Acetaminofén posoperatorio frente al uso de AINE en los resultados de la fusión espinal lumbar
Un ensayo controlado aleatorizado de acetaminofén posoperatorio versus uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en los resultados de la fusión espinal lumbar
Los pacientes que se someten a una cirugía de columna a menudo tienen un dolor considerable en el posoperatorio y con frecuencia requieren medicamentos opioides (Percocet, Norco, oxicodona, morfina, etc.) para controlar el dolor posoperatorio. Sin embargo, el uso generalizado de opioides está asociado con una serie de efectos secundarios. Estos incluyen: sedación, mareos, náuseas, vómitos, estreñimiento, mareos y picazón, entre otros. Algunos investigadores han sugerido que los medicamentos antiinflamatorios (la misma clase de medicamentos que advil, ibuprofeno, etc.) y el acetaminofeno (Tylenol) pueden reducir la dosis total de opioides necesaria en el posoperatorio y, como resultado, reducir los efectos secundarios relacionados con los opioides.
El propósito de este estudio es probar esta hipótesis y determinar si los medicamentos antiinflamatorios posoperatorios y el paracetamol posoperatorio pueden reducir la cantidad de opiáceos necesarios para controlar el dolor después de la cirugía. Un objetivo secundario de este estudio es examinar si el cambio en la medicación para el dolor conducirá a una disminución de los niveles generales de dolor, a una disminución de los efectos secundarios relacionados con los opioides y a una mejor función [una deambulación más rápida con fisioterapia (PT), un regreso al trabajo más temprano, etc.] .
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado el potencial de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés) y el paracetamol para disminuir los requerimientos de opiáceos después de una cirugía de columna, los investigadores proponen un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, que compare la eficacia del paracetamol intravenoso (IV) (Grupo A) o Ketorolaco IV (Grupo K) versus placebo (Grupo P). En cada grupo se medirá el impacto del tratamiento sobre el uso perioperatorio de opioides, las complicaciones relacionadas con los opioides, los resultados funcionales y las tasas de pseudoartrosis después de la cirugía de fusión lumbar de 1 o 2 niveles. Los objetivos específicos de este estudio son los siguientes:
- Objetivo específico 1: Determinar el impacto del uso de ketorolaco intravenoso o paracetamol intravenoso en los requisitos de opioides posoperatorios inmediatos, los niveles de dolor posoperatorio y los síntomas relacionados con los opiáceos utilizando la Escala de angustia por síntomas relacionados con los opiáceos (ORSDS)
- Objetivo específico 2: Determinar el impacto del uso de ketorolaco intravenoso o paracetamol intravenoso en los resultados funcionales definidos por el regreso al trabajo, el Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) y la Encuesta de salud Veterans Rand-12 (VR-12)
El resultado primario es determinar la dosis posoperatoria total de opioides (en equivalentes de morfina oral) en cada grupo. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes del Grupo A y el Grupo K tendrán un uso total de opioides más bajo, sufrirán menos síntomas relacionados con los opiáceos y tendrán tasas similares de seudoartrosis que los pacientes del Grupo P. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes del Grupo A y el Grupo K tendrán una regreso más rápido al trabajo y mejores resultados funcionales tempranos, aunque reconocen que los resultados funcionales a largo plazo pueden ser los mismos para todos los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75
- Requiere fusión espinal lumbar de 1 o 2 niveles a través de un abordaje posterior o lateral
- Sin antecedentes de uso prolongado de opiáceos (uso diario o casi diario de opiáceos > 2 semanas) y sin opiáceos en el momento de la presentación en la clínica
Criterio de exclusión:
- Alergia documentada a los AINE o al acetaminofeno
- Antecedentes de: úlcera péptica, insuficiencia cardíaca congestiva, hepatopatía crónica, alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) elevada más de 1,5 veces el control, trastorno hemorrágico, disfunción renal (creatinina sérica > 1,5 mg/dl), uso de glucocorticoides dentro de 1 mes de la cirugía
- Fumadores actuales (fecha bastante <hace 30 días)
- Revisión por pseudoartrosis
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento física o mentalmente para los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo intravenoso (IV)
Brazo de placebo intravenoso
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Solución salina normal intravenosa cada 6 horas durante 48 horas además de analgesia controlada por el paciente y opioides orales según sea necesario.
Otros nombres:
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Experimental: Ketorolaco intravenoso
Brazo de ketorolaco intravenoso
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18-64 años: Ketorolaco intravenoso 30 miligramos (mg) cada 6 horas durante 48 horas además de analgesia controlada por el paciente y opioides orales según sea necesario. Edad 65-75: Ketorolaco intravenoso 15 miligramos (mg) cada 6 horas durante 48 horas además de analgesia controlada por el paciente y opioides orales según sea necesario.
Otros nombres:
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Experimental: Acetaminofén intravenoso
Brazo de acetaminofén intravenoso
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Acetaminofén intravenoso 1000 mg cada 6 horas durante 48 horas además de analgesia controlada por el paciente y opioides orales según sea necesario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso perioperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria (2-4 días)
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Medir el impacto del tratamiento en el uso total de opioides durante la estadía en el hospital
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Estancia hospitalaria (2-4 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de opioides a las 4-6 semanas
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Realice un seguimiento del uso de opioides después del alta durante las primeras 4 a 6 semanas
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4-6 semanas
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Uso de opioides a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Realice un seguimiento del uso de opioides después del alta durante los primeros 3 meses; evaluar el uso continuado de opioides
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3 meses
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Uso de opioides a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Realice un seguimiento del uso de opioides después del alta durante el primer año; evaluar el uso continuado de opioides
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1 año
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Uso de opioides a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Realice un seguimiento del uso total de opioides después del alta durante los primeros 2 años; evaluar el uso continuado de opioides
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2 años
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 1 dia y 3 dias
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Escala de dolor validada; será completado por el paciente Puntuación mínima: 0 y puntuación máxima 100 Una puntuación más baja es representativa de un nivel de dolor bajo
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1 dia y 3 dias
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Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: 1 dia y 3 dias
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El Inventario Breve del Dolor (BPI) es un cuestionario autoadministrado para condiciones de dolor crónico.
El BPI da dos puntajes principales: un puntaje de severidad del dolor y un puntaje de interferencia del dolor.
La puntuación de la gravedad del dolor se calcula a partir de los cuatro ítems sobre la intensidad del dolor.
Cada ítem se califica de 0, sin dolor, a 10, el dolor más intenso que puedas imaginar, y contribuye con el mismo peso a la puntuación final, que va de 0 a 40.
La puntuación de interferencia del dolor corresponde al ítem de interferencia del dolor.
Los siete subítems se califican desde 0, no interfiere, hasta 10, interfiere completamente, y contribuye con el mismo peso a la puntuación final, variando de 0 a 70.
El primer ítem, diagramas de dibujo del dolor (áreas dolorosas y más dolorosas) y los ítems sobre tratamiento o medicación para aliviar el dolor (lista de los tratamientos y cantidad de alivio) no contribuyen a la puntuación.
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1 dia y 3 dias
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Efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: Estancia Hospitalaria (1-4 días)
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Se identificará y registrará el íleo, las náuseas/vómitos, la primera deposición, las primeras flatulencias y el prurito tratado.
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Estancia Hospitalaria (1-4 días)
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Complicaciones perioperatorias - Salida de drenaje
Periodo de tiempo: Estancia Hospitalaria (1-4 días)
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Se identificarán y registrarán complicaciones como: exceso de drenaje, elevación de la creatinina y necesidad de transfusiones.
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Estancia Hospitalaria (1-4 días)
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Complicaciones perioperatorias - Tasa de transfusión
Periodo de tiempo: Estancia Hospitalaria (1-4 días)
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Se identificarán y registrarán complicaciones como: exceso de drenaje, elevación de la creatinina y necesidad de transfusiones.
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Estancia Hospitalaria (1-4 días)
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Días para caminar 50 pies con PT
Periodo de tiempo: Estancia Hospitalaria (1-4 días)
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Días necesarios para poder caminar 50 pies con PT
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Estancia Hospitalaria (1-4 días)
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Estancia Hospitalaria (1-4 días)
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Registrará la fecha de alta
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Estancia Hospitalaria (1-4 días)
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Rand de veteranos - 12
Periodo de tiempo: preoperatorio
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La Encuesta de salud de 12 ítems RAND para veteranos (VR-12) es una encuesta de salud breve, genérica, de múltiples usos y autoadministrada que consta de 12 ítems. El instrumento se utiliza principalmente para medir la calidad de vida relacionada con la salud, estimar la carga de la enfermedad y evaluar puntos de referencia específicos de la enfermedad con otras poblaciones. Los 12 elementos del cuestionario corresponden a ocho dominios principales de salud física y mental, incluidas las percepciones generales de salud; funcionamiento físico; limitaciones de rol debido a problemas físicos y emocionales; dolor corporal; energía-fatiga, funcionamiento social y salud mental. Los 12 ítems se resumen en dos puntajes, una "Medida de resumen de salud física {PCS-puntaje de componente físico}" y una "Medida de resumen de salud mental {MCS-puntaje de componente mental}". El rango de puntuación es de 0 a 100, una puntuación más alta indica un mejor resultado. Este rango de puntuación se aplica tanto a PCS como a MCS. |
preoperatorio
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: preoperatorio
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El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es el cuestionario de medida de resultado más utilizado para el dolor lumbar en un entorno hospitalario.
Es un cuestionario autoadministrado dividido en diez secciones diseñado para evaluar las limitaciones de diversas actividades de la vida diaria.
Cada sección se califica en una escala de 0 a 5, donde 5 representa la mayor discapacidad.
El índice se calcula dividiendo la puntuación total por la puntuación total posible, que luego se multiplica por 100 y se expresa como un porcentaje.
Así, por cada pregunta no contestada, el denominador se reduce en 5.
Si un paciente marca más de una declaración en una pregunta, la declaración con la puntuación más alta se registra como una verdadera indicación de discapacidad.
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preoperatorio
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Rand de veteranos - 12
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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La Encuesta de salud de 12 ítems RAND para veteranos (VR-12) es una encuesta de salud breve, genérica, de múltiples usos y autoadministrada que consta de 12 ítems. El instrumento se utiliza principalmente para medir la calidad de vida relacionada con la salud, estimar la carga de la enfermedad y evaluar puntos de referencia específicos de la enfermedad con otras poblaciones. Los 12 elementos del cuestionario corresponden a ocho dominios principales de salud física y mental, incluidas las percepciones generales de salud; funcionamiento físico; limitaciones de rol debido a problemas físicos y emocionales; dolor corporal; energía-fatiga, funcionamiento social y salud mental. Los 12 ítems se resumen en dos puntajes, una "Medida de resumen de salud física {PCS-puntaje de componente físico}" y una "Medida de resumen de salud mental {MCS-puntaje de componente mental}". El rango de puntuación es de 0 a 100, una puntuación más alta indica un mejor resultado. Este rango de puntuación se aplica tanto a PCS como a MCS. |
Seguimiento de 3 meses
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es el cuestionario de medida de resultado más utilizado para el dolor lumbar en un entorno hospitalario.
Es un cuestionario autoadministrado dividido en diez secciones diseñado para evaluar las limitaciones de diversas actividades de la vida diaria.
Cada sección se califica en una escala de 0 a 5, donde 5 representa la mayor discapacidad.
El índice se calcula dividiendo la puntuación total por la puntuación total posible, que luego se multiplica por 100 y se expresa como un porcentaje.
Así, por cada pregunta no contestada, el denominador se reduce en 5.
Si un paciente marca más de una declaración en una pregunta, la declaración con la puntuación más alta se registra como una verdadera indicación de discapacidad.
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Seguimiento de 3 meses
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Récord de vuelta al trabajo
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Seguimiento de 3 meses
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Rand de veteranos - 12
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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La Encuesta de salud de 12 ítems RAND para veteranos (VR-12) es una encuesta de salud breve, genérica, de múltiples usos y autoadministrada que consta de 12 ítems. El instrumento se utiliza principalmente para medir la calidad de vida relacionada con la salud, estimar la carga de la enfermedad y evaluar puntos de referencia específicos de la enfermedad con otras poblaciones. Los 12 elementos del cuestionario corresponden a ocho dominios principales de salud física y mental, incluidas las percepciones generales de salud; funcionamiento físico; limitaciones de rol debido a problemas físicos y emocionales; dolor corporal; energía-fatiga, funcionamiento social y salud mental. Los 12 ítems se resumen en dos puntajes, una "Medida de resumen de salud física {PCS-puntaje de componente físico}" y una "Medida de resumen de salud mental {MCS-puntaje de componente mental}". El rango de puntuación es de 0 a 100, una puntuación más alta indica un mejor resultado. Este rango de puntuación se aplica tanto a PCS como a MCS. |
1 año de seguimiento
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es el cuestionario de medida de resultado más utilizado para el dolor lumbar en un entorno hospitalario.
Es un cuestionario autoadministrado dividido en diez secciones diseñado para evaluar las limitaciones de diversas actividades de la vida diaria.
Cada sección se califica en una escala de 0 a 5, donde 5 representa la mayor discapacidad.
El índice se calcula dividiendo la puntuación total por la puntuación total posible, que luego se multiplica por 100 y se expresa como un porcentaje.
Así, por cada pregunta no contestada, el denominador se reduce en 5.
Si un paciente marca más de una declaración en una pregunta, la declaración con la puntuación más alta se registra como una verdadera indicación de discapacidad.
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1 año de seguimiento
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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Récord de vuelta al trabajo
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1 año de seguimiento
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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Escala de dolor validada; será completado por el paciente Puntuación mínima: 0 y puntuación máxima 100 Una puntuación más baja es representativa de un nivel de dolor bajo
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1 año de seguimiento
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Rand de veteranos - 12
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
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La Encuesta de salud de 12 ítems RAND para veteranos (VR-12) es una encuesta de salud breve, genérica, de múltiples usos y autoadministrada que consta de 12 ítems. El instrumento se utiliza principalmente para medir la calidad de vida relacionada con la salud, estimar la carga de la enfermedad y evaluar puntos de referencia específicos de la enfermedad con otras poblaciones. Los 12 elementos del cuestionario corresponden a ocho dominios principales de salud física y mental, incluidas las percepciones generales de salud; funcionamiento físico; limitaciones de rol debido a problemas físicos y emocionales; dolor corporal; energía-fatiga, funcionamiento social y salud mental. Los 12 ítems se resumen en dos puntajes, una "Medida de resumen de salud física {PCS-puntaje de componente físico}" y una "Medida de resumen de salud mental {MCS-puntaje de componente mental}". El rango de puntuación es de 0 a 100, una puntuación más alta indica un mejor resultado. Este rango de puntuación se aplica tanto a PCS como a MCS. |
Seguimiento de 2 años
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
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El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es el cuestionario de medida de resultado más utilizado para el dolor lumbar en un entorno hospitalario.
Es un cuestionario autoadministrado dividido en diez secciones diseñado para evaluar las limitaciones de diversas actividades de la vida diaria.
Cada sección se califica en una escala de 0 a 5, donde 5 representa la mayor discapacidad.
El índice se calcula dividiendo la puntuación total por la puntuación total posible, que luego se multiplica por 100 y se expresa como un porcentaje.
Así, por cada pregunta no contestada, el denominador se reduce en 5.
Si un paciente marca más de una declaración en una pregunta, la declaración con la puntuación más alta se registra como una verdadera indicación de discapacidad.
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Seguimiento de 2 años
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
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Récord de vuelta al trabajo
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Seguimiento de 2 años
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
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Escala de dolor validada; será completado por el paciente Puntuación mínima: 0 y puntuación máxima 100 Una puntuación más baja es representativa de un nivel de dolor bajo
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Seguimiento de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harvinder Sandhu, MD, Associate Professor of Orthopedic Surgery
- Director de estudio: Catherine Himo Gang, Research Manager for Spine Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Osteoartritis
- Estenosis espinal
- Espondilosis
- Artrosis, Columna Vertebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Ketorolaco
- Paracetamol
Otros números de identificación del estudio
- 2014-333
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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