Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie acetaminofenu w porównaniu z NLPZ po operacji na wyniki fuzji kręgosłupa lędźwiowego

16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Randomizowana kontrolowana próba pooperacyjnego stosowania acetaminofenu w porównaniu z niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) w wynikach zespolenia kręgosłupa lędźwiowego

Pacjenci poddawani operacjom kręgosłupa często odczuwają znaczny ból pooperacyjny i często wymagają leków opioidowych (Percocet, Norco, oksykodon, morfina itp.), aby kontrolować ból pooperacyjny. Powszechne stosowanie opioidów wiąże się jednak z szeregiem skutków ubocznych. Należą do nich między innymi: uspokojenie, zawroty głowy, nudności, wymioty, zaparcia, zawroty głowy i swędzenie. Niektórzy badacze sugerowali, że leki przeciwzapalne (ta sama klasa leków jak advil, ibuprofen itp.) i acetaminofen (tylenol) mogą zmniejszyć całkowitą dawkę opioidu wymaganą po operacji, aw rezultacie zmniejszyć skutki uboczne związane z opioidami.

Celem tego badania jest przetestowanie tej hipotezy i ustalenie, czy pooperacyjne leki przeciwzapalne i pooperacyjny acetaminofen mogą zmniejszyć ilość opioidów wymaganą do kontrolowania bólu po operacji. Drugorzędnym celem tego badania jest zbadanie, czy zmiana leku przeciwbólowego doprowadzi do zmniejszenia ogólnego poziomu bólu, zmniejszenia skutków ubocznych związanych z opioidami i poprawy funkcji [szybsze chodzenie z fizjoterapią (PT), wcześniejszy powrót do pracy itp.] .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę potencjał niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i acetaminofenu w zmniejszaniu zapotrzebowania na opioidy po operacji kręgosłupa, badacze proponują prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, porównujące skuteczność dożylnego (IV) acetaminofenu (grupa A) lub Ketorolak dożylny (grupa K) w porównaniu z placebo (grupa P). W każdej grupie będzie mierzony wpływ leczenia na stosowanie opioidów w okresie okołooperacyjnym, powikłania związane z opioidami, wyniki czynnościowe i częstość występowania stawu rzekomego po operacji zespolenia lędźwiowego na poziomie 1 lub 2. Szczegółowe cele tego badania są następujące:

  • Cel szczegółowy 1: Określenie wpływu dożylnego stosowania ketorolaku lub acetaminofenu dożylnie na natychmiastowe zapotrzebowanie na opioidy po operacji, poziom bólu pooperacyjnego i objawy związane z opiatami przy użyciu Skali Dystresu Objawów Związanych z Opiatem (ORSDS)
  • Cel szczegółowy 2: Określenie wpływu dożylnego stosowania ketorolaku lub acetaminofenu dożylnie na wyniki czynnościowe określone na podstawie powrotu do pracy, Oswestry Disability Index (ODI) i Veterans Rand-12 (VR-12) Health Survey

Głównym celem jest określenie całkowitej pooperacyjnej dawki opioidów (w ekwiwalentach doustnej morfiny) w każdej grupie. Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci z grupy A i K będą rzadziej zażywać opioidy, cierpią z powodu mniejszej liczby objawów związanych z opiatami i będą mieli podobny wskaźnik stawu rzekomego jak pacjenci z grupy P. Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci z grupy A i grupy K będą mieli szybszego powrotu do pracy i poprawy wczesnych wyników funkcjonalnych, chociaż przyznają, że długoterminowe wyniki funkcjonalne mogą być takie same dla wszystkich grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Wymagają zespolenia kręgosłupa lędźwiowego na poziomie 1 lub 2 z dostępu tylnego lub bocznego
  • Brak historii długotrwałego używania opioidów (codzienne lub prawie codzienne używanie opioidów > 2 tygodnie) i brak opiatów w momencie zgłoszenia się do kliniki

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana alergia na NLPZ lub acetaminofen
  • Historia: Choroba wrzodowa, Zastoinowa niewydolność serca, Przewlekła choroba wątroby, Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT)/aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) powyżej 1,5 razy w stosunku do grupy kontrolnej, Zaburzenia krwawienia, Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl), Stosowanie glikokortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca od zabiegu
  • Obecni palacze (całkowita data < 30 dni temu)
  • Rewizja stawu rzekomego
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie fizycznie lub psychicznie wyrazić zgody na procedury badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Dożylne (IV) Placebo
IV Ramię placebo
Dożylny roztwór soli fizjologicznej co 6 godzin przez 48 godzin oprócz kontrolowanego przez pacjenta środka przeciwbólowego i doustnych opioidów w razie potrzeby.
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Ketorolak dożylny
IV ramię Ketorolaku

Wiek 18-64 lata: Dożylne podawanie ketorolaku 30 miligramów (mg) co 6 godzin przez 48 godzin oprócz kontrolowanego przez pacjenta środka przeciwbólowego i doustnych opioidów w razie potrzeby.

Wiek 65-75 lat: Dożylne podawanie ketorolaku 15 miligramów (mg) co 6 godzin przez 48 godzin oprócz kontrolowanego przez pacjenta środka przeciwbólowego i doustnych opioidów w razie potrzeby.

Inne nazwy:
  • Toradol
Eksperymentalny: IV Acetaminofen
IV Ramię acetaminofenu
Dożylne podawanie acetaminofenu w dawce 1000 mg co 6 godzin przez 48 godzin oprócz kontrolowanego przez pacjenta środka przeciwbólowego i doustnych opioidów w razie potrzeby.
Inne nazwy:
  • Tylenol, Ofirmiew

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie opioidów w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu (2-4 dni)
Zmierzyć wpływ leczenia na całkowite użycie opioidów podczas pobytu w szpitalu
Pobyt w szpitalu (2-4 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie opioidów w wieku 4-6 tygodni
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Śledź stosowanie opioidów po wypisaniu ze szpitala przez pierwsze 4-6 tygodni
4-6 tygodni
Stosowanie opioidów w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Śledź używanie opioidów po wypisaniu ze szpitala przez pierwsze 3 miesiące; ocenić pod kątem dalszego używania opioidów
3 miesiące
Używanie opioidów w wieku 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Śledź używanie opioidów po wypisaniu ze szpitala przez pierwszy rok; ocenić pod kątem dalszego używania opioidów
1 rok
Stosowanie opioidów w wieku 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
Śledź całkowite użycie opioidów po wypisaniu ze szpitala przez pierwsze 2 lata; ocenić pod kątem dalszego używania opioidów
2 lata
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 1 dzień i 3 dni
Zatwierdzona skala bólu; zostanie uzupełnione przez pacjenta Minimalny wynik: 0 i maksymalny wynik 100 Niższy wynik jest reprezentatywny dla niskiego poziomu bólu
1 dzień i 3 dni
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: 1 dzień i 3 dni
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania dotyczący przewlekłych stanów bólowych. BPI daje dwie główne oceny: ocenę nasilenia bólu i ocenę interferencji bólu. Ocena nasilenia bólu jest obliczana na podstawie czterech pozycji dotyczących intensywności bólu. Każda pozycja jest oceniana od 0, brak bólu, do 10, ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić, i ma taką samą wagę w końcowym wyniku, od 0 do 40. Wynik interferencji bólu odpowiada pozycji dotyczącej interferencji bólu. Siedem podelementów jest ocenianych od 0, nie przeszkadza, do 10, całkowicie przeszkadza i ma taką samą wagę w końcowym wyniku, w zakresie od 0 do 70. Pierwsza pozycja, schematy rysowania bólu (obszary bolesne i najbardziej bolesne) oraz pozycje dotyczące leczenia przeciwbólowego lub leków (lista zabiegów i wielkość ulgi) nie mają wpływu na punktację.
1 dzień i 3 dni
Skutki uboczne związane z opioidami
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu (1-4 dni)
Niedrożność jelit, nudności/wymioty, pierwsze wypróżnienia, pierwsze wzdęcia, leczony świąd zostaną zidentyfikowane i zarejestrowane
Pobyt w szpitalu (1-4 dni)
Powikłania okołooperacyjne — wyjście drenażu
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu (1-4 dni)
Powikłania, takie jak: nadmierne wydzielanie drenażu, podwyższenie poziomu kreatyniny i konieczność transfuzji zostaną zidentyfikowane i zarejestrowane
Pobyt w szpitalu (1-4 dni)
Powikłania okołooperacyjne — Częstość transfuzji
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu (1-4 dni)
Powikłania, takie jak: nadmierne wydzielanie drenażu, podwyższenie poziomu kreatyniny i konieczność transfuzji zostaną zidentyfikowane i zarejestrowane
Pobyt w szpitalu (1-4 dni)
Dni do przejścia 50 stóp z PT
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu (1-4 dni)
Dni potrzebne, aby móc przejść 50 stóp z PT
Pobyt w szpitalu (1-4 dni)
Długość pobytu
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu (1-4 dni)
Zapisze datę wypisu
Pobyt w szpitalu (1-4 dni)
Weterani Rand - 12
Ramy czasowe: przedoperacyjny

Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) to krótka, ogólna, wielozadaniowa, samodzielna ankieta zdrowotna składająca się z 12 pozycji. Instrument jest używany przede wszystkim do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, oszacowania obciążenia chorobami i oceny specyficznych dla choroby punktów odniesienia z innymi populacjami. 12 pozycji w kwestionariuszu odpowiada ośmiu głównym domenom zdrowia fizycznego i psychicznego, w tym ogólnej percepcji zdrowia; funkcjonowanie fizyczne; ograniczenia ról spowodowane problemami fizycznymi i emocjonalnymi; ból ciała; zmęczenie energetyczne, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne. 12 pozycji podsumowano w dwóch wynikach, „Podsumowaniu pomiaru zdrowia fizycznego {PCS-wynik komponentu fizycznego}” i „Podsumowaniu pomiaru zdrowia psychicznego {wynik komponentu psychicznego MCS}”. Zakres punktacji wynosi od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.

Ten zakres punktacji dotyczy zarówno PCS, jak i MCS.

przedoperacyjny
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Indeks Oswestry Disability Index (ODI) jest najczęściej stosowanym kwestionariuszem oceny wyników leczenia bólu krzyża w warunkach szpitalnych. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, podzielony na dziesięć sekcji, służący do oceny ograniczeń różnych czynności życia codziennego. Każda sekcja jest oceniana w skali 0-5, gdzie 5 oznacza największą niepełnosprawność. Indeks oblicza się, dzieląc zsumowany wynik przez całkowity możliwy wynik, który następnie mnoży się przez 100 i wyraża w procentach. Zatem dla każdego pytania, na które nie udzielono odpowiedzi, mianownik zmniejsza się o 5. Jeśli pacjent zaznaczy więcej niż jedno stwierdzenie w pytaniu, jako prawdziwe wskazanie niepełnosprawności odnotowuje się stwierdzenie o najwyższej punktacji.
przedoperacyjny
Weterani Rand - 12
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja

Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) to krótka, ogólna, wielozadaniowa, samodzielna ankieta zdrowotna składająca się z 12 pozycji. Instrument jest używany przede wszystkim do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, oszacowania obciążenia chorobami i oceny specyficznych dla choroby punktów odniesienia z innymi populacjami. 12 pozycji w kwestionariuszu odpowiada ośmiu głównym domenom zdrowia fizycznego i psychicznego, w tym ogólnej percepcji zdrowia; funkcjonowanie fizyczne; ograniczenia ról spowodowane problemami fizycznymi i emocjonalnymi; ból ciała; zmęczenie energetyczne, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne. 12 pozycji podsumowano w dwóch wynikach, „Podsumowaniu pomiaru zdrowia fizycznego {PCS-wynik komponentu fizycznego}” i „Podsumowaniu pomiaru zdrowia psychicznego {wynik komponentu psychicznego MCS}”. Zakres punktacji wynosi od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.

Ten zakres punktacji dotyczy zarówno PCS, jak i MCS.

3 miesięczna obserwacja
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Indeks Oswestry Disability Index (ODI) jest najczęściej stosowanym kwestionariuszem oceny wyników leczenia bólu krzyża w warunkach szpitalnych. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, podzielony na dziesięć sekcji, służący do oceny ograniczeń różnych czynności życia codziennego. Każda sekcja jest oceniana w skali 0-5, gdzie 5 oznacza największą niepełnosprawność. Indeks oblicza się, dzieląc zsumowany wynik przez całkowity możliwy wynik, który następnie mnoży się przez 100 i wyraża w procentach. Zatem dla każdego pytania, na które nie udzielono odpowiedzi, mianownik zmniejsza się o 5. Jeśli pacjent zaznaczy więcej niż jedno stwierdzenie w pytaniu, jako prawdziwe wskazanie niepełnosprawności odnotowuje się stwierdzenie o najwyższej punktacji.
3 miesięczna obserwacja
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Rekordowy powrót do pracy
3 miesięczna obserwacja
Weterani Rand - 12
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji

Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) to krótka, ogólna, wielozadaniowa, samodzielna ankieta zdrowotna składająca się z 12 pozycji. Instrument jest używany przede wszystkim do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, oszacowania obciążenia chorobami i oceny specyficznych dla choroby punktów odniesienia z innymi populacjami. 12 pozycji w kwestionariuszu odpowiada ośmiu głównym domenom zdrowia fizycznego i psychicznego, w tym ogólnej percepcji zdrowia; funkcjonowanie fizyczne; ograniczenia ról spowodowane problemami fizycznymi i emocjonalnymi; ból ciała; zmęczenie energetyczne, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne. 12 pozycji podsumowano w dwóch wynikach, „Podsumowaniu pomiaru zdrowia fizycznego {PCS-wynik komponentu fizycznego}” i „Podsumowaniu pomiaru zdrowia psychicznego {wynik komponentu psychicznego MCS}”. Zakres punktacji wynosi od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.

Ten zakres punktacji dotyczy zarówno PCS, jak i MCS.

1 rok obserwacji
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Indeks Oswestry Disability Index (ODI) jest najczęściej stosowanym kwestionariuszem oceny wyników leczenia bólu krzyża w warunkach szpitalnych. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, podzielony na dziesięć sekcji, służący do oceny ograniczeń różnych czynności życia codziennego. Każda sekcja jest oceniana w skali 0-5, gdzie 5 oznacza największą niepełnosprawność. Indeks oblicza się, dzieląc zsumowany wynik przez całkowity możliwy wynik, który następnie mnoży się przez 100 i wyraża w procentach. Zatem dla każdego pytania, na które nie udzielono odpowiedzi, mianownik zmniejsza się o 5. Jeśli pacjent zaznaczy więcej niż jedno stwierdzenie w pytaniu, jako prawdziwe wskazanie niepełnosprawności odnotowuje się stwierdzenie o najwyższej punktacji.
1 rok obserwacji
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Rekordowy powrót do pracy
1 rok obserwacji
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Zatwierdzona skala bólu; zostanie uzupełnione przez pacjenta Minimalny wynik: 0 i maksymalny wynik 100 Niższy wynik jest reprezentatywny dla niskiego poziomu bólu
1 rok obserwacji
Weterani Rand - 12
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji

Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) to krótka, ogólna, wielozadaniowa, samodzielna ankieta zdrowotna składająca się z 12 pozycji. Instrument jest używany przede wszystkim do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, oszacowania obciążenia chorobami i oceny specyficznych dla choroby punktów odniesienia z innymi populacjami. 12 pozycji w kwestionariuszu odpowiada ośmiu głównym domenom zdrowia fizycznego i psychicznego, w tym ogólnej percepcji zdrowia; funkcjonowanie fizyczne; ograniczenia ról spowodowane problemami fizycznymi i emocjonalnymi; ból ciała; zmęczenie energetyczne, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne. 12 pozycji podsumowano w dwóch wynikach, „Podsumowaniu pomiaru zdrowia fizycznego {PCS-wynik komponentu fizycznego}” i „Podsumowaniu pomiaru zdrowia psychicznego {wynik komponentu psychicznego MCS}”. Zakres punktacji wynosi od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.

Ten zakres punktacji dotyczy zarówno PCS, jak i MCS.

2 lata obserwacji
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
Indeks Oswestry Disability Index (ODI) jest najczęściej stosowanym kwestionariuszem oceny wyników leczenia bólu krzyża w warunkach szpitalnych. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, podzielony na dziesięć sekcji, służący do oceny ograniczeń różnych czynności życia codziennego. Każda sekcja jest oceniana w skali 0-5, gdzie 5 oznacza największą niepełnosprawność. Indeks oblicza się, dzieląc zsumowany wynik przez całkowity możliwy wynik, który następnie mnoży się przez 100 i wyraża w procentach. Zatem dla każdego pytania, na które nie udzielono odpowiedzi, mianownik zmniejsza się o 5. Jeśli pacjent zaznaczy więcej niż jedno stwierdzenie w pytaniu, jako prawdziwe wskazanie niepełnosprawności odnotowuje się stwierdzenie o najwyższej punktacji.
2 lata obserwacji
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
Rekordowy powrót do pracy
2 lata obserwacji
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
Zatwierdzona skala bólu; zostanie uzupełnione przez pacjenta Minimalny wynik: 0 i maksymalny wynik 100 Niższy wynik jest reprezentatywny dla niskiego poziomu bólu
2 lata obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Harvinder Sandhu, MD, Associate Professor of Orthopedic Surgery
  • Dyrektor Studium: Catherine Himo Gang, Research Manager for Spine Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwężenie kręgosłupa

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj