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術後のアセトアミノフェン vs NSAID の使用による腰椎固定術の結果

2023年6月16日 更新者:Hospital for Special Surgery, New York

腰椎固定術の結果に対する術後のアセトアミノフェンと非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の使用のランダム化比較試験

脊椎手術を受ける患者は、術後にかなりの痛みを感じることが多く、術後の痛みをコントロールするためにオピオイド薬 (Percocet、Norco、オキシコドン、モルヒネなど) を頻繁に必要とします。 しかし、オピオイドの広範な使用には、多くの副作用が伴います。 これらには、鎮静、めまい、吐き気、嘔吐、便秘、めまい、かゆみなどがあります。 一部の研究者は、抗炎症薬(アドビル、イブプロフェンなどと同じクラスの薬)とアセトアミノフェン(タイレノール)が、術後に必要なオピオイドの総投与量を減らし、その結果、オピオイド関連の副作用を軽減できることを示唆しています。

この研究の目的は、この仮説を検証し、術後の抗炎症薬と術後のアセトアミノフェンが、手術後の痛みをコントロールするために必要なオピオイドの量を減らすことができるかどうかを判断することです. この研究の第 2 の目標は、鎮痛剤の変更が全体的な痛みのレベルの低下、オピオイド関連の副作用の減少、および機能の改善につながるかどうかを調べることです [理学療法 (PT) による迅速な歩行、早期の職場復帰など]。 .

調査の概要

詳細な説明

非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)とアセトアミノフェンが脊椎手術後のオピオイド必要量を減少させる可能性があることを考慮して、研究者らは、静脈内(IV)アセトアミノフェン(グループ A)またはIV ケトロラク (グループ K) 対プラセボ (グループ P)。 周術期のオピオイド使用、オピオイド関連の合併症、機能転帰、および 1 または 2 レベルの腰椎固定術後の偽関節症の発生率に対する治療の影響は、各グループで測定されます。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。

  • 特定の目的 1: オピエート関連症状苦痛スケール (ORSDS) を使用して、IV ケトロラックまたは IV アセトアミノフェン使用が術後即時のオピオイド必要量、術後疼痛レベル、およびアヘン剤関連症状に与える影響を判断する
  • 特定の目的 2: 仕事への復帰、オスウェストリー障害指数 (ODI)、および退役軍人 Rand-12 (VR-12) 健康調査によって定義される機能的結果に対する IV ケトロラクまたは IV アセトアミノフェン使用の影響を決定する

主要な結果は、各群の術後オピオイドの総投与量 (経口モルヒネ当量) を決定することです。 研究者らは、グループ A とグループ K の患者はオピオイドの総使用量が少なく、オピエート関連の症状が少なく、偽関節症の割合がグループ P の患者と同程度であると仮定しています。研究者は、グループ A とグループ K の患者は、彼らは、長期的な機能的結果がすべてのグループで同じである可能性があることを認めていますが、仕事への復帰が早くなり、初期の機能的結果が改善されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

178

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~75歳
  • 後方または側方アプローチによる 1 ~ 2 レベルの腰椎固定が必要
  • -長期のオピオイド使用歴がなく(毎日またはほぼ毎日のオピオイド使用> 2週間)、クリニックへの提示時にアヘン剤を使用していない

除外基準:

  • -NSAIDまたはアセトアミノフェンに対するアレルギーの記録
  • 病歴: 消化性潰瘍、うっ血性心不全、慢性肝疾患、コントロールの 1.5 倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の上昇、出血性疾患、腎機能障害 (血清クレアチニン > 1.5 mg/dL)、グルココルチコイドの使用手術後1ヶ月以内
  • 現在の喫煙者 (かなりの日付 < 30 日前)
  • 偽関節の修正
  • -身体的または精神的に同意を提供できない患者 研究手順。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:静脈内 (IV) プラセボ
IV プラセボ群
必要に応じて、患者が管理する鎮痛および経口オピオイドに加えて、48 時間にわたって 6 時間ごとに生理食塩水を静脈内投与。
他の名前:
  • 生理食塩水
実験的:IV ケトロラック
IVケトロラックアーム

18 ~ 64 歳: 必要に応じて、患者が管理する鎮痛および経口オピオイドに加えて、静脈内ケトロラック 30 ミリグラム (mg) を 6 時間ごとに 48 時間。

65~75 歳: ケトロラク 15 ミリグラム (mg) を 6 時間ごとに 48 時間静注し、必要に応じて患者が管理する鎮痛と経口オピオイドを追加します。

他の名前:
  • トラドル
実験的:IV アセトアミノフェン
IV アセトアミノフェン アーム
アセトアミノフェン 1000mg を 6 時間ごとに 48 時間静脈内投与し、必要に応じて患者が管理する鎮痛と経口オピオイドを追加します。
他の名前:
  • タイレノール、オフィルメフ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期のオピオイドの使用
時間枠:入院(2~4日)
入院中のオピオイド総使用量に対する治療の影響を測定する
入院(2~4日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4~6週間でのオピオイド使用
時間枠:4~6週間
退院後の最初の 4 ~ 6 週間のオピオイド使用を追跡する
4~6週間
3か月時のオピオイド使用
時間枠:3ヶ月
退院後の最初の 3 か月間はオピオイドの使用を追跡します。オピオイドの継続使用を評価する
3ヶ月
1年時のオピオイド使用
時間枠:1年
退院後の最初の 1 年間はオピオイドの使用を追跡します。オピオイドの継続使用を評価する
1年
2歳時のオピオイド使用
時間枠:2年
退院後の最初の 2 年間のオピオイド総使用量を追跡します。オピオイドの継続使用を評価する
2年
痛みの数値評価スケール
時間枠:1日と3日
検証済みの痛みスケール。患者が記入します。 最小スコア: 0 & 最大スコア 100 スコアが低いほど、痛みのレベルが低いことを表します。
1日と3日
簡単な痛みの一覧表
時間枠:1日と3日
簡易疼痛インベントリ (BPI) は、慢性疼痛状態に関する自己記入式のアンケートです。 BPI は、疼痛重症度スコアと疼痛干渉スコアという 2 つの主要なスコアを提供します。 痛みの強さに関する4つの項目から痛み重症度スコアが計算されます。 各項目は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) まで評価され、0 から 40 の範囲で最終スコアに同じ重みで寄与します。 疼痛干渉スコアは、疼痛干渉に関する項目に対応する。 7 つのサブ項目は、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) で評価され、0 ~ 70 の範囲で最終スコアに同じ重みで寄与します。 最初の項目である痛みの図表(痛い部位や最も痛い部位)や、鎮痛治療や投薬に関する項目(治療のリストや軽減量)は得点には寄与しません。
1日と3日
オピオイド関連の副作用
時間枠:入院(1~4日)
腸閉塞、吐き気/嘔吐、最初の排便、最初の放屁、治療済みのそう痒症が特定され、記録されます。
入院(1~4日)
周術期の合併症 - ドレイン出力
時間枠:入院(1~4日)
過剰な排液量、クレアチニンの上昇、輸血の必要性などの合併症が特定され、記録されます。
入院(1~4日)
周術期合併症 - 輸血率
時間枠:入院(1~4日)
過剰な排液量、クレアチニンの上昇、輸血の必要性などの合併症が特定され、記録されます。
入院(1~4日)
PT と 50 フィートを歩く日数
時間枠:入院(1~4日)
PTで50フィート歩けるようになるまでに必要な日数
入院(1~4日)
滞在日数
時間枠:入院(1~4日)
退院日を記録します
入院(1~4日)
ベテランズ ランド - 12
時間枠:術前

退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12) は、12 項目で構成される、簡単で汎用的な、多目的に使用できる自己管理型健康調査です。 この機器は主に、健康関連の生活の質の測定、疾患負担の推定、および他の集団との疾患固有のベンチマークの評価に使用されます。 アンケートの 12 項目は、一般的な健康認識を含む 8 つの主要な身体的および精神的健康領域に対応しています。身体機能。身体的および感情的な問題による役割の制限。体の痛み。エネルギー疲労、社会的機能、精神的健康。 12項目は「Physical Health Summary Measure {PCS-身体コンポーネントスコア}」と「Mental Health Summary Measure {MCS-メンタルコンポーネントスコア}」の2つのスコアにまとめられます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。

このスコア範囲は、PCS と MCS の両方に適用されます。

術前
オスウェストリー障害指数
時間枠:術前
オスウェストリー障害指数 (ODI) は、病院で最も一般的に使用される腰痛の転帰測定アンケートです。 これは、日常生活のさまざまな活動の制限を評価するために設計された 10 セクションに分かれた自己記入式アンケートです。 各セクションは 0 ~ 5 のスケールで採点され、5 が最大の障害を表します。 インデックスは、合計スコアを可能な合計スコアで割ることによって計算され、その後、100 を乗算してパーセンテージで表されます。 したがって、回答されなかった質問ごとに、分母は 5 ずつ減ります。 患者が質問内で複数の記述をマークした場合、最高得点の記述が障害の真の指標として記録されます。
術前
ベテランズ ランド - 12
時間枠:3ヶ月のフォローアップ

退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12) は、12 項目で構成される、簡単で汎用的な、多目的に使用できる自己管理型健康調査です。 この機器は主に、健康関連の生活の質の測定、疾患負担の推定、および他の集団との疾患固有のベンチマークの評価に使用されます。 アンケートの 12 項目は、一般的な健康認識を含む 8 つの主要な身体的および精神的健康領域に対応しています。身体機能。身体的および感情的な問題による役割の制限。体の痛み。エネルギー疲労、社会的機能、精神的健康。 12項目は「Physical Health Summary Measure {PCS-身体コンポーネントスコア}」と「Mental Health Summary Measure {MCS-メンタルコンポーネントスコア}」の2つのスコアにまとめられます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。

このスコア範囲は、PCS と MCS の両方に適用されます。

3ヶ月のフォローアップ
オスウェストリー障害指数
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
オスウェストリー障害指数 (ODI) は、病院で最も一般的に使用される腰痛の転帰測定アンケートです。 これは、日常生活のさまざまな活動の制限を評価するために設計された 10 セクションに分かれた自己記入式アンケートです。 各セクションは 0 ~ 5 のスケールで採点され、5 が最大の障害を表します。 インデックスは、合計スコアを可能な合計スコアで割ることによって計算され、その後、100 を乗算してパーセンテージで表されます。 したがって、回答されなかった質問ごとに、分母は 5 ずつ減ります。 患者が質問内で複数の記述をマークした場合、最高得点の記述が障害の真の指標として記録されます。
3ヶ月のフォローアップ
仕事に戻る
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
仕事復帰を記録する
3ヶ月のフォローアップ
ベテランズ ランド - 12
時間枠:1年間のフォローアップ

退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12) は、12 項目で構成される、簡単で汎用的な、多目的に使用できる自己管理型健康調査です。 この機器は主に、健康関連の生活の質の測定、疾患負担の推定、および他の集団との疾患固有のベンチマークの評価に使用されます。 アンケートの 12 項目は、一般的な健康認識を含む 8 つの主要な身体的および精神的健康領域に対応しています。身体機能。身体的および感情的な問題による役割の制限。体の痛み。エネルギー疲労、社会的機能、精神的健康。 12項目は「Physical Health Summary Measure {PCS-身体コンポーネントスコア}」と「Mental Health Summary Measure {MCS-メンタルコンポーネントスコア}」の2つのスコアにまとめられます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。

このスコア範囲は、PCS と MCS の両方に適用されます。

1年間のフォローアップ
オスウェストリー障害指数
時間枠:1年間のフォローアップ
オスウェストリー障害指数 (ODI) は、病院で最も一般的に使用される腰痛の転帰測定アンケートです。 これは、日常生活のさまざまな活動の制限を評価するために設計された 10 セクションに分かれた自己記入式アンケートです。 各セクションは 0 ~ 5 のスケールで採点され、5 が最大の障害を表します。 インデックスは、合計スコアを可能な合計スコアで割ることによって計算され、その後、100 を乗算してパーセンテージで表されます。 したがって、回答されなかった質問ごとに、分母は 5 ずつ減ります。 患者が質問内で複数の記述をマークした場合、最高得点の記述が障害の真の指標として記録されます。
1年間のフォローアップ
仕事に戻る
時間枠:1年間のフォローアップ
仕事復帰を記録する
1年間のフォローアップ
痛みの数値評価スケール
時間枠:1年間のフォローアップ
検証済みの痛みスケール。患者が記入します。 最小スコア: 0 & 最大スコア 100 スコアが低いほど、痛みのレベルが低いことを表します。
1年間のフォローアップ
ベテランズ ランド - 12
時間枠:2年間のフォローアップ

退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12) は、12 項目で構成される、簡単で汎用的な、多目的に使用できる自己管理型健康調査です。 この機器は主に、健康関連の生活の質の測定、疾患負担の推定、および他の集団との疾患固有のベンチマークの評価に使用されます。 アンケートの 12 項目は、一般的な健康認識を含む 8 つの主要な身体的および精神的健康領域に対応しています。身体機能。身体的および感情的な問題による役割の制限。体の痛み。エネルギー疲労、社会的機能、精神的健康。 12項目は「Physical Health Summary Measure {PCS-身体コンポーネントスコア}」と「Mental Health Summary Measure {MCS-メンタルコンポーネントスコア}」の2つのスコアにまとめられます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。

このスコア範囲は、PCS と MCS の両方に適用されます。

2年間のフォローアップ
オスウェストリー障害指数
時間枠:2年間のフォローアップ
オスウェストリー障害指数 (ODI) は、病院で最も一般的に使用される腰痛の転帰測定アンケートです。 これは、日常生活のさまざまな活動の制限を評価するために設計された 10 セクションに分かれた自己記入式アンケートです。 各セクションは 0 ~ 5 のスケールで採点され、5 が最大の障害を表します。 インデックスは、合計スコアを可能な合計スコアで割ることによって計算され、その後、100 を乗算してパーセンテージで表されます。 したがって、回答されなかった質問ごとに、分母は 5 ずつ減ります。 患者が質問内で複数の記述をマークした場合、最高得点の記述が障害の真の指標として記録されます。
2年間のフォローアップ
仕事に戻る
時間枠:2年間のフォローアップ
仕事復帰を記録する
2年間のフォローアップ
痛みの数値評価スケール
時間枠:2年間のフォローアップ
検証済みの痛みスケール。患者が記入します。 最小スコア: 0 & 最大スコア 100 スコアが低いほど、痛みのレベルが低いことを表します。
2年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Harvinder Sandhu, MD、Associate Professor of Orthopedic Surgery
  • スタディディレクター:Catherine Himo Gang、Research Manager for Spine Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月1日

最初の投稿 (推定)

2016年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月16日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

脊柱管狭窄症の臨床試験

プラセボの臨床試験

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