术后对乙酰氨基酚与非甾体抗炎药对腰椎脊柱融合术结果的影响
术后对乙酰氨基酚与非甾体类抗炎药 (NSAID) 使用对腰椎脊柱融合术疗效的随机对照试验
接受脊柱手术的患者通常在术后会出现相当大的疼痛，并且经常需要阿片类药物（Percocet、Norco、羟考酮、吗啡等）来控制术后疼痛。 然而，阿片样物质的广泛使用与许多副作用有关。 这些包括：镇静、头晕、恶心、呕吐、便秘、头晕和瘙痒等。 一些研究人员建议，抗炎药（与阿德维尔、布洛芬等同类别的药物）和对乙酰氨基酚（泰诺）可以减少术后所需的阿片类药物总剂量，从而降低与阿片类药物相关的副作用。
本研究的目的是检验这一假设，并确定术后抗炎药物和术后对乙酰氨基酚是否可以减少手术后控制疼痛所需的阿片类药物的用量。 本研究的第二个目标是检查止痛药的变化是否会导致整体疼痛水平降低、阿片类药物相关副作用减少和功能改善[通过物理治疗 (PT) 更快下床、更早重返工作岗位等] .
研究概览
详细说明
鉴于非甾体抗炎药 (NSAIDs) 和对乙酰氨基酚有可能减少脊柱手术后对阿片类药物的需求，研究人员提出了一项前瞻性、随机、双盲临床试验，比较静脉注射 (IV) 对乙酰氨基酚（A 组）或IV 酮咯酸（K 组）与安慰剂（P 组）。 将在每组中测量治疗对围手术期阿片类药物使用、阿片类药物相关并发症、功能结果和 1 级或 2 级腰椎融合手术后假关节形成率的影响。 本研究的具体目的如下：
- 具体目标 1：使用阿片类药物相关症状困扰量表 (ORDSS) 确定静脉注射酮咯酸或静脉注射对乙酰氨基酚对术后即刻阿片类药物需求、术后疼痛水平和阿片类药物相关症状的影响
- 具体目标 2：确定静脉注射酮咯酸或静脉注射对乙酰氨基酚对恢复工作、Oswestry 残疾指数 (ODI) 和 Veterans Rand-12 (VR-12) 健康调查定义的功能结果的影响
主要结果是确定每组术后阿片类药物的总剂量（口服吗啡当量）。 研究人员假设 A 组和 K 组患者的阿片类药物使用总量较低，阿片类药物相关症状较少，假关节发生率与 P 组患者相似。研究人员假设 A 组和 K 组患者的更快地重返工作岗位并改善早期功能结果，尽管他们承认所有群体的长期功能结果可能都是相同的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-75岁
- 需要通过后路或侧方入路进行 1 级或 2 级腰椎融合术
- 没有长期使用阿片类药物的历史（每天或几乎每天使用阿片类药物 > 2 周）并且在就诊时没有服用阿片类药物
排除标准：
- 记录在案的对非甾体抗炎药或对乙酰氨基酚过敏
- 病史：消化性溃疡病、充血性心力衰竭、慢性肝病、谷丙转氨酶 (ALT)/天冬氨酸转氨酶 (AST) 升高超过对照的 1.5 倍、出血性疾病、肾功能不全（血清肌酐 > 1.5 mg/dL）、使用糖皮质激素手术后1个月内
- 当前吸烟者（相当日期 < 30 天前）
- 假关节翻修
- 无法在身体或精神上提供对研究程序的同意的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：静脉内 (IV) 安慰剂
IV 安慰剂组
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除了患者自控镇痛和根据需要口服阿片类药物外，每 6 小时静脉注射生理盐水，持续 48 小时。
其他名称：
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实验性的：IV 酮咯酸
IV 酮咯酸臂
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18-64 岁：除了患者自控镇痛和根据需要口服阿片类药物外，静脉注射酮咯酸 30 毫克 (mg)，每 6 小时一次，持续 48 小时。 65-75 岁：除了患者自控镇痛和根据需要口服阿片类药物外，每 6 小时静脉注射酮咯酸 15 毫克 (mg)，持续 48 小时。
其他名称：
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实验性的：IV 对乙酰氨基酚
IV 对乙酰氨基酚组
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除了患者自控镇痛和根据需要口服阿片类药物外，每 6 小时静脉注射对乙酰氨基酚 1000 毫克，持续 48 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期阿片类药物的使用
大体时间：住院时间（2-4天）
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衡量治疗对住院期间阿片类药物总使用量的影响
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住院时间（2-4天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4-6 周阿片类药物的使用
大体时间：4-6周
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跟踪出院后前 4-6 周的阿片类药物使用情况
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4-6周
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3 个月时使用阿片类药物
大体时间：3个月
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跟踪出院后前 3 个月的阿片类药物使用情况；评估是否继续使用阿片类药物
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3个月
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阿片类药物使用一年
大体时间：1年
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跟踪出院后头 1 年阿片类药物的使用情况；评估是否继续使用阿片类药物
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1年
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2 岁时使用阿片类药物
大体时间：2年
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跟踪出院后前 2 年阿片类药物的总使用量；评估是否继续使用阿片类药物
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2年
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数字疼痛评定量表
大体时间：1天和3天
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经过验证的疼痛量表；由患者填写 最低分数：0 最高分数 100 较低的分数代表较低的疼痛程度
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1天和3天
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简要疼痛调查表
大体时间：1天和3天
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简短疼痛量表 (BPI) 是针对慢性疼痛状况的自填问卷。
BPI 给出两个主要评分：疼痛严重程度评分和疼痛干扰评分。
疼痛严重程度评分是根据疼痛强度的四个项目计算得出的。
每个项目的评分范围为 0（无疼痛）到 10（疼痛程度达到您的想象），并以相同的权重对最终分数做出贡献，范围从 0 到 40。
疼痛干扰评分对应于疼痛干扰项目。
七个分项的评分从0分、不干扰、到10分、完全干扰、对最终得分贡献相同权重，范围从0到70。
第一个项目，疼痛绘图图（疼痛和最疼痛的区域）和有关疼痛缓解治疗或药物的项目（治疗列表和缓解量）不参与评分。
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1天和3天
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阿片类药物相关副作用
大体时间：住院（1-4天）
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将识别并记录肠梗阻、恶心/呕吐、首次排便、首次肠胃胀气、已治疗的瘙痒症
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住院（1-4天）
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围手术期并发症 - 引流输出
大体时间：住院（1-4天）
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并发症如：引流量过多、肌酐升高以及输血需求将被识别和记录
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住院（1-4天）
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围手术期并发症 - 输血率
大体时间：住院（1-4天）
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并发症如：引流量过多、肌酐升高以及输血需求将被识别和记录
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住院（1-4天）
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进行 PT 步行 50 英尺的天数
大体时间：住院（1-4天）
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进行 PT 时能够行走 50 英尺所需的天数
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住院（1-4天）
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停留时间
大体时间：住院（1-4天）
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将记录出院日期
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住院（1-4天）
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退伍军人兰德 - 12
大体时间：术前
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退伍军人兰德 12 项目健康调查 (VR-12) 是一项简短、通用、多用途、自我管理的健康调查，由 12 项组成。 该工具主要用于衡量与健康相关的生活质量、估计疾病负担以及评估其他人群的特定疾病基准。 问卷中的12个项目对应于八个主要的身心健康领域，包括一般健康认知；身体机能；由于身体和情感问题而导致的角色限制；身体疼痛；能量疲劳、社会功能和心理健康.. 这12个项目被概括为两个分数，“身体健康概要测量{PCS-身体成分分数}”和“心理健康概要测量{MCS-精神成分分数}”。 分数范围为 0 到 100，分数越高表示结果越好。 此分数范围适用于 PCS 和 MCS。 |
术前
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Oswestry 残疾指数
大体时间：术前
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 是医院环境中最常用的腰痛结果测量问卷。
这是一份自填问卷，分为十个部分，旨在评估各种日常生活活动的局限性。
每个部分的评分为 0-5 分，5 代表最严重的残疾。
该指数的计算方法是将总分除以可能的总分，然后乘以 100，并以百分比表示。
因此，对于每个未回答的问题，分母都会减少 5。
如果患者在一个问题中标记了多个陈述，则得分最高的陈述将被记录为真正的残疾迹象。
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术前
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退伍军人兰德 - 12
大体时间：3个月随访
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退伍军人兰德 12 项目健康调查 (VR-12) 是一项简短、通用、多用途、自我管理的健康调查，由 12 项组成。 该工具主要用于衡量与健康相关的生活质量、估计疾病负担以及评估其他人群的特定疾病基准。 问卷中的12个项目对应于八个主要的身心健康领域，包括一般健康认知；身体机能；由于身体和情感问题而导致的角色限制；身体疼痛；能量疲劳、社会功能和心理健康.. 这12个项目被概括为两个分数，“身体健康概要测量{PCS-身体成分分数}”和“心理健康概要测量{MCS-精神成分分数}”。 分数范围为 0 到 100，分数越高表示结果越好。 此分数范围适用于 PCS 和 MCS。 |
3个月随访
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Oswestry 残疾指数
大体时间：3个月随访
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 是医院环境中最常用的腰痛结果测量问卷。
这是一份自填问卷，分为十个部分，旨在评估各种日常生活活动的局限性。
每个部分的评分为 0-5 分，5 代表最严重的残疾。
该指数的计算方法是将总分除以可能的总分，然后乘以 100，并以百分比表示。
因此，对于每个未回答的问题，分母都会减少 5。
如果患者在一个问题中标记了多个陈述，则得分最高的陈述将被记录为真正的残疾迹象。
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3个月随访
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重返工作岗位
大体时间：3个月随访
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复工记录
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3个月随访
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退伍军人兰德 - 12
大体时间：1年随访
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退伍军人兰德 12 项目健康调查 (VR-12) 是一项简短、通用、多用途、自我管理的健康调查，由 12 项组成。 该工具主要用于衡量与健康相关的生活质量、估计疾病负担以及评估其他人群的特定疾病基准。 问卷中的12个项目对应于八个主要的身心健康领域，包括一般健康认知；身体机能；由于身体和情感问题而导致的角色限制；身体疼痛；能量疲劳、社会功能和心理健康.. 这12个项目被概括为两个分数，“身体健康概要测量{PCS-身体成分分数}”和“心理健康概要测量{MCS-精神成分分数}”。 分数范围为 0 到 100，分数越高表示结果越好。 此分数范围适用于 PCS 和 MCS。 |
1年随访
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Oswestry 残疾指数
大体时间：1年随访
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 是医院环境中最常用的腰痛结果测量问卷。
这是一份自填问卷，分为十个部分，旨在评估各种日常生活活动的局限性。
每个部分的评分为 0-5 分，5 代表最严重的残疾。
该指数的计算方法是将总分除以可能的总分，然后乘以 100，并以百分比表示。
因此，对于每个未回答的问题，分母都会减少 5。
如果患者在一个问题中标记了多个陈述，则得分最高的陈述将被记录为真正的残疾迹象。
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1年随访
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重返工作岗位
大体时间：1年随访
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复工记录
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1年随访
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数字疼痛评定量表
大体时间：1年随访
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经过验证的疼痛量表；由患者填写 最低分数：0 最高分数 100 较低的分数代表较低的疼痛程度
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1年随访
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退伍军人兰德 - 12
大体时间：2年随访
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退伍军人兰德 12 项目健康调查 (VR-12) 是一项简短、通用、多用途、自我管理的健康调查，由 12 项组成。 该工具主要用于衡量与健康相关的生活质量、估计疾病负担以及评估其他人群的特定疾病基准。 问卷中的12个项目对应于八个主要的身心健康领域，包括一般健康认知；身体机能；由于身体和情感问题而导致的角色限制；身体疼痛；能量疲劳、社会功能和心理健康.. 这12个项目被概括为两个分数，“身体健康概要测量{PCS-身体成分分数}”和“心理健康概要测量{MCS-精神成分分数}”。 分数范围为 0 到 100，分数越高表示结果越好。 此分数范围适用于 PCS 和 MCS。 |
2年随访
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Oswestry 残疾指数
大体时间：2年随访
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 是医院环境中最常用的腰痛结果测量问卷。
这是一份自填问卷，分为十个部分，旨在评估各种日常生活活动的局限性。
每个部分的评分为 0-5 分，5 代表最严重的残疾。
该指数的计算方法是将总分除以可能的总分，然后乘以 100，并以百分比表示。
因此，对于每个未回答的问题，分母都会减少 5。
如果患者在一个问题中标记了多个陈述，则得分最高的陈述将被记录为真正的残疾迹象。
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2年随访
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重返工作岗位
大体时间：2年随访
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复工记录
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2年随访
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数字疼痛评定量表
大体时间：2年随访
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经过验证的疼痛量表；由患者填写 最低分数：0 最高分数 100 较低的分数代表较低的疼痛程度
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2年随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Harvinder Sandhu, MD、Associate Professor of Orthopedic Surgery
- 研究主任：Catherine Himo Gang、Research Manager for Spine Research
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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