- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02700451
Post-op Acetaminophen vs NSAID-brug på lumbal spinal fusionsudfald
Et randomiseret kontrolleret forsøg med postoperativ acetaminophen versus ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) på lumbal spinal fusionsresultater
Patienter, der gennemgår en rygsøjleoperation, har ofte betydelige smerter postoperativt og kræver ofte opioidmedicin (Percocet, Norco, oxycodon, morfin osv.) for at kontrollere deres smerter postoperativt. Den udbredte brug af opioider er dog forbundet med en række bivirkninger. Disse omfatter blandt andet: sedation, svimmelhed, kvalme, opkastning, forstoppelse, svimmelhed og kløe. Nogle efterforskere har foreslået, at anti-inflammatoriske lægemidler (samme klasse af lægemidler som advil, ibuprofen osv.) og acetaminophen (Tylenol) kan reducere den samlede dosis opioid, der kræves postoperativt, og som følge heraf sænke opioid-relaterede bivirkninger.
Formålet med denne undersøgelse er at teste denne hypotese og afgøre, om postoperativ antiinflammatorisk medicin og postoperativ acetaminophen kan reducere mængden af opioid, der kræves for at kontrollere smerte efter operation. Et sekundært mål med denne undersøgelse er at undersøge, om ændringen i smertestillende medicin vil føre til nedsatte generelle smerteniveauer, nedsatte opioidrelaterede bivirkninger og forbedret funktion [hurtigere ambulation med fysioterapi (PT), tidligere tilbagevenden til arbejde osv.] .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I betragtning af potentialet for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og acetaminophen til at reducere opioidbehovet efter rygsøjlekirurgi, foreslår efterforskerne et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af intravenøs (IV) acetaminophen (gruppe A) eller IV ketorolac (gruppe K) versus placebo (gruppe P). Behandlingens indvirkning på perioperativ opioidbrug, opioid-relaterede komplikationer, funktionelle resultater og hastigheder af pseudarthrose efter 1 eller 2 niveauer af lumbal fusionskirurgi vil blive målt i hver gruppe. De specifikke mål med denne undersøgelse er som følger:
- Specifikt mål 1: Bestem virkningen af IV ketorolac eller IV acetaminophen brug på umiddelbare postoperative opioidbehov, postoperative smerteniveauer og opiatrelaterede symptomer ved hjælp af Opiat-Related Symptom Distress Scale (ORSDS)
- Specifikt mål 2: Bestem virkningen af IV ketorolac eller IV acetaminophen brug på funktionelle resultater defineret ved tilbagevenden til arbejde, Oswestry Disability Index (ODI) og Veterans Rand-12 (VR-12) Health Survey
Det primære resultat er at bestemme den totale postoperative opioiddosis (i orale morfinækvivalenter) i hver gruppe. Efterforskerne antager, at patienter i gruppe A og gruppe K vil have lavere total opioidbrug, lide af færre opiatrelaterede symptomer og have samme hyppighed af pseudarthrose som patienter i gruppe P. Efterforskerne antager, at patienter i gruppe A og gruppe K vil have en hurtigere tilbagevenden til arbejde og forbedrede tidlige funktionelle resultater, selvom de anerkender, at langsigtede funktionelle resultater kan være de samme for alle grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75
- Kræver 1 eller 2 niveau lumbal spinal fusion gennem posterior eller lateral tilgang
- Ingen historie med langvarig opioidbrug (daglig eller næsten daglig opioidbrug > 2 uger) og ikke på opiater på tidspunktet for præsentation til klinikken
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret allergi over for NSAID eller Acetaminophen
- Anamnese med: Mavesår, Kongestiv hjerteinsufficiens, Kronisk leversygdom, Forhøjet alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) mere end 1,5 gange kontrol, Blødningsforstyrrelse, Nyreinsufficiens (serumkreatinin > 1,5 mg/dL), brug af glukokortikoid inden for 1 måned efter operationen
- Nuværende rygere (helt dato < 30 dage siden)
- Revision for pseudarthrose
- Patienter, der ikke er i stand til fysisk eller mentalt at give samtykke til undersøgelsesprocedurerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Intravenøs (IV) placebo
IV placeboarm
|
Intravenøs normal saltvand hver 6. time i 48 timer foruden patientkontrolleret analgesi og orale opioider efter behov.
Andre navne:
|
Eksperimentel: IV Ketorolac
IV Ketorolac arm
|
Alder 18-64: Intravenøs Ketorolac 30 milligram (mg) hver 6. time i 48 timer foruden patientkontrolleret analgesi og orale opioider efter behov. Alder 65-75: Intravenøs Ketorolac 15 milligram (mg) hver 6. time i 48 timer foruden patientkontrolleret analgesi og orale opioider efter behov.
Andre navne:
|
Eksperimentel: IV Acetaminophen
IV Acetaminophen arm
|
Intravenøs Acetaminophen 1000mg hver 6. time i 48 timer foruden patientkontrolleret analgesi og orale opioider efter behov.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Peroperativ opioidbrug
Tidsramme: Hospitalsophold (2-4 dage)
|
Mål effekten af behandlingen på det samlede opioidforbrug under hospitalsopholdet
|
Hospitalsophold (2-4 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidbrug ved 4-6 uger
Tidsramme: 4-6 uger
|
Spor opioidbrug efter udskrivelse i de første 4-6 uger
|
4-6 uger
|
Opioidbrug efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Spor opioidbrug efter udskrivelse i de første 3 måneder; vurdere for fortsat opioidbrug
|
3 måneder
|
Opioidbrug efter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Spor opioidbrug efter udskrivelse i det første 1 år; vurdere for fortsat opioidbrug
|
1 år
|
Opioidbrug ved 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Spor total opioidbrug efter udskrivelse i de første 2 år; vurdere for fortsat opioidbrug
|
2 år
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 1 dage og 3 dage
|
Valideret smerteskala; vil blive udfyldt af patienten Minimumscore: 0 & Maksimumscore 100 En lavere score er repræsentativ for et lavt smerteniveau
|
1 dage og 3 dage
|
Kort smerteoversigt
Tidsramme: 1 dag og 3 dage
|
The Brief Pain Inventory (BPI) er et selvadministreret spørgeskema til kroniske smertetilstande.
BPI giver to hovedscorer: en smertescore og en smerteinterferensscore.
Smertesværhedsscoren beregnes ud fra de fire punkter om smerteintensitet.
Hvert emne er vurderet fra 0, ingen smerte, til 10, smerte så slemt, som du kan forestille dig, og bidrager med samme vægt til den endelige score, der spænder fra 0 til 40.
Smerteinterferensscoren svarer til punktet om smerteinterferens.
De syv underpunkter er vurderet fra 0, forstyrrer ikke, til 10, forstyrrer fuldstændigt og bidrager med samme vægt til den endelige score, der spænder fra 0 til 70.
Det første punkt, smertetegningsdiagrammer (smertefulde og mest smertefulde områder) og punkterne om smertelindrende behandling eller medicin (liste over behandlingerne og mængden af lindring) bidrager ikke til scoringen.
|
1 dag og 3 dage
|
Opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Hospitalsophold (1-4 dage)
|
Ileus, kvalme/opkastning, første afføring, første flatus, behandlet pruritis vil blive identificeret og registreret
|
Hospitalsophold (1-4 dage)
|
Perioperative komplikationer - drænoutput
Tidsramme: Hospitalsophold (1-4 dage)
|
Komplikationer såsom: overdreven drænoutput, forhøjet kreatinin og behovet for transfusioner vil blive identificeret og registreret
|
Hospitalsophold (1-4 dage)
|
Perioperative komplikationer - Transfusionshastighed
Tidsramme: Hospitalsophold (1-4 dage)
|
Komplikationer såsom: overdreven drænoutput, forhøjet kreatinin og behovet for transfusioner vil blive identificeret og registreret
|
Hospitalsophold (1-4 dage)
|
Dage at gå 50 fod med PT
Tidsramme: Hospitalsophold (1-4 dage)
|
Der var brug for dage for at kunne gå 50 fod med PT
|
Hospitalsophold (1-4 dage)
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Hospitalsophold (1-4 dage)
|
Vil registrere dato for udskrivning
|
Hospitalsophold (1-4 dage)
|
Veterans Rand - 12
Tidsramme: præoperativ
|
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) er en kort, generisk, multi-brug, selvadministreret sundhedsundersøgelse, der består af 12 elementer. Instrumentet bruges primært til at måle sundhedsrelateret livskvalitet, til at estimere sygdomsbyrden og til at evaluere sygdomsspecifikke benchmarks med andre populationer. De 12 punkter i spørgeskemaet svarer til otte primære fysiske og mentale sundhedsdomæner, herunder generelle sundhedsopfattelser; fysisk funktion; rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer; kropslig smerte; energi-træthed, social funktion og mental sundhed.. De 12 punkter er opsummeret i to scores, en "Physical Health Summary Measure {PCS-physical component score}" og en "Mental Health Summary Measure {MCS-mental component score}". Scoreintervallet er 0 til 100, højere score angiver et bedre resultat. Dette scoreinterval gælder for både PCS og MCS. |
præoperativ
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: præoperativ
|
Oswestry Disability Index (ODI) er det mest almindeligt anvendte udfaldsmålsspørgeskema til lænderygsmerter på et hospital.
Det er et selvadministreret spørgeskema opdelt i ti sektioner designet til at vurdere begrænsninger af forskellige aktiviteter i dagligdagen.
Hvert afsnit bedømmes på en skala fra 0-5, hvor 5 repræsenterer det største handicap.
Indekset beregnes ved at dividere den summerede score med den samlede mulige score, som derefter ganges med 100 og udtrykkes i procent.
For hvert spørgsmål, der ikke besvares, reduceres nævneren med 5.
Hvis en patient markerer mere end én udsagn i et spørgsmål, registreres den højest scorende udsagn som en sand indikation af handicap.
|
præoperativ
|
Veterans Rand - 12
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) er en kort, generisk, multi-brug, selvadministreret sundhedsundersøgelse, der består af 12 elementer. Instrumentet bruges primært til at måle sundhedsrelateret livskvalitet, til at estimere sygdomsbyrden og til at evaluere sygdomsspecifikke benchmarks med andre populationer. De 12 punkter i spørgeskemaet svarer til otte primære fysiske og mentale sundhedsdomæner, herunder generelle sundhedsopfattelser; fysisk funktion; rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer; kropslig smerte; energi-træthed, social funktion og mental sundhed.. De 12 punkter er opsummeret i to scores, en "Physical Health Summary Measure {PCS-physical component score}" og en "Mental Health Summary Measure {MCS-mental component score}". Scoreintervallet er 0 til 100, højere score angiver et bedre resultat. Dette scoreinterval gælder for både PCS og MCS. |
3 måneders opfølgning
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Oswestry Disability Index (ODI) er det mest almindeligt anvendte udfaldsmålsspørgeskema til lænderygsmerter på et hospital.
Det er et selvadministreret spørgeskema opdelt i ti sektioner designet til at vurdere begrænsninger af forskellige aktiviteter i dagligdagen.
Hvert afsnit bedømmes på en skala fra 0-5, hvor 5 repræsenterer det største handicap.
Indekset beregnes ved at dividere den summerede score med den samlede mulige score, som derefter ganges med 100 og udtrykkes i procent.
For hvert spørgsmål, der ikke besvares, reduceres nævneren med 5.
Hvis en patient markerer mere end én udsagn i et spørgsmål, registreres den højest scorende udsagn som en sand indikation af handicap.
|
3 måneders opfølgning
|
Tilbage til arbejde
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Optag tilbagevenden til arbejde
|
3 måneders opfølgning
|
Veterans Rand - 12
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) er en kort, generisk, multi-brug, selvadministreret sundhedsundersøgelse, der består af 12 elementer. Instrumentet bruges primært til at måle sundhedsrelateret livskvalitet, til at estimere sygdomsbyrden og til at evaluere sygdomsspecifikke benchmarks med andre populationer. De 12 punkter i spørgeskemaet svarer til otte primære fysiske og mentale sundhedsdomæner, herunder generelle sundhedsopfattelser; fysisk funktion; rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer; kropslig smerte; energi-træthed, social funktion og mental sundhed.. De 12 punkter er opsummeret i to scores, en "Physical Health Summary Measure {PCS-physical component score}" og en "Mental Health Summary Measure {MCS-mental component score}". Scoreintervallet er 0 til 100, højere score angiver et bedre resultat. Dette scoreinterval gælder for både PCS og MCS. |
1 års opfølgning
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Oswestry Disability Index (ODI) er det mest almindeligt anvendte udfaldsmålsspørgeskema til lænderygsmerter på et hospital.
Det er et selvadministreret spørgeskema opdelt i ti sektioner designet til at vurdere begrænsninger af forskellige aktiviteter i dagligdagen.
Hvert afsnit bedømmes på en skala fra 0-5, hvor 5 repræsenterer det største handicap.
Indekset beregnes ved at dividere den summerede score med den samlede mulige score, som derefter ganges med 100 og udtrykkes i procent.
For hvert spørgsmål, der ikke besvares, reduceres nævneren med 5.
Hvis en patient markerer mere end én udsagn i et spørgsmål, registreres den højest scorende udsagn som en sand indikation af handicap.
|
1 års opfølgning
|
Tilbage til arbejde
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Optag tilbagevenden til arbejde
|
1 års opfølgning
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Valideret smerteskala; vil blive udfyldt af patienten Minimumscore: 0 & Maksimumscore 100 En lavere score er repræsentativ for et lavt smerteniveau
|
1 års opfølgning
|
Veterans Rand - 12
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) er en kort, generisk, multi-brug, selvadministreret sundhedsundersøgelse, der består af 12 elementer. Instrumentet bruges primært til at måle sundhedsrelateret livskvalitet, til at estimere sygdomsbyrden og til at evaluere sygdomsspecifikke benchmarks med andre populationer. De 12 punkter i spørgeskemaet svarer til otte primære fysiske og mentale sundhedsdomæner, herunder generelle sundhedsopfattelser; fysisk funktion; rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer; kropslig smerte; energi-træthed, social funktion og mental sundhed.. De 12 punkter er opsummeret i to scores, en "Physical Health Summary Measure {PCS-physical component score}" og en "Mental Health Summary Measure {MCS-mental component score}". Scoreintervallet er 0 til 100, højere score angiver et bedre resultat. Dette scoreinterval gælder for både PCS og MCS. |
2 års opfølgning
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
Oswestry Disability Index (ODI) er det mest almindeligt anvendte udfaldsmålsspørgeskema til lænderygsmerter på et hospital.
Det er et selvadministreret spørgeskema opdelt i ti sektioner designet til at vurdere begrænsninger af forskellige aktiviteter i dagligdagen.
Hvert afsnit bedømmes på en skala fra 0-5, hvor 5 repræsenterer det største handicap.
Indekset beregnes ved at dividere den summerede score med den samlede mulige score, som derefter ganges med 100 og udtrykkes i procent.
For hvert spørgsmål, der ikke besvares, reduceres nævneren med 5.
Hvis en patient markerer mere end én udsagn i et spørgsmål, registreres den højest scorende udsagn som en sand indikation af handicap.
|
2 års opfølgning
|
Tilbage til arbejde
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
Optag tilbagevenden til arbejde
|
2 års opfølgning
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
Valideret smerteskala; vil blive udfyldt af patienten Minimumscore: 0 & Maksimumscore 100 En lavere score er repræsentativ for et lavt smerteniveau
|
2 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harvinder Sandhu, MD, Associate Professor of Orthopedic Surgery
- Studieleder: Catherine Himo Gang, Research Manager for Spine Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Slidgigt
- Spinal stenose
- Spondylose
- Slidgigt, Rygsøjle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Ketorolac
- Acetaminophen
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-333
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinal stenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSpinal anæstesi | Succes eller fiasko af spinal anæstesiKorea, Republikken
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncIkke rekrutterer endnu
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCRekruttering
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater