術後のアセトアミノフェン vs NSAID の使用による腰椎固定術の結果
腰椎固定術の結果に対する術後のアセトアミノフェンと非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の使用のランダム化比較試験
脊椎手術を受ける患者は、術後にかなりの痛みを感じることが多く、術後の痛みをコントロールするためにオピオイド薬 (Percocet、Norco、オキシコドン、モルヒネなど) を頻繁に必要とします。 しかし、オピオイドの広範な使用には、多くの副作用が伴います。 これらには、鎮静、めまい、吐き気、嘔吐、便秘、めまい、かゆみなどがあります。 一部の研究者は、抗炎症薬(アドビル、イブプロフェンなどと同じクラスの薬)とアセトアミノフェン(タイレノール)が、術後に必要なオピオイドの総投与量を減らし、その結果、オピオイド関連の副作用を軽減できることを示唆しています。
この研究の目的は、この仮説を検証し、術後の抗炎症薬と術後のアセトアミノフェンが、手術後の痛みをコントロールするために必要なオピオイドの量を減らすことができるかどうかを判断することです. この研究の第 2 の目標は、鎮痛剤の変更が全体的な痛みのレベルの低下、オピオイド関連の副作用の減少、および機能の改善につながるかどうかを調べることです [理学療法 (PT) による迅速な歩行、早期の職場復帰など]。 .
調査の概要
詳細な説明
非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)とアセトアミノフェンが脊椎手術後のオピオイド必要量を減少させる可能性があることを考慮して、研究者らは、静脈内(IV)アセトアミノフェン(グループ A)またはIV ケトロラク (グループ K) 対プラセボ (グループ P)。 周術期のオピオイド使用、オピオイド関連の合併症、機能転帰、および 1 または 2 レベルの腰椎固定術後の偽関節症の発生率に対する治療の影響は、各グループで測定されます。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。
- 特定の目的 1: オピエート関連症状苦痛スケール (ORSDS) を使用して、IV ケトロラックまたは IV アセトアミノフェン使用が術後即時のオピオイド必要量、術後疼痛レベル、およびアヘン剤関連症状に与える影響を判断する
- 特定の目的 2: 仕事への復帰、オスウェストリー障害指数 (ODI)、および退役軍人 Rand-12 (VR-12) 健康調査によって定義される機能的結果に対する IV ケトロラクまたは IV アセトアミノフェン使用の影響を決定する
主要な結果は、各群の術後オピオイドの総投与量 (経口モルヒネ当量) を決定することです。 研究者らは、グループ A とグループ K の患者はオピオイドの総使用量が少なく、オピエート関連の症状が少なく、偽関節症の割合がグループ P の患者と同程度であると仮定しています。研究者は、グループ A とグループ K の患者は、彼らは、長期的な機能的結果がすべてのグループで同じである可能性があることを認めていますが、仕事への復帰が早くなり、初期の機能的結果が改善されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~75歳
- 後方または側方アプローチによる 1 ~ 2 レベルの腰椎固定が必要
- -長期のオピオイド使用歴がなく(毎日またはほぼ毎日のオピオイド使用> 2週間)、クリニックへの提示時にアヘン剤を使用していない
除外基準:
- -NSAIDまたはアセトアミノフェンに対するアレルギーの記録
- 病歴: 消化性潰瘍、うっ血性心不全、慢性肝疾患、コントロールの 1.5 倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の上昇、出血性疾患、腎機能障害 (血清クレアチニン > 1.5 mg/dL)、グルココルチコイドの使用手術後1ヶ月以内
- 現在の喫煙者 (かなりの日付 < 30 日前)
- 偽関節の修正
- -身体的または精神的に同意を提供できない患者 研究手順。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:静脈内 (IV) プラセボ
IV プラセボ群
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必要に応じて、患者が管理する鎮痛および経口オピオイドに加えて、48 時間にわたって 6 時間ごとに生理食塩水を静脈内投与。
他の名前:
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実験的:IV ケトロラック
IVケトロラックアーム
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18 ~ 64 歳: 必要に応じて、患者が管理する鎮痛および経口オピオイドに加えて、静脈内ケトロラック 30 ミリグラム (mg) を 6 時間ごとに 48 時間。 65~75 歳: ケトロラク 15 ミリグラム (mg) を 6 時間ごとに 48 時間静注し、必要に応じて患者が管理する鎮痛と経口オピオイドを追加します。
他の名前:
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実験的:IV アセトアミノフェン
IV アセトアミノフェン アーム
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アセトアミノフェン 1000mg を 6 時間ごとに 48 時間静脈内投与し、必要に応じて患者が管理する鎮痛と経口オピオイドを追加します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期のオピオイドの使用
時間枠:入院(2~4日)
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入院中のオピオイド総使用量に対する治療の影響を測定する
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入院(2~4日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4~6週間でのオピオイド使用
時間枠:4~6週間
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退院後の最初の 4 ~ 6 週間のオピオイド使用を追跡する
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4~6週間
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3か月時のオピオイド使用
時間枠:3ヶ月
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退院後の最初の 3 か月間はオピオイドの使用を追跡します。オピオイドの継続使用を評価する
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3ヶ月
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1年時のオピオイド使用
時間枠:1年
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退院後の最初の 1 年間はオピオイドの使用を追跡します。オピオイドの継続使用を評価する
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1年
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2歳時のオピオイド使用
時間枠:2年
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退院後の最初の 2 年間のオピオイド総使用量を追跡します。オピオイドの継続使用を評価する
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2年
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痛みの数値評価スケール
時間枠:1日と3日
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検証済みの痛みスケール。患者が記入します。 最小スコア: 0 & 最大スコア 100 スコアが低いほど、痛みのレベルが低いことを表します。
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1日と3日
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簡単な痛みの一覧表
時間枠:1日と3日
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簡易疼痛インベントリ (BPI) は、慢性疼痛状態に関する自己記入式のアンケートです。
BPI は、疼痛重症度スコアと疼痛干渉スコアという 2 つの主要なスコアを提供します。
痛みの強さに関する4つの項目から痛み重症度スコアが計算されます。
各項目は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) まで評価され、0 から 40 の範囲で最終スコアに同じ重みで寄与します。
疼痛干渉スコアは、疼痛干渉に関する項目に対応する。
7 つのサブ項目は、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) で評価され、0 ~ 70 の範囲で最終スコアに同じ重みで寄与します。
最初の項目である痛みの図表(痛い部位や最も痛い部位)や、鎮痛治療や投薬に関する項目(治療のリストや軽減量)は得点には寄与しません。
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1日と3日
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オピオイド関連の副作用
時間枠:入院(1~4日)
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腸閉塞、吐き気/嘔吐、最初の排便、最初の放屁、治療済みのそう痒症が特定され、記録されます。
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入院(1~4日)
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周術期の合併症 - ドレイン出力
時間枠:入院(1~4日)
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過剰な排液量、クレアチニンの上昇、輸血の必要性などの合併症が特定され、記録されます。
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入院(1~4日)
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周術期合併症 - 輸血率
時間枠:入院(1~4日)
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過剰な排液量、クレアチニンの上昇、輸血の必要性などの合併症が特定され、記録されます。
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入院(1~4日)
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PT と 50 フィートを歩く日数
時間枠:入院(1~4日)
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PTで50フィート歩けるようになるまでに必要な日数
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入院(1~4日)
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滞在日数
時間枠:入院(1~4日)
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退院日を記録します
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入院(1~4日)
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ベテランズ ランド - 12
時間枠:術前
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退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12) は、12 項目で構成される、簡単で汎用的な、多目的に使用できる自己管理型健康調査です。 この機器は主に、健康関連の生活の質の測定、疾患負担の推定、および他の集団との疾患固有のベンチマークの評価に使用されます。 アンケートの 12 項目は、一般的な健康認識を含む 8 つの主要な身体的および精神的健康領域に対応しています。身体機能。身体的および感情的な問題による役割の制限。体の痛み。エネルギー疲労、社会的機能、精神的健康。 12項目は「Physical Health Summary Measure {PCS-身体コンポーネントスコア}」と「Mental Health Summary Measure {MCS-メンタルコンポーネントスコア}」の2つのスコアにまとめられます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 このスコア範囲は、PCS と MCS の両方に適用されます。 |
術前
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オスウェストリー障害指数
時間枠:術前
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オスウェストリー障害指数 (ODI) は、病院で最も一般的に使用される腰痛の転帰測定アンケートです。
これは、日常生活のさまざまな活動の制限を評価するために設計された 10 セクションに分かれた自己記入式アンケートです。
各セクションは 0 ~ 5 のスケールで採点され、5 が最大の障害を表します。
インデックスは、合計スコアを可能な合計スコアで割ることによって計算され、その後、100 を乗算してパーセンテージで表されます。
したがって、回答されなかった質問ごとに、分母は 5 ずつ減ります。
患者が質問内で複数の記述をマークした場合、最高得点の記述が障害の真の指標として記録されます。
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術前
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ベテランズ ランド - 12
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
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退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12) は、12 項目で構成される、簡単で汎用的な、多目的に使用できる自己管理型健康調査です。 この機器は主に、健康関連の生活の質の測定、疾患負担の推定、および他の集団との疾患固有のベンチマークの評価に使用されます。 アンケートの 12 項目は、一般的な健康認識を含む 8 つの主要な身体的および精神的健康領域に対応しています。身体機能。身体的および感情的な問題による役割の制限。体の痛み。エネルギー疲労、社会的機能、精神的健康。 12項目は「Physical Health Summary Measure {PCS-身体コンポーネントスコア}」と「Mental Health Summary Measure {MCS-メンタルコンポーネントスコア}」の2つのスコアにまとめられます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 このスコア範囲は、PCS と MCS の両方に適用されます。 |
3ヶ月のフォローアップ
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オスウェストリー障害指数
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
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オスウェストリー障害指数 (ODI) は、病院で最も一般的に使用される腰痛の転帰測定アンケートです。
これは、日常生活のさまざまな活動の制限を評価するために設計された 10 セクションに分かれた自己記入式アンケートです。
各セクションは 0 ~ 5 のスケールで採点され、5 が最大の障害を表します。
インデックスは、合計スコアを可能な合計スコアで割ることによって計算され、その後、100 を乗算してパーセンテージで表されます。
したがって、回答されなかった質問ごとに、分母は 5 ずつ減ります。
患者が質問内で複数の記述をマークした場合、最高得点の記述が障害の真の指標として記録されます。
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3ヶ月のフォローアップ
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仕事に戻る
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
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仕事復帰を記録する
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3ヶ月のフォローアップ
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ベテランズ ランド - 12
時間枠:1年間のフォローアップ
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退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12) は、12 項目で構成される、簡単で汎用的な、多目的に使用できる自己管理型健康調査です。 この機器は主に、健康関連の生活の質の測定、疾患負担の推定、および他の集団との疾患固有のベンチマークの評価に使用されます。 アンケートの 12 項目は、一般的な健康認識を含む 8 つの主要な身体的および精神的健康領域に対応しています。身体機能。身体的および感情的な問題による役割の制限。体の痛み。エネルギー疲労、社会的機能、精神的健康。 12項目は「Physical Health Summary Measure {PCS-身体コンポーネントスコア}」と「Mental Health Summary Measure {MCS-メンタルコンポーネントスコア}」の2つのスコアにまとめられます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 このスコア範囲は、PCS と MCS の両方に適用されます。 |
1年間のフォローアップ
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オスウェストリー障害指数
時間枠:1年間のフォローアップ
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オスウェストリー障害指数 (ODI) は、病院で最も一般的に使用される腰痛の転帰測定アンケートです。
これは、日常生活のさまざまな活動の制限を評価するために設計された 10 セクションに分かれた自己記入式アンケートです。
各セクションは 0 ~ 5 のスケールで採点され、5 が最大の障害を表します。
インデックスは、合計スコアを可能な合計スコアで割ることによって計算され、その後、100 を乗算してパーセンテージで表されます。
したがって、回答されなかった質問ごとに、分母は 5 ずつ減ります。
患者が質問内で複数の記述をマークした場合、最高得点の記述が障害の真の指標として記録されます。
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1年間のフォローアップ
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仕事に戻る
時間枠:1年間のフォローアップ
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仕事復帰を記録する
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1年間のフォローアップ
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痛みの数値評価スケール
時間枠:1年間のフォローアップ
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検証済みの痛みスケール。患者が記入します。 最小スコア: 0 & 最大スコア 100 スコアが低いほど、痛みのレベルが低いことを表します。
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1年間のフォローアップ
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ベテランズ ランド - 12
時間枠:2年間のフォローアップ
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退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12) は、12 項目で構成される、簡単で汎用的な、多目的に使用できる自己管理型健康調査です。 この機器は主に、健康関連の生活の質の測定、疾患負担の推定、および他の集団との疾患固有のベンチマークの評価に使用されます。 アンケートの 12 項目は、一般的な健康認識を含む 8 つの主要な身体的および精神的健康領域に対応しています。身体機能。身体的および感情的な問題による役割の制限。体の痛み。エネルギー疲労、社会的機能、精神的健康。 12項目は「Physical Health Summary Measure {PCS-身体コンポーネントスコア}」と「Mental Health Summary Measure {MCS-メンタルコンポーネントスコア}」の2つのスコアにまとめられます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 このスコア範囲は、PCS と MCS の両方に適用されます。 |
2年間のフォローアップ
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オスウェストリー障害指数
時間枠:2年間のフォローアップ
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オスウェストリー障害指数 (ODI) は、病院で最も一般的に使用される腰痛の転帰測定アンケートです。
これは、日常生活のさまざまな活動の制限を評価するために設計された 10 セクションに分かれた自己記入式アンケートです。
各セクションは 0 ~ 5 のスケールで採点され、5 が最大の障害を表します。
インデックスは、合計スコアを可能な合計スコアで割ることによって計算され、その後、100 を乗算してパーセンテージで表されます。
したがって、回答されなかった質問ごとに、分母は 5 ずつ減ります。
患者が質問内で複数の記述をマークした場合、最高得点の記述が障害の真の指標として記録されます。
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2年間のフォローアップ
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仕事に戻る
時間枠:2年間のフォローアップ
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仕事復帰を記録する
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2年間のフォローアップ
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痛みの数値評価スケール
時間枠:2年間のフォローアップ
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検証済みの痛みスケール。患者が記入します。 最小スコア: 0 & 最大スコア 100 スコアが低いほど、痛みのレベルが低いことを表します。
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2年間のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Harvinder Sandhu, MD、Associate Professor of Orthopedic Surgery
- スタディディレクター:Catherine Himo Gang、Research Manager for Spine Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014-333
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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脊柱管狭窄症の臨床試験
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない