Сравнение послеоперационного применения ацетаминофена и НПВП при результатах спондилодеза поясничного отдела позвоночника
Рандомизированное контролируемое исследование послеоперационного применения ацетаминофена в сравнении с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) при результатах спондилодеза поясничного отдела позвоночника
Пациенты, перенесшие операцию на позвоночнике, часто испытывают сильную боль в послеоперационном периоде и часто нуждаются в опиоидных препаратах (перкоцет, норко, оксикодон, морфин и т. д.) для купирования боли в послеоперационном периоде. Однако широкое использование опиоидов связано с рядом побочных эффектов. К ним относятся: седативный эффект, головокружение, тошнота, рвота, запор, головокружение и зуд среди прочего. Некоторые исследователи предположили, что противовоспалительные препараты (тот же класс препаратов, что и адвил, ибупрофен и т. д.) и ацетаминофен (тайленол) могут снизить общую дозу опиоидов, необходимых после операции, и, как следствие, уменьшить побочные эффекты, связанные с опиоидами.
Целью данного исследования является проверка этой гипотезы и определение того, могут ли послеоперационные противовоспалительные препараты и послеоперационный ацетаминофен уменьшить количество опиоидов, необходимых для контроля боли после операции. Второстепенной целью этого исследования является изучение того, приведет ли изменение обезболивающего препарата к снижению общего уровня боли, уменьшению побочных эффектов, связанных с опиоидами, и улучшению функции [более быстрое передвижение с помощью физиотерапии (ФТ), более раннее возвращение к работе и т. д.] .
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учитывая способность нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и ацетаминофена снижать потребность в опиоидах после операции на позвоночнике, исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, сравнивающее эффективность внутривенного (в/в) ацетаминофена (группа А) или Кеторолак внутривенно (группа K) по сравнению с плацебо (группа P). Влияние лечения на периоперационное использование опиоидов, осложнения, связанные с опиоидами, функциональные результаты и частоту псевдоартроза после операции на поясничном спондилодезе на 1 или 2 уровне будет измеряться в каждой группе. Конкретные цели этого исследования заключаются в следующем:
- Конкретная цель 1: Определить влияние внутривенного введения кеторолака или внутривенного введения ацетаминофена на немедленную послеоперационную потребность в опиоидах, уровни послеоперационной боли и симптомы, связанные с опиатами, с помощью Шкалы дистресса, связанного с опиатами (ORSDS).
- Конкретная цель 2: Определить влияние внутривенного введения кеторолака или внутривенного введения ацетаминофена на функциональные исходы, определяемые возвращением к работе, индексом инвалидности Освестри (ODI) и обследованием здоровья ветеранов Rand-12 (VR-12)
Первичным результатом является определение общей послеоперационной дозы опиоидов (в пероральном эквиваленте морфина) в каждой группе. Исследователи предполагают, что пациенты в группе А и группе К будут иметь более низкий уровень общего употребления опиоидов, страдать от меньшего количества симптомов, связанных с опиоидами, и иметь такую же частоту псевдоартроза, что и пациенты в группе Р. Исследователи предполагают, что у пациентов в группе А и группе К будет более быстрое возвращение к работе и улучшение ранних функциональных результатов, хотя они признают, что долгосрочные функциональные результаты могут быть одинаковыми для всех групп.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- Требуется 1 или 2 уровня поясничного спондилодеза через задний или латеральный доступ
- Отсутствие в анамнезе длительного употребления опиоидов (ежедневное или почти ежедневное употребление опиоидов > 2 недель) и отсутствие приема опиатов на момент поступления в клинику
Критерий исключения:
- Документально подтвержденная аллергия на НПВП или ацетаминофен
- В анамнезе: пептическая язва, застойная сердечная недостаточность, хронические заболевания печени, повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ)/аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 1,5 раза от контроля, нарушение свертываемости крови, почечная дисфункция (креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл), прием глюкокортикоидов в течение 1 месяца после операции
- Текущие курильщики (точная дата < 30 дней назад)
- Ревизия по поводу псевдоартроза
- Пациенты, которые не могут физически или умственно дать согласие на процедуры исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Внутривенно (IV) Плацебо
IV группа плацебо
|
Внутривенный физиологический раствор каждые 6 часов в течение 48 часов в дополнение к контролируемой пациентом анальгезии и пероральным опиоидам по мере необходимости.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Кеторолак внутривенно
Кеторолак в/в рука
|
Возраст 18–64 лет: внутривенно кеторолак 30 миллиграмм (мг) каждые 6 часов в течение 48 часов в дополнение к контролируемой пациентом анальгезии и пероральным опиоидам по мере необходимости. Возраст 65–75 лет: Кеторолак внутривенно 15 миллиграммов (мг) каждые 6 часов в течение 48 часов в дополнение к контролируемой пациентом анальгезии и пероральным опиоидам по мере необходимости.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: IV ацетаминофен
IV Ацетаминофен рука
|
Внутривенно ацетаминофен 1000 мг каждые 6 часов в течение 48 часов в дополнение к контролируемой пациентом анальгезии и пероральным опиоидам по мере необходимости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационное использование опиоидов
Временное ограничение: Пребывание в больнице (2-4 дня)
|
Измерить влияние лечения на общее потребление опиоидов во время пребывания в больнице
|
Пребывание в больнице (2-4 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование опиоидов в 4-6 недель
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Отслеживание употребления опиоидов после выписки в течение первых 4-6 недель
|
4-6 недель
|
|
Использование опиоидов в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Отслеживание употребления опиоидов после выписки в течение первых 3 месяцев; оценить возможность дальнейшего употребления опиоидов
|
3 месяца
|
|
Использование опиоидов в 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Отслеживание употребления опиоидов после выписки в течение первого года; оценить возможность дальнейшего употребления опиоидов
|
1 год
|
|
Использование опиоидов в возрасте 2 лет
Временное ограничение: 2 года
|
Отслеживайте общее употребление опиоидов после выписки в течение первых 2 лет; оценить возможность дальнейшего употребления опиоидов
|
2 года
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 1 день и 3 дня
|
Утвержденная шкала боли; будет заполнено пациентом. Минимальный балл: 0 и максимальный балл 100. Более низкий балл соответствует низкому уровню боли.
|
1 день и 3 дня
|
|
Краткий перечень боли
Временное ограничение: 1 день и 3 дня
|
Краткая инвентаризация боли (BPI) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения при хронических болевых состояниях.
BPI дает две основные оценки: оценку интенсивности боли и оценку интерференции боли.
Оценка тяжести боли рассчитывается по четырем пунктам, касающимся интенсивности боли.
Каждый пункт оценивается от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить), и имеет одинаковый вес в итоговом балле в диапазоне от 0 до 40.
Балл интерференции боли соответствует пункту интерференции боли.
Семь подпунктов оцениваются от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает) и вносит одинаковый вклад в итоговую оценку в диапазоне от 0 до 70.
Первый пункт, схемы рисования боли (болезненные и наиболее болезненные области) и пункты по лечению боли или лекарственным препаратам (список методов лечения и степень облегчения) не учитываются при подсчете баллов.
|
1 день и 3 дня
|
|
Побочные эффекты, связанные с опиоидами
Временное ограничение: Пребывание в больнице (1-4 дня)
|
Непроходимость кишечника, тошнота/рвота, первая дефекация, первый вздутие живота, вылеченный зуд будут идентифицированы и зарегистрированы
|
Пребывание в больнице (1-4 дня)
|
|
Периоперационные осложнения - дренирование выходного отверстия
Временное ограничение: Пребывание в больнице (1-4 дня)
|
Будут выявлены и зарегистрированы такие осложнения, как чрезмерный дренаж, повышение уровня креатинина и необходимость переливания крови.
|
Пребывание в больнице (1-4 дня)
|
|
Периоперационные осложнения - скорость трансфузии
Временное ограничение: Пребывание в больнице (1-4 дня)
|
Будут выявлены и зарегистрированы такие осложнения, как чрезмерный дренаж, повышение уровня креатинина и необходимость переливания крови.
|
Пребывание в больнице (1-4 дня)
|
|
Дни ходьбы 50 футов с физкультурой
Временное ограничение: Пребывание в больнице (1-4 дня)
|
Количество дней, необходимое для того, чтобы пройти 50 футов с физической нагрузкой
|
Пребывание в больнице (1-4 дня)
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Пребывание в больнице (1-4 дня)
|
Будет записана дата выписки
|
Пребывание в больнице (1-4 дня)
|
|
Ранд ветеранов - 12
Временное ограничение: предоперационный
|
Опрос ветеранов RAND 12 о состоянии здоровья (VR-12) представляет собой краткий, общий, многоцелевой, самостоятельный опрос о состоянии здоровья, состоящий из 12 вопросов. Инструмент в основном используется для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, для оценки бремени болезни и для оценки контрольных показателей для конкретных заболеваний с другими группами населения. 12 пунктов анкеты соответствуют восьми основным областям физического и психического здоровья, включая общее восприятие здоровья; физическое функционирование; ролевые ограничения из-за физических и эмоциональных проблем; телесная боль; энергетическая усталость, социальное функционирование и психическое здоровье. 12 пунктов суммируются в две оценки: «Сводная мера физического здоровья {оценка PCS-физического компонента}» и «Сводная мера психического здоровья {оценка MCS-психического компонента}». Диапазон баллов от 0 до 100, более высокий балл означает лучший результат. Этот диапазон баллов относится как к PCS, так и к MCS. |
предоперационный
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: предоперационный
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) является наиболее часто используемым опросником для оценки исхода боли в пояснице в условиях стационара.
Это анкета для самостоятельного заполнения, разделенная на десять разделов, предназначенная для оценки ограничений различных видов повседневной деятельности.
Каждый раздел оценивается по шкале от 0 до 5, где 5 соответствует наибольшей инвалидности.
Индекс рассчитывается путем деления суммированного балла на общий возможный балл, который затем умножается на 100 и выражается в процентах.
Таким образом, для каждого вопроса без ответа знаменатель уменьшается на 5.
Если пациент отмечает более одного утверждения в вопросе, утверждение с наивысшей оценкой записывается как истинное указание на инвалидность.
|
предоперационный
|
|
Ранд ветеранов - 12
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Опрос ветеранов RAND 12 о состоянии здоровья (VR-12) представляет собой краткий, общий, многоцелевой, самостоятельный опрос о состоянии здоровья, состоящий из 12 вопросов. Инструмент в основном используется для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, для оценки бремени болезни и для оценки контрольных показателей для конкретных заболеваний с другими группами населения. 12 пунктов анкеты соответствуют восьми основным областям физического и психического здоровья, включая общее восприятие здоровья; физическое функционирование; ролевые ограничения из-за физических и эмоциональных проблем; телесная боль; энергетическая усталость, социальное функционирование и психическое здоровье. 12 пунктов суммируются в две оценки: «Сводная мера физического здоровья {оценка PCS-физического компонента}» и «Сводная мера психического здоровья {оценка MCS-психического компонента}». Диапазон баллов от 0 до 100, более высокий балл означает лучший результат. Этот диапазон баллов относится как к PCS, так и к MCS. |
3 месяца наблюдения
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) является наиболее часто используемым опросником для оценки исхода боли в пояснице в условиях стационара.
Это анкета для самостоятельного заполнения, разделенная на десять разделов, предназначенная для оценки ограничений различных видов повседневной деятельности.
Каждый раздел оценивается по шкале от 0 до 5, где 5 соответствует наибольшей инвалидности.
Индекс рассчитывается путем деления суммированного балла на общий возможный балл, который затем умножается на 100 и выражается в процентах.
Таким образом, для каждого вопроса без ответа знаменатель уменьшается на 5.
Если пациент отмечает более одного утверждения в вопросе, утверждение с наивысшей оценкой записывается как истинное указание на инвалидность.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Вернуться к работе
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Запись о выходе на работу
|
3 месяца наблюдения
|
|
Ранд ветеранов - 12
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Опрос ветеранов RAND 12 о состоянии здоровья (VR-12) представляет собой краткий, общий, многоцелевой, самостоятельный опрос о состоянии здоровья, состоящий из 12 вопросов. Инструмент в основном используется для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, для оценки бремени болезни и для оценки контрольных показателей для конкретных заболеваний с другими группами населения. 12 пунктов анкеты соответствуют восьми основным областям физического и психического здоровья, включая общее восприятие здоровья; физическое функционирование; ролевые ограничения из-за физических и эмоциональных проблем; телесная боль; энергетическая усталость, социальное функционирование и психическое здоровье. 12 пунктов суммируются в две оценки: «Сводная мера физического здоровья {оценка PCS-физического компонента}» и «Сводная мера психического здоровья {оценка MCS-психического компонента}». Диапазон баллов от 0 до 100, более высокий балл означает лучший результат. Этот диапазон баллов относится как к PCS, так и к MCS. |
1 год наблюдения
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) является наиболее часто используемым опросником для оценки исхода боли в пояснице в условиях стационара.
Это анкета для самостоятельного заполнения, разделенная на десять разделов, предназначенная для оценки ограничений различных видов повседневной деятельности.
Каждый раздел оценивается по шкале от 0 до 5, где 5 соответствует наибольшей инвалидности.
Индекс рассчитывается путем деления суммированного балла на общий возможный балл, который затем умножается на 100 и выражается в процентах.
Таким образом, для каждого вопроса без ответа знаменатель уменьшается на 5.
Если пациент отмечает более одного утверждения в вопросе, утверждение с наивысшей оценкой записывается как истинное указание на инвалидность.
|
1 год наблюдения
|
|
Вернуться к работе
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Запись о выходе на работу
|
1 год наблюдения
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Утвержденная шкала боли; будет заполнено пациентом. Минимальный балл: 0 и максимальный балл 100. Более низкий балл соответствует низкому уровню боли.
|
1 год наблюдения
|
|
Ранд ветеранов - 12
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
Опрос ветеранов RAND 12 о состоянии здоровья (VR-12) представляет собой краткий, общий, многоцелевой, самостоятельный опрос о состоянии здоровья, состоящий из 12 вопросов. Инструмент в основном используется для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, для оценки бремени болезни и для оценки контрольных показателей для конкретных заболеваний с другими группами населения. 12 пунктов анкеты соответствуют восьми основным областям физического и психического здоровья, включая общее восприятие здоровья; физическое функционирование; ролевые ограничения из-за физических и эмоциональных проблем; телесная боль; энергетическая усталость, социальное функционирование и психическое здоровье. 12 пунктов суммируются в две оценки: «Сводная мера физического здоровья {оценка PCS-физического компонента}» и «Сводная мера психического здоровья {оценка MCS-психического компонента}». Диапазон баллов от 0 до 100, более высокий балл означает лучший результат. Этот диапазон баллов относится как к PCS, так и к MCS. |
2 года наблюдения
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) является наиболее часто используемым опросником для оценки исхода боли в пояснице в условиях стационара.
Это анкета для самостоятельного заполнения, разделенная на десять разделов, предназначенная для оценки ограничений различных видов повседневной деятельности.
Каждый раздел оценивается по шкале от 0 до 5, где 5 соответствует наибольшей инвалидности.
Индекс рассчитывается путем деления суммированного балла на общий возможный балл, который затем умножается на 100 и выражается в процентах.
Таким образом, для каждого вопроса без ответа знаменатель уменьшается на 5.
Если пациент отмечает более одного утверждения в вопросе, утверждение с наивысшей оценкой записывается как истинное указание на инвалидность.
|
2 года наблюдения
|
|
Вернуться к работе
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
Запись о выходе на работу
|
2 года наблюдения
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
Утвержденная шкала боли; будет заполнено пациентом. Минимальный балл: 0 и максимальный балл 100. Более низкий балл соответствует низкому уровню боли.
|
2 года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Harvinder Sandhu, MD, Associate Professor of Orthopedic Surgery
- Директор по исследованиям: Catherine Himo Gang, Research Manager for Spine Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартрит
- Спондилит
- Остеоартрит
- Стеноз позвоночного канала
- Спондилез
- Остеоартрит, позвоночник
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Кеторолак
- Ацетаминофен
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-333
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница