Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratekal baklofen (ITB) Bolus på nevropatisk smerte (NP). Forstudie. (ITB)

6. august 2019 oppdatert av: Hatice Kumru, Institut Guttmann

Effekt av intratekal baklofen (ITB) bolus på nevropatisk smerte (NP) hos pasienter med ryggmargsskade (SCI). Forstudie.

Hypotese:

ITB-bolus kan ha antinociseptiv effekt på nevropatiske smerter hos pasienter med ryggmargsskade, som kan avhenge av undertypen smerte, eller av lesjonsnivået, cervikal eller thorax ryggmargsskade.

Objektiv:

For å studere effekten av intratekal baklofenbolus på nevropatisk smerte hos pasienter med ryggmargsskade på cervico-dorsal nivå.

Primært endepunkt:

Effekt av intratekal baklofenbolus ved nevropatisk smerte (målt ved bruk av Neuropathic Pain Inventory Scale, Brief Pain Inventory og Numerical Rating Scale) ved ryggmargsskade på cervico-dorsal nivå.

Sekundære endepunkter:

  1. Spastisitet og spasmer (målt ved hjelp av Modified Ashworth Scale og Visual Analogue Scale og Penn Spasm Frequency Scale).
  2. Nevrofysiologisk undersøkelse (varm persepsjonsterskel, varmesmertepersepsjonsterskel, fremkalt smerteoppfatning og kontaktvarmefremkalte potensialer).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en randomisert, dobbeltblind (pasienter og som vil realisere den kliniske og nevrofysiologiske evalueringen), placebokontrollert studie. Vi vil rekruttere 10-12 pasienter med SCI med fullstendig eller ufullstendig lesjon på cervikalt eller thoraxnivå for å bli tilfeldig fordelt i to studiegrupper: ITB bolusgruppe og en placebogruppe.

I løpet av 6-8 måneder vil vi administrere en intratekal baklofenbolus på 50 µg (1ml) til 5-6 SCI-pasienter eller 1ml fysiologisk serum subkutant til de andre 5-6 SCI-pasientene.

Før den intratekale baklofen- eller placebobolusen administreres, vil pasientene bli evaluert for nevropatiske smerter, ved bruk av Neuropathic Pain Inventory Scale, Brief Pain Inventory og Numerical Rating Scale. Spastisitet og spasmer vil også bli målt med Modified Ashworth Scale, Visual Analogue Scale og Penn Spasm. Etter det vil pasienter også gjennomgå, tidlig om morgenen når den intratekale baklofen eller placebobolus skal gis, en nevrofysiologisk vurdering (varm persepsjonsterskel, varmesmertepersepsjonsterskel, fremkalt smerteoppfatning og kontaktvarmefremkalt potensialer).

Etter den nevrofysiologiske evalueringen vil pasientene få en intratekal baklofenbolus på 50 µg eller placebo (randomisering). Etter intratekal baklofen eller placebo-injeksjon vil en klinisk og nevrofysiologisk undersøkelse av nevropatisk smerte og spastisitet og spasmer gjentas 1, 2 og 4 timer etter bolusadministrasjonen. Dessuten har Kumru et al. (2013) rapporterte at 50 µg intratekal baklofen-bolus reduserte smertepersepsjonsterskelen og fremkalte akutt smerteoppfatning hos pasienter med SCI.

I løpet av alle evalueringsperioder fortsetter pasientene med sine smertestillende, antispastiske og/eller andre stabile medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Institut Guttmann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-70 år og minst ett år siden ryggmargsskaden.
  • Etiologi: stabil SCI fra traumatisk eller medisinsk opprinnelse.
  • Pasienter med kroniske refraktære nevropatiske smerter og med ryggmargsskade, både komplette og ufullstendige, på cerviko-thorax nivå.
  • Alvorlighet av smerte lik eller større enn 4 i den numeriske vurderingsskalaen.
  • Med spastisitet (MAS>=).
  • Stabil smertestillende, antispastisk og annen medisin.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke gir pasienten informerer samtykke.
  • Kontraindikasjon for baklofen eller intratekal injeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: intratekal baklofen bolus
I ITB-bolusgruppe: En intratekal baklofen-bolusinjeksjon på 50 µg (1ml) vil bli injisert på L3/L4-nivå. A 50 µg.
Legemiddel: Intratekal baklofenbolus
En intratekal baklofen bolusinjeksjon på 50 µg (1 ml) vil bli injisert på L3/L4 nivå.
Andre navn:
  • ITB bolus
Placebo komparator: placebo
I placebogruppen: 1 ml fysiologisk saltvann (isotonisk saltvann) vil bli injisert subkutant på L3/L4 nivå simulering
Annen: Placebo
1 ml fysiologisk saltvann (isotonisk saltvann) vil bli injisert subkutant på L3/L4 nivå simulering
Andre navn:
  • fysiologisk saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropatisk smerteinventarskala (NPIS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved nevropatisk smerte etter 4 timer
et selvspørreskjema spesielt utviklet for å evaluere de forskjellige symptomene på nevropatisk smerte og inkluderer 10 deskriptorer som tillater diskriminering og kvantifisering av fem distinkte klinisk relevante dimensjoner av nevropatiske smertesyndromer og som er følsomme for behandling
Endring fra baseline ved nevropatisk smerte etter 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Endring fra baseline i spastisitet etter 1, 2 og 4 timer
er å måle spastisitet hos pasienter som har lesjoner i sentralnervesystemet eller nevrologiske lidelser.
Endring fra baseline i spastisitet etter 1, 2 og 4 timer
Modifisert Penn Spasm Frequency Scale
Tidsramme: Endring fra baseline i spastisitet etter 4 timer
2-komponent selvrapporteringsmål for frekvensen av rapporterte muskelspasmer som vanligvis brukes til å kvantifisere spastisitet.
Endring fra baseline i spastisitet etter 4 timer
Visual Analogue Scale (VAS) for spastisitet
Tidsramme: Endring fra baseline i spastisitet etter 4 timer
Består 10 cm linje for pasientens selvrapportering av spastisitet siste 24 timer
Endring fra baseline i spastisitet etter 4 timer
varme og varme smerte persepsjon terskel
Tidsramme: Endring fra baseline i varme- og smerteoppfatning etter 4 timer
det er en kvantitativ sensorisk persepsjonstest for varm persepsjonsterskel og varmesmertepersepsjonsterskel
Endring fra baseline i varme- og smerteoppfatning etter 4 timer
fremkalte smerteoppfatning
Tidsramme: Endring fra baseline i fremkalt akutt smerteoppfatning etter 4 timer
det er en kvantitativ sensorisk persepsjonstest for akuttindusert smerteoppfatningsmåling
Endring fra baseline i fremkalt akutt smerteoppfatning etter 4 timer
kontakt varme fremkalte potensialer.
Tidsramme: Endring fra baseline i fremkalt potensial med varmesmerter etter 4 timer
Det er et fremkalt potensial indusert med varme smertefull stimulans
Endring fra baseline i fremkalt potensial med varmesmerter etter 4 timer
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Endring fra baseline i smerte ved 4 timer
BPI lar pasienter vurdere alvorlighetsgraden av smerten og i hvilken grad smerten forstyrrer vanlige dimensjoner av følelse og funksjon.
Endring fra baseline i smerte ved 4 timer
Numerisk vurderingsskala (NRS) for nevropatisk smerte
Tidsramme: Endring fra baseline i smerte ved 4 timer
Varierer mellom 0-10 poeng (ingen smerte - mer alvorlig smerte) for pasientens selvrapportering av smerte for faktisk smerte
Endring fra baseline i smerte ved 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Guttmann

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hatice Kumru, MD PhD, Neurologist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014187

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere