Estratégias Terapêuticas em Indivíduos Acromegálicos Tratados com Lanreotida 120mg (ACRO-OPTIM)
20 de dezembro de 2018 atualizado por: Ipsen
Otimização de Estratégias Terapêuticas em Acromegálicos Tratados com Lanreotida 120mg
O estudo visa avaliar a eficácia bioquímica e clínica nos sintomas e tamanho do tumor de uma monoterapia com Lanreotida 120mg em indivíduos acromegálicos, descrever critérios para iniciar estratégias alternativas e descrever as modalidades e a eficácia global de estratégias alternativas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- Hoptial Nord
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Besançon, França, 25030
- Hopital Jean Minjoz
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Bron, França, 69677
- Hopital Neuro-Cardiologique, Fédération d'Endocrinologie
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La Tronche, França, 38700
- Hopital Albert Michallon
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Marseille, França, 13005
- Hôpital de la Conception
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Pessac, França, 33604
- Hopital Haut Leveque
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Reims, França, 51092
- Hopital Robert Debre
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Saint Etienne, França, 42055
- Hôpital Nord
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Strasbourg, França, 67098
- Hôpital de Hautepierre
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Toulouse, França, 31059
- Hopital Larrey
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sujeitos acromegálicos
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais, sofrendo de acromegalia
- Indivíduo tratado ou virgem de tratamento (quaisquer que sejam os tratamentos anteriores, exceto Lanreotida 120mg e radioterapia) que não atinge o controle bioquímico na opinião do médico. Necessitando de tratamento com análogo de somatostatina (SSA)
- Ter realizado uma ressonância magnética (MRI) para avaliar o tamanho do tumor nas 12 semanas anteriores (ressonância pós-operatória para indivíduos operados)
- Em quem o médico já decidiu iniciar tratamento com Lanreotida 120mg em monoterapia
Critério de exclusão:
- Sujeito previamente/atualmente tratado com Lanreotida 120mg
- História de radioterapia para acromegalia
- Sujeito que requer intervenção cirúrgica para alívio de qualquer sinal ou sintoma associado à compressão do tumor
- Hipersecreção concomitante de prolactina que requer tratamento com agonistas dopaminérgicos
- Doença neoplásica ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos que atingem uma concentração segura de hormônio de crescimento aleatório (GH) (≤2,5 ng/mL) e concentração normal de idade e fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1) compatível com o sexo da fase de monoterapia.
Prazo: Mês 5
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Mês 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil dos sujeitos
Prazo: Linha de base
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Descrição dos dados demográficos, pontuação clínica do questionário de sintomas de acromegalia avaliada pelo paciente (PASQ), estado geral de saúde do PASQ, volume do tumor, comorbidades, níveis de GH e IGF-1
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Linha de base
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História de acromegalia
Prazo: Linha de base
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Descrição da data do diagnóstico, níveis de GH e IGF-1 e volume do tumor no momento do diagnóstico
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Linha de base
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Histórico de tratamento
Prazo: Linha de base
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Descrição entre o diagnóstico de acromegalia e a 1ª injeção de Lanreotida 120mg (tratamentos, doses)
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Linha de base
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Obtenção de concentração segura de GH aleatório (≤2,5 ng/mL) e concentrações normais de IGF-1 pareadas por idade e sexo da fase de monoterapia
Prazo: Mês 12 e 18
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Mês 12 e 18
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Valores brutos em cada visita e alteração da linha de base no Hormônio do Crescimento (GH) aleatório
Prazo: Linha de base, mês 5, 12 e 18
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Linha de base, mês 5, 12 e 18
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Valores brutos em cada visita e alteração da linha de base no estado geral de saúde (Questionário de sintomas de acromegalia avaliado pelo paciente - PASQ) da fase de monoterapia
Prazo: Linha de base, mês 5, 12 e 18
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Linha de base, mês 5, 12 e 18
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Valores brutos em cada visita e alteração da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida de Acromegalia (escore total ACROQoL e cada dimensão) da fase de monoterapia
Prazo: Linha de base, mês 5, 12 e 18
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Linha de base, mês 5, 12 e 18
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Descrição dos níveis de GH e fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1) quando o médico decide iniciar a primeira estratégia alternativa
Prazo: Dia 1 (Visita 5)
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Avaliado na fase de estratégia alternativa
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Dia 1 (Visita 5)
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Proporção de indivíduos que alcançaram controle bioquímico (GH aleatório ≤2,5 ng/mL e concentrações normais de IGF-1 pareadas por idade e sexo) no mês 18 da fase de estratégia alternativa (18 meses após o início da primeira estratégia alternativa)
Prazo: Mês 18
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Mês 18
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Número de estratégias alternativas usadas durante a fase de estratégia alternativa
Prazo: Mês 18
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Mês 18
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Tratamentos recebidos pelo menos uma vez durante a fase de estratégia alternativa
Prazo: Mês 18
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Mês 18
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Proporção de indivíduos com redução do tumor clinicamente relevante (diminuição do volume do tumor de ≥ 20% versus V1 (mês 0) da fase de monoterapia) em V6 (mês 18 ponto no tempo) da fase de estratégia alternativa
Prazo: Mês 18
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Mês 18
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Alteração na pontuação clínica (PASQ) entre a linha de base (mês 0) da fase de monoterapia e o mês 18 da fase de estratégia alternativa
Prazo: Mês 18
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Mês 18
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Alteração no estado geral de saúde (PASQ) entre a linha de base (mês 0) da fase de monoterapia e o mês 18 da fase alternativa
Prazo: Mês 18
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Mês 18
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Alteração no questionário de qualidade de vida da acromegalia (escore total e dimensões ACROQoL) entre a linha de base (mês 0) da fase de monoterapia e o ponto temporal do mês 18 da fase de estratégia alternativa
Prazo: Mês 18
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Mês 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-54-52030-315
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