- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02700451
요추 척추 융합 결과에 대한 수술 후 아세트아미노펜 대 NSAID 사용
요추 척추 융합 결과에 대한 수술 후 아세트아미노펜 대 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용의 무작위 대조 시험
척추 수술을 받는 환자는 종종 수술 후 상당한 통증을 경험하며 수술 후 통증을 조절하기 위해 종종 오피오이드 약물(Percocet, Norco, oxycodone, morphine 등)이 필요합니다. 그러나 오피오이드의 광범위한 사용은 많은 부작용과 관련이 있습니다. 여기에는 진정, 현기증, 메스꺼움, 구토, 변비, 현기증 및 가려움증이 포함됩니다. 일부 연구자들은 항염증제(아드빌, 이부프로펜 등과 같은 종류의 의약품)와 아세트아미노펜(타이레놀)이 수술 후 필요한 아편유사제의 총 용량을 줄여 결과적으로 아편유사제 관련 부작용을 낮출 수 있다고 제안했습니다.
이 연구의 목적은 이 가설을 테스트하고 수술 후 항염증 약물과 수술 후 아세트아미노펜이 수술 후 통증을 조절하는 데 필요한 오피오이드의 양을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구의 2차 목표는 진통제의 변화가 전반적인 통증 수준 감소, 오피오이드 관련 부작용 감소 및 기능 개선[물리 치료(PT)로 더 빠른 보행, 더 빠른 직장 복귀 등]으로 이어질 것인지를 조사하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)와 아세트아미노펜이 척추 수술 후 오피오이드 요구량을 감소시킬 가능성을 감안할 때, 연구원들은 정맥 주사(IV) 아세트아미노펜(그룹 A) 또는 IV 케토로락(그룹 K) 대 위약(그룹 P). 수술 전후 오피오이드 사용, 오피오이드 관련 합병증, 기능적 결과 및 1단계 또는 2단계 요추 융합 수술 후 가관절증 발생률에 대한 치료의 영향을 각 그룹에서 측정합니다. 본 연구의 구체적인 목적은 다음과 같다.
- 구체적인 목표 1: 아편 관련 증상 고통 척도(ORSDS)를 사용하여 케토로락 IV 또는 아세트아미노펜 IV 사용이 수술 직후 아편유사제 요구량, 수술 후 통증 수준 및 아편 관련 증상에 미치는 영향을 결정합니다.
- 구체적인 목표 2: IV 케토로락 또는 IV 아세트아미노펜 사용이 업무 복귀, Oswestry 장애 지수(ODI) 및 Veterans Rand-12(VR-12) 건강 설문조사로 정의된 기능적 결과에 미치는 영향을 결정합니다.
1차 결과는 각 그룹에서 총 수술 후 아편유사제 용량(경구 모르핀 등가물)을 결정하는 것입니다. 연구자들은 그룹 A와 그룹 K의 환자들이 총 아편유사제 사용량이 더 적고, 아편제 관련 증상이 더 적으며, 유사관절증 비율이 그룹 P의 환자들과 비슷할 것이라고 가정합니다. 조사자들은 그룹 A와 그룹 K의 환자들이 장기적인 기능적 결과가 모든 그룹에 대해 동일할 수 있음을 인정하지만 더 빠른 업무 복귀 및 초기 기능적 결과 개선.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 후방 또는 측면 접근법을 통해 1 또는 2 레벨 요추 척추 고정술 필요
- 장기간 오피오이드 사용 이력이 없으며(매일 또는 거의 매일 오피오이드 사용 > 2주) 진료소에 제출할 당시 아편제를 사용하지 않음
제외 기준:
- NSAID 또는 아세트아미노펜에 대한 문서화된 알레르기
- 병력: 소화성 궤양 질환, 울혈성 심부전, 만성 간 질환, 대조군보다 1.5배 높은 ALT(Alanine aminotransferase)/AST(aspartate aminotransferase) 증가, 출혈 장애, 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL), 글루코코르티코이드 사용 수술 후 1개월 이내
- 현재 흡연자(정확한 날짜 < 30일 전)
- 가관절증에 대한 개정
- 신체적 또는 정신적으로 연구 절차에 동의할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 정맥주사(IV) 위약
IV 위약군
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필요에 따라 환자 조절 진통제 및 경구용 아편유사제 외에 48시간 동안 6시간마다 정맥 내 일반 식염수.
다른 이름들:
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실험적: IV 케토로락
IV 케토로락 팔
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18-64세: 48시간 동안 매 6시간마다 케토로락 30밀리그램(mg)을 정맥 주사하고 필요에 따라 환자 조절 진통제 및 경구용 아편유사제를 추가합니다. 65-75세: 48시간 동안 매 6시간마다 케토로락 15밀리그램(mg)을 정맥 주사하고 필요에 따라 환자 조절 진통제 및 경구용 아편유사제를 추가합니다.
다른 이름들:
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실험적: IV 아세트아미노펜
IV 아세트아미노펜 팔
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48시간 동안 매 6시간마다 아세트아미노펜 1000mg을 정맥 주사하고 필요에 따라 환자 조절 진통제 및 경구용 아편유사제를 추가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 중 오피오이드 사용
기간: 입원(2~4일)
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입원 기간 동안 총 오피오이드 사용에 대한 치료의 영향 측정
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입원(2~4일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4-6주에 오피오이드 사용
기간: 4-6주
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처음 4~6주 동안 퇴원 후 아편유사제 사용 추적
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4-6주
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3개월에 오피오이드 사용
기간: 3 개월
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처음 3개월 동안 퇴원 후 오피오이드 사용을 추적합니다. 지속적인 오피오이드 사용에 대해 평가
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3 개월
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1년에 오피오이드 사용
기간: 일년
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첫 1년 동안 퇴원 후 오피오이드 사용을 추적합니다. 지속적인 오피오이드 사용에 대해 평가
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일년
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2년차 오피오이드 사용
기간: 2 년
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처음 2년 동안 퇴원 후 총 아편유사제 사용량을 추적합니다. 지속적인 오피오이드 사용에 대해 평가
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2 년
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숫자 통증 등급 척도
기간: 1일 3일
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검증된 통증 척도; 최소 점수: 0 및 최대 점수 100 낮은 점수는 낮은 통증 수준을 나타냅니다.
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1일 3일
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간략한 통증 인벤토리
기간: 1일 3일
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간략한 통증 목록(BPI)은 만성 통증 상태에 대한 자가 관리 설문지입니다.
BPI는 통증 심각도 점수와 통증 간섭 점수의 두 가지 주요 점수를 제공합니다.
통증 강도 점수는 통증 강도에 대한 4가지 항목에서 계산됩니다.
각 항목은 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 정도의 통증)까지 등급이 매겨지며 0~40 범위의 최종 점수에 동일한 가중치로 기여합니다.
통증 간섭 점수는 통증 간섭에 대한 항목에 해당합니다.
7개의 하위 항목은 0, 방해하지 않음, 10, 완전히 방해하고 최종 점수에 동일한 가중치로 기여하며 0에서 70까지 등급이 매겨집니다.
첫 번째 항목인 통증 그림 다이어그램(고통이 심하고 가장 고통스러운 부위) 및 통증 완화 치료 또는 약물 치료(치료 목록 및 완화 정도)에 대한 항목은 점수에 기여하지 않습니다.
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1일 3일
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오피오이드 관련 부작용
기간: 입원(1-4일)
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장폐색증, 메스꺼움/구토, 첫 번째 배변, 첫 번째 위창자창, 치료된 소양증이 확인되고 기록됩니다.
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입원(1-4일)
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수술 전후 합병증 - 배액 출력
기간: 입원(1-4일)
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다음과 같은 합병증: 과도한 배액량, 크레아티닌 상승, 수혈 필요성을 확인하고 기록합니다.
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입원(1-4일)
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수술 전후 합병증 - 수혈 속도
기간: 입원(1-4일)
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다음과 같은 합병증: 과도한 배액량, 크레아티닌 상승, 수혈 필요성을 확인하고 기록합니다.
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입원(1-4일)
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PT로 50피트를 걷는 일수
기간: 입원(1-4일)
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PT로 50피트를 걸을 수 있는 데 필요한 일수
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입원(1-4일)
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체류 기간
기간: 입원(1-4일)
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퇴원일을 기록합니다
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입원(1-4일)
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베테랑 랜드 - 12
기간: 수술 전
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재향군인 RAND 12 항목 건강 설문조사(VR-12)는 12개 항목으로 구성된 간단하고 일반적이며 다용도의 자가 관리 건강 설문조사입니다. 이 도구는 주로 건강 관련 삶의 질을 측정하고, 질병 부담을 추정하고, 다른 모집단과 질병별 벤치마크를 평가하는 데 사용됩니다. 설문지의 12개 항목은 일반적인 건강 인식을 포함하여 8개의 주요 신체 및 정신 건강 영역에 해당합니다. 신체 기능; 신체적, 정서적 문제로 인한 역할 제한; 신체 통증; 에너지 피로, 사회적 기능 및 정신 건강 .. 12개 항목은 "신체 건강 요약 측정{PCS-신체 구성 요소 점수}" 및 "정신 건강 요약 측정 {MCS-정신 구성 요소 점수}"의 두 가지 점수로 요약됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 이 점수 범위는 PCS와 MCS 모두에 적용됩니다. |
수술 전
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Oswestry 장애 지수
기간: 수술 전
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ODI(Oswestry Disability Index)는 병원 환경에서 요통에 대해 가장 일반적으로 사용되는 결과 측정 설문지입니다.
일상 생활의 다양한 활동의 한계를 평가하기 위해 고안된 10개의 섹션으로 나누어진 자가 작성 설문지입니다.
각 섹션은 0-5 척도로 점수가 매겨지며 5는 가장 큰 장애를 나타냅니다.
지수는 합산된 점수를 가능한 총점으로 나눈 후 100을 곱하여 백분율로 표시합니다.
따라서 대답하지 않은 모든 질문에 대해 분모가 5씩 줄어듭니다.
환자가 질문에서 하나 이상의 진술에 표시하는 경우 가장 높은 점수를 받은 진술이 장애의 진정한 징후로 기록됩니다.
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수술 전
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베테랑 랜드 - 12
기간: 3개월 추적
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재향군인 RAND 12 항목 건강 설문조사(VR-12)는 12개 항목으로 구성된 간단하고 일반적이며 다용도의 자가 관리 건강 설문조사입니다. 이 도구는 주로 건강 관련 삶의 질을 측정하고, 질병 부담을 추정하고, 다른 모집단과 질병별 벤치마크를 평가하는 데 사용됩니다. 설문지의 12개 항목은 일반적인 건강 인식을 포함하여 8개의 주요 신체 및 정신 건강 영역에 해당합니다. 신체 기능; 신체적, 정서적 문제로 인한 역할 제한; 신체 통증; 에너지 피로, 사회적 기능 및 정신 건강 .. 12개 항목은 "신체 건강 요약 측정{PCS-신체 구성 요소 점수}" 및 "정신 건강 요약 측정 {MCS-정신 구성 요소 점수}"의 두 가지 점수로 요약됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 이 점수 범위는 PCS와 MCS 모두에 적용됩니다. |
3개월 추적
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Oswestry 장애 지수
기간: 3개월 추적
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ODI(Oswestry Disability Index)는 병원 환경에서 요통에 대해 가장 일반적으로 사용되는 결과 측정 설문지입니다.
일상 생활의 다양한 활동의 한계를 평가하기 위해 고안된 10개의 섹션으로 나누어진 자가 작성 설문지입니다.
각 섹션은 0-5 척도로 점수가 매겨지며 5는 가장 큰 장애를 나타냅니다.
지수는 합산된 점수를 가능한 총점으로 나눈 후 100을 곱하여 백분율로 표시합니다.
따라서 대답하지 않은 모든 질문에 대해 분모가 5씩 줄어듭니다.
환자가 질문에서 하나 이상의 진술에 표시하는 경우 가장 높은 점수를 받은 진술이 장애의 진정한 징후로 기록됩니다.
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3개월 추적
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직장으로 돌아가기
기간: 3개월 추적
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직장 복귀 기록
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3개월 추적
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베테랑 랜드 - 12
기간: 1년 추적
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재향군인 RAND 12 항목 건강 설문조사(VR-12)는 12개 항목으로 구성된 간단하고 일반적이며 다용도의 자가 관리 건강 설문조사입니다. 이 도구는 주로 건강 관련 삶의 질을 측정하고, 질병 부담을 추정하고, 다른 모집단과 질병별 벤치마크를 평가하는 데 사용됩니다. 설문지의 12개 항목은 일반적인 건강 인식을 포함하여 8개의 주요 신체 및 정신 건강 영역에 해당합니다. 신체 기능; 신체적, 정서적 문제로 인한 역할 제한; 신체 통증; 에너지 피로, 사회적 기능 및 정신 건강 .. 12개 항목은 "신체 건강 요약 측정{PCS-신체 구성 요소 점수}" 및 "정신 건강 요약 측정 {MCS-정신 구성 요소 점수}"의 두 가지 점수로 요약됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 이 점수 범위는 PCS와 MCS 모두에 적용됩니다. |
1년 추적
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Oswestry 장애 지수
기간: 1년 추적
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ODI(Oswestry Disability Index)는 병원 환경에서 요통에 대해 가장 일반적으로 사용되는 결과 측정 설문지입니다.
일상 생활의 다양한 활동의 한계를 평가하기 위해 고안된 10개의 섹션으로 나누어진 자가 작성 설문지입니다.
각 섹션은 0-5 척도로 점수가 매겨지며 5는 가장 큰 장애를 나타냅니다.
지수는 합산된 점수를 가능한 총점으로 나눈 후 100을 곱하여 백분율로 표시합니다.
따라서 대답하지 않은 모든 질문에 대해 분모가 5씩 줄어듭니다.
환자가 질문에서 하나 이상의 진술에 표시하는 경우 가장 높은 점수를 받은 진술이 장애의 진정한 징후로 기록됩니다.
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1년 추적
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직장으로 돌아가기
기간: 1년 추적
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직장 복귀 기록
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1년 추적
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숫자 통증 등급 척도
기간: 1년 추적
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검증된 통증 척도; 최소 점수: 0 및 최대 점수 100 낮은 점수는 낮은 통증 수준을 나타냅니다.
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1년 추적
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베테랑 랜드 - 12
기간: 2년 추적
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재향군인 RAND 12 항목 건강 설문조사(VR-12)는 12개 항목으로 구성된 간단하고 일반적이며 다용도의 자가 관리 건강 설문조사입니다. 이 도구는 주로 건강 관련 삶의 질을 측정하고, 질병 부담을 추정하고, 다른 모집단과 질병별 벤치마크를 평가하는 데 사용됩니다. 설문지의 12개 항목은 일반적인 건강 인식을 포함하여 8개의 주요 신체 및 정신 건강 영역에 해당합니다. 신체 기능; 신체적, 정서적 문제로 인한 역할 제한; 신체 통증; 에너지 피로, 사회적 기능 및 정신 건강 .. 12개 항목은 "신체 건강 요약 측정{PCS-신체 구성 요소 점수}" 및 "정신 건강 요약 측정 {MCS-정신 구성 요소 점수}"의 두 가지 점수로 요약됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 이 점수 범위는 PCS와 MCS 모두에 적용됩니다. |
2년 추적
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Oswestry 장애 지수
기간: 2년 추적
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ODI(Oswestry Disability Index)는 병원 환경에서 요통에 대해 가장 일반적으로 사용되는 결과 측정 설문지입니다.
일상 생활의 다양한 활동의 한계를 평가하기 위해 고안된 10개의 섹션으로 나누어진 자가 작성 설문지입니다.
각 섹션은 0-5 척도로 점수가 매겨지며 5는 가장 큰 장애를 나타냅니다.
지수는 합산된 점수를 가능한 총점으로 나눈 후 100을 곱하여 백분율로 표시합니다.
따라서 대답하지 않은 모든 질문에 대해 분모가 5씩 줄어듭니다.
환자가 질문에서 하나 이상의 진술에 표시하는 경우 가장 높은 점수를 받은 진술이 장애의 진정한 징후로 기록됩니다.
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2년 추적
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직장으로 돌아가기
기간: 2년 추적
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직장 복귀 기록
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2년 추적
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숫자 통증 등급 척도
기간: 2년 추적
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검증된 통증 척도; 최소 점수: 0 및 최대 점수 100 낮은 점수는 낮은 통증 수준을 나타냅니다.
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2년 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Harvinder Sandhu, MD, Associate Professor of Orthopedic Surgery
- 연구 책임자: Catherine Himo Gang, Research Manager for Spine Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-333
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척추관 협착증에 대한 임상 시험
-
Rennes University Hospital완전한
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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University of California, San Francisco아직 모집하지 않음