Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-op Acetaminophen vs NSAID-bruk på lumbale spinalfusjonsutfall

16. juni 2023 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

En randomisert kontrollert utprøving av postoperativ acetaminophen versus bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) på utfall av lumbal spinal fusjon

Pasienter som gjennomgår ryggradsoperasjoner har ofte betydelige smerter postoperativt og trenger ofte opioidmedisiner (Percocet, Norco, oksykodon, morfin, etc.) for å kontrollere smertene postoperativt. Den utbredte bruken av opioider er imidlertid forbundet med en rekke bivirkninger. Disse inkluderer: sedasjon, svimmelhet, kvalme, oppkast, forstoppelse, svimmelhet og kløe blant andre. Noen etterforskere har antydet at anti-inflammatoriske medisiner (samme klasse medisiner som advil, ibuprofen, etc.) og acetaminophen (Tylenol) kan redusere den totale dosen av opioid som kreves postoperativt, og som et resultat redusere opioidrelaterte bivirkninger.

Hensikten med denne studien er å teste denne hypotesen og avgjøre om postoperative antiinflammatoriske medisiner og postoperativ paracetamol kan redusere mengden opioid som kreves for å kontrollere smerte etter operasjon. Et sekundært mål med denne studien er å undersøke om endringen i smertestillende medisiner vil føre til reduserte generelle smertenivåer, reduserte opioidrelaterte bivirkninger og forbedret funksjon [raskere ambulering med fysioterapi (PT), tidligere tilbakevending til arbeid, etc.] .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gitt potensialet for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og paracetamol for å redusere opioidbehovet etter ryggradskirurgi, foreslår etterforskerne en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet klinisk studie som sammenligner effekten av intravenøs (IV) acetaminophen (gruppe A) eller IV ketorolac (gruppe K) versus placebo (gruppe P). Effekten av behandlingen på perioperativ opioidbruk, opioidrelaterte komplikasjoner, funksjonelle utfall og forekomst av pseudartrose etter 1 eller 2 nivåer av lumbal fusjonskirurgi vil bli målt i hver gruppe. De spesifikke målene for denne studien er som følger:

  • Spesifikt mål 1: Bestem virkningen av IV ketorolac eller IV acetaminophen bruk på umiddelbare postoperative opioidbehov, postoperative smertenivåer og opiatrelaterte symptomer ved å bruke Opiate-Related Symptom Distress Scale (ORSDS)
  • Spesifikt mål 2: Bestem virkningen av IV ketorolac eller IV acetaminophen bruk på funksjonelle resultater definert av retur til arbeid, Oswestry Disability Index (ODI) og Veterans Rand-12 (VR-12) Health Survey

Det primære resultatet er å bestemme den totale postoperative opioiddosen (i orale morfinekvivalenter) i hver gruppe. Etterforskerne antar at pasienter i gruppe A og gruppe K vil ha lavere total opioidbruk, lide av færre opiatrelaterte symptomer og ha lignende forekomster av pseudartrose som pasienter i gruppe P. Etterforskerne antar at pasienter i gruppe A og gruppe K vil ha en raskere tilbake til arbeid og forbedrede tidlige funksjonelle utfall selv om de erkjenner at langsiktige funksjonelle utfall kan være de samme for alle grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75
  • Krever 1 eller 2 nivå lumbal spinal fusjon gjennom posterior eller lateral tilnærming
  • Ingen historie med langvarig opioidbruk (daglig eller nesten daglig opioidbruk > 2 uker) og ikke på opiater på tidspunktet for presentasjon til klinikken

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert allergi mot NSAIDs eller Acetaminophen
  • Anamnese med: magesårsykdom, kongestiv hjertesvikt, kronisk leversykdom, forhøyet alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) større enn 1,5 ganger kontroll, blødningsforstyrrelse, nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 1,5 mg/dL), bruk av glukokortikoid innen 1 måned etter operasjonen
  • Nåværende røykere (ganske dato < 30 dager siden)
  • Revisjon for pseudartrose
  • Pasienter som ikke er i stand til fysisk eller mentalt å gi samtykke til studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Intravenøs (IV) placebo
IV Placebo-arm
Legemiddel: Placebo
Intravenøs normal saltvann hver 6. time i 48 timer i tillegg til pasientkontrollert analgesi og orale opioider etter behov.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Eksperimentell: IV Ketorolac
IV Ketorolac arm
Legemiddel: Ketorolac

Alder 18-64: Intravenøs Ketorolac 30 milligram (mg) hver 6. time i 48 timer i tillegg til pasientkontrollert analgesi og orale opioider etter behov.

Alder 65-75: Intravenøs Ketorolac 15 milligram (mg) hver 6. time i 48 timer i tillegg til pasientkontrollert analgesi og orale opioider etter behov.

Andre navn:
  • Toradol
Eksperimentell: IV Acetaminophen
IV Acetaminophen arm
Legemiddel: Paracetamol
Intravenøs Acetaminophen 1000mg hver 6. time i 48 timer i tillegg til pasientkontrollert analgesi og orale opioider etter behov.
Andre navn:
  • Tylenol, Ofirmev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperativ opioidbruk
Tidsramme: Sykehusopphold (2-4 dager)
Mål effekten av behandlingen på total opioidbruk under sykehusoppholdet
Sykehusopphold (2-4 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbruk ved 4-6 uker
Tidsramme: 4-6 uker
Spor opioidbruk etter utskrivning de første 4-6 ukene
4-6 uker
Opioidbruk ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Spor opioidbruk etter utskrivning de første 3 månedene; vurdere for fortsatt opioidbruk
3 måneder
Opioidbruk ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Spor opioidbruk etter utskrivning det første året; vurdere for fortsatt opioidbruk
1 år
Opioidbruk ved 2 år
Tidsramme: 2 år
Spor total opioidbruk etter utskrivning de første 2 årene; vurdere for fortsatt opioidbruk
2 år
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 1 dager og 3 dager
Validert smerteskala; vil fylles ut av pasienten Minimumsscore: 0 & Maksimal poengsum 100 En lavere poengsum er representativt for et lavt smertenivå
1 dager og 3 dager
Kort smerteoversikt
Tidsramme: 1 dag og 3 dager
The Brief Pain Inventory (BPI) er et selvadministrert spørreskjema for kroniske smertetilstander. BPI gir to hovedskårer: en smertescore og en smerteinterferensscore. Smertealvorlighetsskåren beregnes ut fra de fire elementene om smerteintensitet. Hvert element er vurdert fra 0, ingen smerte, til 10, smerte så ille som du kan forestille deg, og bidrar med samme vekt til sluttresultatet, fra 0 til 40. Smerteinterferenspoengsum tilsvarer elementet om smerteinterferens. De syv underelementene er rangert fra 0, forstyrrer ikke, til 10, forstyrrer fullstendig, og bidrar med samme vekt til sluttresultatet, fra 0 til 70. Det første elementet, smertetegningsdiagrammer (smertefulle og mest smertefulle områder) og punktene om smertelindrende behandling eller medisinering (liste over behandlinger og lindringsmengde) bidrar ikke til poengsummen.
1 dag og 3 dager
Opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Sykehusopphold (1-4 dager)
Ileus, kvalme/oppkast, første avføring, første flatus, behandlet kløe vil bli identifisert og registrert
Sykehusopphold (1-4 dager)
Peroperative komplikasjoner - Dren Output
Tidsramme: Sykehusopphold (1-4 dager)
Komplikasjoner som: overdreven drenering, forhøyet kreatinin og behovet for transfusjoner vil bli identifisert og registrert
Sykehusopphold (1-4 dager)
Peroperative komplikasjoner - transfusjonshastighet
Tidsramme: Sykehusopphold (1-4 dager)
Komplikasjoner som: overdreven drenering, forhøyet kreatinin og behovet for transfusjoner vil bli identifisert og registrert
Sykehusopphold (1-4 dager)
Dager å gå 50 fot med PT
Tidsramme: Sykehusopphold (1-4 dager)
Dager som trengs for å kunne gå 50 fot med PT
Sykehusopphold (1-4 dager)
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Sykehusopphold (1-4 dager)
Vil registrere utskrivningsdato
Sykehusopphold (1-4 dager)
Veterans Rand - 12
Tidsramme: preoperativt

Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) er en kort, generisk, flerbruks, selvadministrert helseundersøkelse som består av 12 elementer. Instrumentet brukes først og fremst til å måle helserelatert livskvalitet, for å estimere sykdomsbyrden og for å evaluere sykdomsspesifikke benchmarks med andre populasjoner. De 12 elementene i spørreskjemaet tilsvarer åtte hovedområder for fysisk og psykisk helse, inkludert generelle helseoppfatninger; fysisk funksjon; rollebegrensninger på grunn av fysiske og følelsesmessige problemer; kroppslig smerte; energi-tretthet, sosial funksjon og psykisk helse.. De 12 elementene er oppsummert i to skårer, et "Physical Health Summary Measure {PCS-physical component score}" og et "Mental Health Summary Measure {MCS-mental component score}". Poengområdet er 0 til 100, høyere poengsum betyr et bedre resultat.

Dette poengområdet gjelder for både PCS og MCS.
preoperativt
Oswestry Disability Index
Tidsramme: preoperativt
Oswestry Disability Index (ODI) er det mest brukte utfallsmåleskjemaet for korsryggsmerter på sykehus. Det er et selvadministrert spørreskjema delt inn i ti seksjoner designet for å vurdere begrensninger ved ulike aktiviteter i dagliglivet. Hver seksjon skåres på en skala fra 0-5, 5 representerer den største funksjonshemmingen. Indeksen beregnes ved å dele den summerte poengsummen med den totale mulige poengsummen, som deretter multipliseres med 100 og uttrykkes i prosent. For hvert spørsmål som ikke blir besvart, reduseres nevneren med 5. Hvis en pasient markerer mer enn én utsagn i et spørsmål, registreres den høyeste poengsummen som en sann indikasjon på funksjonshemming.
preoperativt
Veterans Rand - 12
Tidsramme: 3 måneders oppfølging

Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) er en kort, generisk, flerbruks, selvadministrert helseundersøkelse som består av 12 elementer. Instrumentet brukes først og fremst til å måle helserelatert livskvalitet, for å estimere sykdomsbyrden og for å evaluere sykdomsspesifikke benchmarks med andre populasjoner. De 12 elementene i spørreskjemaet tilsvarer åtte hovedområder for fysisk og psykisk helse, inkludert generelle helseoppfatninger; fysisk funksjon; rollebegrensninger på grunn av fysiske og følelsesmessige problemer; kroppslig smerte; energi-tretthet, sosial funksjon og psykisk helse.. De 12 elementene er oppsummert i to skårer, et "Physical Health Summary Measure {PCS-physical component score}" og et "Mental Health Summary Measure {MCS-mental component score}". Poengområdet er 0 til 100, høyere poengsum betyr et bedre resultat.

Dette poengområdet gjelder for både PCS og MCS.
3 måneders oppfølging
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Oswestry Disability Index (ODI) er det mest brukte utfallsmåleskjemaet for korsryggsmerter på sykehus. Det er et selvadministrert spørreskjema delt inn i ti seksjoner designet for å vurdere begrensninger ved ulike aktiviteter i dagliglivet. Hver seksjon skåres på en skala fra 0-5, 5 representerer den største funksjonshemmingen. Indeksen beregnes ved å dele den summerte poengsummen med den totale mulige poengsummen, som deretter multipliseres med 100 og uttrykkes i prosent. For hvert spørsmål som ikke blir besvart, reduseres nevneren med 5. Hvis en pasient markerer mer enn én utsagn i et spørsmål, registreres den høyeste poengsummen som en sann indikasjon på funksjonshemming.
3 måneders oppfølging
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Rekord tilbake til jobb
3 måneders oppfølging
Veterans Rand - 12
Tidsramme: 1 års oppfølging

Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) er en kort, generisk, flerbruks, selvadministrert helseundersøkelse som består av 12 elementer. Instrumentet brukes først og fremst til å måle helserelatert livskvalitet, for å estimere sykdomsbyrden og for å evaluere sykdomsspesifikke benchmarks med andre populasjoner. De 12 elementene i spørreskjemaet tilsvarer åtte hovedområder for fysisk og psykisk helse, inkludert generelle helseoppfatninger; fysisk funksjon; rollebegrensninger på grunn av fysiske og følelsesmessige problemer; kroppslig smerte; energi-tretthet, sosial funksjon og psykisk helse.. De 12 elementene er oppsummert i to skårer, et "Physical Health Summary Measure {PCS-physical component score}" og et "Mental Health Summary Measure {MCS-mental component score}". Poengområdet er 0 til 100, høyere poengsum betyr et bedre resultat.

Dette poengområdet gjelder for både PCS og MCS.
1 års oppfølging
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 1 års oppfølging
Oswestry Disability Index (ODI) er det mest brukte utfallsmåleskjemaet for korsryggsmerter på sykehus. Det er et selvadministrert spørreskjema delt inn i ti seksjoner designet for å vurdere begrensninger ved ulike aktiviteter i dagliglivet. Hver seksjon skåres på en skala fra 0-5, 5 representerer den største funksjonshemmingen. Indeksen beregnes ved å dele den summerte poengsummen med den totale mulige poengsummen, som deretter multipliseres med 100 og uttrykkes i prosent. For hvert spørsmål som ikke blir besvart, reduseres nevneren med 5. Hvis en pasient markerer mer enn én utsagn i et spørsmål, registreres den høyeste poengsummen som en sann indikasjon på funksjonshemming.
1 års oppfølging
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 1 års oppfølging
Rekord tilbake til jobb
1 års oppfølging
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 1 års oppfølging
Validert smerteskala; vil fylles ut av pasienten Minimumsscore: 0 & Maksimal poengsum 100 En lavere poengsum er representativt for et lavt smertenivå
1 års oppfølging
Veterans Rand - 12
Tidsramme: 2 års oppfølging

Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) er en kort, generisk, flerbruks, selvadministrert helseundersøkelse som består av 12 elementer. Instrumentet brukes først og fremst til å måle helserelatert livskvalitet, for å estimere sykdomsbyrden og for å evaluere sykdomsspesifikke benchmarks med andre populasjoner. De 12 elementene i spørreskjemaet tilsvarer åtte hovedområder for fysisk og psykisk helse, inkludert generelle helseoppfatninger; fysisk funksjon; rollebegrensninger på grunn av fysiske og følelsesmessige problemer; kroppslig smerte; energi-tretthet, sosial funksjon og psykisk helse.. De 12 elementene er oppsummert i to skårer, et "Physical Health Summary Measure {PCS-physical component score}" og et "Mental Health Summary Measure {MCS-mental component score}". Poengområdet er 0 til 100, høyere poengsum betyr et bedre resultat.

Dette poengområdet gjelder for både PCS og MCS.
2 års oppfølging
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 2 års oppfølging
Oswestry Disability Index (ODI) er det mest brukte utfallsmåleskjemaet for korsryggsmerter på sykehus. Det er et selvadministrert spørreskjema delt inn i ti seksjoner designet for å vurdere begrensninger ved ulike aktiviteter i dagliglivet. Hver seksjon skåres på en skala fra 0-5, 5 representerer den største funksjonshemmingen. Indeksen beregnes ved å dele den summerte poengsummen med den totale mulige poengsummen, som deretter multipliseres med 100 og uttrykkes i prosent. For hvert spørsmål som ikke blir besvart, reduseres nevneren med 5. Hvis en pasient markerer mer enn én utsagn i et spørsmål, registreres den høyeste poengsummen som en sann indikasjon på funksjonshemming.
2 års oppfølging
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 2 års oppfølging
Rekord tilbake til jobb
2 års oppfølging
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 2 års oppfølging
Validert smerteskala; vil fylles ut av pasienten Minimumsscore: 0 & Maksimal poengsum 100 En lavere poengsum er representativt for et lavt smertenivå
2 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harvinder Sandhu, MD, Associate Professor of Orthopedic Surgery
  • Studieleder: Catherine Himo Gang, Research Manager for Spine Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

7. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-333

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere