- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02700451
Pós-operatório de paracetamol versus uso de AINEs nos resultados da fusão da coluna lombar
Um estudo controlado randomizado do uso pós-operatório de acetaminofeno versus anti-inflamatório não esteróide (AINE) nos resultados da fusão espinhal lombar
Os pacientes submetidos à cirurgia da coluna geralmente apresentam dor considerável no pós-operatório e frequentemente requerem medicação opioide (Percocet, Norco, oxicodona, morfina, etc.) para controlar a dor no pós-operatório. O uso generalizado de opioides, no entanto, está associado a vários efeitos colaterais. Estes incluem: sedação, tontura, náusea, vômito, constipação, tontura e coceira, entre outros. Alguns pesquisadores sugeriram que medicamentos antiinflamatórios (a mesma classe de medicamentos como advil, ibuprofeno etc.)
O objetivo deste estudo é testar esta hipótese e determinar se os medicamentos anti-inflamatórios pós-operatórios e o acetaminofeno pós-operatório podem reduzir a quantidade de opioide necessária para controlar a dor após a cirurgia. Um objetivo secundário deste estudo é examinar se a mudança na medicação para dor levará à diminuição dos níveis gerais de dor, diminuição dos efeitos colaterais relacionados aos opioides e melhora da função [deambulação mais rápida com fisioterapia (PT), retorno mais precoce ao trabalho, etc.] .
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dado o potencial dos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e do acetaminofeno para diminuir a necessidade de opioides após a cirurgia da coluna, os pesquisadores propõem um estudo clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego comparando a eficácia do acetaminofeno intravenoso (IV) (Grupo A) ou Cetorolaco IV (Grupo K) versus placebo (Grupo P). O impacto do tratamento no uso perioperatório de opioides, complicações relacionadas a opioides, resultados funcionais e taxas de pseudoartrose após cirurgia de fusão lombar de 1 ou 2 níveis será medido em cada grupo. Os objetivos específicos deste estudo são os seguintes:
- Objetivo Específico 1: Determinar o impacto do uso de cetorolaco IV ou acetaminofeno IV nos requisitos de opioides pós-operatórios imediatos, níveis de dor pós-operatória e sintomas relacionados a opiáceos usando a Escala de Aflição de Sintomas Relacionados a Opiáceos (ORSDS).
- Objetivo Específico 2: Determinar o impacto do uso de cetorolaco IV ou acetaminofeno IV nos resultados funcionais definidos pelo retorno ao trabalho, Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) e Pesquisa de Saúde dos Veteranos Rand-12 (VR-12)
O resultado primário é determinar a dose total de opioides no pós-operatório (em equivalentes de morfina oral) em cada grupo. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes do Grupo A e do Grupo K terão menor uso total de opioides, sofrerão de menos sintomas relacionados a opiáceos e terão taxas semelhantes de pseudoartrose aos pacientes do Grupo P. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes do Grupo A e do Grupo K terão um retorno mais rápido ao trabalho e melhores resultados funcionais precoces, embora reconheçam que os resultados funcionais a longo prazo podem ser os mesmos para todos os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75
- Requer fusão da coluna lombar de 1 ou 2 níveis por meio de abordagem posterior ou lateral
- Sem história de uso prolongado de opioides (uso diário ou quase diário de opioides > 2 semanas) e sem uso de opioides no momento da consulta
Critério de exclusão:
- Alergia documentada a AINEs ou paracetamol
- Histórico de: Doença ulcerosa péptica, Insuficiência cardíaca congestiva, Doença hepática crônica, Elevação da alanina aminotransferase (ALT)/aspartato aminotransferase (AST) maior que 1,5 vezes o controle, Distúrbio hemorrágico, Disfunção renal (creatinina sérica > 1,5 mg/dL), Uso de glicocorticoides dentro de 1 mês da cirurgia
- Fumantes atuais (até há menos de 30 dias)
- Revisão para pseudoartrose
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento físico ou mental para os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo Intravenoso (IV)
Braço IV Placebo
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Solução salina intravenosa normal a cada 6 horas por 48 horas, além de analgesia controlada pelo paciente e opioides orais conforme necessário.
Outros nomes:
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Experimental: IV Cetorolaco
Braço cetorolaco IV
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Idade 18-64: Cetorolaco intravenoso 30 miligramas (mg) a cada 6 horas por 48 horas, além de analgesia controlada pelo paciente e opioides orais conforme necessário. Idade 65-75: Cetorolaco intravenoso 15 miligramas (mg) a cada 6 horas por 48 horas, além de analgesia controlada pelo paciente e opioides orais conforme necessário.
Outros nomes:
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Experimental: IV paracetamol
IV braço de Acetaminofeno
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Paracetamol intravenoso 1.000 mg a cada 6 horas por 48 horas, além de analgesia controlada pelo paciente e opioides orais conforme necessário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso perioperatório de opioides
Prazo: Internação hospitalar (2-4 dias)
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Medir o impacto do tratamento no uso total de opioides durante a internação
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Internação hospitalar (2-4 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de opioides em 4-6 semanas
Prazo: 4-6 semanas
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Acompanhe o uso de opioides após a alta nas primeiras 4-6 semanas
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4-6 semanas
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Uso de opioides em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Rastrear o uso de opioides após a alta nos primeiros 3 meses; avaliar o uso continuado de opioides
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3 meses
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Uso de opioides em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Rastrear o uso de opioides após a alta durante o primeiro ano; avaliar o uso continuado de opioides
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1 ano
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Uso de opioides em 2 anos
Prazo: 2 anos
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Rastrear o uso total de opioides após a alta nos primeiros 2 anos; avaliar o uso continuado de opioides
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2 anos
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 1 dias e 3 dias
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Escala de dor validada; será preenchido pelo paciente Pontuação mínima: 0 e pontuação máxima 100 Uma pontuação mais baixa representa um baixo nível de dor
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1 dias e 3 dias
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Inventário breve de dor
Prazo: 1 dia e 3 dias
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O Brief Pain Inventory (BPI) é um questionário autoaplicável para condições de dor crônica.
O BPI dá duas pontuações principais: uma pontuação de gravidade da dor e uma pontuação de interferência da dor.
O escore de gravidade da dor é calculado a partir dos quatro itens sobre a intensidade da dor.
Cada item é pontuado de 0, sem dor, a 10, dor tão forte quanto você pode imaginar, e contribui com o mesmo peso para o escore final, variando de 0 a 40.
O escore de interferência da dor corresponde ao item sobre interferência da dor.
Os sete subitens são pontuados de 0, não interfere, a 10, interfere totalmente e contribui com o mesmo peso para o escore final, variando de 0 a 70.
O primeiro item, diagramas de desenho da dor (áreas doloridas e mais dolorosas) e os itens sobre tratamento ou medicação para alívio da dor (lista dos tratamentos e quantidade de alívio) não contribuem para a pontuação.
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1 dia e 3 dias
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Efeitos colaterais relacionados a opioides
Prazo: Permanência Hospitalar (1-4 dias)
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Ileus, náuseas/vômitos, primeira evacuação, primeira flatulência, prurido tratado serão identificados e registrados
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Permanência Hospitalar (1-4 dias)
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Complicações Perioperatórias - Saída de Drenagem
Prazo: Permanência Hospitalar (1-4 dias)
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Complicações como: saída excessiva do dreno, elevação da creatinina e necessidade de transfusões serão identificadas e registradas
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Permanência Hospitalar (1-4 dias)
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Complicações Perioperatórias - Taxa de Transfusão
Prazo: Permanência Hospitalar (1-4 dias)
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Complicações como: saída excessiva do dreno, elevação da creatinina e necessidade de transfusões serão identificadas e registradas
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Permanência Hospitalar (1-4 dias)
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Dias para caminhar 50 pés com PT
Prazo: Permanência Hospitalar (1-4 dias)
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Dias necessários para poder andar 50 pés com PT
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Permanência Hospitalar (1-4 dias)
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Duração da estadia
Prazo: Permanência Hospitalar (1-4 dias)
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Registrará a data da alta
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Permanência Hospitalar (1-4 dias)
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Rand veteranos - 12
Prazo: pré-operatório
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O Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) é um questionário de saúde breve, genérico, multiuso e auto-administrado composto por 12 itens. O instrumento é usado principalmente para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, para estimar a carga de doenças e para avaliar referências específicas de doenças com outras populações. Os 12 itens do questionário correspondem a oito domínios principais de saúde física e mental, incluindo percepções gerais de saúde; funcionamento físico; limitações de papel devido a problemas físicos e emocionais; dor corporal; fadiga energética, funcionamento social e saúde mental. Os 12 itens são resumidos em duas pontuações, uma "Medida resumida de saúde física {pontuação do componente físico PCS}" e uma "Medida resumida de saúde mental {pontuação do componente mental MCS}". O intervalo de pontuação é de 0 a 100, pontuação mais alta denota um resultado melhor. Essa faixa de pontuação se aplica tanto ao PCS quanto ao MCS. |
pré-operatório
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: pré-operatório
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O Oswestry Disability Index (ODI) é o questionário de medida de resultado mais comumente usado para dor lombar em ambiente hospitalar.
É um questionário autoaplicável dividido em dez seções destinadas a avaliar as limitações de várias atividades da vida diária.
Cada seção é pontuada em uma escala de 0 a 5, 5 representando a maior deficiência.
O índice é calculado dividindo-se a pontuação somada pela pontuação total possível, que é então multiplicada por 100 e expressa em porcentagem.
Assim, para cada pergunta não respondida, o denominador é reduzido em 5.
Se um paciente marcar mais de uma afirmação em uma questão, a afirmação de pontuação mais alta é registrada como uma verdadeira indicação de incapacidade.
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pré-operatório
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Rand veteranos - 12
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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O Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) é um questionário de saúde breve, genérico, multiuso e auto-administrado composto por 12 itens. O instrumento é usado principalmente para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, para estimar a carga de doenças e para avaliar referências específicas de doenças com outras populações. Os 12 itens do questionário correspondem a oito domínios principais de saúde física e mental, incluindo percepções gerais de saúde; funcionamento físico; limitações de papel devido a problemas físicos e emocionais; dor corporal; fadiga energética, funcionamento social e saúde mental. Os 12 itens são resumidos em duas pontuações, uma "Medida resumida de saúde física {pontuação do componente físico PCS}" e uma "Medida resumida de saúde mental {pontuação do componente mental MCS}". O intervalo de pontuação é de 0 a 100, pontuação mais alta denota um resultado melhor. Essa faixa de pontuação se aplica tanto ao PCS quanto ao MCS. |
Acompanhamento de 3 meses
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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O Oswestry Disability Index (ODI) é o questionário de medida de resultado mais comumente usado para dor lombar em ambiente hospitalar.
É um questionário autoaplicável dividido em dez seções destinadas a avaliar as limitações de várias atividades da vida diária.
Cada seção é pontuada em uma escala de 0 a 5, 5 representando a maior deficiência.
O índice é calculado dividindo-se a pontuação somada pela pontuação total possível, que é então multiplicada por 100 e expressa em porcentagem.
Assim, para cada pergunta não respondida, o denominador é reduzido em 5.
Se um paciente marcar mais de uma afirmação em uma questão, a afirmação de pontuação mais alta é registrada como uma verdadeira indicação de incapacidade.
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Acompanhamento de 3 meses
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Volte ao trabalho
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Registro de retorno ao trabalho
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Acompanhamento de 3 meses
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Rand veteranos - 12
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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O Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) é um questionário de saúde breve, genérico, multiuso e auto-administrado composto por 12 itens. O instrumento é usado principalmente para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, para estimar a carga de doenças e para avaliar referências específicas de doenças com outras populações. Os 12 itens do questionário correspondem a oito domínios principais de saúde física e mental, incluindo percepções gerais de saúde; funcionamento físico; limitações de papel devido a problemas físicos e emocionais; dor corporal; fadiga energética, funcionamento social e saúde mental. Os 12 itens são resumidos em duas pontuações, uma "Medida resumida de saúde física {pontuação do componente físico PCS}" e uma "Medida resumida de saúde mental {pontuação do componente mental MCS}". O intervalo de pontuação é de 0 a 100, pontuação mais alta denota um resultado melhor. Essa faixa de pontuação se aplica tanto ao PCS quanto ao MCS. |
1 ano de acompanhamento
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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O Oswestry Disability Index (ODI) é o questionário de medida de resultado mais comumente usado para dor lombar em ambiente hospitalar.
É um questionário autoaplicável dividido em dez seções destinadas a avaliar as limitações de várias atividades da vida diária.
Cada seção é pontuada em uma escala de 0 a 5, 5 representando a maior deficiência.
O índice é calculado dividindo-se a pontuação somada pela pontuação total possível, que é então multiplicada por 100 e expressa em porcentagem.
Assim, para cada pergunta não respondida, o denominador é reduzido em 5.
Se um paciente marcar mais de uma afirmação em uma questão, a afirmação de pontuação mais alta é registrada como uma verdadeira indicação de incapacidade.
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1 ano de acompanhamento
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Volte ao trabalho
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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Registro de retorno ao trabalho
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1 ano de acompanhamento
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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Escala de dor validada; será preenchido pelo paciente Pontuação mínima: 0 e pontuação máxima 100 Uma pontuação mais baixa representa um baixo nível de dor
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1 ano de acompanhamento
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Rand veteranos - 12
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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O Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) é um questionário de saúde breve, genérico, multiuso e auto-administrado composto por 12 itens. O instrumento é usado principalmente para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, para estimar a carga de doenças e para avaliar referências específicas de doenças com outras populações. Os 12 itens do questionário correspondem a oito domínios principais de saúde física e mental, incluindo percepções gerais de saúde; funcionamento físico; limitações de papel devido a problemas físicos e emocionais; dor corporal; fadiga energética, funcionamento social e saúde mental. Os 12 itens são resumidos em duas pontuações, uma "Medida resumida de saúde física {pontuação do componente físico PCS}" e uma "Medida resumida de saúde mental {pontuação do componente mental MCS}". O intervalo de pontuação é de 0 a 100, pontuação mais alta denota um resultado melhor. Essa faixa de pontuação se aplica tanto ao PCS quanto ao MCS. |
Acompanhamento de 2 anos
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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O Oswestry Disability Index (ODI) é o questionário de medida de resultado mais comumente usado para dor lombar em ambiente hospitalar.
É um questionário autoaplicável dividido em dez seções destinadas a avaliar as limitações de várias atividades da vida diária.
Cada seção é pontuada em uma escala de 0 a 5, 5 representando a maior deficiência.
O índice é calculado dividindo-se a pontuação somada pela pontuação total possível, que é então multiplicada por 100 e expressa em porcentagem.
Assim, para cada pergunta não respondida, o denominador é reduzido em 5.
Se um paciente marcar mais de uma afirmação em uma questão, a afirmação de pontuação mais alta é registrada como uma verdadeira indicação de incapacidade.
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Acompanhamento de 2 anos
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Volte ao trabalho
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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Registro de retorno ao trabalho
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Acompanhamento de 2 anos
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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Escala de dor validada; será preenchido pelo paciente Pontuação mínima: 0 e pontuação máxima 100 Uma pontuação mais baixa representa um baixo nível de dor
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Acompanhamento de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harvinder Sandhu, MD, Associate Professor of Orthopedic Surgery
- Diretor de estudo: Catherine Himo Gang, Research Manager for Spine Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartrite
- Espondilite
- Osteoartrite
- Estenose espinal
- Espondilose
- Osteoartrite, Coluna Vertebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Cetorolaco
- Paracetamol
Outros números de identificação do estudo
- 2014-333
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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