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Acétaminophène post-opératoire par rapport à l'utilisation d'AINS sur les résultats de la fusion vertébrale lombaire

16 juin 2023 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Un essai contrôlé randomisé de l'acétaminophène postopératoire par rapport à l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sur les résultats de la fusion vertébrale lombaire

Les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale ressentent souvent une douleur postopératoire considérable et ont fréquemment besoin de médicaments opioïdes (Percocet, Norco, oxycodone, morphine, etc.) pour contrôler leur douleur postopératoire. L'utilisation généralisée des opioïdes est cependant associée à un certain nombre d'effets secondaires. Ceux-ci incluent : sédation, étourdissements, nausées, vomissements, constipation, étourdissements et démangeaisons, entre autres. Certains chercheurs ont suggéré que les médicaments anti-inflammatoires (la même classe de médicaments que l'advil, l'ibuprofène, etc.) et l'acétaminophène (Tylenol) peuvent réduire la dose totale d'opioïdes requise après l'opération et, par conséquent, réduire les effets secondaires liés aux opioïdes.

Le but de cette étude est de tester cette hypothèse et de déterminer si les médicaments anti-inflammatoires postopératoires et l'acétaminophène postopératoire peuvent réduire la quantité d'opioïdes nécessaires pour contrôler la douleur après la chirurgie. Un objectif secondaire de cette étude est d'examiner si le changement d'analgésique entraînera une diminution des niveaux globaux de douleur, une diminution des effets secondaires liés aux opioïdes et une amélioration de la fonction [déambulation plus rapide avec la physiothérapie (PT), retour au travail plus rapide, etc.] .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Compte tenu du potentiel des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et de l'acétaminophène pour réduire les besoins en opioïdes après une chirurgie de la colonne vertébrale, les chercheurs proposent un essai clinique prospectif, randomisé et en double aveugle comparant l'efficacité de l'acétaminophène intraveineux (IV) (groupe A) ou IV kétorolac (groupe K) versus placebo (groupe P). L'impact du traitement sur l'utilisation périopératoire d'opioïdes, les complications liées aux opioïdes, les résultats fonctionnels et les taux de pseudarthrose après une chirurgie de fusion lombaire à 1 ou 2 niveaux sera mesuré dans chaque groupe. Les objectifs spécifiques de cette étude sont les suivants :

  • Objectif spécifique 1 : Déterminer l'impact de l'utilisation de kétorolac IV ou d'acétaminophène IV sur les besoins postopératoires immédiats en opioïdes, les niveaux de douleur postopératoire et les symptômes liés aux opiacés à l'aide de l'échelle de détresse des symptômes liés aux opiacés (ORSDS)
  • Objectif spécifique 2 : Déterminer l'impact de l'utilisation de kétorolac IV ou d'acétaminophène IV sur les résultats fonctionnels définis par le retour au travail, l'Oswestry Disability Index (ODI) et le Veterans Rand-12 (VR-12) Health Survey

Le critère de jugement principal est de déterminer la dose totale d'opioïdes postopératoires (en équivalents de morphine orale) dans chaque groupe. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients des groupes A et K auront une consommation totale d'opioïdes inférieure, souffriront de moins de symptômes liés aux opiacés et auront des taux de pseudarthrose similaires à ceux des patients du groupe P. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients des groupes A et K auront une un retour au travail plus rapide et de meilleurs résultats fonctionnels précoces, bien qu'ils reconnaissent que les résultats fonctionnels à long terme peuvent être les mêmes pour tous les groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

178

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans
  • Nécessite une fusion vertébrale lombaire à 1 ou 2 niveaux par approche postérieure ou latérale
  • Aucun antécédent d'utilisation d'opioïdes à long terme (utilisation quotidienne ou presque quotidienne d'opioïdes > 2 semaines) et pas d'opiacés au moment de la présentation à la clinique

Critère d'exclusion:

  • Allergie documentée aux AINS ou à l'acétaminophène
  • Antécédents de : ulcère peptique, insuffisance cardiaque congestive, maladie hépatique chronique, élévation de l'alanine aminotransférase (ALT)/aspartate aminotransférase (AST) supérieure à 1,5 fois le contrôle, trouble hémorragique, dysfonctionnement rénal (créatinine sérique > 1,5 mg/dL), utilisation de glucocorticoïdes dans le mois suivant la chirurgie
  • Fumeurs actuels (tout à fait il y a < 30 jours)
  • Révision pour pseudarthrose
  • Patients incapables de donner physiquement ou mentalement leur consentement aux procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo intraveineux (IV)
Bras placebo IV
Médicament: Placebo
Solution saline normale intraveineuse toutes les 6 heures pendant 48 heures en plus de l'analgésie contrôlée par le patient et des opioïdes oraux au besoin.
Autres noms:
  • Solution saline normale
Expérimental: IV Kétorolac
Bras de kétorolac IV
Médicament: Kétorolac

Âge 18-64 : Kétorolac intraveineux 30 milligrammes (mg) toutes les 6 heures pendant 48 heures en plus de l'analgésie contrôlée par le patient et des opioïdes oraux au besoin.

Âge 65-75 : Ketorolac intraveineux 15 milligrammes (mg) toutes les 6 heures pendant 48 heures en plus de l'analgésie contrôlée par le patient et des opioïdes oraux au besoin.

Autres noms:
  • Toradol
Expérimental: Acétaminophène IV
Bras acétaminophène IV
Médicament: Acétaminophène
Acétaminophène intraveineux 1000 mg toutes les 6 heures pendant 48 heures en plus de l'analgésie contrôlée par le patient et des opioïdes oraux au besoin.
Autres noms:
  • Tylenol, Ofirmev

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation périopératoire d'opioïdes
Délai: Séjour à l'hôpital (2-4 jours)
Mesurer l'impact du traitement sur la consommation totale d'opioïdes pendant le séjour à l'hôpital
Séjour à l'hôpital (2-4 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'opioïdes à 4-6 semaines
Délai: 4-6 semaines
Suivre la consommation d'opioïdes après le congé pendant les 4 à 6 premières semaines
4-6 semaines
Utilisation d'opioïdes à 3 mois
Délai: 3 mois
Suivre la consommation d'opioïdes après la sortie pendant les 3 premiers mois ; évaluer l'utilisation continue d'opioïdes
3 mois
Utilisation d'opioïdes à 1 an
Délai: 1 an
Suivre la consommation d'opioïdes après la sortie de l'hôpital pendant la première année ; évaluer l'utilisation continue d'opioïdes
1 an
Utilisation d'opioïdes à 2 ans
Délai: 2 années
Suivre l'utilisation totale d'opioïdes après la sortie pendant les 2 premières années ; évaluer l'utilisation continue d'opioïdes
2 années
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 1 jours et 3 jours
Échelle de douleur validée; sera rempli par le patient Score minimum : 0 et score maximum 100 Un score inférieur est représentatif d'un niveau de douleur faible
1 jours et 3 jours
Bref inventaire de la douleur
Délai: 1 jour et 3 jours
Le Brief Pain Inventory (BPI) est un questionnaire auto-administré pour les états douloureux chroniques. Le BPI donne deux scores principaux : un score de sévérité de la douleur et un score d'interférence de la douleur. Le score de sévérité de la douleur est calculé à partir des quatre items relatifs à l'intensité de la douleur. Chaque item est noté de 0, pas de douleur, à 10, douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer, et contribue avec le même poids au score final, allant de 0 à 40. Le score d'interférence de la douleur correspond à l'item sur l'interférence de la douleur. Les sept sous-items sont notés de 0, n'interfère pas, à 10, interfère complètement, et contribuent avec le même poids au score final, allant de 0 à 70. Le premier item, schémas de dessin de la douleur (zones douloureuses et zones les plus douloureuses) et les items sur les traitements anti-douleur ou médicamenteux (liste des traitements et quantité de soulagement) ne contribuent pas à la notation.
1 jour et 3 jours
Effets secondaires liés aux opioïdes
Délai: Séjour à l'hôpital (1-4 jours)
Iléus, nausées/vomissements, première selle, première flatulence, prurit traité seront identifiés et enregistrés
Séjour à l'hôpital (1-4 jours)
Complications périopératoires - Débit de drainage
Délai: Séjour à l'hôpital (1-4 jours)
Les complications telles que : débit de drainage excessif, élévation de la créatinine et nécessité de transfusions seront identifiées et enregistrées
Séjour à l'hôpital (1-4 jours)
Complications périopératoires - Taux de transfusion
Délai: Séjour à l'hôpital (1-4 jours)
Les complications telles que : débit de drainage excessif, élévation de la créatinine et nécessité de transfusions seront identifiées et enregistrées
Séjour à l'hôpital (1-4 jours)
Jours pour marcher 50 pieds avec PT
Délai: Séjour à l'hôpital (1-4 jours)
Jours nécessaires pour pouvoir marcher 50 pieds avec PT
Séjour à l'hôpital (1-4 jours)
Durée du séjour
Délai: Séjour à l'hôpital (1-4 jours)
Enregistrera la date de sortie
Séjour à l'hôpital (1-4 jours)
Vétérans Rand - 12
Délai: pré-opératoire

L'enquête sur la santé des vétérans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) est une enquête brève, générique, à usages multiples et auto-administrée composée de 12 items. L'instrument est principalement utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé, pour estimer la charge de morbidité et pour évaluer les points de référence spécifiques à la maladie avec d'autres populations. Les 12 items du questionnaire correspondent à huit principaux domaines de santé physique et mentale, y compris les perceptions générales de la santé ; fonctionnement physique; limitations de rôle dues à des problèmes physiques et émotionnels; douleur corporelle; fatigue énergétique, fonctionnement social et santé mentale.. Les 12 items sont résumés en deux scores, une "Mesure récapitulative de la santé physique {PCS-score de la composante physique}" et une "Mesure récapitulative de la santé mentale {MCS-score de la composante mentale}". La plage de score est de 0 à 100, un score plus élevé indique un meilleur résultat.

Cette fourchette de notes s'applique à la fois au PCS et au MCS.
pré-opératoire
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: pré-opératoire
L'Oswestry Disability Index (ODI) est le questionnaire de mesure des résultats le plus couramment utilisé pour la lombalgie en milieu hospitalier. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré divisé en dix sections visant à évaluer les limitations des diverses activités de la vie quotidienne. Chaque section est notée sur une échelle de 0 à 5, 5 représentant le plus grand handicap. L'indice est calculé en divisant le score total par le score total possible, qui est ensuite multiplié par 100 et exprimé en pourcentage. Ainsi, pour chaque question sans réponse, le dénominateur est réduit de 5. Si un patient coche plus d'un énoncé dans une question, l'énoncé ayant obtenu le score le plus élevé est enregistré comme une véritable indication de handicap.
pré-opératoire
Vétérans Rand - 12
Délai: Suivi de 3 mois

L'enquête sur la santé des vétérans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) est une enquête brève, générique, à usages multiples et auto-administrée composée de 12 items. L'instrument est principalement utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé, pour estimer la charge de morbidité et pour évaluer les points de référence spécifiques à la maladie avec d'autres populations. Les 12 items du questionnaire correspondent à huit principaux domaines de santé physique et mentale, y compris les perceptions générales de la santé ; fonctionnement physique; limitations de rôle dues à des problèmes physiques et émotionnels; douleur corporelle; fatigue énergétique, fonctionnement social et santé mentale.. Les 12 items sont résumés en deux scores, une "Mesure récapitulative de la santé physique {PCS-score de la composante physique}" et une "Mesure récapitulative de la santé mentale {MCS-score de la composante mentale}". La plage de score est de 0 à 100, un score plus élevé indique un meilleur résultat.

Cette fourchette de notes s'applique à la fois au PCS et au MCS.
Suivi de 3 mois
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Suivi de 3 mois
L'Oswestry Disability Index (ODI) est le questionnaire de mesure des résultats le plus couramment utilisé pour la lombalgie en milieu hospitalier. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré divisé en dix sections visant à évaluer les limitations des diverses activités de la vie quotidienne. Chaque section est notée sur une échelle de 0 à 5, 5 représentant le plus grand handicap. L'indice est calculé en divisant le score total par le score total possible, qui est ensuite multiplié par 100 et exprimé en pourcentage. Ainsi, pour chaque question sans réponse, le dénominateur est réduit de 5. Si un patient coche plus d'un énoncé dans une question, l'énoncé ayant obtenu le score le plus élevé est enregistré comme une véritable indication de handicap.
Suivi de 3 mois
Retour au travail
Délai: Suivi de 3 mois
Enregistrer le retour au travail
Suivi de 3 mois
Vétérans Rand - 12
Délai: 1 an de suivi

L'enquête sur la santé des vétérans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) est une enquête brève, générique, à usages multiples et auto-administrée composée de 12 items. L'instrument est principalement utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé, pour estimer la charge de morbidité et pour évaluer les points de référence spécifiques à la maladie avec d'autres populations. Les 12 items du questionnaire correspondent à huit principaux domaines de santé physique et mentale, y compris les perceptions générales de la santé ; fonctionnement physique; limitations de rôle dues à des problèmes physiques et émotionnels; douleur corporelle; fatigue énergétique, fonctionnement social et santé mentale.. Les 12 items sont résumés en deux scores, une "Mesure récapitulative de la santé physique {PCS-score de la composante physique}" et une "Mesure récapitulative de la santé mentale {MCS-score de la composante mentale}". La plage de score est de 0 à 100, un score plus élevé indique un meilleur résultat.

Cette fourchette de notes s'applique à la fois au PCS et au MCS.
1 an de suivi
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 1 an de suivi
L'Oswestry Disability Index (ODI) est le questionnaire de mesure des résultats le plus couramment utilisé pour la lombalgie en milieu hospitalier. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré divisé en dix sections visant à évaluer les limitations des diverses activités de la vie quotidienne. Chaque section est notée sur une échelle de 0 à 5, 5 représentant le plus grand handicap. L'indice est calculé en divisant le score total par le score total possible, qui est ensuite multiplié par 100 et exprimé en pourcentage. Ainsi, pour chaque question sans réponse, le dénominateur est réduit de 5. Si un patient coche plus d'un énoncé dans une question, l'énoncé ayant obtenu le score le plus élevé est enregistré comme une véritable indication de handicap.
1 an de suivi
Retour au travail
Délai: 1 an de suivi
Enregistrer le retour au travail
1 an de suivi
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 1 an de suivi
Échelle de douleur validée; sera rempli par le patient Score minimum : 0 et score maximum 100 Un score inférieur est représentatif d'un niveau de douleur faible
1 an de suivi
Vétérans Rand - 12
Délai: Suivi de 2 ans

L'enquête sur la santé des vétérans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) est une enquête brève, générique, à usages multiples et auto-administrée composée de 12 items. L'instrument est principalement utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé, pour estimer la charge de morbidité et pour évaluer les points de référence spécifiques à la maladie avec d'autres populations. Les 12 items du questionnaire correspondent à huit principaux domaines de santé physique et mentale, y compris les perceptions générales de la santé ; fonctionnement physique; limitations de rôle dues à des problèmes physiques et émotionnels; douleur corporelle; fatigue énergétique, fonctionnement social et santé mentale.. Les 12 items sont résumés en deux scores, une "Mesure récapitulative de la santé physique {PCS-score de la composante physique}" et une "Mesure récapitulative de la santé mentale {MCS-score de la composante mentale}". La plage de score est de 0 à 100, un score plus élevé indique un meilleur résultat.

Cette fourchette de notes s'applique à la fois au PCS et au MCS.
Suivi de 2 ans
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Suivi de 2 ans
L'Oswestry Disability Index (ODI) est le questionnaire de mesure des résultats le plus couramment utilisé pour la lombalgie en milieu hospitalier. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré divisé en dix sections visant à évaluer les limitations des diverses activités de la vie quotidienne. Chaque section est notée sur une échelle de 0 à 5, 5 représentant le plus grand handicap. L'indice est calculé en divisant le score total par le score total possible, qui est ensuite multiplié par 100 et exprimé en pourcentage. Ainsi, pour chaque question sans réponse, le dénominateur est réduit de 5. Si un patient coche plus d'un énoncé dans une question, l'énoncé ayant obtenu le score le plus élevé est enregistré comme une véritable indication de handicap.
Suivi de 2 ans
Retour au travail
Délai: Suivi de 2 ans
Enregistrer le retour au travail
Suivi de 2 ans
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Suivi de 2 ans
Échelle de douleur validée; sera rempli par le patient Score minimum : 0 et score maximum 100 Un score inférieur est représentatif d'un niveau de douleur faible
Suivi de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital for Special Surgery, New York

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harvinder Sandhu, MD, Associate Professor of Orthopedic Surgery
  • Directeur d'études: Catherine Himo Gang, Research Manager for Spine Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2016

Première publication (Estimé)

7 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-333

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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