Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-op paracetamol versus NSAID-gebruik op lumbale spinale fusie-uitkomsten

16 juni 2023 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van postoperatieve paracetamol versus niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) op de resultaten van lumbale spinale fusie

Patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan, hebben postoperatief vaak aanzienlijke pijn en hebben vaak opioïde medicatie nodig (Percocet, Norco, oxycodon, morfine, enz.) om hun pijn postoperatief onder controle te houden. Het wijdverbreide gebruik van opioïden gaat echter gepaard met een aantal bijwerkingen. Deze omvatten onder andere: sedatie, duizeligheid, misselijkheid, braken, obstipatie, duizeligheid en jeuk. Sommige onderzoekers hebben gesuggereerd dat ontstekingsremmende medicijnen (dezelfde klasse medicijnen als advil, ibuprofen, enz.) en paracetamol (Tylenol) de totale dosis opioïde die postoperatief nodig is, kunnen verminderen en als gevolg daarvan minder opioïde-gerelateerde bijwerkingen.

Het doel van deze studie is om deze hypothese te testen en te bepalen of postoperatieve ontstekingsremmende medicijnen en postoperatieve paracetamol de hoeveelheid opioïden kunnen verminderen die nodig is om pijn na een operatie onder controle te houden. Een secundair doel van deze studie is om te onderzoeken of de verandering in pijnmedicatie zal leiden tot verlaagde algehele pijnniveaus, verminderde opioïde-gerelateerde bijwerkingen en verbeterde functie [snellere ambulatie met fysiotherapie (PT), eerdere terugkeer naar het werk, enz.] .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezien het potentieel van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en paracetamol om de behoefte aan opioïden na een wervelkolomoperatie te verminderen, stellen de onderzoekers een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie voor waarin de werkzaamheid van intraveneuze (IV) paracetamol (Groep A) of IV ketorolac (Groep K) versus placebo (Groep P). De impact van de behandeling op peri-operatief opioïdengebruik, opioïdgerelateerde complicaties, functionele resultaten en percentages pseudartrose na lumbale fusiechirurgie met 1 of 2 niveaus zullen in elke groep worden gemeten. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn als volgt:

  • Specifiek doel 1: Bepaal de impact van intraveneus ketorolac- of intraveneus paracetamolgebruik op de onmiddellijke postoperatieve behoefte aan opioïden, postoperatieve pijnniveaus en opiaatgerelateerde symptomen met behulp van de Opiate-Related Symptom Distress Scale (ORSDS)
  • Specifiek doel 2: Bepaal de impact van intraveneus ketorolac- of intraveneus paracetamolgebruik op functionele resultaten bepaald door werkhervatting, Oswestry Disability Index (ODI) en de Veterans Rand-12 (VR-12) gezondheidsenquête

Het primaire resultaat is het bepalen van de totale postoperatieve dosis opioïden (in orale morfine-equivalenten) in elke groep. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten in Groep A en Groep K een lager totaal opioïdengebruik zullen hebben, minder opiaatgerelateerde symptomen zullen hebben en vergelijkbare percentages pseudarthrosis zullen hebben als patiënten in Groep P. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten in Groep A en Groep K een snellere terugkeer naar het werk en verbeterde vroege functionele resultaten, hoewel ze erkennen dat functionele resultaten op de lange termijn voor alle groepen hetzelfde kunnen zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

178

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75
  • Vereist lumbale spinale fusie op 1 of 2 niveaus via posterieure of laterale benadering
  • Geen geschiedenis van langdurig opioïdengebruik (dagelijks of bijna dagelijks opioïdengebruik > 2 weken) en geen opiaten op het moment van presentatie aan de kliniek

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde allergie voor NSAID's of paracetamol
  • Geschiedenis van: maagzweer, congestief hartfalen, chronische leverziekte, verhoogde alanine-aminotransferase (ALAT)/aspartaataminotransferase (AST) meer dan 1,5 keer controle, bloedingsstoornis, nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 1,5 mg/dl), gebruik van glucocorticoïden binnen 1 maand na de operatie
  • Huidige rokers (vrij datum < 30 dagen geleden)
  • Revisie voor pseudartrose
  • Patiënten die fysiek of mentaal niet in staat zijn om toestemming te geven voor de onderzoeksprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Intraveneuze (IV) Placebo
IV Placebo-arm
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze normale zoutoplossing om de 6 uur gedurende 48 uur naast door de patiënt gecontroleerde analgesie en orale opioïden indien nodig.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Experimenteel: IV ketorolac
IV Ketorolac-arm
Geneesmiddel: Ketorolac

Leeftijd 18-64: Intraveneuze Ketorolac 30 milligram (mg) elke 6 uur gedurende 48 uur naast door de patiënt gecontroleerde analgesie en orale opioïden indien nodig.

Leeftijd 65-75: intraveneus Ketorolac 15 milligram (mg) elke 6 uur gedurende 48 uur naast door de patiënt gecontroleerde analgesie en orale opioïden indien nodig.

Andere namen:
  • Toradol
Experimenteel: IV Paracetamol
IV Acetaminophen-arm
Geneesmiddel: Paracetamol
Intraveneuze paracetamol 1000 mg elke 6 uur gedurende 48 uur naast door de patiënt gecontroleerde analgesie en orale opioïden indien nodig.
Andere namen:
  • Tylenol, Offirmev

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf (2-4 dagen)
Meet de impact van de behandeling op het totale opioïdengebruik tijdens het ziekenhuisverblijf
Ziekenhuisverblijf (2-4 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdengebruik na 4-6 weken
Tijdsspanne: 4-6 weken
Volg het gebruik van opioïden na ontslag gedurende de eerste 4-6 weken
4-6 weken
Opioïdengebruik na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Volg opioïdengebruik na ontslag gedurende de eerste 3 maanden; beoordelen op aanhoudend opioïdengebruik
3 maanden
Opioïdengebruik na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Volg het gebruik van opioïden na ontslag gedurende de eerste 1 jaar; beoordelen op aanhoudend opioïdengebruik
1 jaar
Opioïdengebruik na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Volg het totale opioïdengebruik na ontslag gedurende de eerste 2 jaar; beoordelen op aanhoudend opioïdengebruik
2 jaar
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1 dag en 3 dagen
Gevalideerde pijnschaal; wordt ingevuld door de patiënt Minimale score: 0 & maximale score 100 Een lagere score is representatief voor een laag pijnniveau
1 dag en 3 dagen
Korte pijninventaris
Tijdsspanne: 1 dag en 3 dagen
De Brief Pain Inventory (BPI) is een zelf in te vullen vragenlijst voor chronische pijnaandoeningen. De BPI geeft twee hoofdscores: een pijnernstscore en een pijninterferentiescore. De pijnernstscore wordt berekend uit de vier items over pijnintensiteit. Elk item wordt beoordeeld van 0, geen pijn tot 10, pijn zo erg als je je kunt voorstellen, en draagt ​​met hetzelfde gewicht bij aan de uiteindelijke score, variërend van 0 tot 40. De pijninterferentiescore komt overeen met het item over pijninterferentie. De zeven subitems worden gescoord van 0, stoort niet tot 10, stoort volledig en draagt ​​met hetzelfde gewicht bij aan de eindscore, variërend van 0 tot 70. Het eerste item, pijndiagrammen (pijnlijke en meest pijnlijke gebieden) en de items over pijnstilling of medicatie (lijst van de behandelingen en mate van verlichting) tellen niet mee voor de score.
1 dag en 3 dagen
Opioïde gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf (1-4 dagen)
Ileus, misselijkheid/braken, eerste stoelgang, eerste flatus, behandelde pruritis worden geïdentificeerd en geregistreerd
Ziekenhuisverblijf (1-4 dagen)
Perioperatieve complicaties - afvoeroutput
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf (1-4 dagen)
Complicaties zoals: overmatige drainproductie, verhoging van creatinine en de noodzaak van transfusies zullen worden geïdentificeerd en geregistreerd
Ziekenhuisverblijf (1-4 dagen)
Perioperatieve complicaties - Transfusiesnelheid
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf (1-4 dagen)
Complicaties zoals: overmatige drainproductie, verhoging van creatinine en de noodzaak van transfusies zullen worden geïdentificeerd en geregistreerd
Ziekenhuisverblijf (1-4 dagen)
Dagen om 50 ft te lopen met PT
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf (1-4 dagen)
Dagen nodig om 15 meter te kunnen lopen met PT
Ziekenhuisverblijf (1-4 dagen)
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf (1-4 dagen)
Zal de ontslagdatum noteren
Ziekenhuisverblijf (1-4 dagen)
Veteranen Rand - 12
Tijdsspanne: pre-operatief

De Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) is een korte, generieke, multi-use, zelf-beheerde gezondheidsenquête bestaande uit 12 items. Het instrument wordt voornamelijk gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten, ziektelast in te schatten en ziektespecifieke benchmarks te evalueren met andere populaties. De 12 items in de vragenlijst komen overeen met acht belangrijke fysieke en mentale gezondheidsdomeinen, waaronder algemene gezondheidspercepties; fysiek functioneren; rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen; lichamelijke pijn; energie-vermoeidheid, sociaal functioneren en mentale gezondheid.. De 12 items zijn samengevat in twee scores, een "Samenvatting van de lichamelijke gezondheid {PCS-score fysieke component}" en een "Samenvatting van de geestelijke gezondheid {MCS-score van de mentale component}". Het scorebereik is 0 tot 100, een hogere score geeft een beter resultaat aan.

Dit scorebereik geldt zowel voor PCS als voor MCS.
pre-operatief
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: pre-operatief
De Oswestry Disability Index (ODI) is de meest gebruikte uitkomstmaatvragenlijst voor lage-rugpijn in een ziekenhuisomgeving. Het is een zelf in te vullen vragenlijst verdeeld in tien secties die ontworpen zijn om de beperkingen van verschillende activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen. Elke sectie wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5, waarbij 5 staat voor de grootste handicap. De index wordt berekend door de opgetelde score te delen door de totaal mogelijke score, die vervolgens wordt vermenigvuldigd met 100 en uitgedrukt als een percentage. Dus voor elke niet beantwoorde vraag wordt de noemer met 5 verminderd. Als een patiënt meer dan één stelling in een vraag markeert, wordt de hoogst scorende stelling geregistreerd als een echte indicatie van handicap.
pre-operatief
Veteranen Rand - 12
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up

De Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) is een korte, generieke, multi-use, zelf-beheerde gezondheidsenquête bestaande uit 12 items. Het instrument wordt voornamelijk gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten, ziektelast in te schatten en ziektespecifieke benchmarks te evalueren met andere populaties. De 12 items in de vragenlijst komen overeen met acht belangrijke fysieke en mentale gezondheidsdomeinen, waaronder algemene gezondheidspercepties; fysiek functioneren; rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen; lichamelijke pijn; energie-vermoeidheid, sociaal functioneren en mentale gezondheid.. De 12 items zijn samengevat in twee scores, een "Samenvatting van de lichamelijke gezondheid {PCS-score fysieke component}" en een "Samenvatting van de geestelijke gezondheid {MCS-score van de mentale component}". Het scorebereik is 0 tot 100, een hogere score geeft een beter resultaat aan.

Dit scorebereik geldt zowel voor PCS als voor MCS.
3 maanden follow-up
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
De Oswestry Disability Index (ODI) is de meest gebruikte uitkomstmaatvragenlijst voor lage-rugpijn in een ziekenhuisomgeving. Het is een zelf in te vullen vragenlijst verdeeld in tien secties die ontworpen zijn om de beperkingen van verschillende activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen. Elke sectie wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5, waarbij 5 staat voor de grootste handicap. De index wordt berekend door de opgetelde score te delen door de totaal mogelijke score, die vervolgens wordt vermenigvuldigd met 100 en uitgedrukt als een percentage. Dus voor elke niet beantwoorde vraag wordt de noemer met 5 verminderd. Als een patiënt meer dan één stelling in een vraag markeert, wordt de hoogst scorende stelling geregistreerd als een echte indicatie van handicap.
3 maanden follow-up
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Record werkhervatting
3 maanden follow-up
Veteranen Rand - 12
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up

De Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) is een korte, generieke, multi-use, zelf-beheerde gezondheidsenquête bestaande uit 12 items. Het instrument wordt voornamelijk gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten, ziektelast in te schatten en ziektespecifieke benchmarks te evalueren met andere populaties. De 12 items in de vragenlijst komen overeen met acht belangrijke fysieke en mentale gezondheidsdomeinen, waaronder algemene gezondheidspercepties; fysiek functioneren; rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen; lichamelijke pijn; energie-vermoeidheid, sociaal functioneren en mentale gezondheid.. De 12 items zijn samengevat in twee scores, een "Samenvatting van de lichamelijke gezondheid {PCS-score fysieke component}" en een "Samenvatting van de geestelijke gezondheid {MCS-score van de mentale component}". Het scorebereik is 0 tot 100, een hogere score geeft een beter resultaat aan.

Dit scorebereik geldt zowel voor PCS als voor MCS.
1 jaar follow-up
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
De Oswestry Disability Index (ODI) is de meest gebruikte uitkomstmaatvragenlijst voor lage-rugpijn in een ziekenhuisomgeving. Het is een zelf in te vullen vragenlijst verdeeld in tien secties die ontworpen zijn om de beperkingen van verschillende activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen. Elke sectie wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5, waarbij 5 staat voor de grootste handicap. De index wordt berekend door de opgetelde score te delen door de totaal mogelijke score, die vervolgens wordt vermenigvuldigd met 100 en uitgedrukt als een percentage. Dus voor elke niet beantwoorde vraag wordt de noemer met 5 verminderd. Als een patiënt meer dan één stelling in een vraag markeert, wordt de hoogst scorende stelling geregistreerd als een echte indicatie van handicap.
1 jaar follow-up
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Record werkhervatting
1 jaar follow-up
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Gevalideerde pijnschaal; wordt ingevuld door de patiënt Minimale score: 0 & maximale score 100 Een lagere score is representatief voor een laag pijnniveau
1 jaar follow-up
Veteranen Rand - 12
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up

De Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) is een korte, generieke, multi-use, zelf-beheerde gezondheidsenquête bestaande uit 12 items. Het instrument wordt voornamelijk gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten, ziektelast in te schatten en ziektespecifieke benchmarks te evalueren met andere populaties. De 12 items in de vragenlijst komen overeen met acht belangrijke fysieke en mentale gezondheidsdomeinen, waaronder algemene gezondheidspercepties; fysiek functioneren; rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen; lichamelijke pijn; energie-vermoeidheid, sociaal functioneren en mentale gezondheid.. De 12 items zijn samengevat in twee scores, een "Samenvatting van de lichamelijke gezondheid {PCS-score fysieke component}" en een "Samenvatting van de geestelijke gezondheid {MCS-score van de mentale component}". Het scorebereik is 0 tot 100, een hogere score geeft een beter resultaat aan.

Dit scorebereik geldt zowel voor PCS als voor MCS.
2 jaar follow-up
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
De Oswestry Disability Index (ODI) is de meest gebruikte uitkomstmaatvragenlijst voor lage-rugpijn in een ziekenhuisomgeving. Het is een zelf in te vullen vragenlijst verdeeld in tien secties die ontworpen zijn om de beperkingen van verschillende activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen. Elke sectie wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5, waarbij 5 staat voor de grootste handicap. De index wordt berekend door de opgetelde score te delen door de totaal mogelijke score, die vervolgens wordt vermenigvuldigd met 100 en uitgedrukt als een percentage. Dus voor elke niet beantwoorde vraag wordt de noemer met 5 verminderd. Als een patiënt meer dan één stelling in een vraag markeert, wordt de hoogst scorende stelling geregistreerd als een echte indicatie van handicap.
2 jaar follow-up
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
Record werkhervatting
2 jaar follow-up
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
Gevalideerde pijnschaal; wordt ingevuld door de patiënt Minimale score: 0 & maximale score 100 Een lagere score is representatief voor een laag pijnniveau
2 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harvinder Sandhu, MD, Associate Professor of Orthopedic Surgery
  • Studie directeur: Catherine Himo Gang, Research Manager for Spine Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

7 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-333

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wervelkanaalstenose

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren