Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Post-op Acetaminophen vs NSAID Användning på lumbal spinal Fusion-resultat

16 juni 2023 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York

En randomiserad kontrollerad prövning av postoperativ acetaminophen kontra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) vid användning av lumbal spinal fusion

Patienter som genomgår en ryggradsoperation har ofta betydande smärta postoperativt och behöver ofta opioidmedicinering (Percocet, Norco, oxikodon, morfin, etc.) för att kontrollera sin smärta postoperativt. Den utbredda användningen av opioider är dock förknippad med ett antal biverkningar. Dessa inkluderar: sedering, yrsel, illamående, kräkningar, förstoppning, yrsel och klåda bland annat. Vissa utredare har föreslagit att antiinflammatoriska läkemedel (samma läkemedelsklass som advil, ibuprofen, etc.) och paracetamol (Tylenol) kan minska den totala dosen av opioid som krävs postoperativt och, som ett resultat, minska opioidrelaterade biverkningar.

Syftet med denna studie är att testa denna hypotes och avgöra om postoperativa antiinflammatoriska läkemedel och postoperativ acetaminophen kan minska mängden opioid som krävs för att kontrollera smärta efter operation. Ett sekundärt mål med denna studie är att undersöka om förändringen av smärtstillande medicin kommer att leda till minskade totala smärtnivåer, minskade opioidrelaterade biverkningar och förbättrad funktion [snabbare ambulation med sjukgymnastik (PT), tidigare återgång till arbete, etc.] .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med tanke på potentialen för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och paracetamol för att minska opioidbehovet efter ryggradskirurgi, föreslår utredarna en prospektiv, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning som jämför effekten av intravenös (IV) paracetamol (Grupp A) eller IV ketorolac (Grupp K) kontra placebo (Grupp P). Effekten av behandlingen på perioperativ opioidanvändning, opioidrelaterade komplikationer, funktionella resultat och frekvenser av pseudartros efter 1 eller 2 nivåer av lumbalfusionskirurgi kommer att mätas i varje grupp. De specifika syftena med denna studie är följande:

  • Specifikt mål 1: Bestäm effekten av IV ketorolac eller IV acetaminophen användning på omedelbart postoperativa opioidbehov, postoperativa smärtnivåer och opiatrelaterade symtom med hjälp av Opiat-Related Symptom Distress Scale (ORSDS)
  • Specifikt mål 2: Bestäm effekten av IV ketorolac eller IV acetaminophenanvändning på funktionella resultat definierade av återgång till arbete, Oswestry Disability Index (ODI) och Veterans Rand-12 (VR-12) Health Survey

Det primära resultatet är att bestämma den totala postoperativa opioiddosen (i orala morfinekvivalenter) i varje grupp. Utredarna antar att patienter i grupp A och grupp K kommer att ha lägre total opioidanvändning, lida av färre opiatrelaterade symtom och ha liknande frekvenser av pseudartros som patienter i grupp P. Utredarna antar att patienter i grupp A och grupp K kommer att ha en snabbare återgång till arbete och förbättrade tidiga funktionella resultat även om de erkänner att långsiktiga funktionella resultat kan vara desamma för alla grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

178

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-75
  • Kräver 1 eller 2 nivåer av lumbal spinal fusion genom posterior eller lateral approach
  • Ingen historia av långvarig opioidanvändning (daglig eller nästan daglig opioidanvändning > 2 veckor) och inte på opiater vid tidpunkten för presentation till kliniken

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad allergi mot NSAID eller paracetamol
  • Historik med: magsår, kronisk hjärtsvikt, kronisk leversjukdom, förhöjt alaninaminotransferas (ALT)/aspartataminotransferas (AST) mer än 1,5 gånger kontroll, blödningsrubbning, njurfunktionsstörning (serumkreatinin > 1,5 mg/dL), användning av glukokortikoider inom 1 månad efter operationen
  • Aktuella rökare (ganska datum < 30 dagar sedan)
  • Revision för pseudartros
  • Patienter som inte kan fysiskt eller mentalt ge samtycke till studieprocedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Intravenös (IV) placebo
IV Placeboarm
Läkemedel: Placebo
Intravenös normal koksaltlösning var 6:e ​​timme i 48 timmar utöver patientkontrollerad analgesi och orala opioider vid behov.
Andra namn:
  • Normal saltlösning
Experimentell: IV Ketorolac
IV Ketorolac arm
Läkemedel: Ketorolac

Ålder 18-64: Intravenös Ketorolac 30 milligram (mg) var 6:e ​​timme i 48 timmar utöver patientkontrollerad analgesi och orala opioider vid behov.

Ålder 65-75: Intravenös Ketorolac 15 milligram (mg) var 6:e ​​timme i 48 timmar utöver patientkontrollerad analgesi och orala opioider vid behov.

Andra namn:
  • Toradol
Experimentell: IV Acetaminophen
IV Acetaminophen arm
Läkemedel: Paracetamol
Intravenös Acetaminophen 1000mg var 6:e ​​timme i 48 timmar utöver patientkontrollerad analgesi och orala opioider vid behov.
Andra namn:
  • Tylenol, Ofirmev

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peroperativ opioidanvändning
Tidsram: Sjukhusvistelse (2-4 dagar)
Mät effekten av behandlingen på total opioidanvändning under sjukhusvistelsen
Sjukhusvistelse (2-4 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidanvändning vid 4-6 veckor
Tidsram: 4-6 veckor
Spåra opioidanvändning efter utskrivning under de första 4-6 veckorna
4-6 veckor
Opioidanvändning vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Spåra opioidanvändning efter utskrivning under de första 3 månaderna; bedöma för fortsatt opioidanvändning
3 månader
Opioidanvändning vid 1 år
Tidsram: 1 år
Spåra opioidanvändning efter utskrivning under det första året; bedöma för fortsatt opioidanvändning
1 år
Opioidanvändning vid 2 år
Tidsram: 2 år
Spåra total opioidanvändning efter utskrivning under de första 2 åren; bedöma för fortsatt opioidanvändning
2 år
Numerisk smärtskala
Tidsram: 1 dagar och 3 dagar
Validerad smärtskala; kommer att fyllas i av patienten Minsta poäng: 0 & Maximal poäng 100 En lägre poäng är representativ för en låg smärtnivå
1 dagar och 3 dagar
Kort smärtinventering
Tidsram: 1 dag och 3 dagar
The Brief Pain Inventory (BPI) är ett självadministrativt frågeformulär för kroniska smärttillstånd. BPI ger två huvudpoäng: en smärta och en smärtinterferenspoäng. Smärtans svårighetspoäng beräknas från de fyra punkterna om smärtintensitet. Varje objekt är betygsatt från 0, ingen smärta, till 10, smärta så illa som du kan föreställa dig, och bidrar med samma vikt till slutpoängen, från 0 till 40. Smärtinterferenspoängen motsvarar posten om smärtinterferens. De sju underposterna är betygsatta från 0, stör inte, till 10, stör fullständigt och bidrar med samma vikt till slutpoängen, från 0 till 70. Den första punkten, smärtritningsdiagram (smärtsamma och mest smärtsamma områden) och punkterna om smärtlindrande behandling eller medicinering (lista över behandlingarna och mängden lindring) bidrar inte till poängsättningen.
1 dag och 3 dagar
Opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: Sjukhusvistelse (1-4 dagar)
Ileus, illamående/kräkningar, första tarmrörelse, första flatus, behandlad klåda kommer att identifieras och registreras
Sjukhusvistelse (1-4 dagar)
Perioperativa komplikationer - Drain Output
Tidsram: Sjukhusvistelse (1-4 dagar)
Komplikationer som: överdriven dränering, förhöjd kreatinin och behovet av transfusioner kommer att identifieras och registreras
Sjukhusvistelse (1-4 dagar)
Peroperativa komplikationer - Transfusionshastighet
Tidsram: Sjukhusvistelse (1-4 dagar)
Komplikationer som: överdriven dränering, förhöjd kreatinin och behovet av transfusioner kommer att identifieras och registreras
Sjukhusvistelse (1-4 dagar)
Dagar att gå 50 fot med PT
Tidsram: Sjukhusvistelse (1-4 dagar)
Dagar som behövdes för att kunna gå 50 fot med PT
Sjukhusvistelse (1-4 dagar)
Vistelsetid
Tidsram: Sjukhusvistelse (1-4 dagar)
Kommer att registrera utskrivningsdatum
Sjukhusvistelse (1-4 dagar)
Veterans Rand - 12
Tidsram: preoperativt

Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) är en kortfattad, generisk, mångsidig, självadministrerad hälsoundersökning som består av 12 artiklar. Instrumentet används främst för att mäta hälsorelaterad livskvalitet, för att uppskatta sjukdomsbördan och för att utvärdera sjukdomsspecifika riktmärken med andra populationer. De 12 frågorna i frågeformuläret motsvarar åtta huvudsakliga fysiska och psykiska hälsodomäner inklusive allmänna hälsouppfattningar; fysisk funktion; rollbegränsningar på grund av fysiska och känslomässiga problem; kroppslig smärta; energi-trötthet, social funktion och mental hälsa.. De 12 punkterna är sammanfattade i två poäng, ett "Sammanfattningsmått för fysisk hälsa {PCS-fysikalisk komponentpoäng}" och ett "Sammanfattningsmått för mental hälsa {MCS-mental komponentpoäng}". Poängintervallet är 0 till 100, högre poäng anger ett bättre resultat.

Detta poängintervall gäller både PCS och MCS.
preoperativt
Oswestry Disability Index
Tidsram: preoperativt
Oswestry Disability Index (ODI) är det vanligaste frågeformuläret för resultatmått för ländryggssmärta på sjukhus. Det är ett självadministrativt frågeformulär uppdelat i tio sektioner utformade för att bedöma begränsningar av olika aktiviteter i det dagliga livet. Varje avsnitt poängsätts på en skala 0-5, där 5 representerar den största funktionsnedsättningen. Indexet beräknas genom att den summerade poängen divideras med den totala möjliga poängen, som sedan multipliceras med 100 och uttrycks i procent. För varje fråga som inte besvaras reduceras alltså nämnaren med 5. Om en patient markerar mer än ett påstående i en fråga, registreras den högsta poängsatsen som en sann indikation på funktionsnedsättning.
preoperativt
Veterans Rand - 12
Tidsram: 3 månaders uppföljning

Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) är en kortfattad, generisk, mångsidig, självadministrerad hälsoundersökning som består av 12 artiklar. Instrumentet används främst för att mäta hälsorelaterad livskvalitet, för att uppskatta sjukdomsbördan och för att utvärdera sjukdomsspecifika riktmärken med andra populationer. De 12 frågorna i frågeformuläret motsvarar åtta huvudsakliga fysiska och psykiska hälsodomäner inklusive allmänna hälsouppfattningar; fysisk funktion; rollbegränsningar på grund av fysiska och känslomässiga problem; kroppslig smärta; energi-trötthet, social funktion och mental hälsa.. De 12 punkterna är sammanfattade i två poäng, ett "Sammanfattningsmått för fysisk hälsa {PCS-fysikalisk komponentpoäng}" och ett "Sammanfattningsmått för mental hälsa {MCS-mental komponentpoäng}". Poängintervallet är 0 till 100, högre poäng anger ett bättre resultat.

Detta poängintervall gäller både PCS och MCS.
3 månaders uppföljning
Oswestry Disability Index
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Oswestry Disability Index (ODI) är det vanligaste frågeformuläret för resultatmått för ländryggssmärta på sjukhus. Det är ett självadministrativt frågeformulär uppdelat i tio sektioner utformade för att bedöma begränsningar av olika aktiviteter i det dagliga livet. Varje avsnitt poängsätts på en skala 0-5, där 5 representerar den största funktionsnedsättningen. Indexet beräknas genom att den summerade poängen divideras med den totala möjliga poängen, som sedan multipliceras med 100 och uttrycks i procent. För varje fråga som inte besvaras reduceras alltså nämnaren med 5. Om en patient markerar mer än ett påstående i en fråga, registreras den högsta poängsatsen som en sann indikation på funktionsnedsättning.
3 månaders uppföljning
Återgå till arbete
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Rekord återgång till arbetet
3 månaders uppföljning
Veterans Rand - 12
Tidsram: 1 års uppföljning

Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) är en kortfattad, generisk, mångsidig, självadministrerad hälsoundersökning som består av 12 artiklar. Instrumentet används främst för att mäta hälsorelaterad livskvalitet, för att uppskatta sjukdomsbördan och för att utvärdera sjukdomsspecifika riktmärken med andra populationer. De 12 frågorna i frågeformuläret motsvarar åtta huvudsakliga fysiska och psykiska hälsodomäner inklusive allmänna hälsouppfattningar; fysisk funktion; rollbegränsningar på grund av fysiska och känslomässiga problem; kroppslig smärta; energi-trötthet, social funktion och mental hälsa.. De 12 punkterna är sammanfattade i två poäng, ett "Sammanfattningsmått för fysisk hälsa {PCS-fysikalisk komponentpoäng}" och ett "Sammanfattningsmått för mental hälsa {MCS-mental komponentpoäng}". Poängintervallet är 0 till 100, högre poäng anger ett bättre resultat.

Detta poängintervall gäller både PCS och MCS.
1 års uppföljning
Oswestry Disability Index
Tidsram: 1 års uppföljning
Oswestry Disability Index (ODI) är det vanligaste frågeformuläret för resultatmått för ländryggssmärta på sjukhus. Det är ett självadministrativt frågeformulär uppdelat i tio sektioner utformade för att bedöma begränsningar av olika aktiviteter i det dagliga livet. Varje avsnitt poängsätts på en skala 0-5, där 5 representerar den största funktionsnedsättningen. Indexet beräknas genom att den summerade poängen divideras med den totala möjliga poängen, som sedan multipliceras med 100 och uttrycks i procent. För varje fråga som inte besvaras reduceras alltså nämnaren med 5. Om en patient markerar mer än ett påstående i en fråga, registreras den högsta poängsatsen som en sann indikation på funktionsnedsättning.
1 års uppföljning
Återgå till arbete
Tidsram: 1 års uppföljning
Rekord återgång till arbetet
1 års uppföljning
Numerisk smärtskala
Tidsram: 1 års uppföljning
Validerad smärtskala; kommer att fyllas i av patienten Minsta poäng: 0 & Maximal poäng 100 En lägre poäng är representativ för en låg smärtnivå
1 års uppföljning
Veterans Rand - 12
Tidsram: 2 års uppföljning

Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) är en kortfattad, generisk, mångsidig, självadministrerad hälsoundersökning som består av 12 artiklar. Instrumentet används främst för att mäta hälsorelaterad livskvalitet, för att uppskatta sjukdomsbördan och för att utvärdera sjukdomsspecifika riktmärken med andra populationer. De 12 frågorna i frågeformuläret motsvarar åtta huvudsakliga fysiska och psykiska hälsodomäner inklusive allmänna hälsouppfattningar; fysisk funktion; rollbegränsningar på grund av fysiska och känslomässiga problem; kroppslig smärta; energi-trötthet, social funktion och mental hälsa.. De 12 punkterna är sammanfattade i två poäng, ett "Sammanfattningsmått för fysisk hälsa {PCS-fysikalisk komponentpoäng}" och ett "Sammanfattningsmått för mental hälsa {MCS-mental komponentpoäng}". Poängintervallet är 0 till 100, högre poäng anger ett bättre resultat.

Detta poängintervall gäller både PCS och MCS.
2 års uppföljning
Oswestry Disability Index
Tidsram: 2 års uppföljning
Oswestry Disability Index (ODI) är det vanligaste frågeformuläret för resultatmått för ländryggssmärta på sjukhus. Det är ett självadministrativt frågeformulär uppdelat i tio sektioner utformade för att bedöma begränsningar av olika aktiviteter i det dagliga livet. Varje avsnitt poängsätts på en skala 0-5, där 5 representerar den största funktionsnedsättningen. Indexet beräknas genom att den summerade poängen divideras med den totala möjliga poängen, som sedan multipliceras med 100 och uttrycks i procent. För varje fråga som inte besvaras reduceras alltså nämnaren med 5. Om en patient markerar mer än ett påstående i en fråga, registreras den högsta poängsatsen som en sann indikation på funktionsnedsättning.
2 års uppföljning
Återgå till arbete
Tidsram: 2 års uppföljning
Rekord återgång till arbetet
2 års uppföljning
Numerisk smärtskala
Tidsram: 2 års uppföljning
Validerad smärtskala; kommer att fyllas i av patienten Minsta poäng: 0 & Maximal poäng 100 En lägre poäng är representativ för en låg smärtnivå
2 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Utredare

  • Huvudutredare: Harvinder Sandhu, MD, Associate Professor of Orthopedic Surgery
  • Studierektor: Catherine Himo Gang, Research Manager for Spine Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2016

Första postat (Beräknad)

7 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-333

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera