Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét utáni acetaminofen kontra NSAID alkalmazása az ágyéki gerinc fúziós kimenetelére

2023. június 16. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York

A posztoperatív acetaminofen és a nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) alkalmazásának randomizált, ellenőrzött vizsgálata az ágyéki gerinc fúziós eredményeivel kapcsolatban

A gerincműtéten átesett betegek műtét után gyakran jelentős fájdalmat éreznek, és gyakran igényelnek opioid gyógyszereket (Percocet, Norco, oxikodon, morfium stb.) a műtét utáni fájdalom csillapítására. Az opioidok széles körű alkalmazása azonban számos mellékhatással jár. Ide tartoznak többek között: nyugtatás, szédülés, hányinger, hányás, székrekedés, szédülés és viszketés. Egyes kutatók azt javasolták, hogy a gyulladáscsökkentő gyógyszerek (ugyanaz a gyógyszercsoport, mint az advil, az ibuprofén stb.) és az acetaminofen (Tylenol) csökkenthetik a műtét után szükséges opioid teljes dózisát, és ennek eredményeként az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat.

A tanulmány célja ennek a hipotézisnek a tesztelése, és annak meghatározása, hogy a posztoperatív gyulladáscsökkentő gyógyszerek és a posztoperatív acetaminofen csökkenthetik-e a műtét utáni fájdalomcsillapításhoz szükséges opioid mennyiségét. A tanulmány másodlagos célja annak megvizsgálása, hogy a fájdalomcsillapító kezelés megváltoztatása csökkenti-e az általános fájdalomszintet, az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások csökkenését és a funkció javulását [gyorsabb ambuláció fizikoterápiával (PT), korábbi munkába való visszatérés stb.] .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tekintettel arra, hogy a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-k) és az acetaminofen csökkenthetik a gerincműtéteket követő opioidszükségletet, a kutatók prospektív, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatot javasolnak, amely az intravénás (IV) acetaminofen (A csoport) vagy IV ketorolac (K csoport) szemben placebóval (P csoport). Minden csoportban megmérik a kezelés hatását a perioperatív opioidhasználatra, az opioidokkal kapcsolatos szövődményekre, a funkcionális kimenetelekre és az 1-2 szintű ágyéki fúziós műtétet követő pseudarthrosisok arányára. Ennek a tanulmánynak a konkrét céljai a következők:

  • 1. specifikus cél: Az ópiáttal kapcsolatos tünetekkel kapcsolatos distressz skála (ORSDS) segítségével határozza meg az intravénás ketorolak vagy acetaminofen hatását a közvetlen posztoperatív opioidszükségletre, a posztoperatív fájdalomszintre és az opiátokkal kapcsolatos tünetekre.
  • 2. specifikus cél: Határozza meg az intravénás ketorolak vagy acetaminofen alkalmazásának a munkába való visszatérés, az Oswestry fogyatékossági index (ODI) és a Veterans Rand-12 (VR-12) egészségügyi felmérése által meghatározott funkcionális eredményekre gyakorolt ​​hatását.

Az elsődleges eredmény a teljes posztoperatív opioid dózis meghatározása (orális morfin ekvivalensben) minden csoportban. A kutatók azt feltételezik, hogy az A és K csoportba tartozó betegek összes opioidhasználata alacsonyabb lesz, kevesebb opiáttal kapcsolatos tünettől szenvednek, és hasonló arányban fordulnak elő pszeudarthrosisban, mint a P csoportban. A kutatók azt feltételezik, hogy az A és K csoportba tartozó betegeknél gyorsabb visszatérés a munkába és jobb korai funkcionális eredmények, bár elismerik, hogy a hosszú távú funkcionális eredmények minden csoportban azonosak lehetnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

178

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves korig
  • 1 vagy 2 szintű ágyéki gerincfúziót igényel hátsó vagy oldalirányú megközelítéssel
  • A kórelőzményben nincs hosszú távú opioidhasználat (napi vagy majdnem napi opioidhasználat > 2 hét), és nem volt opiát a klinikán történő bemutatáskor

Kizárási kritériumok:

  • Dokumentált allergia NSAID-okra vagy acetaminofenre
  • Előzményei: Peptikus fekélybetegség, Pangásos szívelégtelenség, Krónikus májbetegség, Emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje meghaladja a kontroll 1,5-szeresét, Vérzési rendellenesség, Veseműködési zavar (szérum kreatinin > 1,5 mg/dl), Glükokortikoid-használat a műtétet követő 1 hónapon belül
  • Jelenlegi dohányosok (legfeljebb 30 napja)
  • Pseudarthrosis felülvizsgálata
  • Azok a betegek, akik nem képesek fizikailag vagy mentálisan hozzájárulni a vizsgálati eljárásokhoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Intravénás (IV) Placebo
IV Placebo kar
Drog: Placebo
Intravénás normál sóoldat 6 óránként 48 órán keresztül, a beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás és szükség esetén orális opioidok mellett.
Más nevek:
  • Normál sóoldat
Kísérleti: IV Ketorolac
IV Ketorolac kar
Drog: Ketorolac

18-64 éves kor: Intravénás Ketorolac 30 milligramm (mg) 6 óránként 48 órán keresztül, a beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás és szükség esetén orális opioidok mellett.

65-75 éves kor: Intravénás Ketorolac 15 milligramm (mg) 6 óránként 48 órán keresztül, szükség esetén a beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás és orális opioidok mellett.

Más nevek:
  • Toradol
Kísérleti: IV Acetaminofen
IV Acetaminofen kar
Drog: Acetaminofen
Intravénás Acetaminophen 1000 mg 6 óránként 48 órán keresztül, a beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás és szükség esetén orális opioidok mellett.
Más nevek:
  • Tylenol, Ofirmev

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioperatív opioidhasználat
Időkeret: Kórházi tartózkodás (2-4 nap)
Mérje meg a kezelés hatását a teljes opioidhasználatra a kórházi tartózkodás alatt
Kórházi tartózkodás (2-4 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioidok alkalmazása 4-6 hetes korban
Időkeret: 4-6 hét
Kövesse nyomon az opioidhasználatot az elbocsátás után az első 4-6 hétben
4-6 hét
Opioid-használat 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
Kövesse nyomon az opioidhasználatot az elbocsátás után az első 3 hónapban; értékelje a folyamatos opioidhasználatot
3 hónap
Opioid-használat 1 éves kortól
Időkeret: 1 év
Kövesse nyomon az opioidhasználatot az elbocsátás után az első 1 évben; értékelje a folyamatos opioidhasználatot
1 év
Opioid-használat 2 éves kortól
Időkeret: 2 év
Kövesse nyomon a teljes opioidhasználatot az elbocsátás után az első 2 évben; értékelje a folyamatos opioidhasználatot
2 év
Numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: 1 nap és 3 nap
Validált fájdalomskála; a páciens fogja kitölteni Minimális pontszám: 0 és maximális pontszám 100 Az alacsonyabb pontszám az alacsony fájdalomszintet jelzi
1 nap és 3 nap
Rövid fájdalomleltár
Időkeret: 1 nap és 3 nap
A Brief Pain Inventory (BPI) egy önkitöltős kérdőív a krónikus fájdalom állapotaira. A BPI két fő pontszámot ad: a fájdalom súlyossági pontszámát és a fájdalom interferencia pontszámát. A fájdalom súlyossági pontszámát a fájdalom intenzitására vonatkozó négy tételből számítják ki. Minden elem 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig van besorolva, a fájdalom olyan erős, amennyire csak el tudja képzelni, és ugyanolyan súllyal járul hozzá a végső pontszámhoz, 0 és 40 között. A fájdalom interferencia pontszáma megfelel a fájdalom interferenciára vonatkozó tételnek. A hét altételt 0-tól 10-ig, teljesen zavaró pontig értékelik, és azonos súllyal járulnak hozzá a végső pontszámhoz, 0 és 70 között. Az első tétel, a fájdalomrajzi diagramok (fájdalmas és legfájdalmasabb területek), valamint a fájdalomcsillapító kezelésre vagy gyógyszeres kezelésre vonatkozó tételek (a kezelések listája és az enyhülés mértéke) nem járulnak hozzá a pontozáshoz.
1 nap és 3 nap
Opiátokkal kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: Kórházi tartózkodás (1-4 nap)
Ileus, hányinger/hányás, első székletürítés, első flatus, kezelt viszketés azonosításra és rögzítésre kerül
Kórházi tartózkodás (1-4 nap)
Perioperatív szövődmények – Drain Output
Időkeret: Kórházi tartózkodás (1-4 nap)
Az olyan szövődményeket, mint a túlzott kiürítés, a kreatininszint emelkedése és a transzfúzió szükségessége azonosítják és rögzítik.
Kórházi tartózkodás (1-4 nap)
Perioperatív szövődmények – Transzfúziós ráta
Időkeret: Kórházi tartózkodás (1-4 nap)
Az olyan szövődményeket, mint a túlzott kiürítés, a kreatininszint emelkedése és a transzfúzió szükségessége azonosítják és rögzítik.
Kórházi tartózkodás (1-4 nap)
Napok a gyaloglásig 50 láb PT-vel
Időkeret: Kórházi tartózkodás (1-4 nap)
Napok kellettek ahhoz, hogy 50 métert tudjunk sétálni PT-vel
Kórházi tartózkodás (1-4 nap)
Tartózkodási idő
Időkeret: Kórházi tartózkodás (1-4 nap)
Rögzíti a kibocsátás dátumát
Kórházi tartózkodás (1-4 nap)
Veterans Rand – 12
Időkeret: műtét előtti

A Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) egy rövid, általános, többszörösen felhasználható, önállóan beadható egészségügyi felmérés, amely 12 elemből áll. A műszer elsősorban az egészséggel összefüggő életminőség mérésére, a betegségteher becslésére és a betegség-specifikus referenciaértékek értékelésére szolgál más populációkkal. A kérdőív 12 eleme nyolc fő fizikai és mentális egészségi területnek felel meg, beleértve az általános egészségfelfogást; fizikai működés; fizikai és érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások; testi fájdalom; energia-fáradtság, szociális működés és mentális egészség. A 12 elemet két pontszámban összegeztük, egy „Physical Health Summary Measure {PCS-physical Component score}” és egy „Mental Health Summary Measure {MCS-mental Component score}” pontban. A pontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.

Ez a pontszámtartomány a PCS-re és az MCS-re is vonatkozik.
műtét előtti
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: műtét előtti
Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) a leggyakrabban használt eredménymérési kérdőív a derékfájás kórházi környezetben. Ez egy önkitöltős kérdőív, amely tíz részre oszlik, és célja a mindennapi élet különböző tevékenységeinek korlátainak felmérése. Minden szakaszt egy 0-tól 5-ig terjedő skálán pontoznak, az 5-ös a legnagyobb fogyatékosságot jelenti. Az index kiszámítása úgy történik, hogy az összesített pontszámot elosztjuk a lehetséges összpontszámmal, amelyet ezután megszoroznak 100-zal, és százalékban fejezik ki. Így minden megválaszolatlan kérdésnél a nevező 5-tel csökken. Ha egy beteg egynél több állítást jelöl meg egy kérdésben, akkor a legmagasabb pontszámot elért állítás a fogyatékosság valódi jelzéseként kerül rögzítésre.
műtét előtti
Veterans Rand – 12
Időkeret: 3 hónapos követés

A Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) egy rövid, általános, többszörösen felhasználható, önállóan beadható egészségügyi felmérés, amely 12 elemből áll. A műszer elsősorban az egészséggel összefüggő életminőség mérésére, a betegségteher becslésére és a betegség-specifikus referenciaértékek értékelésére szolgál más populációkkal. A kérdőív 12 eleme nyolc fő fizikai és mentális egészségi területnek felel meg, beleértve az általános egészségfelfogást; fizikai működés; fizikai és érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások; testi fájdalom; energia-fáradtság, szociális működés és mentális egészség. A 12 elemet két pontszámban összegeztük, egy „Physical Health Summary Measure {PCS-physical Component score}” és egy „Mental Health Summary Measure {MCS-mental Component score}” pontban. A pontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.

Ez a pontszámtartomány a PCS-re és az MCS-re is vonatkozik.
3 hónapos követés
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 3 hónapos követés
Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) a leggyakrabban használt eredménymérési kérdőív a derékfájás kórházi környezetben. Ez egy önkitöltős kérdőív, amely tíz részre oszlik, és célja a mindennapi élet különböző tevékenységeinek korlátainak felmérése. Minden szakaszt egy 0-tól 5-ig terjedő skálán pontoznak, az 5-ös a legnagyobb fogyatékosságot jelenti. Az index kiszámítása úgy történik, hogy az összesített pontszámot elosztjuk a lehetséges összpontszámmal, amelyet ezután megszoroznak 100-zal, és százalékban fejezik ki. Így minden megválaszolatlan kérdésnél a nevező 5-tel csökken. Ha egy beteg egynél több állítást jelöl meg egy kérdésben, akkor a legmagasabb pontszámot elért állítás a fogyatékosság valódi jelzéseként kerül rögzítésre.
3 hónapos követés
Vissza a munkába
Időkeret: 3 hónapos követés
Jegyezze fel a munkába való visszatérést
3 hónapos követés
Veterans Rand – 12
Időkeret: 1 év követés

A Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) egy rövid, általános, többszörösen felhasználható, önállóan beadható egészségügyi felmérés, amely 12 elemből áll. A műszer elsősorban az egészséggel összefüggő életminőség mérésére, a betegségteher becslésére és a betegség-specifikus referenciaértékek értékelésére szolgál más populációkkal. A kérdőív 12 eleme nyolc fő fizikai és mentális egészségi területnek felel meg, beleértve az általános egészségfelfogást; fizikai működés; fizikai és érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások; testi fájdalom; energia-fáradtság, szociális működés és mentális egészség. A 12 elemet két pontszámban összegeztük, egy „Physical Health Summary Measure {PCS-physical Component score}” és egy „Mental Health Summary Measure {MCS-mental Component score}” pontban. A pontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.

Ez a pontszámtartomány a PCS-re és az MCS-re is vonatkozik.
1 év követés
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 1 év követés
Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) a leggyakrabban használt eredménymérési kérdőív a derékfájás kórházi környezetben. Ez egy önkitöltős kérdőív, amely tíz részre oszlik, és célja a mindennapi élet különböző tevékenységeinek korlátainak felmérése. Minden szakaszt egy 0-tól 5-ig terjedő skálán pontoznak, az 5-ös a legnagyobb fogyatékosságot jelenti. Az index kiszámítása úgy történik, hogy az összesített pontszámot elosztjuk a lehetséges összpontszámmal, amelyet ezután megszoroznak 100-zal, és százalékban fejezik ki. Így minden megválaszolatlan kérdésnél a nevező 5-tel csökken. Ha egy beteg egynél több állítást jelöl meg egy kérdésben, akkor a legmagasabb pontszámot elért állítás a fogyatékosság valódi jelzéseként kerül rögzítésre.
1 év követés
Vissza a munkába
Időkeret: 1 év követés
Jegyezze fel a munkába való visszatérést
1 év követés
Numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: 1 év követés
Validált fájdalomskála; a páciens fogja kitölteni Minimális pontszám: 0 és maximális pontszám 100 Az alacsonyabb pontszám az alacsony fájdalomszintet jelzi
1 év követés
Veterans Rand – 12
Időkeret: 2 éves követés

A Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) egy rövid, általános, többszörösen felhasználható, önállóan beadható egészségügyi felmérés, amely 12 elemből áll. A műszer elsősorban az egészséggel összefüggő életminőség mérésére, a betegségteher becslésére és a betegség-specifikus referenciaértékek értékelésére szolgál más populációkkal. A kérdőív 12 eleme nyolc fő fizikai és mentális egészségi területnek felel meg, beleértve az általános egészségfelfogást; fizikai működés; fizikai és érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások; testi fájdalom; energia-fáradtság, szociális működés és mentális egészség. A 12 elemet két pontszámban összegeztük, egy „Physical Health Summary Measure {PCS-physical Component score}” és egy „Mental Health Summary Measure {MCS-mental Component score}” pontban. A pontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.

Ez a pontszámtartomány a PCS-re és az MCS-re is vonatkozik.
2 éves követés
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 2 éves követés
Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) a leggyakrabban használt eredménymérési kérdőív a derékfájás kórházi környezetben. Ez egy önkitöltős kérdőív, amely tíz részre oszlik, és célja a mindennapi élet különböző tevékenységeinek korlátainak felmérése. Minden szakaszt egy 0-tól 5-ig terjedő skálán pontoznak, az 5-ös a legnagyobb fogyatékosságot jelenti. Az index kiszámítása úgy történik, hogy az összesített pontszámot elosztjuk a lehetséges összpontszámmal, amelyet ezután megszoroznak 100-zal, és százalékban fejezik ki. Így minden megválaszolatlan kérdésnél a nevező 5-tel csökken. Ha egy beteg egynél több állítást jelöl meg egy kérdésben, akkor a legmagasabb pontszámot elért állítás a fogyatékosság valódi jelzéseként kerül rögzítésre.
2 éves követés
Vissza a munkába
Időkeret: 2 éves követés
Jegyezze fel a munkába való visszatérést
2 éves követés
Numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: 2 éves követés
Validált fájdalomskála; a páciens fogja kitölteni Minimális pontszám: 0 és maximális pontszám 100 Az alacsonyabb pontszám az alacsony fájdalomszintet jelzi
2 éves követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Harvinder Sandhu, MD, Associate Professor of Orthopedic Surgery
  • Tanulmányi igazgató: Catherine Himo Gang, Research Manager for Spine Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 1.

Első közzététel (Becsült)

2016. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-333

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel