- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02700451
Postoperative Paracetamol vs. NSAID-Einsatz bei Ergebnissen der lumbalen Wirbelsäulenfusion
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur postoperativen Anwendung von Paracetamol im Vergleich zu nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) bei Ergebnissen der lumbalen Wirbelsäulenfusion
Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, haben postoperativ häufig erhebliche Schmerzen und benötigen häufig Opioid-Medikamente (Percocet, Norco, Oxycodon, Morphin usw.), um ihre postoperativen Schmerzen zu kontrollieren. Der weit verbreitete Einsatz von Opioiden ist jedoch mit einer Reihe von Nebenwirkungen verbunden. Dazu gehören unter anderem: Sedierung, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwindel und Juckreiz. Einige Forscher haben vorgeschlagen, dass entzündungshemmende Medikamente (die gleiche Klasse von Arzneimitteln wie Advil, Ibuprofen usw.) und Acetaminophen (Tylenol) die postoperativ erforderliche Gesamtdosis an Opioid reduzieren und infolgedessen opioidbedingte Nebenwirkungen verringern können.
Der Zweck dieser Studie ist es, diese Hypothese zu testen und festzustellen, ob postoperative entzündungshemmende Medikamente und postoperative Paracetamol die Menge an Opioid reduzieren können, die zur Schmerzkontrolle nach der Operation erforderlich ist. Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Änderung der Schmerzmedikation zu einer Verringerung des Gesamtschmerzniveaus, verringerten Opioid-bedingten Nebenwirkungen und einer verbesserten Funktion [schnellere Gehfähigkeit mit Physiotherapie (PT), frühere Rückkehr zur Arbeit usw.] führt. .
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angesichts des Potenzials von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) und Paracetamol, den Opioidbedarf nach einer Wirbelsäulenoperation zu senken, schlagen die Forscher eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie vor, in der die Wirksamkeit von intravenösem (IV) Paracetamol (Gruppe A) oder verglichen wird IV Ketorolac (Gruppe K) versus Placebo (Gruppe P). Die Auswirkungen der Behandlung auf den perioperativen Opioidgebrauch, Opioid-bedingte Komplikationen, funktionelle Ergebnisse und Pseudarthroseraten nach einer Lumbalfusionsoperation auf 1 oder 2 Ebenen werden in jeder Gruppe gemessen. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind wie folgt:
- Spezifisches Ziel 1: Bestimmen Sie die Auswirkungen der intravenösen Anwendung von Ketorolac oder intravenös verabreichtem Paracetamol auf den unmittelbaren postoperativen Opioidbedarf, postoperative Schmerzniveaus und opiatbedingte Symptome unter Verwendung der Opiate-Related Symptom Distress Scale (ORSDS)
- Spezifisches Ziel 2: Bestimmen Sie die Auswirkungen der intravenösen Verwendung von Ketorolac oder intravenös verabreichtem Paracetamol auf funktionelle Ergebnisse, die durch die Rückkehr an den Arbeitsplatz, den Oswestry Disability Index (ODI) und die Veterans Rand-12 (VR-12) Health Survey definiert sind
Das primäre Ergebnis ist die Bestimmung der gesamten postoperativen Opioiddosis (in oralen Morphinäquivalenten) in jeder Gruppe. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten in Gruppe A und Gruppe K insgesamt einen geringeren Opioidkonsum haben, unter weniger opiatbedingten Symptomen leiden und ähnliche Raten von Pseudarthrose aufweisen wie Patienten in Gruppe P. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten in Gruppe A und Gruppe K a schnellere Rückkehr an den Arbeitsplatz und verbesserte frühfunktionelle Ergebnisse, obwohl sie anerkennen, dass langfristige funktionelle Ergebnisse für alle Gruppen gleich sein können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75
- Lendenwirbelsäulenfusion auf 1 oder 2 Ebenen durch posterioren oder lateralen Zugang erforderlich
- Keine Vorgeschichte eines langfristigen Opioidkonsums (täglicher oder fast täglicher Opioidkonsum > 2 Wochen) und keine Opiate zum Zeitpunkt der Vorstellung in der Klinik
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte Allergie gegen NSAIDs oder Paracetamol
- Vorgeschichte von: Ulcus pepticum, dekompensierter Herzinsuffizienz, chronischer Lebererkrankung, erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) größer als das 1,5-fache der Kontrolle, Blutungsstörung, Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 1,5 mg/dl), Anwendung von Glukokortikoiden innerhalb von 1 Monat nach der Operation
- Aktuelle Raucher (Glücksdatum < vor 30 Tagen)
- Revision wegen Pseudarthrose
- Patienten, die körperlich oder geistig nicht in der Lage sind, den Studienverfahren zuzustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Intravenöses (IV) Placebo
IV Placebo-Arm
|
Intravenöse Kochsalzlösung alle 6 Stunden für 48 Stunden zusätzlich zu patientenkontrollierter Analgesie und oralen Opioiden nach Bedarf.
Andere Namen:
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Experimental: IV Ketorolac
IV Ketorolac-Arm
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Alter 18-64: Intravenöse Ketorolac 30 Milligramm (mg) alle 6 Stunden für 48 Stunden zusätzlich zu patientenkontrollierter Analgesie und oralen Opioiden nach Bedarf. Alter 65-75: Intravenöse Ketorolac 15 Milligramm (mg) alle 6 Stunden für 48 Stunden zusätzlich zu patientenkontrollierter Analgesie und oralen Opioiden nach Bedarf.
Andere Namen:
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|
Experimental: IV Paracetamol
IV Paracetamol-Arm
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Intravenöses Paracetamol 1000 mg alle 6 Stunden für 48 Stunden zusätzlich zu patientenkontrollierter Analgesie und oralen Opioiden nach Bedarf.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perioperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (2-4 Tage)
|
Messen Sie den Einfluss der Behandlung auf den gesamten Opioidkonsum während des Krankenhausaufenthalts
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Krankenhausaufenthalt (2-4 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidkonsum nach 4–6 Wochen
Zeitfenster: 4-6 Wochen
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Verfolgen Sie den Opioidkonsum nach der Entlassung in den ersten 4–6 Wochen
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4-6 Wochen
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Opioidkonsum nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Verfolgen Sie den Opioidkonsum nach der Entlassung in den ersten drei Monaten. Beurteilung des fortgesetzten Opioidkonsums
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3 Monate
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Opioidkonsum nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verfolgen Sie den Opioidkonsum nach der Entlassung im ersten Jahr; Beurteilung des fortgesetzten Opioidkonsums
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1 Jahr
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Opioidkonsum im Alter von 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Verfolgen Sie den gesamten Opioidkonsum nach der Entlassung in den ersten zwei Jahren. Beurteilung des fortgesetzten Opioidkonsums
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2 Jahre
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Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 1 Tag und 3 Tage
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Validierte Schmerzskala; wird vom Patienten ausgefüllt. Mindestpunktzahl: 0 und Höchstpunktzahl 100. Eine niedrigere Punktzahl ist repräsentativ für ein geringes Schmerzniveau
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1 Tag und 3 Tage
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Kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: 1 Tag und 3 Tage
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Das Brief Pain Inventory (BPI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen für chronische Schmerzzustände.
Der BPI gibt zwei Hauptwerte an: einen Schmerzschweregrad und einen Schmerzinterferenzwert.
Der Schmerzstärkewert wird aus den vier Items zur Schmerzintensität berechnet.
Jeder Punkt wird mit einer Bewertung von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können) bewertet und trägt mit der gleichen Gewichtung zum Endergebnis bei, das von 0 bis 40 reicht.
Der Schmerzinterferenzwert entspricht dem Item zur Schmerzinterferenz.
Die sieben Unterpunkte werden von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig) bewertet und tragen mit der gleichen Gewichtung zum Endergebnis bei, das von 0 bis 70 reicht.
Das erste Item, die Schmerzzeichnungsdiagramme (schmerzhafte und schmerzhafteste Bereiche) und die Items zur Schmerzlinderungsbehandlung oder -medikation (Liste der Behandlungen und Ausmaß der Linderung), tragen nicht zur Bewertung bei.
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1 Tag und 3 Tage
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Opioidbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (1-4 Tage)
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Ileus, Übelkeit/Erbrechen, erster Stuhlgang, erste Blähungen, behandelter Juckreiz werden identifiziert und aufgezeichnet
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Krankenhausaufenthalt (1-4 Tage)
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Perioperative Komplikationen – Drainage
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (1-4 Tage)
|
Komplikationen wie übermäßige Drainageleistung, Erhöhung des Kreatinins und die Notwendigkeit von Transfusionen werden identifiziert und aufgezeichnet
|
Krankenhausaufenthalt (1-4 Tage)
|
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Perioperative Komplikationen – Transfusionsrate
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (1-4 Tage)
|
Komplikationen wie übermäßige Drainageleistung, Erhöhung des Kreatinins und die Notwendigkeit von Transfusionen werden identifiziert und aufgezeichnet
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Krankenhausaufenthalt (1-4 Tage)
|
|
Tage, um 50 Fuß mit PT zu laufen
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (1-4 Tage)
|
Es wurden Tage benötigt, um mit PT 50 Fuß laufen zu können
|
Krankenhausaufenthalt (1-4 Tage)
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|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (1-4 Tage)
|
Wird das Entlassungsdatum protokollieren
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Krankenhausaufenthalt (1-4 Tage)
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Veteranen-Rand – 12
Zeitfenster: präoperativ
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Die Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) ist eine kurze, generische, vielseitig einsetzbare, selbst durchgeführte Gesundheitsumfrage, die aus 12 Items besteht. Das Instrument wird hauptsächlich zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, zur Abschätzung der Krankheitslast und zur Bewertung krankheitsspezifischer Benchmarks mit anderen Bevölkerungsgruppen eingesetzt. Die 12 Punkte im Fragebogen entsprechen acht Hauptbereichen der körperlichen und geistigen Gesundheit, einschließlich allgemeiner Gesundheitswahrnehmungen; körperliche Funktionsfähigkeit; Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme; körperlicher Schmerz; Energieermüdung, soziales Funktionieren und psychische Gesundheit. Die 12 Punkte werden in zwei Scores zusammengefasst, einem „Physical Health Summary Measure {PCS-physical Component Score}“ und einem „Mental Health Summary Measure {MCS-mental Component Score}“. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100, ein höherer Punktestand bedeutet ein besseres Ergebnis. Dieser Bewertungsbereich gilt sowohl für PCS als auch für MCS. |
präoperativ
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Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: präoperativ
|
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist der am häufigsten verwendete Fragebogen zur Ergebnismessung bei Schmerzen im unteren Rückenbereich im Krankenhausumfeld.
Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der in zehn Abschnitte unterteilt ist und dazu dient, die Einschränkungen verschiedener Aktivitäten des täglichen Lebens zu beurteilen.
Jeder Abschnitt wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 5 die größte Behinderung darstellt.
Der Index wird berechnet, indem die summierte Punktzahl durch die mögliche Gesamtpunktzahl dividiert, diese dann mit 100 multipliziert und als Prozentsatz ausgedrückt wird.
Somit wird für jede nicht beantwortete Frage der Nenner um 5 reduziert.
Wenn ein Patient mehr als eine Aussage in einer Frage ankreuzt, wird die Aussage mit der höchsten Bewertung als echter Hinweis auf eine Behinderung erfasst.
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präoperativ
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Veteranen-Rand – 12
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
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Die Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) ist eine kurze, generische, vielseitig einsetzbare, selbst durchgeführte Gesundheitsumfrage, die aus 12 Items besteht. Das Instrument wird hauptsächlich zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, zur Abschätzung der Krankheitslast und zur Bewertung krankheitsspezifischer Benchmarks mit anderen Bevölkerungsgruppen eingesetzt. Die 12 Punkte im Fragebogen entsprechen acht Hauptbereichen der körperlichen und geistigen Gesundheit, einschließlich allgemeiner Gesundheitswahrnehmungen; körperliche Funktionsfähigkeit; Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme; körperlicher Schmerz; Energieermüdung, soziales Funktionieren und psychische Gesundheit. Die 12 Punkte werden in zwei Scores zusammengefasst, einem „Physical Health Summary Measure {PCS-physical Component Score}“ und einem „Mental Health Summary Measure {MCS-mental Component Score}“. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100, ein höherer Punktestand bedeutet ein besseres Ergebnis. Dieser Bewertungsbereich gilt sowohl für PCS als auch für MCS. |
3 Monate Follow-up
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Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
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Der Oswestry Disability Index (ODI) ist der am häufigsten verwendete Fragebogen zur Ergebnismessung bei Schmerzen im unteren Rückenbereich im Krankenhausumfeld.
Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der in zehn Abschnitte unterteilt ist und dazu dient, die Einschränkungen verschiedener Aktivitäten des täglichen Lebens zu beurteilen.
Jeder Abschnitt wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 5 die größte Behinderung darstellt.
Der Index wird berechnet, indem die summierte Punktzahl durch die mögliche Gesamtpunktzahl dividiert, diese dann mit 100 multipliziert und als Prozentsatz ausgedrückt wird.
Somit wird für jede nicht beantwortete Frage der Nenner um 5 reduziert.
Wenn ein Patient mehr als eine Aussage in einer Frage ankreuzt, wird die Aussage mit der höchsten Bewertung als echter Hinweis auf eine Behinderung erfasst.
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3 Monate Follow-up
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Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
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Rekordrückkehr zur Arbeit
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3 Monate Follow-up
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Veteranen-Rand – 12
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
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Die Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) ist eine kurze, generische, vielseitig einsetzbare, selbst durchgeführte Gesundheitsumfrage, die aus 12 Items besteht. Das Instrument wird hauptsächlich zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, zur Abschätzung der Krankheitslast und zur Bewertung krankheitsspezifischer Benchmarks mit anderen Bevölkerungsgruppen eingesetzt. Die 12 Punkte im Fragebogen entsprechen acht Hauptbereichen der körperlichen und geistigen Gesundheit, einschließlich allgemeiner Gesundheitswahrnehmungen; körperliche Funktionsfähigkeit; Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme; körperlicher Schmerz; Energieermüdung, soziales Funktionieren und psychische Gesundheit. Die 12 Punkte werden in zwei Scores zusammengefasst, einem „Physical Health Summary Measure {PCS-physical Component Score}“ und einem „Mental Health Summary Measure {MCS-mental Component Score}“. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100, ein höherer Punktestand bedeutet ein besseres Ergebnis. Dieser Bewertungsbereich gilt sowohl für PCS als auch für MCS. |
1 Jahr Follow-up
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Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
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Der Oswestry Disability Index (ODI) ist der am häufigsten verwendete Fragebogen zur Ergebnismessung bei Schmerzen im unteren Rückenbereich im Krankenhausumfeld.
Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der in zehn Abschnitte unterteilt ist und dazu dient, die Einschränkungen verschiedener Aktivitäten des täglichen Lebens zu beurteilen.
Jeder Abschnitt wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 5 die größte Behinderung darstellt.
Der Index wird berechnet, indem die summierte Punktzahl durch die mögliche Gesamtpunktzahl dividiert, diese dann mit 100 multipliziert und als Prozentsatz ausgedrückt wird.
Somit wird für jede nicht beantwortete Frage der Nenner um 5 reduziert.
Wenn ein Patient mehr als eine Aussage in einer Frage ankreuzt, wird die Aussage mit der höchsten Bewertung als echter Hinweis auf eine Behinderung erfasst.
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1 Jahr Follow-up
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Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
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Rekordrückkehr zur Arbeit
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1 Jahr Follow-up
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Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
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Validierte Schmerzskala; wird vom Patienten ausgefüllt. Mindestpunktzahl: 0 und Höchstpunktzahl 100. Eine niedrigere Punktzahl ist repräsentativ für ein geringes Schmerzniveau
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1 Jahr Follow-up
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Veteranen-Rand – 12
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
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Die Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) ist eine kurze, generische, vielseitig einsetzbare, selbst durchgeführte Gesundheitsumfrage, die aus 12 Items besteht. Das Instrument wird hauptsächlich zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, zur Abschätzung der Krankheitslast und zur Bewertung krankheitsspezifischer Benchmarks mit anderen Bevölkerungsgruppen eingesetzt. Die 12 Punkte im Fragebogen entsprechen acht Hauptbereichen der körperlichen und geistigen Gesundheit, einschließlich allgemeiner Gesundheitswahrnehmungen; körperliche Funktionsfähigkeit; Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme; körperlicher Schmerz; Energieermüdung, soziales Funktionieren und psychische Gesundheit. Die 12 Punkte werden in zwei Scores zusammengefasst, einem „Physical Health Summary Measure {PCS-physical Component Score}“ und einem „Mental Health Summary Measure {MCS-mental Component Score}“. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100, ein höherer Punktestand bedeutet ein besseres Ergebnis. Dieser Bewertungsbereich gilt sowohl für PCS als auch für MCS. |
2 Jahre Follow-up
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Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
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Der Oswestry Disability Index (ODI) ist der am häufigsten verwendete Fragebogen zur Ergebnismessung bei Schmerzen im unteren Rückenbereich im Krankenhausumfeld.
Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der in zehn Abschnitte unterteilt ist und dazu dient, die Einschränkungen verschiedener Aktivitäten des täglichen Lebens zu beurteilen.
Jeder Abschnitt wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 5 die größte Behinderung darstellt.
Der Index wird berechnet, indem die summierte Punktzahl durch die mögliche Gesamtpunktzahl dividiert, diese dann mit 100 multipliziert und als Prozentsatz ausgedrückt wird.
Somit wird für jede nicht beantwortete Frage der Nenner um 5 reduziert.
Wenn ein Patient mehr als eine Aussage in einer Frage ankreuzt, wird die Aussage mit der höchsten Bewertung als echter Hinweis auf eine Behinderung erfasst.
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2 Jahre Follow-up
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Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
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Rekordrückkehr zur Arbeit
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2 Jahre Follow-up
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Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
|
Validierte Schmerzskala; wird vom Patienten ausgefüllt. Mindestpunktzahl: 0 und Höchstpunktzahl 100. Eine niedrigere Punktzahl ist repräsentativ für ein geringes Schmerzniveau
|
2 Jahre Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Harvinder Sandhu, MD, Associate Professor of Orthopedic Surgery
- Studienleiter: Catherine Himo Gang, Research Manager for Spine Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Arthrose
- Spinale Stenose
- Spondylose
- Arthrose, Wirbelsäule
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Ketorolac
- Paracetamol
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-333
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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