní strategie
Časové okno: 18. měsíc
|
18. měsíc
|
|
|
Léčba byla provedena alespoň jednou během fáze alternativní strategie
Časové okno: 18. měsíc
|
18. měsíc
|
|
|
Podíl subjektů s klinicky relevantním zmenšením nádoru (pokles objemu nádoru o ≥ 20 % oproti V1 (měsíc 0) fáze monoterapie) ve V6 (časový bod 18. měsíce) fáze alternativní strategie
Časové okno: 18. měsíc
|
18. měsíc
|
|
|
Změna klinického skóre (PASQ) mezi výchozí hodnotou (měsíc 0) fáze monoterapie a časovým bodem 18. měsíce fáze alternativní strategie
Časové okno: 18. měsíc
|
18. měsíc
|
|
|
Změna celkového zdravotního stavu (PASQ) mezi výchozí hodnotou (měsíc 0) fáze monoterapie a časovým bodem 18. měsíce alternativní fáze
Časové okno: 18. měsíc
|
18. měsíc
|
|
|
Změna v dotazníku kvality života akromegalie (celkové skóre a dimenze ACROQoL) mezi výchozí hodnotou (měsíc 0) fáze monoterapie a časovým bodem 18. měsíce fáze alternativní strategie
Časové okno: 18. měsíc
|
18. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-54-52030-315
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .