Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pós-operatório de paracetamol versus uso de AINEs nos resultados da fusão da coluna lombar

16 de junho de 2023 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Um estudo controlado randomizado do uso pós-operatório de acetaminofeno versus anti-inflamatório não esteróide (AINE) nos resultados da fusão espinhal lombar

Os pacientes submetidos à cirurgia da coluna geralmente apresentam dor considerável no pós-operatório e frequentemente requerem medicação opioide (Percocet, Norco, oxicodona, morfina, etc.) para controlar a dor no pós-operatório. O uso generalizado de opioides, no entanto, está associado a vários efeitos colaterais. Estes incluem: sedação, tontura, náusea, vômito, constipação, tontura e coceira, entre outros. Alguns pesquisadores sugeriram que medicamentos antiinflamatórios (a mesma classe de medicamentos como advil, ibuprofeno etc.)

O objetivo deste estudo é testar esta hipótese e determinar se os medicamentos anti-inflamatórios pós-operatórios e o acetaminofeno pós-operatório podem reduzir a quantidade de opioide necessária para controlar a dor após a cirurgia. Um objetivo secundário deste estudo é examinar se a mudança na medicação para dor levará à diminuição dos níveis gerais de dor, diminuição dos efeitos colaterais relacionados aos opioides e melhora da função [deambulação mais rápida com fisioterapia (PT), retorno mais precoce ao trabalho, etc.] .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Dado o potencial dos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e do acetaminofeno para diminuir a necessidade de opioides após a cirurgia da coluna, os pesquisadores propõem um estudo clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego comparando a eficácia do acetaminofeno intravenoso (IV) (Grupo A) ou Cetorolaco IV (Grupo K) versus placebo (Grupo P). O impacto do tratamento no uso perioperatório de opioides, complicações relacionadas a opioides, resultados funcionais e taxas de pseudoartrose após cirurgia de fusão lombar de 1 ou 2 níveis será medido em cada grupo. Os objetivos específicos deste estudo são os seguintes:

  • Objetivo Específico 1: Determinar o impacto do uso de cetorolaco IV ou acetaminofeno IV nos requisitos de opioides pós-operatórios imediatos, níveis de dor pós-operatória e sintomas relacionados a opiáceos usando a Escala de Aflição de Sintomas Relacionados a Opiáceos (ORSDS).
  • Objetivo Específico 2: Determinar o impacto do uso de cetorolaco IV ou acetaminofeno IV nos resultados funcionais definidos pelo retorno ao trabalho, Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) e Pesquisa de Saúde dos Veteranos Rand-12 (VR-12)

O resultado primário é determinar a dose total de opioides no pós-operatório (em equivalentes de morfina oral) em cada grupo. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes do Grupo A e do Grupo K terão menor uso total de opioides, sofrerão de menos sintomas relacionados a opiáceos e terão taxas semelhantes de pseudoartrose aos pacientes do Grupo P. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes do Grupo A e do Grupo K terão um retorno mais rápido ao trabalho e melhores resultados funcionais precoces, embora reconheçam que os resultados funcionais a longo prazo podem ser os mesmos para todos os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

178

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-75
  • Requer fusão da coluna lombar de 1 ou 2 níveis por meio de abordagem posterior ou lateral
  • Sem história de uso prolongado de opioides (uso diário ou quase diário de opioides > 2 semanas) e sem uso de opioides no momento da consulta

Critério de exclusão:

  • Alergia documentada a AINEs ou paracetamol
  • Histórico de: Doença ulcerosa péptica, Insuficiência cardíaca congestiva, Doença hepática crônica, Elevação da alanina aminotransferase (ALT)/aspartato aminotransferase (AST) maior que 1,5 vezes o controle, Distúrbio hemorrágico, Disfunção renal (creatinina sérica > 1,5 mg/dL), Uso de glicocorticoides dentro de 1 mês da cirurgia
  • Fumantes atuais (até há menos de 30 dias)
  • Revisão para pseudoartrose
  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento físico ou mental para os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo Intravenoso (IV)
Braço IV Placebo
Solução salina intravenosa normal a cada 6 horas por 48 horas, além de analgesia controlada pelo paciente e opioides orais conforme necessário.
Outros nomes:
  • Solução salina normal
Experimental: IV Cetorolaco
Braço cetorolaco IV

Idade 18-64: Cetorolaco intravenoso 30 miligramas (mg) a cada 6 horas por 48 horas, além de analgesia controlada pelo paciente e opioides orais conforme necessário.

Idade 65-75: Cetorolaco intravenoso 15 miligramas (mg) a cada 6 horas por 48 horas, além de analgesia controlada pelo paciente e opioides orais conforme necessário.

Outros nomes:
  • Toradol
Experimental: IV paracetamol
IV braço de Acetaminofeno
Paracetamol intravenoso 1.000 mg a cada 6 horas por 48 horas, além de analgesia controlada pelo paciente e opioides orais conforme necessário.
Outros nomes:
  • Tylenol, Ofirmev

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso perioperatório de opioides
Prazo: Internação hospitalar (2-4 dias)
Medir o impacto do tratamento no uso total de opioides durante a internação
Internação hospitalar (2-4 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de opioides em 4-6 semanas
Prazo: 4-6 semanas
Acompanhe o uso de opioides após a alta nas primeiras 4-6 semanas
4-6 semanas
Uso de opioides em 3 meses
Prazo: 3 meses
Rastrear o uso de opioides após a alta nos primeiros 3 meses; avaliar o uso continuado de opioides
3 meses
Uso de opioides em 1 ano
Prazo: 1 ano
Rastrear o uso de opioides após a alta durante o primeiro ano; avaliar o uso continuado de opioides
1 ano
Uso de opioides em 2 anos
Prazo: 2 anos
Rastrear o uso total de opioides após a alta nos primeiros 2 anos; avaliar o uso continuado de opioides
2 anos
Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 1 dias e 3 dias
Escala de dor validada; será preenchido pelo paciente Pontuação mínima: 0 e pontuação máxima 100 Uma pontuação mais baixa representa um baixo nível de dor
1 dias e 3 dias
Inventário breve de dor
Prazo: 1 dia e 3 dias
O Brief Pain Inventory (BPI) é um questionário autoaplicável para condições de dor crônica. O BPI dá duas pontuações principais: uma pontuação de gravidade da dor e uma pontuação de interferência da dor. O escore de gravidade da dor é calculado a partir dos quatro itens sobre a intensidade da dor. Cada item é pontuado de 0, sem dor, a 10, dor tão forte quanto você pode imaginar, e contribui com o mesmo peso para o escore final, variando de 0 a 40. O escore de interferência da dor corresponde ao item sobre interferência da dor. Os sete subitens são pontuados de 0, não interfere, a 10, interfere totalmente e contribui com o mesmo peso para o escore final, variando de 0 a 70. O primeiro item, diagramas de desenho da dor (áreas doloridas e mais dolorosas) e os itens sobre tratamento ou medicação para alívio da dor (lista dos tratamentos e quantidade de alívio) não contribuem para a pontuação.
1 dia e 3 dias
Efeitos colaterais relacionados a opioides
Prazo: Permanência Hospitalar (1-4 dias)
Ileus, náuseas/vômitos, primeira evacuação, primeira flatulência, prurido tratado serão identificados e registrados
Permanência Hospitalar (1-4 dias)
Complicações Perioperatórias - Saída de Drenagem
Prazo: Permanência Hospitalar (1-4 dias)
Complicações como: saída excessiva do dreno, elevação da creatinina e necessidade de transfusões serão identificadas e registradas
Permanência Hospitalar (1-4 dias)
Complicações Perioperatórias - Taxa de Transfusão
Prazo: Permanência Hospitalar (1-4 dias)
Complicações como: saída excessiva do dreno, elevação da creatinina e necessidade de transfusões serão identificadas e registradas
Permanência Hospitalar (1-4 dias)
Dias para caminhar 50 pés com PT
Prazo: Permanência Hospitalar (1-4 dias)
Dias necessários para poder andar 50 pés com PT
Permanência Hospitalar (1-4 dias)
Duração da estadia
Prazo: Permanência Hospitalar (1-4 dias)
Registrará a data da alta
Permanência Hospitalar (1-4 dias)
Rand veteranos - 12
Prazo: pré-operatório

O Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) é um questionário de saúde breve, genérico, multiuso e auto-administrado composto por 12 itens. O instrumento é usado principalmente para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, para estimar a carga de doenças e para avaliar referências específicas de doenças com outras populações. Os 12 itens do questionário correspondem a oito domínios principais de saúde física e mental, incluindo percepções gerais de saúde; funcionamento físico; limitações de papel devido a problemas físicos e emocionais; dor corporal; fadiga energética, funcionamento social e saúde mental. Os 12 itens são resumidos em duas pontuações, uma "Medida resumida de saúde física {pontuação do componente físico PCS}" e uma "Medida resumida de saúde mental {pontuação do componente mental MCS}". O intervalo de pontuação é de 0 a 100, pontuação mais alta denota um resultado melhor.

Essa faixa de pontuação se aplica tanto ao PCS quanto ao MCS.

pré-operatório
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: pré-operatório
O Oswestry Disability Index (ODI) é o questionário de medida de resultado mais comumente usado para dor lombar em ambiente hospitalar. É um questionário autoaplicável dividido em dez seções destinadas a avaliar as limitações de várias atividades da vida diária. Cada seção é pontuada em uma escala de 0 a 5, 5 representando a maior deficiência. O índice é calculado dividindo-se a pontuação somada pela pontuação total possível, que é então multiplicada por 100 e expressa em porcentagem. Assim, para cada pergunta não respondida, o denominador é reduzido em 5. Se um paciente marcar mais de uma afirmação em uma questão, a afirmação de pontuação mais alta é registrada como uma verdadeira indicação de incapacidade.
pré-operatório
Rand veteranos - 12
Prazo: Acompanhamento de 3 meses

O Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) é um questionário de saúde breve, genérico, multiuso e auto-administrado composto por 12 itens. O instrumento é usado principalmente para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, para estimar a carga de doenças e para avaliar referências específicas de doenças com outras populações. Os 12 itens do questionário correspondem a oito domínios principais de saúde física e mental, incluindo percepções gerais de saúde; funcionamento físico; limitações de papel devido a problemas físicos e emocionais; dor corporal; fadiga energética, funcionamento social e saúde mental. Os 12 itens são resumidos em duas pontuações, uma "Medida resumida de saúde física {pontuação do componente físico PCS}" e uma "Medida resumida de saúde mental {pontuação do componente mental MCS}". O intervalo de pontuação é de 0 a 100, pontuação mais alta denota um resultado melhor.

Essa faixa de pontuação se aplica tanto ao PCS quanto ao MCS.

Acompanhamento de 3 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
O Oswestry Disability Index (ODI) é o questionário de medida de resultado mais comumente usado para dor lombar em ambiente hospitalar. É um questionário autoaplicável dividido em dez seções destinadas a avaliar as limitações de várias atividades da vida diária. Cada seção é pontuada em uma escala de 0 a 5, 5 representando a maior deficiência. O índice é calculado dividindo-se a pontuação somada pela pontuação total possível, que é então multiplicada por 100 e expressa em porcentagem. Assim, para cada pergunta não respondida, o denominador é reduzido em 5. Se um paciente marcar mais de uma afirmação em uma questão, a afirmação de pontuação mais alta é registrada como uma verdadeira indicação de incapacidade.
Acompanhamento de 3 meses
Volte ao trabalho
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Registro de retorno ao trabalho
Acompanhamento de 3 meses
Rand veteranos - 12
Prazo: 1 ano de acompanhamento

O Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) é um questionário de saúde breve, genérico, multiuso e auto-administrado composto por 12 itens. O instrumento é usado principalmente para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, para estimar a carga de doenças e para avaliar referências específicas de doenças com outras populações. Os 12 itens do questionário correspondem a oito domínios principais de saúde física e mental, incluindo percepções gerais de saúde; funcionamento físico; limitações de papel devido a problemas físicos e emocionais; dor corporal; fadiga energética, funcionamento social e saúde mental. Os 12 itens são resumidos em duas pontuações, uma "Medida resumida de saúde física {pontuação do componente físico PCS}" e uma "Medida resumida de saúde mental {pontuação do componente mental MCS}". O intervalo de pontuação é de 0 a 100, pontuação mais alta denota um resultado melhor.

Essa faixa de pontuação se aplica tanto ao PCS quanto ao MCS.

1 ano de acompanhamento
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 1 ano de acompanhamento
O Oswestry Disability Index (ODI) é o questionário de medida de resultado mais comumente usado para dor lombar em ambiente hospitalar. É um questionário autoaplicável dividido em dez seções destinadas a avaliar as limitações de várias atividades da vida diária. Cada seção é pontuada em uma escala de 0 a 5, 5 representando a maior deficiência. O índice é calculado dividindo-se a pontuação somada pela pontuação total possível, que é então multiplicada por 100 e expressa em porcentagem. Assim, para cada pergunta não respondida, o denominador é reduzido em 5. Se um paciente marcar mais de uma afirmação em uma questão, a afirmação de pontuação mais alta é registrada como uma verdadeira indicação de incapacidade.
1 ano de acompanhamento
Volte ao trabalho
Prazo: 1 ano de acompanhamento
Registro de retorno ao trabalho
1 ano de acompanhamento
Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 1 ano de acompanhamento
Escala de dor validada; será preenchido pelo paciente Pontuação mínima: 0 e pontuação máxima 100 Uma pontuação mais baixa representa um baixo nível de dor
1 ano de acompanhamento
Rand veteranos - 12
Prazo: Acompanhamento de 2 anos

O Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) é um questionário de saúde breve, genérico, multiuso e auto-administrado composto por 12 itens. O instrumento é usado principalmente para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, para estimar a carga de doenças e para avaliar referências específicas de doenças com outras populações. Os 12 itens do questionário correspondem a oito domínios principais de saúde física e mental, incluindo percepções gerais de saúde; funcionamento físico; limitações de papel devido a problemas físicos e emocionais; dor corporal; fadiga energética, funcionamento social e saúde mental. Os 12 itens são resumidos em duas pontuações, uma "Medida resumida de saúde física {pontuação do componente físico PCS}" e uma "Medida resumida de saúde mental {pontuação do componente mental MCS}". O intervalo de pontuação é de 0 a 100, pontuação mais alta denota um resultado melhor.

Essa faixa de pontuação se aplica tanto ao PCS quanto ao MCS.

Acompanhamento de 2 anos
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
O Oswestry Disability Index (ODI) é o questionário de medida de resultado mais comumente usado para dor lombar em ambiente hospitalar. É um questionário autoaplicável dividido em dez seções destinadas a avaliar as limitações de várias atividades da vida diária. Cada seção é pontuada em uma escala de 0 a 5, 5 representando a maior deficiência. O índice é calculado dividindo-se a pontuação somada pela pontuação total possível, que é então multiplicada por 100 e expressa em porcentagem. Assim, para cada pergunta não respondida, o denominador é reduzido em 5. Se um paciente marcar mais de uma afirmação em uma questão, a afirmação de pontuação mais alta é registrada como uma verdadeira indicação de incapacidade.
Acompanhamento de 2 anos
Volte ao trabalho
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
Registro de retorno ao trabalho
Acompanhamento de 2 anos
Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
Escala de dor validada; será preenchido pelo paciente Pontuação mínima: 0 e pontuação máxima 100 Uma pontuação mais baixa representa um baixo nível de dor
Acompanhamento de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Harvinder Sandhu, MD, Associate Professor of Orthopedic Surgery
  • Diretor de estudo: Catherine Himo Gang, Research Manager for Spine Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

7 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever