Терапевтические стратегии у пациентов с акромегалией, получавших ланреотид 120 мг (ACRO-OPTIM)
20 декабря 2018 г. обновлено: Ipsen
Оптимизация терапевтических стратегий у пациентов с акромегалией, получавших ланреотид 120 мг
Целью исследования является оценка биохимической и клинической эффективности монотерапии ланреотидом 120 мг у пациентов с акромегалией в отношении симптомов и размера опухоли, описание критериев для начала альтернативных стратегий, а также описание модальностей и общей эффективности альтернативных стратегий.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Hoptial Nord
-
Besançon, Франция, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Bron, Франция, 69677
- Hopital Neuro-Cardiologique, Fédération d'Endocrinologie
-
La Tronche, Франция, 38700
- Hopital Albert Michallon
-
Marseille, Франция, 13005
- Hôpital de la Conception
-
Pessac, Франция, 33604
- Hopital Haut Leveque
-
Reims, Франция, 51092
- Hopital Robert Debre
-
Saint Etienne, Франция, 42055
- Hôpital Nord
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hopital Larrey
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты акромегалии
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше, страдающие акромегалией
- Субъект, ранее не получавший лечения, или получавший лечение (независимо от предшествующего лечения, кроме ланреотида 120 мг и лучевой терапии), у которого, по мнению врача, не достигается биохимический контроль. Требуется лечение аналогом соматостатина (SSA)
- Выполнение магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки размера опухоли в течение предыдущих 12 недель (послеоперационная МРТ для оперированных субъектов)
- У которых врач уже решил начать лечение ланреотидом 120 мг в качестве монотерапии
Критерий исключения:
- Субъект ранее/в настоящее время лечился ланреотидом 120 мг.
- История лучевой терапии акромегалии
- Субъект, которому требуется хирургическое вмешательство для облегчения любого признака или симптома, связанного со сдавлением опухоли.
- Сопутствующая гиперсекреция пролактина, требующая лечения дофаминергическими агонистами.
- Активное неопластическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов, достигших безопасной концентрации случайного гормона роста (GH) (≤2,5 нг/мл) и нормальной концентрации инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1) соответствующего возраста и пола в фазе монотерапии.
Временное ограничение: Месяц 5
|
Месяц 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль предметов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Описание демографических данных, клиническая оценка по опроснику симптомов акромегалии, оцениваемому пациентом (PASQ), общее состояние здоровья PASQ, объем опухоли, сопутствующие заболевания, уровни GH и IGF-1
|
Базовый уровень
|
|
История акромегалии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Описание даты постановки диагноза, уровней GH и IGF-1 и объема опухоли при постановке диагноза
|
Базовый уровень
|
|
История лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Описание между диагнозом акромегалия и 1-й инъекцией ланреотида 120 мг (лечение, дозы)
|
Базовый уровень
|
|
Достижение безопасной концентрации случайного ГР (≤2,5 нг/мл) и нормальных соответствующих возрасту и полу концентраций ИФР-1 в фазе монотерапии
Временное ограничение: 12 и 18 месяц
|
12 и 18 месяц
|
|
|
Необработанные значения при каждом посещении и изменение случайного гормона роста (GH) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 5, 12 и 18
|
Исходный уровень, месяц 5, 12 и 18
|
|
|
Необработанные значения при каждом посещении и изменение общего состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем (Опросник симптомов акромегалии, оцениваемый пациентом - PASQ) в фазе монотерапии
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 5, 12 и 18
|
Исходный уровень, месяц 5, 12 и 18
|
|
|
Необработанные значения при каждом посещении и изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни при акромегалии (общий балл ACROQoL и каждый параметр) фазы монотерапии
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 5, 12 и 18
|
Исходный уровень, месяц 5, 12 и 18
|
|
|
Описание уровней GH и инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1), когда врач решает начать первую альтернативную стратегию
Временное ограничение: День 1 (Посещение 5)
|
Оценивается на этапе альтернативной стратегии
|
День 1 (Посещение 5)
|
|
Доля субъектов, достигших биохимического контроля (случайный уровень гормона роста ≤2,5 нг/мл и нормальные концентрации ИФР-1 для соответствующих возрасту и полу) на 18-м месяце фазы альтернативной стратегии (через 18 месяцев после начала первой альтернативной стратегии)
Временное ограничение: Месяц 18
|
Месяц 18
|
|
|
Количество альтернативных стратегий, использованных на этапе альтернативной стратегии
Временное ограничение: Месяц 18
|
Месяц 18
|
|
|
Лечение, полученное по крайней мере один раз на этапе альтернативной стратегии
Временное ограничение: Месяц 18
|
Месяц 18
|
|
|
Доля субъектов с клинически значимым уменьшением размера опухоли (уменьшение объема опухоли на ≥ 20% по сравнению с V1 (0-й месяц) фазы монотерапии) на V6 (18-й месяц) фазы альтернативной стратегии
Временное ограничение: Месяц 18
|
Месяц 18
|
|
|
Изменение клинической оценки (PASQ) между исходным уровнем (месяц 0) фазы монотерапии и моментом времени 18 месяцев фазы альтернативной стратегии
Временное ограничение: Месяц 18
|
Месяц 18
|
|
|
Изменение общего состояния здоровья (PASQ) между исходным уровнем (месяц 0) фазы монотерапии и моментом времени 18 месяцев альтернативной фазы
Временное ограничение: Месяц 18
|
Месяц 18
|
|
|
Изменение в опроснике качества жизни при акромегалии (общий балл и параметры ACROQoL) между исходным уровнем (месяц 0) фазы монотерапии и моментом времени 18 месяцев фазы альтернативной стратегии
Временное ограничение: Месяц 18
|
Месяц 18
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A-54-52030-315
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .