Paracetamolo post-operatorio rispetto all'uso di FANS sugli esiti della fusione spinale lombare
Uno studio controllato randomizzato di paracetamolo postoperatorio rispetto all'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sugli esiti della fusione spinale lombare
I pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale hanno spesso un notevole dolore postoperatorio e spesso richiedono farmaci oppioidi (Percocet, Norco, ossicodone, morfina, ecc.) per controllare il loro dolore postoperatorio. L'uso diffuso di oppioidi, tuttavia, è associato a una serie di effetti collaterali. Questi includono: sedazione, vertigini, nausea, vomito, costipazione, vertigini e prurito tra gli altri. Alcuni ricercatori hanno suggerito che i farmaci antinfiammatori (la stessa classe di farmaci di advil, ibuprofene, ecc.) e il paracetamolo (Tylenol) possono ridurre la dose totale di oppioidi richiesta dopo l'intervento e, di conseguenza, ridurre gli effetti collaterali correlati agli oppioidi.
Lo scopo di questo studio è testare questa ipotesi e determinare se i farmaci antinfiammatori postoperatori e il paracetamolo postoperatorio possono ridurre la quantità di oppioidi necessaria per controllare il dolore dopo l'intervento chirurgico. Un obiettivo secondario di questo studio è esaminare se il cambiamento nell'antidolorifico porterà a una diminuzione dei livelli generali di dolore, una diminuzione degli effetti collaterali correlati agli oppioidi e una migliore funzionalità [deambulazione più rapida con terapia fisica (PT), ritorno anticipato al lavoro, ecc.] .
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dato il potenziale per i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e il paracetamolo di ridurre il fabbisogno di oppioidi dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale, i ricercatori propongono uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco che confronta l'efficacia del paracetamolo per via endovenosa (IV) (Gruppo A) o ketorolac IV (Gruppo K) rispetto al placebo (Gruppo P). L'impatto del trattamento sull'uso perioperatorio di oppioidi, complicanze correlate agli oppioidi, esiti funzionali e tassi di pseudoartrosi dopo intervento di fusione lombare di livello 1 o 2 sarà misurato in ciascun gruppo. Gli obiettivi specifici di questo studio sono i seguenti:
- Obiettivo specifico 1: Determinare l'impatto dell'uso di ketorolac IV o paracetamolo IV sul fabbisogno postoperatorio immediato di oppioidi, sui livelli di dolore postoperatorio e sui sintomi correlati agli oppiacei utilizzando la scala di angoscia dei sintomi correlati agli oppiacei (ORSDS)
- Obiettivo specifico 2: determinare l'impatto dell'uso di ketorolac IV o paracetamolo IV sugli esiti funzionali definiti dal ritorno al lavoro, dall'Oswestry Disability Index (ODI) e dal Veterans Rand-12 (VR-12) Health Survey
L'esito primario è determinare la dose totale di oppioidi postoperatori (in equivalenti di morfina orale) in ciascun gruppo. I ricercatori ipotizzano che i pazienti del gruppo A e del gruppo K avranno un uso totale di oppioidi inferiore, soffriranno di un minor numero di sintomi correlati agli oppiacei e avranno tassi di pseudoartrosi simili ai pazienti del gruppo P. I ricercatori ipotizzano che i pazienti del gruppo A e del gruppo K avranno un ritorno più rapido al lavoro e risultati funzionali precoci migliorati, sebbene riconoscano che i risultati funzionali a lungo termine possono essere gli stessi per tutti i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75
- Richiede fusione spinale lombare di livello 1 o 2 tramite approccio posteriore o laterale
- Nessuna storia di uso di oppioidi a lungo termine (uso quotidiano o quasi quotidiano di oppioidi > 2 settimane) e non su oppiacei al momento della presentazione in clinica
Criteri di esclusione:
- Allergia documentata ai FANS o all'acetaminofene
- Storia di: malattia ulcerosa peptica, insufficienza cardiaca congestizia, malattia epatica cronica, alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) elevata superiore a 1,5 volte il controllo, disturbo della coagulazione, disfunzione renale (creatinina sierica > 1,5 mg/dL), uso di glucocorticoidi entro 1 mese dall'intervento
- Attuali fumatori (abbastanza datati < 30 giorni fa)
- Revisione per pseudoartrosi
- Pazienti che non sono in grado di fornire fisicamente o mentalmente il consenso alle procedure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo per via endovenosa (IV).
Braccio placebo IV
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Soluzione salina normale per via endovenosa ogni 6 ore per 48 ore in aggiunta all'analgesia controllata dal paziente e agli oppioidi orali secondo necessità.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ketorola IV
IV braccio Ketorolac
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Età 18-64: Ketorolac per via endovenosa 30 milligrammi (mg) ogni 6 ore per 48 ore in aggiunta all'analgesia controllata dal paziente e agli oppioidi orali secondo necessità. Età 65-75: Ketorolac per via endovenosa 15 milligrammi (mg) ogni 6 ore per 48 ore in aggiunta all'analgesia controllata dal paziente e agli oppioidi orali secondo necessità.
Altri nomi:
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Sperimentale: Paracetamolo IV
Braccio paracetamolo IV
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Paracetamolo per via endovenosa 1000 mg ogni 6 ore per 48 ore in aggiunta all'analgesia controllata dal paziente e oppioidi orali secondo necessità.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso perioperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera (2-4 giorni)
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Misurare l'impatto del trattamento sul consumo totale di oppioidi durante la degenza ospedaliera
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Degenza ospedaliera (2-4 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di oppioidi a 4-6 settimane
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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Tieni traccia dell'uso di oppioidi dopo la dimissione per le prime 4-6 settimane
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4-6 settimane
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Uso di oppioidi a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tenere traccia dell'uso di oppioidi dopo la dimissione per i primi 3 mesi; valutare l'uso continuato di oppioidi
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3 mesi
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Uso di oppioidi a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Tenere traccia dell'uso di oppioidi dopo la dimissione per il primo anno 1; valutare l'uso continuato di oppioidi
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1 anno
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Uso di oppioidi a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Tenere traccia del consumo totale di oppioidi dopo la dimissione per i primi 2 anni; valutare l'uso continuato di oppioidi
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2 anni
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 giorni e 3 giorni
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Scala del dolore convalidata; sarà completato dal paziente Punteggio minimo: 0 e Punteggio massimo 100 Un punteggio più basso è rappresentativo di un basso livello di dolore
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1 giorni e 3 giorni
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Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno e 3 giorni
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Il Brief Pain Inventory (BPI) è un questionario autosomministrato per le condizioni di dolore cronico.
Il BPI fornisce due punteggi principali: un punteggio di gravità del dolore e un punteggio di interferenza del dolore.
Il punteggio della gravità del dolore viene calcolato dai quattro elementi relativi all'intensità del dolore.
Ogni item è valutato da 0, nessun dolore, a 10, il dolore più forte che puoi immaginare, e contribuisce con lo stesso peso al punteggio finale, che va da 0 a 40.
Il punteggio dell'interferenza del dolore corrisponde all'item sull'interferenza del dolore.
I sette sotto-item sono valutati da 0, non interferisce, a 10, interferisce completamente, e contribuiscono con lo stesso peso al punteggio finale, che va da 0 a 70.
Il primo elemento, i diagrammi di disegno del dolore (aree dolorose e più dolorose) e gli elementi sul trattamento antidolorifico o sui farmaci (elenco dei trattamenti e quantità di sollievo) non contribuiscono al punteggio.
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1 giorno e 3 giorni
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Effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera (1-4 giorni)
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Saranno identificati e registrati ileo, nausea/vomito, primo movimento intestinale, primo flatus, prurito trattato
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Degenza ospedaliera (1-4 giorni)
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Complicanze perioperatorie - Uscita del drenaggio
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera (1-4 giorni)
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Saranno identificate e registrate complicazioni come: eccessiva fuoriuscita di drenaggio, aumento della creatinina e necessità di trasfusioni
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Degenza ospedaliera (1-4 giorni)
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Complicanze perioperatorie - Tasso di trasfusione
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera (1-4 giorni)
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Saranno identificate e registrate complicazioni come: eccessiva fuoriuscita di drenaggio, aumento della creatinina e necessità di trasfusioni
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Degenza ospedaliera (1-4 giorni)
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Giorni per camminare 50 piedi con PT
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera (1-4 giorni)
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Giorni necessari per essere in grado di camminare per 50 piedi con PT
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Degenza ospedaliera (1-4 giorni)
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera (1-4 giorni)
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Registrerà la data di dimissione
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Degenza ospedaliera (1-4 giorni)
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Veterani Rand - 12
Lasso di tempo: preoperatorio
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Il Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) è un sondaggio sulla salute breve, generico, multiuso e autosomministrato composto da 12 item. Lo strumento viene utilizzato principalmente per misurare la qualità della vita correlata alla salute, per stimare il carico di malattia e per valutare parametri di riferimento specifici per malattia con altre popolazioni. I 12 elementi del questionario corrispondono a otto principali domini di salute fisica e mentale, comprese le percezioni generali sulla salute; funzionamento fisico; limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi; dolore fisico; energia-affaticamento, funzionamento sociale e salute mentale.. I 12 elementi sono riassunti in due punteggi, una "misura di riepilogo della salute fisica {punteggio della componente fisica PCS}" e una "misura di riepilogo della salute mentale {punteggio della componente mentale MCS}". L'intervallo di punteggio va da 0 a 100, il punteggio più alto denota un risultato migliore. Questo intervallo di punteggio si applica sia a PCS che a MCS. |
preoperatorio
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: preoperatorio
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L'Oswestry Disability Index (ODI) è il questionario di misurazione dei risultati più comunemente utilizzato per la lombalgia in ambito ospedaliero.
Si tratta di un questionario autosomministrato suddiviso in dieci sezioni finalizzato a valutare i limiti delle varie attività della vita quotidiana.
Ogni sezione è valutata su una scala da 0 a 5, dove 5 rappresenta la maggiore disabilità.
L'indice viene calcolato dividendo il punteggio sommato per il punteggio totale possibile, che viene poi moltiplicato per 100 ed espresso in percentuale.
Pertanto, per ogni domanda senza risposta, il denominatore viene ridotto di 5.
Se un paziente segna più di un'affermazione in una domanda, l'affermazione con il punteggio più alto viene registrata come una vera indicazione di disabilità.
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preoperatorio
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Veterani Rand - 12
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
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Il Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) è un sondaggio sulla salute breve, generico, multiuso e autosomministrato composto da 12 item. Lo strumento viene utilizzato principalmente per misurare la qualità della vita correlata alla salute, per stimare il carico di malattia e per valutare parametri di riferimento specifici per malattia con altre popolazioni. I 12 elementi del questionario corrispondono a otto principali domini di salute fisica e mentale, comprese le percezioni generali sulla salute; funzionamento fisico; limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi; dolore fisico; energia-affaticamento, funzionamento sociale e salute mentale.. I 12 elementi sono riassunti in due punteggi, una "misura di riepilogo della salute fisica {punteggio della componente fisica PCS}" e una "misura di riepilogo della salute mentale {punteggio della componente mentale MCS}". L'intervallo di punteggio va da 0 a 100, il punteggio più alto denota un risultato migliore. Questo intervallo di punteggio si applica sia a PCS che a MCS. |
Follow-up a 3 mesi
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
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L'Oswestry Disability Index (ODI) è il questionario di misurazione dei risultati più comunemente utilizzato per la lombalgia in ambito ospedaliero.
Si tratta di un questionario autosomministrato suddiviso in dieci sezioni finalizzato a valutare i limiti delle varie attività della vita quotidiana.
Ogni sezione è valutata su una scala da 0 a 5, dove 5 rappresenta la maggiore disabilità.
L'indice viene calcolato dividendo il punteggio sommato per il punteggio totale possibile, che viene poi moltiplicato per 100 ed espresso in percentuale.
Pertanto, per ogni domanda senza risposta, il denominatore viene ridotto di 5.
Se un paziente segna più di un'affermazione in una domanda, l'affermazione con il punteggio più alto viene registrata come una vera indicazione di disabilità.
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Follow-up a 3 mesi
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Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
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Registrare il ritorno al lavoro
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Follow-up a 3 mesi
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Veterani Rand - 12
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Il Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) è un sondaggio sulla salute breve, generico, multiuso e autosomministrato composto da 12 item. Lo strumento viene utilizzato principalmente per misurare la qualità della vita correlata alla salute, per stimare il carico di malattia e per valutare parametri di riferimento specifici per malattia con altre popolazioni. I 12 elementi del questionario corrispondono a otto principali domini di salute fisica e mentale, comprese le percezioni generali sulla salute; funzionamento fisico; limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi; dolore fisico; energia-affaticamento, funzionamento sociale e salute mentale.. I 12 elementi sono riassunti in due punteggi, una "misura di riepilogo della salute fisica {punteggio della componente fisica PCS}" e una "misura di riepilogo della salute mentale {punteggio della componente mentale MCS}". L'intervallo di punteggio va da 0 a 100, il punteggio più alto denota un risultato migliore. Questo intervallo di punteggio si applica sia a PCS che a MCS. |
Follow-up a 1 anno
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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L'Oswestry Disability Index (ODI) è il questionario di misurazione dei risultati più comunemente utilizzato per la lombalgia in ambito ospedaliero.
Si tratta di un questionario autosomministrato suddiviso in dieci sezioni finalizzato a valutare i limiti delle varie attività della vita quotidiana.
Ogni sezione è valutata su una scala da 0 a 5, dove 5 rappresenta la maggiore disabilità.
L'indice viene calcolato dividendo il punteggio sommato per il punteggio totale possibile, che viene poi moltiplicato per 100 ed espresso in percentuale.
Pertanto, per ogni domanda senza risposta, il denominatore viene ridotto di 5.
Se un paziente segna più di un'affermazione in una domanda, l'affermazione con il punteggio più alto viene registrata come una vera indicazione di disabilità.
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Follow-up a 1 anno
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Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Registrare il ritorno al lavoro
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Follow-up a 1 anno
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Scala del dolore convalidata; sarà completato dal paziente Punteggio minimo: 0 e Punteggio massimo 100 Un punteggio più basso è rappresentativo di un basso livello di dolore
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Follow-up a 1 anno
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Veterani Rand - 12
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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Il Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) è un sondaggio sulla salute breve, generico, multiuso e autosomministrato composto da 12 item. Lo strumento viene utilizzato principalmente per misurare la qualità della vita correlata alla salute, per stimare il carico di malattia e per valutare parametri di riferimento specifici per malattia con altre popolazioni. I 12 elementi del questionario corrispondono a otto principali domini di salute fisica e mentale, comprese le percezioni generali sulla salute; funzionamento fisico; limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi; dolore fisico; energia-affaticamento, funzionamento sociale e salute mentale.. I 12 elementi sono riassunti in due punteggi, una "misura di riepilogo della salute fisica {punteggio della componente fisica PCS}" e una "misura di riepilogo della salute mentale {punteggio della componente mentale MCS}". L'intervallo di punteggio va da 0 a 100, il punteggio più alto denota un risultato migliore. Questo intervallo di punteggio si applica sia a PCS che a MCS. |
Follow-up a 2 anni
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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L'Oswestry Disability Index (ODI) è il questionario di misurazione dei risultati più comunemente utilizzato per la lombalgia in ambito ospedaliero.
Si tratta di un questionario autosomministrato suddiviso in dieci sezioni finalizzato a valutare i limiti delle varie attività della vita quotidiana.
Ogni sezione è valutata su una scala da 0 a 5, dove 5 rappresenta la maggiore disabilità.
L'indice viene calcolato dividendo il punteggio sommato per il punteggio totale possibile, che viene poi moltiplicato per 100 ed espresso in percentuale.
Pertanto, per ogni domanda senza risposta, il denominatore viene ridotto di 5.
Se un paziente segna più di un'affermazione in una domanda, l'affermazione con il punteggio più alto viene registrata come una vera indicazione di disabilità.
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Follow-up a 2 anni
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Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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Registrare il ritorno al lavoro
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Follow-up a 2 anni
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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Scala del dolore convalidata; sarà completato dal paziente Punteggio minimo: 0 e Punteggio massimo 100 Un punteggio più basso è rappresentativo di un basso livello di dolore
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Follow-up a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Harvinder Sandhu, MD, Associate Professor of Orthopedic Surgery
- Direttore dello studio: Catherine Himo Gang, Research Manager for Spine Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Spondiloartrite
- Spondilite
- Osteoartrite
- Stenosi spinale
- Spondilosi
- Artrosi, colonna vertebrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Ketorolac
- Acetaminofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-333
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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