Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-op Acetaminophen vs NSAID-brug på lumbal spinal fusionsudfald

16. juni 2023 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Et randomiseret kontrolleret forsøg med postoperativ acetaminophen versus ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) på lumbal spinal fusionsresultater

Patienter, der gennemgår en rygsøjleoperation, har ofte betydelige smerter postoperativt og kræver ofte opioidmedicin (Percocet, Norco, oxycodon, morfin osv.) for at kontrollere deres smerter postoperativt. Den udbredte brug af opioider er dog forbundet med en række bivirkninger. Disse omfatter blandt andet: sedation, svimmelhed, kvalme, opkastning, forstoppelse, svimmelhed og kløe. Nogle efterforskere har foreslået, at anti-inflammatoriske lægemidler (samme klasse af lægemidler som advil, ibuprofen osv.) og acetaminophen (Tylenol) kan reducere den samlede dosis opioid, der kræves postoperativt, og som følge heraf sænke opioid-relaterede bivirkninger.

Formålet med denne undersøgelse er at teste denne hypotese og afgøre, om postoperativ antiinflammatorisk medicin og postoperativ acetaminophen kan reducere mængden af ​​opioid, der kræves for at kontrollere smerte efter operation. Et sekundært mål med denne undersøgelse er at undersøge, om ændringen i smertestillende medicin vil føre til nedsatte generelle smerteniveauer, nedsatte opioidrelaterede bivirkninger og forbedret funktion [hurtigere ambulation med fysioterapi (PT), tidligere tilbagevenden til arbejde osv.] .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af potentialet for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og acetaminophen til at reducere opioidbehovet efter rygsøjlekirurgi, foreslår efterforskerne et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​intravenøs (IV) acetaminophen (gruppe A) eller IV ketorolac (gruppe K) versus placebo (gruppe P). Behandlingens indvirkning på perioperativ opioidbrug, opioid-relaterede komplikationer, funktionelle resultater og hastigheder af pseudarthrose efter 1 eller 2 niveauer af lumbal fusionskirurgi vil blive målt i hver gruppe. De specifikke mål med denne undersøgelse er som følger:

  • Specifikt mål 1: Bestem virkningen af ​​IV ketorolac eller IV acetaminophen brug på umiddelbare postoperative opioidbehov, postoperative smerteniveauer og opiatrelaterede symptomer ved hjælp af Opiat-Related Symptom Distress Scale (ORSDS)
  • Specifikt mål 2: Bestem virkningen af ​​IV ketorolac eller IV acetaminophen brug på funktionelle resultater defineret ved tilbagevenden til arbejde, Oswestry Disability Index (ODI) og Veterans Rand-12 (VR-12) Health Survey

Det primære resultat er at bestemme den totale postoperative opioiddosis (i orale morfinækvivalenter) i hver gruppe. Efterforskerne antager, at patienter i gruppe A og gruppe K vil have lavere total opioidbrug, lide af færre opiatrelaterede symptomer og have samme hyppighed af pseudarthrose som patienter i gruppe P. Efterforskerne antager, at patienter i gruppe A og gruppe K vil have en hurtigere tilbagevenden til arbejde og forbedrede tidlige funktionelle resultater, selvom de anerkender, at langsigtede funktionelle resultater kan være de samme for alle grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75
  • Kræver 1 eller 2 niveau lumbal spinal fusion gennem posterior eller lateral tilgang
  • Ingen historie med langvarig opioidbrug (daglig eller næsten daglig opioidbrug > 2 uger) og ikke på opiater på tidspunktet for præsentation til klinikken

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret allergi over for NSAID eller Acetaminophen
  • Anamnese med: Mavesår, Kongestiv hjerteinsufficiens, Kronisk leversygdom, Forhøjet alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) mere end 1,5 gange kontrol, Blødningsforstyrrelse, Nyreinsufficiens (serumkreatinin > 1,5 mg/dL), brug af glukokortikoid inden for 1 måned efter operationen
  • Nuværende rygere (helt dato < 30 dage siden)
  • Revision for pseudarthrose
  • Patienter, der ikke er i stand til fysisk eller mentalt at give samtykke til undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Intravenøs (IV) placebo
IV placeboarm
Intravenøs normal saltvand hver 6. time i 48 timer foruden patientkontrolleret analgesi og orale opioider efter behov.
Andre navne:
  • Normal saltvand
Eksperimentel: IV Ketorolac
IV Ketorolac arm

Alder 18-64: Intravenøs Ketorolac 30 milligram (mg) hver 6. time i 48 timer foruden patientkontrolleret analgesi og orale opioider efter behov.

Alder 65-75: Intravenøs Ketorolac 15 milligram (mg) hver 6. time i 48 timer foruden patientkontrolleret analgesi og orale opioider efter behov.

Andre navne:
  • Toradol
Eksperimentel: IV Acetaminophen
IV Acetaminophen arm
Intravenøs Acetaminophen 1000mg hver 6. time i 48 timer foruden patientkontrolleret analgesi og orale opioider efter behov.
Andre navne:
  • Tylenol, Ofirmev

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peroperativ opioidbrug
Tidsramme: Hospitalsophold (2-4 dage)
Mål effekten af ​​behandlingen på det samlede opioidforbrug under hospitalsopholdet
Hospitalsophold (2-4 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug ved 4-6 uger
Tidsramme: 4-6 uger
Spor opioidbrug efter udskrivelse i de første 4-6 uger
4-6 uger
Opioidbrug efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Spor opioidbrug efter udskrivelse i de første 3 måneder; vurdere for fortsat opioidbrug
3 måneder
Opioidbrug efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Spor opioidbrug efter udskrivelse i det første 1 år; vurdere for fortsat opioidbrug
1 år
Opioidbrug ved 2 år
Tidsramme: 2 år
Spor total opioidbrug efter udskrivelse i de første 2 år; vurdere for fortsat opioidbrug
2 år
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 1 dage og 3 dage
Valideret smerteskala; vil blive udfyldt af patienten Minimumscore: 0 & Maksimumscore 100 En lavere score er repræsentativ for et lavt smerteniveau
1 dage og 3 dage
Kort smerteoversigt
Tidsramme: 1 dag og 3 dage
The Brief Pain Inventory (BPI) er et selvadministreret spørgeskema til kroniske smertetilstande. BPI giver to hovedscorer: en smertescore og en smerteinterferensscore. Smertesværhedsscoren beregnes ud fra de fire punkter om smerteintensitet. Hvert emne er vurderet fra 0, ingen smerte, til 10, smerte så slemt, som du kan forestille dig, og bidrager med samme vægt til den endelige score, der spænder fra 0 til 40. Smerteinterferensscoren svarer til punktet om smerteinterferens. De syv underpunkter er vurderet fra 0, forstyrrer ikke, til 10, forstyrrer fuldstændigt og bidrager med samme vægt til den endelige score, der spænder fra 0 til 70. Det første punkt, smertetegningsdiagrammer (smertefulde og mest smertefulde områder) og punkterne om smertelindrende behandling eller medicin (liste over behandlingerne og mængden af ​​lindring) bidrager ikke til scoringen.
1 dag og 3 dage
Opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Hospitalsophold (1-4 dage)
Ileus, kvalme/opkastning, første afføring, første flatus, behandlet pruritis vil blive identificeret og registreret
Hospitalsophold (1-4 dage)
Perioperative komplikationer - drænoutput
Tidsramme: Hospitalsophold (1-4 dage)
Komplikationer såsom: overdreven drænoutput, forhøjet kreatinin og behovet for transfusioner vil blive identificeret og registreret
Hospitalsophold (1-4 dage)
Perioperative komplikationer - Transfusionshastighed
Tidsramme: Hospitalsophold (1-4 dage)
Komplikationer såsom: overdreven drænoutput, forhøjet kreatinin og behovet for transfusioner vil blive identificeret og registreret
Hospitalsophold (1-4 dage)
Dage at gå 50 fod med PT
Tidsramme: Hospitalsophold (1-4 dage)
Der var brug for dage for at kunne gå 50 fod med PT
Hospitalsophold (1-4 dage)
Opholdsvarighed
Tidsramme: Hospitalsophold (1-4 dage)
Vil registrere dato for udskrivning
Hospitalsophold (1-4 dage)
Veterans Rand - 12
Tidsramme: præoperativ

Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) er en kort, generisk, multi-brug, selvadministreret sundhedsundersøgelse, der består af 12 elementer. Instrumentet bruges primært til at måle sundhedsrelateret livskvalitet, til at estimere sygdomsbyrden og til at evaluere sygdomsspecifikke benchmarks med andre populationer. De 12 punkter i spørgeskemaet svarer til otte primære fysiske og mentale sundhedsdomæner, herunder generelle sundhedsopfattelser; fysisk funktion; rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer; kropslig smerte; energi-træthed, social funktion og mental sundhed.. De 12 punkter er opsummeret i to scores, en "Physical Health Summary Measure {PCS-physical component score}" og en "Mental Health Summary Measure {MCS-mental component score}". Scoreintervallet er 0 til 100, højere score angiver et bedre resultat.

Dette scoreinterval gælder for både PCS og MCS.

præoperativ
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: præoperativ
Oswestry Disability Index (ODI) er det mest almindeligt anvendte udfaldsmålsspørgeskema til lænderygsmerter på et hospital. Det er et selvadministreret spørgeskema opdelt i ti sektioner designet til at vurdere begrænsninger af forskellige aktiviteter i dagligdagen. Hvert afsnit bedømmes på en skala fra 0-5, hvor 5 repræsenterer det største handicap. Indekset beregnes ved at dividere den summerede score med den samlede mulige score, som derefter ganges med 100 og udtrykkes i procent. For hvert spørgsmål, der ikke besvares, reduceres nævneren med 5. Hvis en patient markerer mere end én udsagn i et spørgsmål, registreres den højest scorende udsagn som en sand indikation af handicap.
præoperativ
Veterans Rand - 12
Tidsramme: 3 måneders opfølgning

Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) er en kort, generisk, multi-brug, selvadministreret sundhedsundersøgelse, der består af 12 elementer. Instrumentet bruges primært til at måle sundhedsrelateret livskvalitet, til at estimere sygdomsbyrden og til at evaluere sygdomsspecifikke benchmarks med andre populationer. De 12 punkter i spørgeskemaet svarer til otte primære fysiske og mentale sundhedsdomæner, herunder generelle sundhedsopfattelser; fysisk funktion; rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer; kropslig smerte; energi-træthed, social funktion og mental sundhed.. De 12 punkter er opsummeret i to scores, en "Physical Health Summary Measure {PCS-physical component score}" og en "Mental Health Summary Measure {MCS-mental component score}". Scoreintervallet er 0 til 100, højere score angiver et bedre resultat.

Dette scoreinterval gælder for både PCS og MCS.

3 måneders opfølgning
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Oswestry Disability Index (ODI) er det mest almindeligt anvendte udfaldsmålsspørgeskema til lænderygsmerter på et hospital. Det er et selvadministreret spørgeskema opdelt i ti sektioner designet til at vurdere begrænsninger af forskellige aktiviteter i dagligdagen. Hvert afsnit bedømmes på en skala fra 0-5, hvor 5 repræsenterer det største handicap. Indekset beregnes ved at dividere den summerede score med den samlede mulige score, som derefter ganges med 100 og udtrykkes i procent. For hvert spørgsmål, der ikke besvares, reduceres nævneren med 5. Hvis en patient markerer mere end én udsagn i et spørgsmål, registreres den højest scorende udsagn som en sand indikation af handicap.
3 måneders opfølgning
Tilbage til arbejde
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Optag tilbagevenden til arbejde
3 måneders opfølgning
Veterans Rand - 12
Tidsramme: 1 års opfølgning

Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) er en kort, generisk, multi-brug, selvadministreret sundhedsundersøgelse, der består af 12 elementer. Instrumentet bruges primært til at måle sundhedsrelateret livskvalitet, til at estimere sygdomsbyrden og til at evaluere sygdomsspecifikke benchmarks med andre populationer. De 12 punkter i spørgeskemaet svarer til otte primære fysiske og mentale sundhedsdomæner, herunder generelle sundhedsopfattelser; fysisk funktion; rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer; kropslig smerte; energi-træthed, social funktion og mental sundhed.. De 12 punkter er opsummeret i to scores, en "Physical Health Summary Measure {PCS-physical component score}" og en "Mental Health Summary Measure {MCS-mental component score}". Scoreintervallet er 0 til 100, højere score angiver et bedre resultat.

Dette scoreinterval gælder for både PCS og MCS.

1 års opfølgning
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 1 års opfølgning
Oswestry Disability Index (ODI) er det mest almindeligt anvendte udfaldsmålsspørgeskema til lænderygsmerter på et hospital. Det er et selvadministreret spørgeskema opdelt i ti sektioner designet til at vurdere begrænsninger af forskellige aktiviteter i dagligdagen. Hvert afsnit bedømmes på en skala fra 0-5, hvor 5 repræsenterer det største handicap. Indekset beregnes ved at dividere den summerede score med den samlede mulige score, som derefter ganges med 100 og udtrykkes i procent. For hvert spørgsmål, der ikke besvares, reduceres nævneren med 5. Hvis en patient markerer mere end én udsagn i et spørgsmål, registreres den højest scorende udsagn som en sand indikation af handicap.
1 års opfølgning
Tilbage til arbejde
Tidsramme: 1 års opfølgning
Optag tilbagevenden til arbejde
1 års opfølgning
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 1 års opfølgning
Valideret smerteskala; vil blive udfyldt af patienten Minimumscore: 0 & Maksimumscore 100 En lavere score er repræsentativ for et lavt smerteniveau
1 års opfølgning
Veterans Rand - 12
Tidsramme: 2 års opfølgning

Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) er en kort, generisk, multi-brug, selvadministreret sundhedsundersøgelse, der består af 12 elementer. Instrumentet bruges primært til at måle sundhedsrelateret livskvalitet, til at estimere sygdomsbyrden og til at evaluere sygdomsspecifikke benchmarks med andre populationer. De 12 punkter i spørgeskemaet svarer til otte primære fysiske og mentale sundhedsdomæner, herunder generelle sundhedsopfattelser; fysisk funktion; rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer; kropslig smerte; energi-træthed, social funktion og mental sundhed.. De 12 punkter er opsummeret i to scores, en "Physical Health Summary Measure {PCS-physical component score}" og en "Mental Health Summary Measure {MCS-mental component score}". Scoreintervallet er 0 til 100, højere score angiver et bedre resultat.

Dette scoreinterval gælder for både PCS og MCS.

2 års opfølgning
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 2 års opfølgning
Oswestry Disability Index (ODI) er det mest almindeligt anvendte udfaldsmålsspørgeskema til lænderygsmerter på et hospital. Det er et selvadministreret spørgeskema opdelt i ti sektioner designet til at vurdere begrænsninger af forskellige aktiviteter i dagligdagen. Hvert afsnit bedømmes på en skala fra 0-5, hvor 5 repræsenterer det største handicap. Indekset beregnes ved at dividere den summerede score med den samlede mulige score, som derefter ganges med 100 og udtrykkes i procent. For hvert spørgsmål, der ikke besvares, reduceres nævneren med 5. Hvis en patient markerer mere end én udsagn i et spørgsmål, registreres den højest scorende udsagn som en sand indikation af handicap.
2 års opfølgning
Tilbage til arbejde
Tidsramme: 2 års opfølgning
Optag tilbagevenden til arbejde
2 års opfølgning
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 2 års opfølgning
Valideret smerteskala; vil blive udfyldt af patienten Minimumscore: 0 & Maksimumscore 100 En lavere score er repræsentativ for et lavt smerteniveau
2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harvinder Sandhu, MD, Associate Professor of Orthopedic Surgery
  • Studieleder: Catherine Himo Gang, Research Manager for Spine Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2016

Først opslået (Anslået)

7. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal stenose

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner