神经性疼痛 (NP) 的鞘内巴氯芬 (ITB) 推注。初步研究。 (ITB)
鞘内巴氯芬 (ITB) 丸剂对脊髓损伤 (SCI) 患者神经性疼痛 (NP) 的影响。初步研究。
假设：
ITB bolus 对脊髓损伤患者的神经性疼痛具有镇痛作用，这可能取决于疼痛的亚型，或取决于病变水平、颈椎或胸部脊髓损伤。
客观的：
研究鞘内注射巴氯芬对颈背水平脊髓损伤患者神经性疼痛的影响。
主要终点：
鞘内注射巴氯芬丸对颈背水平脊髓损伤的神经性疼痛（使用神经性疼痛量表、简要疼痛量表和数值评定量表测量）的影响。
次要终点：
- 痉挛和痉挛（使用改良的 Ashworth 量表和视觉模拟量表和 Penn 痉挛频率量表测量）。
- 神经生理学检查（温觉阈值、热痛觉阈值、诱发痛觉和接触热诱发电位）。
研究概览
详细说明
该研究将是一项随机、双盲（患者和将进行临床和神经生理学评估的患者）、安慰剂对照试验。 我们将招募 10-12 名颈椎或胸椎完全或不完全损伤的 SCI 患者，随机分配到两个研究组：ITB 推注组和安慰剂组。
在 6-8 个月内，我们将在 5-6 名 SCI 患者中鞘内注射巴氯芬 50 µg（1ml），或在其他 5-6 名 SCI 患者中皮下注射 1ml 生理血清。
在施用鞘内巴氯芬或安慰剂推注之前，将使用神经性疼痛量表、简要疼痛量表和数值评定量表评估患者的神经性疼痛。 痉挛状态和痉挛也将通过改良的 Ashworth 量表、视觉模拟量表和 Penn 痉挛来测量。 之后，患者还将在清晨接受鞘内注射巴氯芬或安慰剂推注时进行神经生理学评估（暖觉阈值、热痛觉阈值、诱发痛觉和接触热诱发电位）。
神经生理学评估后，患者将接受鞘内推注巴氯芬 50 µg 或安慰剂（随机化）。 鞘内注射巴氯芬或安慰剂后，将在推注给药后 1、2 和 4 小时重复进行神经性疼痛和痉挛和痉挛的临床和神经生理学检查。 此外，Kumru 等人。 (2013) 报告说，50 µg 巴氯芬鞘内推注可降低 SCI 患者的痛觉阈值并诱发急性痛觉。
在所有评估期间，患者继续使用镇痛药、抗痉挛药和/或任何其他稳定药物。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Institut Guttmann
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-70 岁之间，脊髓损伤后至少一年。
- 病因学：外伤或医学来源的稳定 SCI。
- 患有慢性难治性神经性疼痛和颈胸段完全性和不完全性脊髓损伤的患者。
- 在数字评定量表中疼痛的严重程度等于或大于 4。
- 伴痉挛（MAS>=）。
- 稳定的止痛药、解痉药和任何其他药物。
排除标准：
- 不给予患者知情同意的患者。
- 巴氯芬或鞘内注射的禁忌症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：鞘内注射巴氯芬
在 ITB 推注组中：鞘内推注巴氯芬 50 µg（1 毫升），将在 L3/L4 水平注射。
一个 50 微克。
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将在 L3/L4 水平注射 50 µg (1ml) 的鞘内巴氯芬推注剂。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组：L3/L4水平皮下注射1ml生理盐水（等渗盐水）模拟
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1毫升生理盐水（等渗盐水）将在L3/L4水平模拟皮下注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经性疼痛量表 (NPIS)
大体时间：4 小时时神经性疼痛相对于基线的变化
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专门设计用于评估神经性疼痛的不同症状的自我问卷，包括 10 个描述符，可以区分和量化神经性疼痛综合征的五个不同的临床相关维度，并且对治疗敏感
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4 小时时神经性疼痛相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良的 Ashworth 量表 (MAS)
大体时间：1、2 和 4 小时时痉挛状态相对于基线的变化
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是测量患有中枢神经系统病变或神经系统疾病的患者的痉挛状态。
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1、2 和 4 小时时痉挛状态相对于基线的变化
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改良的 Penn 痉挛频率量表
大体时间：4 小时时痉挛状态相对于基线的变化
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2 分量自我报告测量报告的肌肉痉挛频率，通常用于量化痉挛状态。
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4 小时时痉挛状态相对于基线的变化
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痉挛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：4 小时后痉挛相对于基线的变化
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由 10 厘米长的线条组成，用于患者自我报告过去 24 小时的痉挛状态
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4 小时后痉挛相对于基线的变化
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温热痛觉阈值
大体时间：4 小时后暖觉和痛觉相对于基线的变化
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温觉阈值和热痛觉阈值的定量感官知觉测试
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4 小时后暖觉和痛觉相对于基线的变化
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诱发痛觉
大体时间：4 小时内诱发的急性痛觉相对于基线的变化
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它是用于急性诱发疼痛感知测量的定量感官知觉测试
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4 小时内诱发的急性痛觉相对于基线的变化
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接触热诱发电位。
大体时间：4 小时时伴有热痛的诱发电位相对于基线的变化
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它是由热痛刺激引起的诱发电位
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4 小时时伴有热痛的诱发电位相对于基线的变化
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简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：4 小时时疼痛相对于基线的变化
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BPI 允许患者评估他们疼痛的严重程度以及他们的疼痛对感觉和功能的一般维度的干扰程度。
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4 小时时疼痛相对于基线的变化
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神经性疼痛的数值评定量表 (NRS)
大体时间：4 小时时疼痛相对于基线的变化
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在 0-10 点之间变化（无疼痛 - 更剧烈的疼痛），用于患者自我报告的疼痛与实际疼痛
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4 小时时疼痛相对于基线的变化
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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