Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační acetaminofen vs. Použití NSAID na výsledky lumbální spinální fúze

16. června 2023 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Randomizovaná kontrolovaná studie pooperační aplikace acetaminofenu versus nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID) na výsledky lumbální spinální fúze

Pacienti podstupující operaci páteře mají často po operaci značné bolesti a často potřebují opioidní medikaci (Percocet, Norco, oxykodon, morfin atd.), aby jejich bolest po operaci potlačila. Rozšířené užívání opioidů je však spojeno s řadou vedlejších účinků. Mezi ně patří mimo jiné: sedace, závratě, nevolnost, zvracení, zácpa, závratě a svědění. Někteří výzkumníci navrhli, že protizánětlivé léky (stejná třída léků jako advil, ibuprofen atd.) a acetaminofen (Tylenol) mohou snížit celkovou dávku opioidů potřebnou po operaci a v důsledku toho snížit vedlejší účinky související s opiáty.

Účelem této studie je otestovat tuto hypotézu a určit, zda pooperační protizánětlivé léky a pooperační acetaminofen mohou snížit množství opioidů potřebné k potlačení bolesti po operaci. Sekundárním cílem této studie je prozkoumat, zda změna léků proti bolesti povede ke snížení celkové úrovně bolesti, snížení vedlejších účinků souvisejících s opioidy a zlepšení funkce [rychlejší chůze s fyzikální terapií (PT), dřívější návrat do práce atd.] .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k potenciálu nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a acetaminofenu snížit požadavky na opiáty po operaci páteře, navrhují výzkumníci prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii srovnávající účinnost intravenózního (IV) acetaminofenu (skupina A) nebo IV ketorolac (skupina K) versus placebo (skupina P). V každé skupině bude měřen dopad léčby na perioperační užívání opioidů, komplikace související s opiáty, funkční výsledky a četnost pseudoartrózy po 1 nebo 2 úrovňové operaci lumbální fúze. Konkrétní cíle této studie jsou následující:

  • Specifický cíl 1: Určit dopad IV ketorolaku nebo IV acetaminofenu na okamžitou pooperační potřebu opioidů, úrovně pooperační bolesti a symptomy související s opiáty pomocí škály příznaků úzkosti související s opiáty (ORSDS).
  • Specifický cíl 2: Určit dopad IV užívání ketorolaku nebo IV acetaminofenu na funkční výsledky definované návratem do práce, Oswestry Disability Index (ODI) a Veterans Rand-12 (VR-12) Health Survey

Primárním výsledkem je stanovení celkové pooperační dávky opioidů (v ekvivalentech perorálního morfinu) v každé skupině. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti ve skupině A a skupině K budou mít nižší celkovou spotřebu opiátů, budou trpět méně symptomy souvisejícími s opiáty a budou mít podobnou míru pseudoartrózy jako pacienti ve skupině P. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti ve skupině A a skupině K budou mít rychlejší návrat do práce a zlepšení raných funkčních výsledků, ačkoli uznávají, že dlouhodobé funkční výsledky mohou být stejné pro všechny skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75
  • Vyžaduje 1 nebo 2 úrovně lumbální spinální fúze prostřednictvím zadního nebo laterálního přístupu
  • Žádné dlouhodobé užívání opioidů v anamnéze (denní nebo téměř denní užívání opioidů > 2 týdny) a ne na opiátech v době prezentace na klinice

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná alergie na NSAID nebo acetaminofen
  • Anamnéza: peptický vřed, městnavé srdeční selhání, chronické onemocnění jater, zvýšená alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) více než 1,5krát vyšší než kontrola, porucha krvácení, renální dysfunkce (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl), užívání glukokortikoidů do 1 měsíce od operace
  • Současní kuřáci (celkem před < 30 dny)
  • Revize pro pseudoartrózu
  • Pacienti, kteří nejsou schopni fyzicky nebo duševně poskytnout souhlas s postupy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Intravenózní (IV) placebo
IV rameno s placebem
Lék: Placebo
Intravenózní normální fyziologický roztok každých 6 hodin po dobu 48 hodin kromě pacientem kontrolované analgezie a perorálních opioidů podle potřeby.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Experimentální: IV Ketorolac
IV Ketorolac rameno
Lék: Ketorolac

Věk 18-64: Intravenózní Ketorolac 30 miligramů (mg) každých 6 hodin po dobu 48 hodin kromě pacientem kontrolované analgezie a perorálních opioidů podle potřeby.

Věk 65-75: Ketorolac intravenózně 15 miligramů (mg) každých 6 hodin po dobu 48 hodin navíc k pacientem kontrolované analgezii a perorálním opioidům podle potřeby.

Ostatní jména:
  • Toradol
Experimentální: IV acetaminofen
IV Acetaminofen rameno
Lék: Acetaminofen
Intravenózní acetaminofen 1000 mg každých 6 hodin po dobu 48 hodin kromě pacientem kontrolované analgezie a perorálních opioidů podle potřeby.
Ostatní jména:
  • Tylenol, Ofirmev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační užívání opioidů
Časové okno: Pobyt v nemocnici (2-4 dny)
Změřte dopad léčby na celkovou spotřebu opioidů během pobytu v nemocnici
Pobyt v nemocnici (2-4 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů po 4-6 týdnech
Časové okno: 4-6 týdnů
Prvních 4–6 týdnů sledujte užívání opioidů po propuštění
4-6 týdnů
Užívejte opiáty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Sledujte užívání opiátů po propuštění po dobu prvních 3 měsíců; posoudit pokračování užívání opioidů
3 měsíce
Užívání opioidů po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Sledujte užívání opiátů po propuštění po dobu prvního 1 roku; posoudit pokračování užívání opioidů
1 rok
Užívání opioidů po 2 letech
Časové okno: 2 roky
Sledujte celkovou spotřebu opiátů po propuštění po dobu prvních 2 let; posoudit pokračování užívání opioidů
2 roky
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 1 den a 3 dny
Ověřená stupnice bolesti; vyplní pacient Minimální skóre: 0 a maximální skóre 100 Nižší skóre představuje nízkou úroveň bolesti
1 den a 3 dny
Stručný inventář bolesti
Časové okno: 1 den a 3 dny
Brief Pain Inventory (BPI) je dotazník pro chronickou bolest, který si sami zadávají. BPI poskytuje dvě hlavní skóre: skóre závažnosti bolesti a skóre interference bolesti. Skóre závažnosti bolesti se vypočítá ze čtyř položek o intenzitě bolesti. Každá položka je hodnocena od 0, žádná bolest, do 10, bolest tak hrozná, jak si dokážete představit, a přispívá stejnou vahou ke konečnému skóre v rozmezí od 0 do 40. Skóre interference bolesti odpovídá položce o interferenci bolesti. Sedm dílčích položek je hodnoceno od 0, nezasahuje, do 10, zcela zasahuje a přispívá stejnou vahou ke konečnému skóre, v rozsahu od 0 do 70. První položka, nákresy bolesti (bolestivá a nejbolestivější místa) a položky týkající se léčby nebo léků na úlevu od bolesti (seznam ošetření a míra úlevy) se do bodování nepodílejí.
1 den a 3 dny
Nežádoucí účinky související s opioidy
Časové okno: Pobyt v nemocnici (1-4 dny)
Ileus, nauzea/zvracení, první stolice, první flatus, léčené svědění budou identifikovány a zaznamenány
Pobyt v nemocnici (1-4 dny)
Perioperační komplikace - odvodnění
Časové okno: Pobyt v nemocnici (1-4 dny)
Budou identifikovány a zaznamenány komplikace jako: nadměrný výdej drenáže, zvýšení kreatininu a potřeba transfuze
Pobyt v nemocnici (1-4 dny)
Peroperační komplikace – rychlost transfuze
Časové okno: Pobyt v nemocnici (1-4 dny)
Budou identifikovány a zaznamenány komplikace jako: nadměrný výdej drenáže, zvýšení kreatininu a potřeba transfuze
Pobyt v nemocnici (1-4 dny)
Dny chůze 50 stop s PT
Časové okno: Pobyt v nemocnici (1-4 dny)
Dny byly potřeba k tomu, abychom byli schopni ujít 50 stop s PT
Pobyt v nemocnici (1-4 dny)
Délka pobytu
Časové okno: Pobyt v nemocnici (1-4 dny)
Zaznamená datum propuštění
Pobyt v nemocnici (1-4 dny)
Veterans Rand - 12
Časové okno: předoperační

Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) je stručný, obecný, víceúčelový, samostatně spravovaný zdravotní průzkum, který se skládá z 12 položek. Tento nástroj se primárně používá k měření kvality života související se zdravím, k odhadu zátěže nemocemi a k ​​vyhodnocení referenčních hodnot specifických pro onemocnění s ostatními populacemi. 12 položek v dotazníku odpovídá osmi hlavním oblastem fyzického a duševního zdraví, včetně celkového vnímání zdraví; fyzické fungování; omezení role v důsledku fyzických a emocionálních problémů; tělesná bolest; energetická únava, sociální fungování a duševní zdraví.. Těchto 12 položek je shrnuto do dvou skóre, „Souhrnná míra fyzického zdraví {PCS-skóre fyzické složky}“ a „Souhrnná míra duševního zdraví {skóre MCS-mentální složky}“. Rozsah skóre je 0 až 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Tento rozsah skóre platí pro PCS i MCS.
předoperační
Oswestry Disability Index
Časové okno: předoperační
Oswestry Disability Index (ODI) je nejčastěji používaným dotazníkem pro měření bolesti dolní části zad v nemocničním prostředí. Jedná se o dotazník, který si sami vyplníte, rozdělený do deseti částí určených k posouzení omezení různých činností každodenního života. Každá sekce je hodnocena na stupnici 0-5, přičemž 5 představuje největší postižení. Index se vypočítá vydělením součtového skóre celkovým možným skóre, které se pak vynásobí 100 a vyjádří se v procentech. U každé nezodpovězené otázky se tedy jmenovatel sníží o 5. Pokud pacient označí v otázce více než jeden výrok, zaznamená se výrok s nejvyšším hodnocením jako pravdivá známka postižení.
předoperační
Veterans Rand - 12
Časové okno: 3 měsíce sledování

Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) je stručný, obecný, víceúčelový, samostatně spravovaný zdravotní průzkum, který se skládá z 12 položek. Tento nástroj se primárně používá k měření kvality života související se zdravím, k odhadu zátěže nemocemi a k ​​vyhodnocení referenčních hodnot specifických pro onemocnění s ostatními populacemi. 12 položek v dotazníku odpovídá osmi hlavním oblastem fyzického a duševního zdraví, včetně celkového vnímání zdraví; fyzické fungování; omezení role v důsledku fyzických a emocionálních problémů; tělesná bolest; energetická únava, sociální fungování a duševní zdraví.. Těchto 12 položek je shrnuto do dvou skóre, „Souhrnná míra fyzického zdraví {PCS-skóre fyzické složky}“ a „Souhrnná míra duševního zdraví {skóre MCS-mentální složky}“. Rozsah skóre je 0 až 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Tento rozsah skóre platí pro PCS i MCS.
3 měsíce sledování
Oswestry Disability Index
Časové okno: 3 měsíce sledování
Oswestry Disability Index (ODI) je nejčastěji používaným dotazníkem pro měření bolesti dolní části zad v nemocničním prostředí. Jedná se o dotazník, který si sami vyplníte, rozdělený do deseti částí určených k posouzení omezení různých činností každodenního života. Každá sekce je hodnocena na stupnici 0-5, přičemž 5 představuje největší postižení. Index se vypočítá vydělením součtového skóre celkovým možným skóre, které se pak vynásobí 100 a vyjádří se v procentech. U každé nezodpovězené otázky se tedy jmenovatel sníží o 5. Pokud pacient označí v otázce více než jeden výrok, zaznamená se výrok s nejvyšším hodnocením jako pravdivá známka postižení.
3 měsíce sledování
Návrat do práce
Časové okno: 3 měsíce sledování
Zaznamenejte návrat do práce
3 měsíce sledování
Veterans Rand - 12
Časové okno: 1 rok sledování

Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) je stručný, obecný, víceúčelový, samostatně spravovaný zdravotní průzkum, který se skládá z 12 položek. Tento nástroj se primárně používá k měření kvality života související se zdravím, k odhadu zátěže nemocemi a k ​​vyhodnocení referenčních hodnot specifických pro onemocnění s ostatními populacemi. 12 položek v dotazníku odpovídá osmi hlavním oblastem fyzického a duševního zdraví, včetně celkového vnímání zdraví; fyzické fungování; omezení role v důsledku fyzických a emocionálních problémů; tělesná bolest; energetická únava, sociální fungování a duševní zdraví.. Těchto 12 položek je shrnuto do dvou skóre, „Souhrnná míra fyzického zdraví {PCS-skóre fyzické složky}“ a „Souhrnná míra duševního zdraví {skóre MCS-mentální složky}“. Rozsah skóre je 0 až 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Tento rozsah skóre platí pro PCS i MCS.
1 rok sledování
Oswestry Disability Index
Časové okno: 1 rok sledování
Oswestry Disability Index (ODI) je nejčastěji používaným dotazníkem pro měření bolesti dolní části zad v nemocničním prostředí. Jedná se o dotazník, který si sami vyplníte, rozdělený do deseti částí určených k posouzení omezení různých činností každodenního života. Každá sekce je hodnocena na stupnici 0-5, přičemž 5 představuje největší postižení. Index se vypočítá vydělením součtového skóre celkovým možným skóre, které se pak vynásobí 100 a vyjádří se v procentech. U každé nezodpovězené otázky se tedy jmenovatel sníží o 5. Pokud pacient označí v otázce více než jeden výrok, zaznamená se výrok s nejvyšším hodnocením jako pravdivá známka postižení.
1 rok sledování
Návrat do práce
Časové okno: 1 rok sledování
Zaznamenejte návrat do práce
1 rok sledování
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 1 rok sledování
Ověřená stupnice bolesti; vyplní pacient Minimální skóre: 0 a maximální skóre 100 Nižší skóre představuje nízkou úroveň bolesti
1 rok sledování
Veterans Rand - 12
Časové okno: 2 roky sledování

Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) je stručný, obecný, víceúčelový, samostatně spravovaný zdravotní průzkum, který se skládá z 12 položek. Tento nástroj se primárně používá k měření kvality života související se zdravím, k odhadu zátěže nemocemi a k ​​vyhodnocení referenčních hodnot specifických pro onemocnění s ostatními populacemi. 12 položek v dotazníku odpovídá osmi hlavním oblastem fyzického a duševního zdraví, včetně celkového vnímání zdraví; fyzické fungování; omezení role v důsledku fyzických a emocionálních problémů; tělesná bolest; energetická únava, sociální fungování a duševní zdraví.. Těchto 12 položek je shrnuto do dvou skóre, „Souhrnná míra fyzického zdraví {PCS-skóre fyzické složky}“ a „Souhrnná míra duševního zdraví {skóre MCS-mentální složky}“. Rozsah skóre je 0 až 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Tento rozsah skóre platí pro PCS i MCS.
2 roky sledování
Oswestry Disability Index
Časové okno: 2 roky sledování
Oswestry Disability Index (ODI) je nejčastěji používaným dotazníkem pro měření bolesti dolní části zad v nemocničním prostředí. Jedná se o dotazník, který si sami vyplníte, rozdělený do deseti částí určených k posouzení omezení různých činností každodenního života. Každá sekce je hodnocena na stupnici 0-5, přičemž 5 představuje největší postižení. Index se vypočítá vydělením součtového skóre celkovým možným skóre, které se pak vynásobí 100 a vyjádří se v procentech. U každé nezodpovězené otázky se tedy jmenovatel sníží o 5. Pokud pacient označí v otázce více než jeden výrok, zaznamená se výrok s nejvyšším hodnocením jako pravdivá známka postižení.
2 roky sledování
Návrat do práce
Časové okno: 2 roky sledování
Zaznamenejte návrat do práce
2 roky sledování
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 2 roky sledování
Ověřená stupnice bolesti; vyplní pacient Minimální skóre: 0 a maximální skóre 100 Nižší skóre představuje nízkou úroveň bolesti
2 roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harvinder Sandhu, MD, Associate Professor of Orthopedic Surgery
  • Ředitel studie: Catherine Himo Gang, Research Manager for Spine Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-333

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit